BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Penerapan seluruh aspek CPOB harus secara kontinu dilakukan, agar mutu produk yang dihasilkan konsisten, dan terjaga.
b. PT. Kalbe Farma Tbk.,sebagai perusahaan Farmasi terbesar se Indonesia, sudah sepatutnya dijadikan program percontohan bagi penerapan seluruh aspek CPOB. Sehingga PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan pemahaman setiap karyawannya akan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam kaitannya dengan bidang kerjanya dan secara mendasar.
DAFTAR ACUAN
.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Author
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia (2010). Peraturan Menteri Kesehata Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
PT. Kalbe Farma Tbk,. (2011). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma. Jakarta : PT. Kalbe Farma.
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013
PEMBUATAN PROTOKOL SANITASI PADA INSTALASI
PIPA DAN STORAGE TANK SISTEM WATER FOR INJECTION
THERMOPHARMA STILLMAS BD 600
RIYON FAJARPRAYOGI, S.Farm.
1206330053
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
ii
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013
PEMBUATAN PROTOKOL SANITASI PADA INSTALASI
PIPA DAN STORAGE TANK SISTEM WATER FOR INJECTION
THERMOPHARMA STILLMAS BD 600
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
RIYON FAJARPRAYOGI, S.Farm.
1206330053
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
DAFTAR ISI ... iii DAFTAR TABEL ... iv DAFTAR GAMBAR ... iv DAFTAR LAMPIRAN ... v BAB 1 PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 Water For Pharmaceutical Use ... 3
2.2 Validasi dan Kualifikasi Sistem Air di Industri Farmasi ... 5 2.3 Clean Steam System ... 8
2.4 Sanitasi ... 8 BAB 3 METODOLOGI ... 10
3.1 Waktu dan Tempat ... 10 3.2 Metode Pengkajian ... 10
BAB 4 PEMBAHASAN ... 13 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 17 5.1 Kesimpulan ... 17 5.2 Saran ... 17 DAFTAR PUSTAKA ... 18
iv
Tabel 2.1 Persyaratan Purified Water ... 4 Tabel 4.1 Spesifikasi Water for Injection yang dapat diterima ... 13
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1a. Outlet sebelum pemasangan steam trap ... 11 Gambar 1b.Stetlah pemasangan steam trap ... 11
Lampiran 1. WFI Looping System (Point of Use) ... 19 Lampiran 2. Diagram Pipa dan Instrumen Water For Injection System ... 20 Lampiran 3a WFI Looping System secara digital ... 21 Lampiran 3b WFI Looping system (Point of Use) Digital ... 21 Lampiran 4. Protokol Sanitasi Instalasi dan Storage Tank Sistem WFI
1.1 Latar Belakang
PT. Kalbe Farma, Tbk., merupakan salah satu industri farmasi terbesar di Indonesia. Tahun 2012, dilaporkan bahwa Kalbe telah mencatatkan pertumbuhan penjualan sebesar 25,0% atau mencapai Rp13.636 miliar di akhir tahun. Pencapaian tersebut diperoleh dari penjualan dari Divisi Obat Resep, Divisi Produk Kesehatan, Divisi Nutrisional, dan Divisi Distribusi dan Logistik (Annual
Report Kalbe, 2012). Hal ini menunjukkan bahwa tingginya permintaan dari
masyarakat akan produk – produk yang dihasilkan oleh PT Kalbe Farma, Tbk. Selain itu, keputusan Pemerintah untuk mulai menerapkan kebijakan jaminan kesehatan nasional di tahun 2014 dinilai akan meningkatkan akses masyarakat ke layanan kesehatan, dan meningkatkan prospek industri kesehatan ke depan.
Dalam rangka mengantisipasi seiring tingginya permintaan akan obat – obat yang bermutu dan pelaksanaan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) yang dimulai tahun 2014, Kalbe melakukan peningkatan kapasitas produksi baru di pabrik yang berada Cikarang. Selain melakukan peningkatan kapasistas produksi, Kalbe juga terus melakukan evaluasi dan peningkatan mutu produk obat yang dihasilkan. Salah satu produk yang dihasilkan adalah sediaan steril (injeksi).
Line produksi sediaan steril di PT Kalbe Farma, pabrik Cikarang ini berada
pada line 6. Contoh produk yang dihasilkan adalah Rantin®, Ulsikur®, dan Kalmethasone®. Produksi sediaan steril memerlukan perhatian khusus, berbeda dengan sediaan obat lainnya. Perlakuan khusus ini ditujukan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi dari mikrobiologi (misalnya : bakteri, mikroba), partikel-partikel (contohnya : debu) dan pyrogen. Komponen yang menjadi faktor kritis pada produksi sediaan steril adalah air. Air yang digunakan haruslah sesuai dengan persyaratan monografi yang berlaku. Sistem produksi, penyimpanan, dan distribusi air untuk farmasi harus didesain, dipasang, divalidasi dan dirawat untuk meyakinkan produksi air dalam kualitas yang diinginkan. Selain itu, sistem ini perlu dilengkapi dengan kontrol mikrobiologi seperti sanitasi.
Dalam menghasilkan air untuk produksi sediaan steril atau Water for
Injection, PT Kalbe Farma melakukan pengelolaan secara internal dan otomatis
dari mulai penyediaan purified water (PW) sebagai bahan pembuatan Water for
Injection dengan Purified Water Generation System, hingga produksi water for injection (WFI) menggunakan mesin Thermopharma Stillmas BD 600 (Water for Injection Generation System).
Keseluruhan pembuatan WFI tersebut telah melalui tahap validasi dan kualifikasi sesuai protokol yang telah dibuat. Namun, adakalanya produk air yang dihasilkan tidak memenuhi syarat karena berbagai faktor. Oleh karena itu diperlukan usaha menjaga kualitas WFI yang dihasilkan, salah satunya melalui sanitasi. Program sanitasi yang dilakukan mencakup keseluruhan looping system
WFI, baik itu instalasi pipa, dan storage tank WFI.
Menurut CPOB 2012, Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan. Oleh karena itu, dalam kesempatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk.,inilah penulis melakukan pembuatan protokol sanitasi instalasi pipa dan storage tank sistem water for injection thermopharma stillmas bd 600 sebagai panduan dalam pelaksanaan program sanitasi sistem WFI.
1.2 Tujuan
Penyusunan laporan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker ini bertujuan untuk :
a. Mengetahui dan memahami prosedur sistem pengolahan Water for Injection dan pelaksanaan program sanitasi sistem WFI.
b. Sebagai acuan dalam program sanitasi instalasi pipa dan storage tank sistem
2.1 Water for Pharmaceutical Use
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan raw material (bahan baku) dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien). Di industri farmasi dikenal berbagai macam jenis dan kualitas air (Water for Pharmaceutical
use) yakni : Drinking Water, Purified Water, Highly Purified Water, Water for Injection dan jenis air lainnya.
a. Drinking Water/Potable water
Air yang sehari hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia seperti springgs, wells, rivers, lakes, dan laut. Kegunaannya untuk bahan baku pembuatan purified water (PW), Highly purified water (HPW) dan
water for injection (WFI), untuk pencucian awal alat alat yang kontak produk
tetapi pembilasan akhir harus dengan PW atau WFI b. Purified Water
Purified water adalah air yang digunakan dalam produksi nonparenteral
dan dalam aplikasi farmasi lainnya, seperti pembersihan dari beberapa peralatan dan komponen yang berkontak dengan produk. Kualitas purified
water harus dijaga agar tetap konsisten. Sistem purified water yang berfungsi
di bawah kondisi standar seringkali dicurigai menimbulkan biofilm, yang dapat menjadi sumber mikroorganisme hidup atau endotoksin yang tidak diinginkan.
Oleh karena itu, sistem ini memerlukan sanitasi berkala dan monitoring mikrobiologi untuk meyakinkan kualitas mikrobiologi air pada setiap point of
use. Dalam USP juga disebutkan bahwa purified water harus memenuhi
persyaratan Total Organic Carbon (TOC) dan konduktivitas. Produksi
purified water berasal dari pengolahan air dari raw water menggunakan unit
operasi yang meliputi deionisasi, destilasi, ion exchange, Reverse Osmosis, filtrasi, atau prosedur purifikasi lain yang sesuai.
Tabel 2.1 Persyaratan Purified Water
Test Kriteria
TOC < 500 ppb
Konduktivitas 1,3 µS cm-1
Total Mikroba 100 CFU/ml
pH 5,0 – 7,0
Pemerian Jernih, tidak berwarna dan tidak mengandung substansi lain
c. Highly Purified Water
Highly Purified Water (HPW) harus dibuat dari potable water sebagai
minimum air. HPW adalah spesifikasi unik untuk air yang hanya ditemukan dalam European Pharmacopoeia. HPW harus memenuhi standar kualitas yang sama seperti Water for Injection (WFI) termasuk batas endotoksin, tetapi pengolahan airnya menggunakan metode yang berbeda dengan distilasi. HPW dibuat dengan kombinasi metode seperti reverse osmosis, ultrafiltrasi dan deionisasi.
d. Water for Injection
Water for injection adalah air yang digunakan sebagai eksipien dalam
sediaan parenteral dan lainnya, dimana dilakukan pengontrolan terhadap kadar endotoksin dalam produk, dan juga digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu yang kontak dengan komponen produk parenteral (USP 29). Water for injection (WFI) merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi dimana Air untuk Injeksi adalah air dimurnikan dengan distilasi atau proses pemurnian yang setara atau lebih unggul dari destilasi dalam menghilangkan bahan kimia dan mikroorganisme.
Menurut CPOB 2012, Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas 70°C. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih, steril,
Baku pembuatan Water For Injection(WFI) berasal dari purified water yang dihasilkan dari purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Spesifikasi penerimaan WFI sama dengan purified water hanya berbeda pada pemeriksaan endotoksin pada WFI.
2.2 Validasi dan Kualifikasi Sistem Air di Industri Farmasi
Menurut WHO, kualifikasi adalah tindakan membuktikan dan mendokumentasikan bahwa setiap fasilitas, sistem dan peralatan terpasang dengan benar, dan/atau bekerja dengan benar dan mengarah pada hasil yang diharapkan. Kualifikasi dan validasi secara essensial merupakan komponen yang mempunyai konsep yang sama. Istilah kualifikasi umumnya digunakan untuk peralatan, fasilitas dan sistem, sedangkan validasi digunakan untuk proses. Kualifikasi sering menjadi tahapan awal dari proses validasi. Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi diatur dalam CPOB Bab 12. CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Rencana Induk Validasi sekurang-kurangnya memuat data mengenai ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi, serta protokol dan laporan validasi. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.
Kualifikasi harus diselesaikan sebelum proses validasi dilakukan. Sistem, fasilitas, atau perlatan yang mempunyai pengaruh langsung terhadap kualitas produk farmasi harus dikualifikasi. Proses kualifikasi harus merupakan proses logis dan sistematis dan harus dimulai dari fase desain fasilitas, peralatan, dan sistem. Ada 4 tahapan dari kualifikasi, yaitu :
1. Kualifikasi Desain (Design Qualification) 2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification) 3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) 4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)
Sistem pengolahan air untuk keperluan farmasi merupakan sistem yang memberikan dampak langsung terhadap kualitas obat yang diproduksi. Oleh karena itu, sistem tersebut haruslah dikualifikasi. Kualifikasi yang dilaksanakan haruslah mengikuti tahapan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.
WHO menjelaskan bahwa kualifikasi kinerja untuk sistem pengolahan air mempunyai keunikan tersendiri untuk dapat membuktikan konsistensi dan kinerja yang meyakinkan. Berdasarkan WHO Technical Report Series tahun 2005 dan petunjuk Operasional CPOB 2006, ada tiga fase yang harus dilaksanakan untuk mencapai pembuktian tersebut, yang disebut dengan fase 1, fase 2, dan fase 3. 2.2.1 Fase 1
Pengujian selama 2-4 minggu harus dilaksanakan untuk memonitor sistem pengolahan air secara intensif. Tujuan dilakukan fase 1 dalam kualifikasi sistem pengolahan air adalah menetapkan range operasi yang sesuai, mengembangkan prosedur operasi, pembersihan dan perawatan serta mendemonstrasikan pengolahan dan pendistribusian air dalam kualitas yang diinginkan. Selama periode ini, sistem ini harus beroperasi secara kontinu tanpa ada kegagalan atau deviasi kinerja. Pemeriksaan fase 1 ini harus mencangkup hal-hal di bawah ini :
a) Pelaksanaan pengujian kimia dan mikrobiologi
b) Sampling raw water, tiap tahapan purifikasi dan tiap point of use setiap hari
c) Pengembangan range operasi yang sesuai
e) Demonstrasi pengolahan dan pendistribusian air secara kuantitas dan kualitas
2.2.2 Fase 2
Setelah sistem pengolahan air lulus kualifikasi fase satu, sistem tersebut harus dilanjutkan ke fase dua selama 2-4 minggu. Tujuan diadakan kualifikasi kinerja fase dua adalah untuk melihat konsistensi jalannya sistem dalam batasan yang telah ditentukan sebelumnya serta memastikan kualitas hasil akhir air memenuhi syarat ketika dioperasikan sesuai dengan SOP yang dibuat. Skema sampling pada fase dua harus sama dengan fase satu. Air yang dihasilkan dapat digunakan untuk tujuan produksi selama fase ini.
2.2.3 Fase 3
Fase ini merupakan fase terlama dan terakhir dari validasi sistem pengolahan air karena periodenya yang mencapai 1 tahun. Setelah lulus kualifikasi sistem fase 2, maka sistem pengolahan air akan melanjutkan kualifikasi kinerja ke fase 3. Tujuan fase ini adalah untuk membuktikan bahwa ketika dioperasikan dalam periode waktu tertentu, sistem pengolahan air ini menghasilkan air dengan kualitas yang ditentukan walaupun sumber raw water mempunyai variasi kualitas.
Menurut CPOB Bab 12, untuk kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional, hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah didokumentasikan.
Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses, prosedur ataupun metode secara aktual dan konsisten ada pada hasil yang diharapkan. Ada 2 dasar pendekatan validasi, yaitu pembuktian berdasarkan pengujian (validasi prospektif dan konkuren), dan pembuktian berdasarkan data historikal akumulatif (validasi retrospektif). Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil yang melakukan validasi hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai.
2.3 Clean Steam System
Clean steam adalah uap yang dihasilkan dari air yang diolah (pemanasan
diatas suhu 100 °C) dan bebas dari senyawa aditif volatile, seperti amina dan hydrazines. Ketika kondensasi uap yang dihasilkan sesuai dengan parameter yang ada di farmakope untuk kualitas water for injection, hal itu disebut Uap Murni (pure steam).
Penggunaan utama dari Clean steam di bidang farmasi adalah untuk sterilisasi produk atau peralatan. Steam sterilization biasanya digunakan dalam proses berikut: pembuatan larutan injeksi atau parenteral, yang selalu steril. Industri biofarma, di mana lingkungan yang steril harus dibuat untuk menumbuhkan organisme produksi biologis (bakteri, ragi atau sel hewan), pembuatan larutan steril, seperti produk tetes mata. Selain digunakan untuk sterilisasi, clean steam yang dihasilkan juga dapat digunakan untuk mengatur kelembaban udara di ruang produksi, dan proses sanitasi intalasi pipa Looping
water system.
2.4 Sanitasi
Tingkat sanitasi dan higienis yang tinggi harus diterapkan pada setiap pembuatan obat. Lingkup dalam sanitasi adalah bangunan, peralatan, bahan, produksi dan lingkungan yang menjadi sumber kontaminasi bila tidak terkontrol dengan baik.
Air merupakan faktor kritis yang juga menjadi sumber kontaminan, oleh karena itu instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah didesain, dikonstruksi dan dirawat untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang sesuai. Hendaklah dipertimbangkan agar perawatan sistem air mencakup program pengujian yang diperlukan. Sistem hendaklah tidak dioperasikan melampaui kapasitas yang dirancang. Salah satu program yang dijalankan untuk mengontrol kontaminasi mikroba adalah dengan melakukan program sanitasi secara berkala. Sanitasi sistem pengolahan air dapat dilakukan dengan cara: pemanasan dan kimiawi.
Sanitasi dengan cara pemanasan, dapat dilakukan secara periodik atau dengan sirkulasi air panas secara terus – menerus menggunakan sistem clean
steam. Suhu yang digunakan pada program sanitasi ini biasanya pada 80°C (prisip sterilisasi), tetapi dapat juga dilakukan pada suhu 65°C dengan sirkulasi air secara terus menerus. Kekurangan program sanitasi secara thermal ini, tidak menghilangkan biofilm secara efektif, sehingga jika sanitasi dihentikan atau tidak dilakukan kembali dapat tumbuh biofilm mikroba yang baru lagi. Pada kasus tersebut, mengkombinasikan antara sanitasi thermal dengan sanitasi secara kimiawi menjadi sangat efektif. Namun, dengan program sanitasi thermal yang rutin pertumbuhan biofilm dapat lebih dihambat.
3.1 Waktu dan Tempat
Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode 17 Juni – 16 Agustus 2013 di ruangan QA Facility Validation dan inspeksi terhadap sistem Water for Injection dilakukan di roof PT. Kalbe Farma, Tbk. yang berlokasi di jalan M. H. Thamrin Blok A1-3, kawasan industri Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi.
Pengumpulan data literatur dilaksanakan sejak bulan Agustus 2013. 3.2 Metode Pengkajian
Metode yang digunakan untuk melakukan penyusunan tugas khusus ini adalah dengan melalui tahapan-tahapan kerja sebagai berikut :
a. Penelusuran data literatur
Penulis melakukan studi pustaka mengenai water for injection dan program sanitasi yang dijalankan. Penulis juga melakukan analisis terhadap prosedur tetap yang berlaku di PT Kalbe Farma Tbk., tertutama yang berkaitan dengan operasional purified water system generation dan water for injection
system.
b. Analisis Pembuatan Water for Injection di PT Kalbe Farma Tbk.
Bahan baku pembuatan water for injection adalah purified water (PW) yang diperoleh dari hasil pengolahan Purified water generation System 1 (PWG 1).
Purified Water yang dihasilkan kemudian masuk kedalam WFI generator
Thermopharma Stillmass BD 600 kemudian diolah dengan proses destilasi secara
vapor compression. Air ditampung dalam storage tank yang dilengkap dengan double jacket. Water for injection yang dihasilkan disirkulasi pada suhu 80° C,
kemudian masuk ke dalam point of use di Line 6 produksi sediaan steril.
c. Proses sanitasi Intalasi Pipa dan storage tank Sistem WFI Thermopharma stillmas bd 600
Sanitasi instalasi pipa dan storage tank sistem WFI Thermopharma Still BD 600 dilakukan sesuai tahapan sebagai berikut :
1. Kosongkan WFI pada storage tank dengan cara :
2. Kosongkan WFI yang terdapat pada masing – masing outlet yaitu dengan membuka keran pada masing – masing outlet tersebut:
o Outlet WFI R. LAF rubber (line 6) o Outlet WFI R. LAF cuci alat o Outlet WFI R. Washing 1 o Outlet WFI Corridor o Outlet WFI R. Mixing 1 o Outlet WFI R. Mixing 2 o Outlet WFI R. LAF Cuci Vial o Outlet WFI R. LAF cuci Baju
3. Pasang steam trap pada masing – masing outlet dengan benar, dan pastikan tidak ada kebocoran. Beri penampungan dibawah mulut steam trap untuk buangan air dan kondensat steam.
Gambar 1. a. Outlet sebelum pemasangan steam trap b. Setelah pemasangan steam trap.
4. Pada outlet WFI R. LAF cuci Baju, setelah pemasangan steam trap lakukan pula pemasangan Pressure Gauge diafragma.
5. Jalankan unit PSG Stilmas 750 dengan kondisi sanitasi looping WFI, yaitu:
o Tutup valve aksesoris pada storage tank untuk mencegah flow pure steam kembali dari tangki ke unit thermopharma Still DB 600. o Aliran pure steam yang masuk dari unit PSG Stilmas 750 dibuat
6. Buka inlet valve pure steam menuju WFI tank dan intalasi pipa Thermopharma Still BD 600, pastikan suhu yanng masuk sebesar 121,1 ºC dan tekanan sebesar minimal 2,2 bar (a) atau tekanan sebesar 3,2 barg. Kondisi pencapaian suhu sampai dengan minimal 121,1 ºC adalah kondisi preheating.
7. Catat suhu dan tekanan terbaca pada display dan outlet selama waktu preheating dengn interval waktu 1 menit.
8. amati suhu dan tekanan terbaca pada outlet WFI R. LAF Cuci Baju melalui display suhu dan Pressure Gauge yang terpasang, hasil penunjukan suhu dan tekanan harus sama dengan kondisi suhu dan tekanan terbaca pada display. Pembacaan harus stabil dan kondisi stabil suhu dan tekanan terbaca adalah kondisi heating.
9. catat suhu dan tekanan terbaca pada display dan outlet selama waktu
heating dengan interval waktu 1 menit selama maksimal 10 menit.
10. Apabila kondisi heating selama 10 menit telah stabil ditunjukkan dengan tidak adanya penurunan suhu dibawah 121,1 ºC dan tidak terjadi penurunan tekanan, maka kondisi berikutnya adalah kondisi
Sterilizing selama 20 menit.
11. Catat suhu dan tekanan terbaca pada display dan outlet pada kondisi
Sterilizing dengan interval waktu 1 menit selama 20 menit. Kondisi
sterilizing dinyatakan stabil dan dapat dilanjutkan ke proses berikutnya, apabila tidak didapat penurunan suhu dan penurunan tekanan dibawah yang telah ditetapkan.
12. Pada tahap Cooling, inlet valve PSG menuju WFI ditutup. Amati dan catat suhu dan tekanan terbaca pada display dan outlet selama waktu cooling dengan interval waktu 1 menit selama 5 menit. Tahapan proses sanitasi telah selesai.
13. Lakukan pelepasan steam trap dan pressure gauge pada outlet. 14. Proses selesai.
Water for Injection System (WFI Thermopharma Stilmas BD 600) adalah
sebuah sistem yang digunakan untuk memproduksi air untuk injeksi dan sediaan parenteral lainnya sesuai dengan syarat yang ditetapkan di PT Kalbe Farma Tbk.