DEPOK DESEMBER 2011
1.1 Latar Belakang
Peranan profesi farmasi saat ini berkembang dengan cepat seiring perkembangan kebutuhan sistem pelayanan kesehatan modern. Peranan penting dalam praktek adalah kerja sama dalam profesi kesehatan lainnya dalam mewujudkan pemakaian obat secara aman dan rasional serta dapat mempertanggung jawabkan keamanan dan efektivitas distribusi obat (PP RI No.51, 2009).
Berdasarkan misi tersebut maka seorang calon apoteker yang menempuh pendidikan profesi agar memperoleh pengalaman dan ilmu dilapangan untuk dapat melaksanakan tugas kesehatan tersebut. Salah satu upaya yang dapat menunjang kepentingan tersebut maka diperlukan adanya praktek kerja profesi apoteker selama jenjang pendidikan diberbagai sarana kesehatan, pemerintahan dan swasta (Rumah Sakit dan Apotek), sarana produksi dan distribusi (Industri Bahan Obat, Obat, Obat Tradisional dan Kosmetik), serta bidang regulasi, perizinan ataupun pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BPOM, Dinas Kesehatan Provinsi//Kabupaten/Kota, Puskesmas).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diharapkan dapat menunjang teori dasar yang diperoleh selama pendidikan baik selama jalur S1 maupun tingkat profesi,. Selain itu PKPA merupakan salah satu kegiatan yang diharapkan dapat menunjang seorang calon farmasis agar dapat membekali dirinya sehingga dapat berkompeten dan bersaing dalam meningkatkan mutu pelayanan kesehatan terhadap masyarakat sesuai asuhan kefarmasian.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker penulis dilakukan di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Timur, pada seksi Sumber Daya Kesehatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman (SDK Farmakmin). Sebagai mana tugas dari SDK farmakmin diantaranya melaksanakan kegiatan pemantauan dan pengendalian harga obat generik.
Universitas Indonesia Dalam rangka menjamin ketersediaan dan penetapan obat untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan, diantaranya perlu dilakukan pengawasan pelaksanaan penyediaan obat generik (Permenkes RI No 159, 2010) dan harga obat generik (Permenkes RI No. 146, 2010).
Pemantauan pelaksanaan penyediaan obat generik dilakukan oleh satuan pengawas internal untuk penyediaan obat generik di rumah sakit dan instalasi farmasi kabupaten/kota, maka diperlukan pemantauan harga obat generik yang beredar di sarana pelayanan kesehatan yang berdasarkan harga netto apotek ditambah dengan Pajak Pertambahan Nilai yaitu harga jual pabrik obat dan atau Pedagang Besar Farmasi kepada pemerintah, rumah sakit, apotek dan sarana pelayanan kesehatan lainnya, yang merupakan harga patokan tertinggi dan dilakukan sesuai peraturan perundang- undangan (Permenkes RI No.159, 2010).
Selain melaksanakan kegiatan pemantauan dan pengendalian harga obat obat generik, SDK Farmakmin juga melakukan pemberian perizinan tenaga dan sarana farmasi makanan dan minuman. Dengan berlandaskan kesehatan masyarakat adalah salah satu modal pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional bahwa masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan (PerGub Prov DKI Jakarta No. 150, 2009).
Pengamanan alat kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. Untuk itu perlu adanya proses perizinan penyalur alat kesehatan sesuai dengan peraturan yang berlaku, tanpa mengurangi persyaratan atas mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan (Permenkes RI No .1184, 2004).
1.2 Tujuan
Pelaksananaan PKPA di Suku Dinas Kesehatan Jakarta Timur Koordinator Sumber Daya Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman, dengan tujuan:
a. Agar mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui hasil evaluasi monitoring harga obat generik di sarana Farmasi Makanan dan Minuman di wilayah Jakarata Timur dengan Harga Eceran Tertinggi berdasarkan Permenkes RI Nomor HK.03.01/Menkes/146/I/2010.
b. Agar mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui jumlah Sub Penyalur Alat Kesehatan sesuai proses perizinan yang berdasarkan Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
4 Universitas Indonesia 2.1 Monitoring Obat Generik
Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Non
Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya (Permenkes RI No. 068, 2010 ).
Pelaksanaan Pengawasan Obat Generik dilakukan oleh satuan pengawas internal Suku Dinas Keehatan Jakarta Timur koordinator Sumber Daya Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman (SDK Farmakmin) pada penyediaan obat generik di rumah sakit dan instalasi farmasi kabupaten/kota. Pemantauan harga obat generik yang beredar di sarana pelayanan kesehatan sebanyak 453 item yang berdasarkan harga netto apotek ditambah dengan Pajak Pertambahan Nilai yaitu harga jual pabrik obat dan/atau Pedagang Besar Farmasi, kepada Pemerintah, Rumah Sakit, Apotek dan sarana pelayanan kesehatan lainnya, yang merupakan Harga Eceran Tertinggi (HET) dan dilakukan sesuai peraturan perundang- undangan (Permenkes RI No.146, 2010).
Untuk menjamin ketersediaan dan penggunaan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan dapat berjalan dengan efektif, perlu dilakukan pembinaan dan pengawasan penetapan obat dalam memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan, sehingga perlu dilakukan pemantauan pelaksanaan penyediaan obat generik (Permenkes RI No 159, 2010).
Dalam rangka penyesuaian harga obat generik terhadap kemampuan masyarakat terutama kelas menengah kebawah, untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan obat untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan terhadap obat generik pemerintah merasionalkan Harga EceranTertinggi. Menteri Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan keputusan tentang Harga Eceran Tertinggi Obat generik sebanyak 453 item (Permenkes RI No.146, 2010).
2.2 Sub Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes RI. No. 1184, 2004)
Unt uk me nja min mut u, keama na n da n ke ma nfaat an a lat kese hat an ya ng d id ist ribu sika n kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat kesehatan. Alat Kese hat an a da la h inst rumen, aparat us, mes in da n at au imp la n yang t idak me nga ndu ng o bat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Su b Pe nya lur Alat kese hat an ya ng se la njut nya d is ingkat Sub P AK ada la h pe rusahaa n ber be nt uk bada n huku m yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Sesuai dengan peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa Sub Penyalur Alat Kesehatan wajib memiliki izin Sub/Cabang Penyalur Alat kesehatan dari kepala Dinas Kesehatan provinsi, dengan ketentuan:
a. Persyaratan izin Sub PAK.
Berikut adalah cara yag harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan izin Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan :
1) Permohonan ke Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan tembusan DinasKesehatan Kabupaten/Kota.
2) Berita Acara Pemeriksaan Dinas KesehatanKabupaten/Kota. 3) Memiliki Badan Hukum/Badan Usaha.
4) NPWP.
5) Alamat kantor dan nomor telepon (milik sendiri atau kontrak minimal dua tahun).
6) Peta lokasi dan denah bangunan. 7) Peta lokasi dan denah gudang.
Universitas Indonesia 8) Alamat gudang ( milik sendiri atau kontrak minimal dua tahun).
9) Memiliki bengkel atau bekerjasama dengan Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk dalam melaksanakan jaminan purnajual untuk yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan.
10) Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang dilegalisir oleh Direktorat yang bertanggung jawab.
11) Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan. 12) Brosur/Katalog.
13) Direktur Perusahaan.
14) Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung Jawab teknis minimal Asisten Apoteker atau yang sederajat sesuai dengan alat kessehatan yang diperdagangkan.
15) Surat pernyataan bekerja full time dari Penanggung JawabTeknis (PJT). 16) Mampu melaksanakan Cara Distrbusi Alat Kesehatan yang Baik sesuai
persyaratan yang ditetapkan.
Selain persyaratan di atas dimungkinkan persyaratan tambahan lain yang disesuaikan dengan peraturan daerah masing - masing, diantaranya biaya dan waktu sesuai peraturan daerah yang berlaku. Pada Suku Dinas kesehatan Jakarta Timur, waktu perizinan Sub PAK terbit selama 12 hari kerja.
b. Alur Proses Pemberian Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan 1) Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan Sub/CabangPAK kepada
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
2) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta kepala DinasKesehatan Kabupaten / Kota untuk melakukan pemeriksaan setempat.
3) Kepala Dinas Kabupaten/Kota berdasarkan hasil pemeriksaan setempat memberikan rekomendasi dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan. 4) Berdasarkan rekomendasi Berita Acara Pemeriksaan tersebut Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi mengeluarkan atau menolak permohonan izin sub/cab penyalur yang diajukan.
1) Sub/Cabang PAK harus berbentuk badan hukum atau badan usaha.
2) Mampu menjamin produk yang disalurkan tetap aman, bermutu dan bermanfaat sampai ke tangan pasien/pengguna.
3) Mampu melakukan pelayanan purnajual untuk produk yang memerlukannya. 4) Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang dilegalisir oleh Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (khusus untuk cabang PAK). d. Masa Berlaku Izin
1) Izin berlaku selama masih aktif dan memenuhi persyaratan pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang dipersyaratkan atau dapat ditentukan lain oleh daerah.
2) Masih aktif dan memenuhi persyaratan pedoman Penyalur Alat Kesehatan yang Baik harus dapat dibuktikan dengan laporan kegiatan perusahaan selama 1 (satu) tahun terakhir dan hasil pemeriksaan terhadap sarana minimal 1 (satu) tahun sekali untuk membuktikan masih memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
3) Izin Sub PAK/Cabang PAK berlaku paling lama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang kembali bila semua persyaratan telah dipenuhi.
e. Wilayah Kerja Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Izin sub/cabang penyalur alat kesehatan berlaku di propinsi dimana izin tersebutdikeluarkan.
f. Kegiatan Bersifat Khusus
Untuk kegiatan bersifat khusus seperti tender, sub/cab penyalur alat kesehatan berizin harus mendapat dukungan keagenan dari penyalur Alat kesehatan pemegang izin edar, sesuai dengan alat kesehatan yang akan di tenderkan. Dukungan keagenan tersebut menyatakan bahwa penyalur Alat kesehatan pemegang izin edar bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat Alat kesehatan yang ditenderkan.
g. Pelaporan
Sub/Cabang PAK harus menyampaikan laporan kegiatan distribusi kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan tembusan kepada Direktur
Universitas Indonesia Jenderal cq Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan tembusan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1(satu) tahun sekali.
h. Pembinaan
Pembinaan terhadap sarana Distribusi Alat Kesehatan dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atas petunjuk teknis Direktorat Jenderal.
i. Larangan
Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dilarang menjual alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar.
j. Pencabutan Izin
Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila :
1) Cabang Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alat Kesehatan yang tidak mempunyai izin edar, atau tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
2) Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janji pelayanan purna jual.
3) Habis masa berlaku izin.
4) Izin Penyalur Alat Kesehatan di pusat tidak berlaku.
5) Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi persyaratan sarana dan prasarana dan atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.
Untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, pemerintah mengeluarkan peraturan terbaru tentang Penyalur Alat Kesehatan pada Permenkes Republik Indonesia Nomor 1191/MenKes/Per/VIII/2010.
Pada Permenkes RI Nomor 1191 Tahun 2010 terjadi perubahan tertentu diantaranya:
a. Izin Sub PAK yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memiliki masa berlaku dinyatakan masih tetap berlaku selama paling lama 3 (tiga) tahun sejak tanggal berlakunya peraturan ini (Pasal 53 ayat 3).
b. Izin Sub PAK/Cabang PAK yang terbit sebelum peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 harus menyesuaikan dengan peraturan ini menjadi Penyalur Alat Kesehatan (PAK), cabang PAK atau Toko Alat Kesehatan, paling lambat pada bulan Agustus tahun 2013 (Pasal 53 ayat 4). c. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal
yaitu Direktur Jenderal pada kementrian kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan (Pasal 1 ), melalui kepala Dinas Kesehatan provinsi setempat (Pasal 13).
d. Masa izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dari audit oleh direktur jenderal paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali (Pasal 14 ayat 2).
BAB 3