Mutu suatu produk obat tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi juga harus dilakukan pemantauan di setiap tahapan proses sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar, dan tidak menimbulkan risiko pada penggunaan dari segi mutu, keamanan, dan khasiat. Dalam penerapan manajemen mutu dilakukan pemisahan tugas dan tanggung jawab yang jelas di dalam PT.SOHO Industri Pharmasi yang mencakup struktur organisasi, prosedur dan sumber daya untuk meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Penerapan manajemen mutu di PT. SOHO Industri Pharmasi terbukti dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:2008 tentang manajemen mutu. Selain itu, PT. SOHO Industri Pharmasi juga telah memiliki beberapa sertifikat CPOB antara lain Sertifikat CPOB untuk sedian tablet non-antibiotik, Sertifikat CPOB untuk sedian tablet salut non-antibiotik, Sertifikat CPOB untuk sediaan liquid non-antibiotik, dan Sertifikat CPOB untuk sediaan semisolid non-antibiotik.
Untuk mengevaluasi kualitas produk, pada sistem manajemen mutu juga dilakukan pengkajian mutu produk (Product Quality Review/PQR). PQR dilakukan secara berkala untuk membuktikan konsistensi kualitas selama proses, untuk melihat trend, serta sebagai acuan untuk memperbaiki kualitas produk jika diperlukan.
4.2. Personalia
Sesuai dengan persyaratan CPOB, posisi Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Pemastian Mutu, dan Kepala Bagian Produksi industri farmasi harus dipegang oleh seorang apoteker. PT. SOHO Industri Pharmasi telah melakukan perencanaan personil sesuai dengan CPOB, sehingga Sumber Daya Manusia (SDM) yang tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan dimana posisi Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Pemastian Mutu, dan Kepala Bagian Produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi diduduki oleh seorang apoteker.
PT. SOHO Industri Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi setiap personilnya dengan menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) melalui tahapan learning and growth dalam menunjang pelaksanaan CPOB. Untuk mendukung tujuan tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan penilaian evaluasi kinerja tahunan, penilaian menggunakan formulir PSC (Personal Score Card) dan PDP (Personal Development Plan). PSC, yaitu suatu formulir penilaian yang berisi evaluasi kinerja dari karyawan dan atasan dengan cara melakukan penilaian terhadap target dan realisasinya dalam beberapa perspektif, seperti financial, customer, internal process, dan
learning and growth. PDP, yaitu suatu formulir yang berisi tujuan karir, latar
belakang pendidikan, pengalaman kerja, fokus pengembangan pekerjaan, aktivitas pengembangan, dan sumber daya yang dibutuhkan. Dengan adanya penilaian tersebut, maka PT. SOHO Industri Pharmasi mendorong setiap personil untuk meningkatkan kinerja dan performa kerja sehingga harapan yang terdapat dalam PSC dapat terwujud dan secara tidak langsung meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan perusahaan.
PT. SOHO Industri Pharmasi juga melakukan training yang disesuaikan dengan tingkat kebutuhan SDM. Terdapat 2 jenis training, yaitu training yang bersifat umum dan training yang bersifat khusus. Training umum seperti training CPOB dan keselamatan kerja yang biasanya diberikan kepada karyawan baru, sedangkan training khusus seperti training mesin Manesty Express untuk supervisor departemen produksi atau training HPLC untuk analis developer. Selain training-training tersebut terdapat banyak jenis training lain seperti
training penulisan Nomor Batch, Nomor Part dan training-training lain yang
menunjang performa kerja setiap SDM. Para karyawan juga disarankan untuk mengikuti training diluar perusahaan. Setelah mengikuti training, karyawan peserta training membagikan ilmu hasil training ke karyawan lain.
Setiap industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya harus memiliki struktur organisasi dan deskripsi tugas yang jelas. Struktur organisasi manufaktur PT. SOHO Industri Pharmasi terbagi dalam beberapa divisi/departemen, yaitu
and Documentation Department, Supply Chain Division, Finance Department,
dan Human Resource Department.
Quality Operation Division merupakan divisi yang bertanggung jawab
atas sistem manajemen mutu yang memastikan seluruh aspek telah berjalan sesuai dengan CPOB, serta menjamin bahwa obat yang didistribusikan ke konsumen memiliki kualitas yang baik sesuai dengan spesifikasi dan regulasi yang berlaku. Divisi ini dikepalai oleh seorang apoteker dan terdiri dari Quality
Assurance Department, Quality Control Department PT. SOHO Industri
Pharmasi, Quality Control Departement PT. ETHICA Industri Farmasi, dan
Quality Operation Administrator.
Departemen QA berperan memastikan semua prosedur sudah berjalan dengan baik dan benar dan memastikan obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Departemen QA memiliki tugas memastikan penerapan sistem mutu, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala, dan memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi metode analisa. Selain itu, QA bertanggungjawab dalam pembuatan Standar
Operating Procedure (SOP). SOP tersebut dapat berfungsi untuk menjamin
proses yang dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang sama. SOP tersebut pun dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. Jika terjadi perubahan SOP maka selanjutnya akan dibuat Lembar Usulan Perubahan (LUP). LUP dibuat agar isi dokumen (SOP) yang berubah tersebut tidak ada perbedaan antara dokumen (SOP) yang terdapat pada masing-masing departemen dengan dokumen yang terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling terkait antar departemen. Setiap SOP dan LUP yang telah dibuat akan dikumpulkan dan diperbanyak oleh Validation and Documentation
Department. Departemen QA juga bertanggungjawab terhadap penolakan dan
pelulusan obat jadi. Untuk pelulusan obat jadi, dilakukan oleh tiga orang apoteker dari penanggung jawab produksi, QC, dan QA.
Dalam keseluruhan aspek tersebut, departemen QA telah melakukan dengan baik setiap proses yang berkaitan dengan pemastian mutu produk sesuai dengan regulasi yang berlaku.