BAB 1 PENDAHULUAN
1.3 Manfaat
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat memahami dan mengetahui peran apoteker dalam menjalankan tugas dan fungsinya dalam Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Badan POM RI sebagai bekal ilmu praktik kefarmasian dalam bidang pelayanan publik.
TINJAUAN UMUM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
2.1 Visi dan Misi
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) mempunyai visi menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi kesehatan masyarakat. Adapun misi dari Badan POM RI adalah (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.
b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindugi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
e. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization)
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI
Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non kementerian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Badan POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.
Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yang mencakup full spectrum berbagai kegiatan sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi.
b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara produksi yang baik.
d. Post marketing vigilans termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.
e. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
f. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan. g. Komunikasi, informasi, dan edukasi publik termasuk peringatan publik.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki kewenangan sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro.
c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.
e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.
f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman obat.
2.3 Ruang Lingkup
Dalam menjalankan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM RI memiliki ruang lingkup aktivitas sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Standardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan Makanan. b. Pemberian izin edar obat dan makanan (Pre-Market Control)
c. Pengawasan sarana produksi yang sesuai GMP (Good Manufacturing Practices) dan pengawasan sarana distribusi yang sesuai GDP (Good Distribution Practices).
d. Pengawasan mutu dan keamanan produk yang beredar (Post-Market Surveillance, Pharmacovigillance, dan pengawasan iklan obat dan makanan).
e. Pengawasan ekspor impor bahan obat dan bahan baku obat serta produk makanan.
f. Penyidikan dan penegakan hukum bidang obat dan makanan.
g. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan dan pengawasan tanaman obat.
h. Risk Analysis, termasuk komunikasi risiko bidang pengawasan obat dan makanan serta pemberdayaan masyarakat.
2.4 Budaya Organisasi
Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Profesionalisme
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
b. Kredibilitas
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
c. Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. d. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. e. Inovatif
Mampu melakukan perubahan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
2.5 Filosofi Logo Badan POM RI
Filosofi pada logo BPOM dijelaskan pada Tabel 2.1
Tabel 2.1 Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Logo Filosofi
Unsur pertama dalam logo BPOM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust atau rasa kepercayaan.
Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.
Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah ke depan yaitu DitJen POM yang berubah menjadi BPOM. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).
Tabel 2.1
Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan BPOM RI secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.
Sumber: www.pom.go.id
2.6 Susunan Organisasi Badan POM RI
Bagan Organisasi BPOM RI sebagaimana tercantum pada Lamipran 1
(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
2.6.1 Kepala Badan POM RI
Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas
(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM RI.
c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang menjadi tanggung jawabnya.
d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang lain.
2.6.2 Sekretariat Utama
Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Sekretariat utama terdiri atas :
a. Biro Perencanaan dan Keuangan. b. Biro Kerjasama Luar Negeri.
c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat. d. Biro Umum.
e. Kelompok Jabatan Fungsional.
Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :
a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI. b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antar lembaga kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI. c. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.
d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.
e. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat Informasi Obat dan Makanan.
2.6.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
b. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
c. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik.
d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik.
e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
b. Penyusunan rencana pengawas produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
c. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.
d. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
e. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik.
f. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. g. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
pemberian bimbingan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
h. Pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.6.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :
a. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. b. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk
Komplemen.
c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.6.5 Deputi Bidang K eamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu, deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Di samping itu, diselenggarakan Surveilance, penyuluhan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
d. Direktorat Surveillance dan Penyuluhan Keamanan Pangan. e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
b. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan. f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.6.6 Inspektorat
Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat memiliki fungsi (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan fungsional.
b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.
d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Inspektorat terdiri dari :
a. Kelompok Jabatan Fungsional. b. Sub-bagian Tata Usaha.
2.6.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2013):
a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian.
f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.6.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta produk jenis lainnya (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai fungsi:
a. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2.6.9 Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.6.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.
d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.6.11 Unit Pelaksana Teknis
Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan tangan dari Badan POM (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
2.6.12 Kelompok Jabatan Fungsional
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013). a. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
b. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama. c. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan
kebutuhan dan beban kerja.
d. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.7 Kebijakan Strategis Badan POM RI
Perubahan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis merupakan tantangan bagi Badan POM RI untuk mempertegas keberadaannya. Badan POM RI mewujudkan visi dan misinya melalui dua kebijakan strategis yaitu pemantapan infrastruktur dan revitalisasi program pengawasan obat dan makanan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
2.7.1 Pemantapan Infrastruktur Badan POM RI
Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efisien serta memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar, mencakup antara lain (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
a. Model mental dan system berfikir sumber daya manusia. b. Sistem operasional yang terkendali.
c. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas publik.
d. Peraturan perundang-undangan yang sesuai dengan tuntutan perkembangan zaman.
2.7.2 Revitalisasi Program Badan POM RI
Kebijakan revitalisasi Badan POM RI diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya pompa yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013) :
a. Evaluasi mutu dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah.
b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas.
c. Pelaksanan cara-cara produksi dan distribusi yang baik secara built in control.
d. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, disribusi dan peredaran narkotika, psikotropika serta produk-produk illegal.
e. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi.
f. Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk.
g. Bimbingan teknis terutama kepada industri kecil menengah yang berfokus pada peningkatan kualitas produk.
2.8 Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM) Badan POM RI Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013):
2.8.1 Sub-Sistem Pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justitia (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
2.8.2 Sub-Sistem Pengawasan Konsumen.
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya
masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
2.8.3 Sub-Sistem Pengawasan Pemerintah / Badan POM RI.
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu,