Dari sebanyak 34sampel kemasan yang tidak sesuai kemudian dilakukan pemetaan (mapping). Terdapat 3 kriteria yang dimiliki oleh PT. Jamu Jago dalam memetakan ketidaksesuaian spesifikasi kemasan yaitu critical, mayor, dan minor. Suatu ketidaksesuai termasuk dalam kriteria critical adalah ketidaksesuaian yang dapat menyebabkan terjadinya penarikan produk dari pasaran (recall), tidak hanya menyebabkan kerugian besar perusahaan, tetapi juga dapat dianggap obat palsu sehingga memperburuk citra perusahaan farmasi. Biasanya terkait dengan Izin Edar yang ada pada pembungkus. Ketidaksesuaian mayor merupakan ketidaksesuaian yang dapat merugikan industri farmasi biasanya terkait dengan pencantuman informasi minimal dalam penandaan. Langkah yang harus diambil adalah melakukan perbaikan karena pembungkus tidak sesuai dengan persyaratan informasi minimal yang harus tercantum dalam penandaan. BPOM dapat memberikan peringatan bila ditemukan dalam investigasi. Akan tetapi, kemungkinan penarikan produk sangat kecil. Beberapa ketidaksesuaian kriteria mayor tersebut termasuk dalam poin informasi minimal yang harus dicantumkan dalam penandaan, seperti yang diatur dalam Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat, sehingga harus segera dilakukan perbaikan, sedangkan beberapa ketidaksesuaian lain yang termasuk dalam kriteria mayor tersebut berkaitan dengan sistem internal dalam industri, misalnya item number, yang merupakan identitas produk. Hal ini dapat menyulitkan proses adminitrasi. Item number juga berfungsi untuk membedakan edisi bahan kemas di gudang agar tidak terjadi mix up, oleh karena itu harus segera dilakukan perbaikan pada ketidaksesuaian item number. Sedangkan ketidaksesuaian minor adalah ketidaksesuain yang tidak berpengaruh pada industri farmasi. Dibutuhkan perbaikan akan tetapi tidak perlu dilakukan dengan segera seperti ketidaksesuian mayor dan critical.
Berikut merupakan tabel hasil mapping ketidaksesuaian pada produk PT.Jamu Jago Semarang.
39
Kriteria Keterangan Jumlah Produk
Critical Nomor Izin Edar tidak ada. - - Nomor Izin Edar tidak sesuai. - -
Mayor
Perbedaan komposisi 4 Sawanan, Basmingin, Kuat Pria, Anak Jago Instan Rasa Jeruk
Berat/bobot isi tidak sesuai. 1 Anak Jago Instan Rasa Jeruk Perbedaan khasiat dan
kegunaan 5
Tapel Cap Jago, Purwoceng Plus, Panas Dalam (Rastung), Tujuh Keliling, Esha Plus UH
Perbedaan cara pemakaian 1 Anak Jago Instan Rasa Jeruk Perbedaan arti bahasa asing 2 Esha Plus UH, Basmurat.
Minor
Perbedaan penulisan.
(tulisan UH, R (registered sign), line,tulisan berbeda)
29
Sakit Pinggang, Sehat Pria, Tujuh Angin, Sehat Wanita, Gadung Klingsir, Sehat Ginjal, Sari Rapat UH, Panas Dalam (Rastung), Sri Angin, Enerzi, Sayuri, Sawanan, Tapel Cap Jago, Basmingin, Tujuh Keliling Cap Jaho UH, Sehat Wanita UH, Selokarang, Basmurat, Basmingin Flu, Esha Plus UH, Galian Singset UH, Sehat Pria UH, Kuat Pria, Esha, Anik, Param Pusaka, Bandrex, Sarimadu rasa Jeruk Nipis.
Warna kemasan tidak sama. 7
Tujuh Angin, Pegel Linu UH, Sri Angin, Tapel Cap Jago, Tujuh Keliling Cap Jago UH, Param Pusaka, Anak Jago Instan Rasa Jeruk, Sarimadu Rasa jeruk Nipis.
Logo JAMU tidak sesuai 8
Tapel Cap Jago, basmingin, Esha, Enerzi, Tujuh Keliling Cap Jago UH, Esha Plus UH, Buyung Upik Smarta Rasa Melon. Adanya logo lain/ tambahan 2 Bandrex, Basmingin Flu
Perbedaan letak penandaan 3 Sayuri, Anak Jago Instan Rasa Jeruk, Sarimadu Rasa Jeruk Nipis.
Perbedaan gambar produk 3 Tapel Cap Jago, Esha, Sari madu rasa Jeruk Nipis.
Perbedaan ukuran lambang dan
logo 1
Tujuh Keliling Cap Jago UH.
Dalam hasil mappingketidaksesuaian sampel kemasan di PT. Jamu Jago ditemukan ketidaksesuaian kriteria mayor dan minor. Untuk ketidaksesuaian critical sudah tidak ditemukan. Pada kriteria mayor ditemukan 13 ketidaksesuaian yang meliputi perbedaan komposisi sebanyak 4, berat isi yang tidak sesuai sebanyak 1, perbedaan khasiat dan kegunaan sebanyak 5, perbedaan cara pemakaian sebanyak 1, serta perbedaan arti bahasa asing sebanyak . Untuk kriteria minor ditemukan ketidaksesuaian yang meliputi perbedaan penulisan sebanyak 29, warna kemasan yang tidak sama sebanyak 8, logo
40
Jamu tidak sesuai sebanyak 8, adanya logo tambahan/ lain sebayak 2, perbedaan letak penandaan sebanyak 3, perbedaan gambar produk sebanyak 3, serta perbedaan ukuran lambang dan logo sebanyak 1.
Adanya ketidaksesuaian mayor dan minor ini tidak terlalu menjadi masalah bagi perusahaan. Pada ketidaksesuaian mayor harus segera diperbaiki. Ketidaksesuaian minor memang tidak harus segera diperbaiki. Adanya perbedaan warna pada kemasan dapatt dianulir sebab perusahaan memiliki kriteria range warna saat kemasan dari pihak percetakan. Ketidaksesuaian minor merupakan hal-hal kecil yang tidak bermasalah tetapi dapat dihindari. Sebenarnya perbaikan sudah dilakukan oleh PT.Jamu Jago, terlihat dari adanya kemasan baru yang sudah sesuai dengan NIE paling baru. Akan tetapi dalam gudang bahan kemas masih tercampur antara kemasan jamu yang lama dan yang baru. Jika ditinjau dari data gudang bahan kemas, kemasan jamu lama seharusnya sudah tidak ada (keluar dari gudang). Dari sini, dari segi penandaan kemasan sudah baik dan hanya perlu sedikit penyesuaian dengan Nomor Izin Edar Jamu yang terbaru. Dan untuk mendapatkan NIE tersebut memang membutuhkan proses waktu yang tidak sedikit. Di lain sisi, dari manajemen gudang bahan kemas harus lebih diperhatikan kembali terkait bahan kemas yang sudah tidak digunakan perlu ditata keluar dan yang masih digunakan ditata lebih rapi sehingga memudahkan dalam pengecekan dan pendataan.
41
5. KESIMPULAN
PT. Jamu Jago merupakan industri yang memproduksi obat tradisional (jamu).
Spesifikasi kemasan jamu menurut Undang-Undang harus berisi informasi sebagai berikut: nama obat tradisional atau nama dagang, komposisi, bobot/ isi tiap wadah, dosis pemakaian, khasiat atau kegunaan, kontra indikasi (bila ada), kadaluarsa, nomor pendaftaran, nomor kode produksi, nama industri atau sekurang-kurangnya alamat nama kota dan kata INDONESIA, bila ada lisensi dicantumkan dari industri yang memberikan. Izin Edar diberikan oleh Kepala Badan POM untuk dapat diedar di wilayah Indonesia. Ada 3 macam kriteria ketidaksesuaian, yaitu: critical, mayor, dan minor.
Temuan ketidaksesuaian di PT.Jamu Jago terbanyak pada kriteria minor dan tidak ada pada ketidaksesuaian critical.
Ketidaksesuaian ditemukan pada produk dengan NIE dan Undang-Undang yang sudah lama atau dengan kata lain produk sudah tidak diproduksi lagi serta masih dalam proses perbaikan.
42
6. SARAN
Sebaiknya sistem pengaturan dalam gudang bahan kemas diperbaiki lagi sehingga tidak ada pembungkus yang sudah tidak diproduksi tapi masih masih tertinggal dalam gudang.
Adanya pengontrolan stok yang dilakukan rutin dalam jangka waktu tertentu di gudang bahan kemas.
43 7. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. (2015). Sejarah Jamu.
http://jamuindonesia.com/shop/index.php?route=news/article&news_id=15. Diakses tanggal 9 April 2015.
Herusasongko. (2012). Kode Izin Edar Produk. Pharmacys Herbal Corner.
http://herusasongko.staff.mipa.uns.ac.id/. Diakses tanggal 9 April 2015.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2004). HK. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alami Indonesia. BPOM. Jakarta.
Kepala Badan Pengawasan Obat & Makanan. (2005). HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. BPOM. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Permenkes RI nomor 246/MENKES / PER/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Registrasi Obat Tradisional. Peraturan
44 8. LAMPIRAN