DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA
2 Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan
pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
2.1. Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya
Pusat 0 6 12 12 10 Kedeputian I
6,2 7,0 7,0 7,0 7,7
1 Jumlah Standar Obat yang disusun Pusat 10 10 10 10 10
15,0 9,0 9,0 9,0 10,0
1 Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan
Pusat 75 76 77 78 79
13,5 15,0 16,0 18,0 20,0
1 Presentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu
Pusat 60 65 75 85 95
2 Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya
Pusat 0 6 12 12 10
Pengawasan Produksi Obat Dit. Was.
Produksi Obat Meningkatnya mutu sarana produksi obat
sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini
Badan Pengawas Obat dan Makanan Program Pengawasan Obat dan Makanan
Penyusunan Standar Obat Dit. Standardisasi
PT Tersusunnya standar obat dalam rangka
menjamin obat yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
Penilaian Obat Dit. Lai Obat dan
Produk Biologi Tersedianya obat memenuhi standar
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)/Sasaran
Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi
Unit Organisasi Pelaksana
B-NS-BS
Badan Pengawas Obat dan Makanan 9,8 15,0 17,0 19,0 21,0
1 Persentase peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Pusat 78 80 82 85 87
2 Jumlah kajian farmakovigilance obat beredar yang dikomunikasikan
Pusat 10 12 14 16 18
11,5 13,0 14,0 15,0 17,0 Dit. Was NAPZA
1 Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan
Pusat 70 73 75 78 80
2 Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen)
Pusat 80 81 82 83 85
3 Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan
Pusat 45 50 55 60 65
Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor
Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan
Pengawasan Distribusi Obat Ditwas Distribusi
Produk Terapetik Meningkatnya Mutu Sarana Distribusi dan
1 Update Farmakope Indonesia Edisi V Update perkembangan IPTEK Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi, Ditwas Produksi
PT dan PKRT, PPOMN, PROM 2015-2019 (tiap tahun) 2 Pembuatan Pedoman Penyusunan
Farmakope Indonesia
Belum ada pedoman tertulis tentang penyusunan
Farmakope IndonesiaUpdate perkembangan IPTEK Dit. Standardisasi PT dan PKRT
Ditlai Obat dan Produk Biologi, Ditwas Produksi
PT dan PKRT, PPOMN, PROM 2015-2019 (tiap tahun) 3 Revisi Pedoman Penulisan Farmakope
Indonesia Update pedoman yang sudah ada Dit. Standardisasi PT dan PKRT
Ditlai Obat dan Produk Biologi, Ditwas Produksi
PT dan PKRT, PPOMN, PROM 2015-2019 (tiap tahun) 4 Revisi Regulasi Bioekivalensi tentang Tata
Laksana Uji Bioekivalensi
update perkembangan regulasi internasional bidang
BE Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
5 Revisi Regulasi Bioekivalensi tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
update perkembangan regulasi internasional bidang
BE Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
6 Pedoman Metodologi Uji Bioekivalensi Spesifik Zat Aktif Jilid II
Percepatan proses penilaian protokol dan Laporan
Hasil Uji Bioekivalensi Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2016 – 2017 7 Tanya Jawab (Q & A) Pedoman Uji
Bioekivalensi
Percepatan proses penilaian protokol dan Laporan
Hasil Uji Bioekivalensi Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2016 8
Penyusunan Regulasi terkait Uji BE dalam rangka Harmonisasi ASEAN bidang Bioekivalensi
update perkembangan Harmonisasi ASEAN bidang
Bioekivalensi Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2016 - 2019
9
Revisi Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.031.23.12.11.10217 tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi beserta lampiran Daftar Obat Copy yang mengandung Zat Aktif Wajib Uji Bioekivalensi
Update perkembangan IPTEK Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
10 Penyusunan Pedoman Sistem Mutu Blood
Product Perkuatan sistem mutu Blood Product di Indonesia Dit. Standardisasi PT dan PKRT
Ditwas Produksi PT dan PKRT, Ditlai Obat dan
Produk Biologi, PPOMN 2015-2016
11 Penyusunan Standar Mutu Produk Biologi Perkuatan standar mutu Produk Biologi di Indonesia Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditwas Produksi PT dan PKRT, Ditlai Obat dan
Produk Biologi 2016-2017
12 Standar Informasi Obat (template) Percepatan proses evaluasi obat copy Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015-2019 (tiap tahun) 13 Modul Bimbingan Industri Farmasi dalam
Rangka Peningkatan Daya Saing
Perkuatan kapasitas Industri Farmasi memenuhi ketentuan yang ditetapkan BPOM dalam rangka peningkatan daya saing
Dit. Standardisasi PT dan PKRT Ditlai Obat dan Produk Biologi, Ditwas Produksi
PT dan PKRT 2015-2019 (tiap tahun)
14
Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan distribusi obat, terutama tentang fasilitas pelayanan kefarmasian dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah.
Efektivitas pengawasan di sarana distribusi obat tidak
optimal Ditwas distribusi PT dan PKRT
16 Pedoman Pengawasan PBF. Ditwas Distribusi PT dan PKRT
15
Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Fasilitas Distribusi Obat dan/atau bahan obat serta Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
24 Juknis inspeksi luar negeri Belum ada juknis Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 25 Revisi Pedoman CPOB Menyesuaikan dengan perkembangan guideline Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas 2017 26 Revisi pedoman CPOB darah dan produk
darah Menyesuaikan dengan perkembangan guideline Ditwas Produksi PT dan PKRT
Biro Hukmas, PMI, Kemenkes, Ditlai Obat dan
Produk Biologi 2015-2016
32 Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang
Pedoman Pengelolaan Prekursor Adanya perubahan regulasi Ditwas NAPZA
Ditwas Distribusi PT dan PKRT, Ditwas Produksi PT dan PKRT, Dit Standardisasi PT dan PKRT & Biro Hukmas
2016-2017 31 Pedoman Pengelolaan Narkotika dan
Psikotropika di Sarana pelayanan kesehatan Amanat PP 44/2010 dan PP No 40/2013 Ditwas NAPZA
Ditwas Distribusi PT dan PKRT , Dit
Standardisasi PT dan PKRT & Biro Hukmas 2015-2016 30 Pedoman pengawasan prekursor untuk
sarana pelayanan kesehatan Amanat PP 44/2010 dan PP No 40/2013 Ditwas NAPZA
Ditwas Distribusi PT dan PKRT , Dit
Standardisasi PT dan PKRT dan Biro Hukmas 2016-2019 29 Pedoman pengawasan peredaran Narkotika Amanat PP No 40/2013 Ditwas NAPZA
Ditwas Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT, Dit Standardisasi PT dan PKRT dan Biro Hukmas
2016-2019 28
Peraturan Kepala Badan terkait pengawasan narkotika gol I untuk pengembangan ilmu pengetahuan
Amanat UU No 35/2009 Ditwas NAPZA Biro Hukum, Dit Standardisasi PT dan PKRT,
PPOMN, PROM 2016-2017
27 Peraturan Kepala Badan terkait pengawasan
produksi narkotika Amanat UU No 35/2009 Ditwas NAPZA
Ditwas Produksi PT dan PKRT, Dit Standardisasi
PT dan PKRT dan Biro Hukmas 2017-2019 23 PMK No 1799 tahun 2010 tentang izin industri
farmasi
Belum disesuaikan dengan perkembangan dan situasi
terkini Ditwas Produksi PT dan PKRT
Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi,
Kemenkes 2016
22 Pedoman kriteria tindak lanjut inspeksi CPOB Belum disesuaikan dengan perkembangan dan situasi
terkini Ditwas Produksi PT dan PKRT
Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi, DitWas Distribusi PT dan PKRT, Ditwas NAPZA, Pusdik
2015 21 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Belum ada PerKa Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 20 PerKa Badan tentang pelayanan publik Tidak mencakup inspeksi luar negeri untuk bahan
aktif obat Ditwas Produksi PT dan PKRT
Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi, Dit. Standardisasi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
2015 - 2016 19 GMP untuk rumah sakit Adanya kegiatan pembuatan/rekonstitusi obat di
rumah sakit Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 18 PerKa Badan tentang Sertifikasi CPOB
Terdapat industri/sarana yang tidak memiliki izin industri farmasi namun bermohon untuk sertifikasi, misalnya : industri kimia, laboratorium pengolahan sel punca, laboratorium pengembangan produk (skala lab), fasilitas pengumpul plasma untuk diproses menjadi produk darah
Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2016 17 Revisi Per Ka Badan tentang Kriteria dan Tata
Cara Penarikan Obat TMS
Belum disesuaikan dengan perkembangan dan
ketentuan terkini Ditwas Produksi PT dan PKRT PT dan PKRT, Dit Standardisasi PT dan PKRT, Ditwas NAPZA, PPOMN, Biro Hukmas
47 Revisi Pedoman CUKB sesuai dengan update perkembangan IPTEK terkini Ditlai Obat dan Produk Biologi Dit. Standard OT, Kosmetik dan Produk
Komplemen 2015
46 Pedoman Evaluasi Sel Punca
Pengembangan sel punca untuk pengobatan perlu didukung adanya pedoman untuk penilaian produk sel punca
Ditlai Obat dan Produk Biologi Konsorsium Sel Punca, Kemkes RI 2017 45 Pedoman Obat Pengembangan Baru (OPB) Mendorong obat pengembangan baru bagi industri
farmasi, percepatan proses evaluasi OPB Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
44 Pedoman Biosimilar Percepatan proses penilaian produk biosimilar Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
43 Pedoman Evaluasi Drug Master File (DMF) Percepatan proses penilaian DMF Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 42 Pedoman Penilaian Obat Kanker Percepatan proses penilaian obat kanker Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 41 Pedoman Risk Manajemen Plan (RMP) Perlunya IF melakukan identifikasi potensi resiko
terkait keamanan dari obat yang didaftarkan Ditlai Obat dan Produk Biologi Ditwas Distribusi PT dan PKRT 2015 40 Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat
Mengakomodasi perubahan yang sudah terjadi sesuai dengan update perkembangan IPTEK terkini dan prediksi trend perkembangan 5 tahun ke depan
Ditlai Obat dan Produk Biologi Dit. Standardisasi PT dan PKRT 2015 39 Review Peraturan Kepala Badan terkait
pengawasan Produk tembakau Intensifikasi Pengawasan Produk Tembakau Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT dan Biro
Hukmas 2017-2019
38 Review PP/ Permenkes berdasarkan hasil
pengawasan produk tembakau Intensifikasi Pengawasan Produk Tembakau Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT dan Biro
Hukmas 2015-2019
37 Pedoman sampling terkait pengawasan produk tembakau
Amanat Peraturan Kepala Badan POM Nomor 41
tahun 2013 Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT, PPOMN, Biro
Hukmas 2016-2017
36 Pedoman tindak lanjut pengawasan produk tembakau
Amanat Peraturan Kepala Badan POM Nomor 41
tahun 2013 Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT, Biro Hukmas, Kemkes, Kemkeu, Kemdag, Kemeperin, , Kominfo, KPI, Dewan Pers, Pemda
2015-2016 35 Pedoman pengawasan iklan dan promosi
produk tembakau
Amanat Peraturan Kepala Badan POM Nomor 41
tahun 2013 Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT , Biro Hukmas,
Kemkes, Kominfo, KPI, Dewan Pers, Pemda 2015-2016 34 Review potensi NPS digolongkan menjadi
narkotika atau psikotropika Pengawasan NPS Ditwas NAPZA
Dit Standardisasi PT dan PKRT dan Biro
Hukmas, KemKes 2015-2019