Penelitian ini merupakan proses pengkajian penelitian deskriptif analitik dengan menggunakan data sekunder untuk menilai akurasi hasil pemeriksaan/expertise mamografi dan atau USG payudara terhadap hasil pemeriksaan histopatologis dalam mendiagnosis kelainan payudara dengan menggunakan desain uji diagnostik. Penelitian dilaksanakan di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo dengan menggunakan data yang berasal dari unit Rekam Medik dan divisi Bedah Tumor FKUI/RSUPN Cipto Mangunkusumo.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo, yang berlangsung selama 8 bulan terhitung Januari 2013- Agustus 2013, dengan jadwal sebagai berikut:
Kegiatan Bulan Januar i Bulan Februar i Bulan Maret Bulan April Bulan Mei Bulan Juni Bulan Juli Bulan Agust us Usulan penelitian X TPP X Administrasi X X Perijinan X X Pengumpulan data X X X X Analisis data X X Pelaporan X
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target: Semua hasil pemeriksaan pasien yang telah melakukan pemeriksaan radiologis mamografi dan atau USG payudara di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo dan hasil pemeriksaan
Populasi terjangkau: adalah semua hasil expertise pemeriksaan mamografi dan atau ultrasonografi pasien di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo yang telah melakukan pemeriksaan histopatologis periode 2008 sampai dengan 2012.
Sampel: Semua hasil pemeriksaan mamografi dan atau USG payudara pasien di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN Cipto Mangunkusumo yang telah melakukan pemeriksaan histopatologis periode 2008 sampai dengan 2012 sampai besar sampel terpenuhi serta memenuhi kriteria inklusi dan tidak termasuk kriteria eksklusi.
3.4. Subyek Penelitian
Kriteria Inklusi:
- Hasil pemeriksaan mamografi dan atau USG payudara berasal dari Departemen Radiologi FKUI/RSUPN Cipto Mangunkusumo.
- Pasien usia ≥ 18 tahun Kriteria Eksklusi:
- Data identitas pasien tidak lengkap pada catatan pasien (seperti tidak tertera usia pasien, jenis kelamin,dan tanggal pemeriksaan).
- Hasil pemeriksaan mamografi dan atau USG payudara berasal dari rumah sakit lain
- Hasil pemeriksaan histopatologis jenis atipik
- Hasil pemeriksaan mamografi dan USG dengan jenis lesi lebih dari 1 tetapi hasil histopatologis hanya terdapat 1 jawaban
- Hasil jawaban mamografi dan USG payudara tidak dideskripsikan dengan lengkap.
- Deskripsi jawaban hasil pemeriksaan radiologis tidak sesuai dengan kesimpulan
3.5. Besar Sampel Penelitian
Besar sampel dihitung :
N= Zα2PQ Q = (1-p)
L2 Zα= 1,96 P = 85 n = Besar sampel yang terdiagnosis ganas.
P = Sensitivitas dan spesifisitas yang diinginkan (85%). L = Tingkat ketepatan absolut yang dikehendaki, (10%) α = Tingkat kemaknaan (ditetapkan oleh peneliti). N= Jumlah sampel
P= prevalensi keganasan payudara (ditetapkan dari kepustakaan 32 % ) n= Zα2
PQ = 3,84 x 0,85 x 0,15 / 0.01 = 49 L2
Besar sampel yang diperlukan: N= 100 x n = 100 x 49 = 153 p 32
3.6. Alur Penelitian
Mencari data pasien terdiri atas nama pasien, nomer rekam medis, nomer registrasi hasil pemeriksaan histopatologis dari buku registrasi pasien bedah di FKUI/RSUPN-Cipto
Mangunkusumo
Kriteria penerimaan
Kriteria penolakan
Hasil
histopatologis
Mamografi USG payudara
Mamografi dan USG payudara Ganas Jinak Jinak ganas Jinak Ganas Analisis
Mencari hasil pemeriksaan Mamografi dan USG payudara pasien di Bagian Rekam medik FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo.
3.7. Cara kerja
Tahap I:
Mencari data dalam bentuk anonim terdiri atas usia, jenis kelamin, tanggal pemeriksaan, nomor pemeriksaan, nomor rekam medis serta diagnosis klinis pasien dari buku Registrasi pasien bedah di FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo. Tahap II:
Mencari data pasien yang memiliki expertise pasien –pasien yang telah dilakukan pemeriksaan mamografi dan atau USG payudara serta histopatologis di Bagian Rekam Medik RSUPN- Cipto Mangunkusumo.
Tahap III:
Dilakukan pemilihan data berdasarkan data inklusi dan eksklusi kemudian data pasien yang masuk ke dalam kriteria inklusi, dilakukan seleksi berdasar hasil pemeriksaan radiologis mamografi dan atau USG payudara berdasarkan jinak dan ganas.
TahapIV:
Dilakukan konfirmasi ulang kriteria jinak ganas dengan Dokter Spesialis Radiologis (pembimbing).
Tahap IV:
Setelah mendapatkan data dilakukan analisis data hasil jawaban expertise mamografi dan USG payudara dengan hasil pemeriksaan histopatologis.
3.8. Batasan Operasional:
Pemeriksaan mamografi adalah pemeriksaan radiologis yang menggunakan sinar X untuk melihat kelainan pada payudara pasien di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN Cipto Mangunkusumo .
Pemeriksaan USG payudara adalah pemeriksaan radiologis yang menggunakan gelombang suara untuk melihat kelainan pada payudara pasien di Departemen Radiologi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo.
Expertise adalah hasil jawaban pemeriksaan mamografi dan atau USG payudara
Pemeriksaan histopatologis adalah suatu pemeriksaan terhadap contoh jaringan pasien di Departemen Patologi Anatomi FKUI/RSUPN-Cipto Mangunkusumo atau Rumah sakit lain yang merupakan baku emas untuk menegakkan diagnosis kelainan payudara.
Kriteria jinak dan ganas hasil pemeriksaan histopatologis ditentukan oleh seorang Dokter Spesialis Patologi Anatomi
Massa adalah space occupying lession yang terlihat pada hasil pemeriksaan mamografi dan atau ultrasonografi.
Usia pasien adalah data pasien yang diperoleh dari data rekam medis.
Tanggal pemeriksaan histopatologis adalah tanggal pada saat pasien pertama kali dilakukan pemeriksaan histopatologis
Tanggal pemeriksaan radiologis adalah tanggal pada saat pasien dilakukan pemeriksaan mamografi dan USG payudara sebelum dilakukan pemeriksaan histopatologis.
Kelompok usia dibagi berdasarkan > 18 tahun batasan usia anak dan 40 tahun untuk usia pasien dilakukan mamografi.
Kriteria lesi ganas pada pemeriksaan mamografi apabila ditemukan batas lesi ireguler dan tidak tegas,spikula.
Kriteria lesi jinak pada pemeriksaan mamografi jika didapatkan lesi berbatas tegas, licin, berbentuk bulat, disertai halo kalsifikasi.
Kriteria lesi ganas USG payudara apabila pada pemeriksaan ditemukan batas lesi ireguler, tepi spikula, struktur internal ekho heterogen, ada infiltrasi ke kutis dan sub kutis serta retraksi papila.
Kriteria jinak pada pemeriksaan USG payudara apabila pada pemeriksaan ditemukan lesi berbatas tegas, tepi reguler dan struktur internal ekho homogen. Kriteria jinak pada pemeriksaan kombinasi mamografi dan USG payudara apabila pada hasil pemeriksaan mamografi dan USG payudara jinak maka diagnosis adalah jinak.
Kriteria ganas pada pemeriksaan kombinasi mamografi dan USG payudara apabila pada hasil pemeriksaan mamografi atau USG payudara ganas maka diagnosis adalah ganas, apabila terdapat ketidak sesuaian dari kedua hasil pemeriksaan tersebut maka diambil adalah kriteria ganas.
3.9. Etika Penelitian
Penelitian ini dilaksanakan setelah memperoleh ethical clearance dari Panitia Etik Penelitian Kedokteran FKUI. Penelitian ini menggunakan data sekunder dari rekam medis pasien yang mengandung data hasil pemeriksaan pasien dan data profil pasien yang digunakan secara anonimus untuk menjamin kerahasiaan subyek penelitian yang terlibat dalam penelitian. Penelitian ini tidak dimintakan
informed consent karena menggunakan data skunder.
Penelitian ini telah mendapat surat keterangan lolos kaji etik dari Komite Etik Penelitian Kesehatan fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dengan nomor 100/H2.F1/ETIK/2013 tanggal 25 Februari 2013.
3.10. Analisis Data
Semua data penelitian yang telah terkumpul dicatat pada lembaran penelitian, kemudian dilakukan proses pengeditan dan coding ke dalam cakram magnetik komputer dan data dibersihkan secara elektronik. Data yang telah dibersihkan dilakukan tabulasi dalam bentuk tabel. Analisis statistik dilakukan dengan bantuan program SPSS 17.0.
Untuk uji diagnostik dilakukan berdasarkan hasil pemeriksaan mamografi, USG payudara dan pemeriksaan kombinasi mamografi dan USG payudara terhadap hasil pemeriksaan histopatologis. Penilaian normalitas distribusi data dilakukan dengan menggunakan uji kolmogorov-smirnov. Penghitungan validitas diagnostik dilakukan dengan menggunakan tabel 2x2, kemudian dilakukan penghitungan sensitivitas, spesifisitas, nilai prediksi positif , nilai prediksi negatif dan akurasi diagnostik. Dilakukan pengukuran nilai Kappa antara hasil pemeriksaan mamaografi, USG payudara dan pemeriksaan kombinasi mamografi dan USG payudara terhadap hasil pemeriksaan klinis
3.11. Pendanaan
Penelitian dilakukan dengan biaya swadana, berupa keperluan: Biaya pengadaan literatur
ATK, CD dan printer
Cetak dan pengadaan laporan Biaya tak terduga
BAB 4