METODE
Disetujui : Man. Mutu
5.4.2 – 5.4.7 Penanganan Metode Pengujian / Kalibrasi
a. Manajer Teknis harus memantau penggunaan Metode Uji yang sesuai, termasuk metode pengambilan contoh yang memenuhi keinginan pelanggan dan dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi atau jurnal ilmiah yang relevan; b. Manajer Teknis harus memberikan informasi kepada pelanggan tentang
metode yang telah dipilih;
c. Manajer Teknis harus menginformasikan kepada pelanggan, apabila metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai / kadaluwarsa;
d. Pengembangan metode uji dilakukan oleh personil yang kompeten dan dikomunikasikan kepada semua personil laboratorium yang terkait;
e. Manajer Teknis harus menginformasikan dan minta persetujuan pelanggan untuk setiap penggunaan metode yang tidak baku dan dilakukan validasi sebelum digunakan.
5.4.5 Validasi Metode
a. Manajer Mutu dan Manajer Teknis memilih dan menetapkan pendekatan yang akan dipakai untuk validasi metode uji tidak baku / metode uji yang dikembangkan sendiri;
b. Beberapa pendekatan terhadap atribut untuk validasi metode uji antara lain :
Presisi
Uji Ketahanan (Ruggedness Test)
Menguji ketahanan metode terhadap perubahan kondisi pengujian, mulai persiapan contoh sampai tahap penetapan;
Uji Repitabilitas
Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian berurutan dengan kondisi sama;
Perbedaan absolute kedua data diharapkan dalam kisaran konfidensi 95%.
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 30
[ NAMA LABORATORIUM ]
PROSEDUR MUTU
LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : 5.4 Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 2 dari 3 JUDUL BAGIAN :METODE PENGUJIAN, METODE
KALIBRASI DAN VALIDASI
METODE
Disetujui : Man. Mutu
Uji Repitabilitas
Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian contoh identik pada kondisi berbeda;
Perbedaan absolute antar masing-masing data diharapkan dalam kisaran kondisi 95%
Akurasi
Mengetahui besar penyimpangan data hasil uji dengan harga-harga sesungguhnya (true value) yang tidak diketahui.
Uji Pungut Ulang (Recovery Test)
Mengerjakan pengujian contoh yang diperkaya dengan sejumlah kuantitatif analit yang akan ditetapkan;
Jumlah absolute analit yang diperoleh dari analis dan jumlah serupa dari pengujian yang sama untuk contoh uji (tidak dipekaya) tidak akan berbeda secara signifikan.
Uji Relatif terhadap Akurasi Metode Baku
Melakukan uji parallel atas contoh uji yang sama dengan metode uji yang sedang dievaluasi dan metode uji lain yang diakui sebagai metode uji baku;
Tidak adanya perbedaan data hasil uji yang signifikan, menunjukkan akurasi yang setingkat dengan metode baku.
Uji terhadap Standar Refernce Material (SRM)
Menguji SRM dengan menggunakan metode uji yang sedang dievaluasi;
Atau hasil uji dari metode uji yang dievaluasi terhadap “true value” menggambarkan akurasi metode uji yang dievaluasi.
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 31
[ NAMA LABORATORIUM ]
PROSEDUR MUTU
LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : 5.4 Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 3 dari 3 JUDUL BAGIAN :METODE PENGUJIAN, METODE
KALIBRASI DAN VALIDASI
METODE
Disetujui : Man. Mutu
Kepekaan (Sensitivity)
Kemampuan suatu metode untuk mendeteksi adanya suatu komponen dalam contoh uji;
Kepekaan dinyatakan sebagai ratio kenaikan respon pengujian untuk setiap kenaikan konsentrasi komponen.
Batas Deteksi (Detection Limit)
Menghitung besaran yang menyatakan konsentarsi terkecil analit yang dapat memberikan respon yang secara signifikan dapat dibedakan dari variabilitas pengukuran blanko (Xo + 6 So).
Xo = respon analitik blanko So = deviasi standar
Selektivitas dan Spesifisitas (Selectivity and Specificity) Spesifitas suatu Metode
Kemampuan mendeteksi adanya satu senyawa analit dalam contoh yang diuji, meskipun matriks contoh sangat kompleks;
Contoh : metode penetapan kadar logam dengan spektrometri serapan atom.
Selectivitas : Mengetahui kemampuan metode uji untuk memberikan sinyal analitik dengan benar untuk campuran analit dalam suatu contoh tanpa adanya interaksi analit.
Merupakan suatu seri metode spesifik 5.4.6 Pengendalian Data
a. Data hasil pengujian harus direkam dalam lembar kerja pengujian oleh personil yang melaksanakan pengujian;
b. Setiap data harus disimpan dalam computer, dan Manajer Teknis harus melakukan pengecekan terhadap piranti lunak;
c. Piranti lunak computer yang dikembangkan oleh pengguna harus didokumentasikan dan divalidasi / diuji sebelum dioperasikan;
d. Data dalam computer dipantau keutuhan dan kerahasiaannya oleh personil yang ditunjuk
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 32
[ NAMA LABORATORIUM ]
PROSEDUR MUTU
LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : 5.5 Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 1 dari 2 JUDUL BAGIAN :PERALATAN
Disetujui : Man. Mutu
5.5.1 – 5.5.12 Penanganan Peralatan
a. Inventarisasi Peralatan
Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menyusun daftar inventarisasi peralatan laboratorium termasuk peralatan pengambilan contoh;
Daftar inventarisasi alat selalu dimutakhirkan oleh petugas / personil laboratorium yang ditunjuk;
Peralatan yang rusak atau dipinjamkan / dipindahkan secara permanent dari laboratorium harus direkam dalam daftar inventarisasi peralatan dan dilengkapi dengan surat bukti rusak / dipindahkan oleh petugas / personil laboratorium yang terkait.
b. Kalibrasi dan Verifikasi
Manajer Teknis bertanggung jawab untuk menyusun program kalibrasi cek alat yang memerlukan akurasi serta mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap mutu;
Kalibrasi dan verifikasi dilaksanakan sesuai jadwal / program yang ditetapkan;
Apabila laboratorium melaksanakan kalibrasi internal, dilakukan oleh petugas yang telah mendapat pelatihan dan menggunakan peralatan standar nasional / internasional;
Kalibrasi internal maupun verifikasi dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah dibuat.
c. Identifikasi Peralatan
Petugas laboratorium yang ditunjuk menyiapkan identifikasi alat uji / kalibrasi secara khusus / unik;
Peralatan yang tidak digunakan atau sedang dalam perbaikan atau rusak diberi identifikasi / label yang jelas sampai dapat digunakan kembali; Peralatan yang berada di luar pengendalian laboratorium diberikan label
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 33
[ NAMA LABORATORIUM ]
PROSEDUR MUTU
LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : 5.5 Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 2 dari 2 JUDUL BAGIAN :PERALATAN
Disetujui : Man. Mutu
d. Pemeliharaan / Perawatan
Setiap alat dilengkapi dengan Instruksi Kerja alat yang diletakkan di samping alat;
Manajer Teknis menjamin bahwa setiap alat dioperasikan sesuai dengan Instruksi Kerja alat;
Manajer Teknis membuat jadwal pemeliharaan seluruh peralatan laboratorium yang signifikan terhadap mutu;
Berdasarkan jadwal tersebut staf teknik melaksanakan pemeliharaan peralatan uji / ukur;
Hasil kegiatan pemeliharaan peralatan direkam dalam lembar pemeliharaan peralatan.
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 34