2. PROSEDUR MUTU (CONTOH)

(1)

PROSEDUR MUTU

PELATIHAN TENDIK PLP

DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN

DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL

2011

(2)

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 2

PROSEDUR MUTU

(

Contoh

)

[ NAMA LABORATORIUM ]

[ JURUSAN ]

[ NAMA ISTITUSI/PT ]

[ JURUSAN ]

[ TAHUN ]

LOGO

(3)

PROSEDUR MUTU

PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

STANDAR (ISO)

[ NAMA LABORATORIUM ]

[ NAMA JURUSAN ]

[ NAMA INSTITUSI ]

Nomor : …/…./……../…….. Terbitan : 1 Nomor Salinan :

Staus Distribusi : Terkendali

Tak Terkendali x

(4)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : i Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 1 dari 1 JUDUL BAGIAN :

LEMBAR PERSETUJUAN

Disetujui : Man. Mutu

PROSEDUR MUTU

PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

STANDAR (ISO)

[ NAMA LABORATOTIUM ]

[ NAMA JURUSAN ]

[ NAMA INSTITUSI/PT ]

[ Alamat Institusi/PT Lengkap ] [ No. Telepon, Fax. ]

Prosedur Mutu ini disyahkan oleh :

Diperiksa Disiapkan

Manajer Mutu, Manajer Teknis,

……… ……….

Menyetujui Menyetujui/Mengesyahkan Ketua Jurusan, [ Dekan/Direktur ],

(5)

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 5 [ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

No. Bagian : ii Terbitan / Revisi : 1/0 JUDUL

HALAMAN PERUBAHAN

Tanggal Revisi : Halaman : 1 dari 1 Disetujui : Man. Mutu Prosedur pengisian perubahan Prosedur Mutu :

1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan 2. Keluarkan dokumen yang lama

3. Masukkan dokumen yang baru

4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan

PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN

Paraf

No. Tanggal No. Bag. Revisi/ Terbitan

Jumlah Nalaman

No. Bag. Revisi/

(6)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

LABORATORIUM PENGUJIAN

Prosedur No. : iii Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1 JUDUL BAGIAN :

DAFTAR ISI

Bagian

JUDUL

Halaman

i HALAMAN PENGESAHAN i

ii PERUBAHAN ii

iii DAFTAR ISI iii

4.0

_{PERSYARATAN MANAJEMEN}

4.1 Organisasi 4.2 Sistem Mutu

4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan

4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Pembekalan 4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan 4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian Pekerjaan / Kalibrasi yang Tidak Sesuai 4.10 Tindakan Perbaikan

4.11 Tindakan Pencegahan 4.12 Pengendalian Rekaman 4.13 Audit Internal

4.14 Kaji Ulang Manajemen

5.0

_{PERSYARATAN TEKNIS}

5.1 Umum 5.2 Personil

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan

5.6 Ketelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sampel

5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian

(7)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 1 dari 1 JUDUL BAGIAN :

TUJUAN DAN RUANG LINGKUP

1. Tujuan

 Terwujudnya jaminan mutu dan meningkatnya tingkat kepercayaan atas barang dan jasa yang dihasilkan di pasar domestic dan internasional

 Melindungi konsumen dari segi keamanan, keselamatan, kesehatan, dan perlindungan fungsi lingkungan hidup.

2. Ruang Lingkup

 Prosedur ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian, termasuk pengambilan contoh dengan menggunakan metode baku, metode tidak baku, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium.

(8)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

LABORATORIUM PENGUJIAN Prosedur No. : 4.1 Terbitan / Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Halaman : 1 dari 4 JUDUL BAGIAN :

ORGANISASI

4.1.1 Untuk menghindari pengaruh buruk terhadap mutu kerja, maka :

 Personil dari luar yang akan memasuki ruang laboratorium harus melapor dan minta izin Manajer Teknis;

 Personil dari luar yang dating ke laboratorium ditemui Manajer Teknis atau wakilnya di ruang khusus;

 Pelanggan tidak diperkenankan melakukan komunikasi dengan pelaksana uji yang sedang mengerjakan uji contohnya;

 Setiap personil laboratorium harus menandatangani surat pernyataan untuk tidak menerima apapun dari pelanggan yang contoh ujinya sedang diuji dan mamatuhi kode etik analis yang ada.

4.1.2 Perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hal kepemilikan pelanggan maka :

 Data pengujian milik pelanggan harus disimpan di tempat yang aman

 Setiap permintaan informasi tentang pelanggan harus seizin pelanggan melalui Manajer Teknis

 Contoh / barang uji yang berharga milik pelanggan dilindungi dan dijamin keamanannya serta dikembalikan ke pelanggan sesuai perjanjian

 Setiap personil laboratorium harus menandatangani surat pernyataan untuk menjaga kerahasiaan dan hak kepemilikan pelanggan

4.1.3 Integritas Operasional Laboratorium

 Setiap permintaan pengujian harus diproses sesuai prosedur yang ditetapkan tanpa membedakan status pelanggan;

 Permintaan pengujian yang menyimpang dari prosedur harus seizing Manajer Teknis;

 Manajer Teknis harus menginformasikan kepada personil laboratorium atas pengujian yang menyimpang dari prosedur dan direkam;

 Sertifikat hasil pengujian hanya ditanda tangani oleh personil laboratorium yang ditunjuk oleh Manajer Teknis

(9)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

ORGANISASI

4.1.4 Struktur Organisasi dan Manajemen Laboratorium

4.1.5 Tanggung jawab dan Wewenang Manajemen  Manajer Mutu

 Merencanakan, mengkoordinasi, dan mengevaluasi penyusunan sistem manajemen mutu laboratorium;

 Menyusun panduan mutu sesuai dengan Standar (ISO)serta mengevaluasi sesuai dengan perkembangan standar yang digunakan;

 Melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu laboratorium;

 Menjamin sistem manajemen mutu laboratorium dimengerti dan diterapkan oleh seluruh personil terkait;

 Melaksanakan audit internal laboratorium secara berkala;  Melaksanakan kaji ulang terhadap temuan-temuan audit;  Mengkoordinasi kegiatan uji banding antar laboratorium;

 Bertanggung jawab terhadap uji profisiensi minimal satu kali dalam satu tahun;

Dekan/Direktur/ Kajur

Manajer Mutu

Manajer Administrasi Manajer Teknis (Kepala Lab.)

(10)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

ORGANISASI

 Mengambil alih tugas manajer teknis bila yang bersangkutan berhalangan;  Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu pekerjaan terhadap kualitas

hasil, prosedur kerja, analisa, dan rekaman;

 Mengadakan koordinasi secara berkala dengan bidang-bidang terkait.  Manajer Teknik

 Bertanggung jawab atas pelaksanaan pengujian yang dikerjakan meliputi waktu pelaksanaan, kualitas, teknis, pelaksanaan, personalia pelaksana, dokumentasi, dan laporan hasil;

 Merencanakan, mengkoordinasi, dan mengawasi aktifitas pengujian di laboratorium;

 Menyusun metode pengujian, analisis, dan peralatan yang digunakan;  Mengkoordinasi pelaksanaan pengujian;

 Menyusun, menetapkan, dan mengembangkan metode pengujian;  Menandatangani sertifikat hasil pengujian;

 Menyusun dan menetapkan standar sertifikat hasil pengujian dan sistem pelaporan kepada pengguna jasa;

 Melakukan penelusuran terhadap klaim pengguna jasa;

 Melaksanakan pengawasan terhadap perubahan dan perkembangan metode pengujian, lingkup pengujian, personil, serta sarana dan prasarana laboratorium;

 Membantu manajer mutu dalam merencanakan dan perbaikan sistem mutu;  Membuat rencana dan mengkoordinasi pelaksanaan pelatihan terhadap

personil baik di dalam maupun di luar laboratorium;

 Berwenang membuat tindak korektif bila ditemukan penyimpangan pengujian;

 Mengevaluasi kinerja personil pengujian;

 Melakukan negosiasi pekerjaan-pekerjaan yang belum tersedia standar harganya;

 Melakukan koordinasi dengan kepala laboratorium serta unsur terkait demi kelancaran pelaksanaan pekerjaan.

(11)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

ORGANISASI

 Manajer Administarsi

 Bertanggung jawab terhadap pendokumentasian sistem mutu yang berlaku maupun yang tidak berlaku;

 Menginventarisasikan barang-barang peralatan pengujian dan mendokumentasikan informasi penting yang relevan;

 Mengarsipkan, mengagendakan, dan memproses, serta mengekspedisikan surat menyurat;

 Memberi pelayanan administrasi kepada semua unsur di laboratorium;  Bertanggung jawab terhadap administrasi penerimaan contoh uji,

penyelesaian, dan penyampaian sertifikat hasil pengujian;

 Bertanggung jawab atas penyelesaian administrasi dokumen kontrak dan subkontrak antara laboratorium dengan pihak lain;

 Melaksanakan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem pelaporan, serta sertifikat hasil pengujian;

 Bertanggung jawab terhadap kerahasiaan data pengujian.  Teknisi Laboratorium

 Bertanggung jawab terhadap teknis pengambilan contoh uji dan pelaksanaan pengujian;

(12)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

SISTEM MUTU

Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Standar (ISO), aktivitas pengujian di laboratorium harus dikendalikan dengan sistem mutu sebagai berikut :

Laboratorium [ Nama Laboratorium ] harus mempunyai sistem mutu sesuai dengan Standar yang diacu (ISO).

 Yang terdokumentasi;

 Sistem Mutu didokumentasikan dalam bentuk Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja (Prosedur Pelaksanaan), dan Formulir Rekaman;

 Dokumen sistem mutu harus diinformasikan kepada semua personil laboratorium yang terkait untuk dapat dimengerti, dipahami, dan dilaksanakan dalam kegiatan pengujian.

(13)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGENDALIAN DOKUMEN

4.3.1 Pengendalian Dokumen

a. Penerbitan dan Pengesahan

 Manajer Mutu mengkoordinir penyususnan dokumen mutu;

 Panduan Mutu dan Prosedur Mutu harus disyahkan oleh Direktur [ Nama Instutusi/PT ];

 Prosedur pelaksanaan dan atau Instruksi Kerja harus disyahkan oleh Manajer Mutu dan Manajer Teknis;

 Sertifikat hasil pengujian harus diparaf oleh staf teknik yang terkait dan disyahkan oleh Manajer Teknis dan Manajer Mutu.

b. Identifikasi Dokumen

 Setiap dokumen harus diberi identifikasi berupa judul, nomor dokumen, tanggal terbit, nomor revisi, jumlah halaman, dan pengesahan.

c. Distribusi Dokumen

 Dokumen terkendali harus didistribusikan kepada pemegang terdaftar;  Distribusi harus dilakukan dengan slip distribusi;

 Distribusi dokumen tak terkendali hanya untuk informasi. d. Penyimpanan Dokumen

 Dokumen harus disimpan oleh pemegang masing-masing;

 Dokumen induk (master dokumen) harus disimpan oleh manajer mutu. e. Pemusnahan Dokumen

 Dokumen yang kadaluwarsa / dinyatakan tidak berlaku harus dimusnahkan oleh personil yang ditunjuk oleh Manajer Mutu dengan membuat BAP dokumen.

4.3.2 Perubahan Dokumen

a. Semua dokumen yang dikaji ulang secara berkala harus dikoordinasikan oleh Manajer Mutu;

b. Usulan perubahan dokumen dapat dilakukan oleh seluruh personil secara tertulis dan harus menggunakan format yang ada;

(14)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGENDALIAN DOKUMEN

c. Perubahan pada dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh Manajer Mutu;

d. Dokumen yang lama harus ditarik dan diganti yang baru, 1 (satu) kopi disimpan sebagai arsip;

e. Setiap usulan perubahan dokumen dalam komputer harus ditulis dalam format usulan perubahan yang telah diperiksa dan disetujui Manajer Mutu;

f. Personil penanggung jawab dokumen dalam komputer harus mempunyai password khusus;

g. Setiap perubahan dokumen harus direkam dalam file amandemen yang mencantumkan dokumen perubahan.

(15)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

KAJI ULANG PERMINTAAN

4.4.1 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

a. Setiap menerima permintaan pengujian dari pelanggan, Manajer Teknis harus melakukan pengkajian terhadap permintaan baik tender maupun kontrak; b. Pengkajian meliputi ketersediaan alat, bahan, dan personil yang akan

melaksanakan pengujian serta metode uji yang akan digunakan;

c. Kontrak yang diamandemenkan setelah pekerjaan dilakukan Manajer Teknis harus melakukan kaji ualang, dan hasil kaji ulang harus diinformasikan kepada personil laboratorium yang diperlukan;

d. Hasil uji ulang kontrak harus direkam termasuk setiap perubahan yang terjadi oleh personil laboratorium yang ditunjuk oleh Manajer Teknis.

(16)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN

KALIBRASI

4.5.1 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

a. Apabila beban kerja laboratorium melebihi kapasitas yang ada atau laboratorium tidak memiliki SDM yang kompeten untuk melakukan pengujian / kalibrasi, laboratorium akan di subkontrakkan maksimum 50% dari parameter yang diajukan ke laboratorium lain yang kompeten / yang telah menerapkan sistem laboratorium berdasarkan Standar (ISO);

b. Sebelum pekerjaan subkontrak dilaksanakan, Manajer Teknis menginformasikan secara tertulis kepada pelanggan maksud dan alasan subkontrak, dan memperoleh persetujuan pelanggan;

c. Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan yang di subkontrakkan, kecuali apabila pelanggan menetapkan sendiri subkontraktor yang diinginkan;

d. Manajer Mutu dan Manajer Teknis harus memelihara daftar semua subkontraktor handal yang digunakan oleh laboratorium.

(17)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PEMBELIAN JASA DAN

PEMBEKALAN

4.6.1 Pembelian Jasa dan Pembekalan

a. Laboratorium (Manajer Mutu / Manajer Teknis) mengajukan permintaan pengadaan bahan, peralatan, atau bahan habis pakai kepada bagian pembelian (administrasi) menggunakan format yang ada, lengkap dengan spesifikasi yang diinginkan;

b. Bagian pembelian mengkaji permintaan pembelian, menetapkan jadwal dan pengadaannya sesuai ketentuan yang berlaku;

c. Barang yang sudah dibeli diterima oleh bagian penerimaan barang untuk diperiksa kesesuaian mutu, spesifikasi, dan jumlah barang sesuai pesanan; d. Barang yang sudah diperiksa disampaikan ke laboratorium bagian yang

memesan, diuji / dicoba / disimpan di tempat yang ditetapkan;

e. Manajer Teknis menandatangani serah terima barang di laboratorium;

f. Secara periodic Manajer Mutu / Manajer Teknis harus melakukan evaluasi pemasok bahan habis pakai, pembekalan, dan jasa yang penting yang berpedoman pada mutu pengujian.

(18)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PELAYANAN KEPADA

PELANGGAN

4.7.1 Pelayanan Kepada Pelanggan

a. Manajer Mutu, Manajer Teknis, Kepala Laboratorium, bertanggung jawab untuk membina hubungan baik dan kerjasama dengan pelanggan;

b. Dengan didampingi oleh Mnajer Mutu / Manajer Teknis, pelanggan dapat menyaksikan kegiatan pengujian di laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya;

c. Laboratorium menjamin pengemasan, penyerahan, penyampaian hasil pengujian kepada pelanggan sesuai permintaan;

d. Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan Kepala Laboratorium bertanggung jawab memberikan informasi / penjelasan kepada pelanggan atas setiap keterlambatan atau penyimpangan dalam pelaksanaan pengujian;

e. Umpan balik baik positif maupun negative dari pelanggan harus ditindak lanjuti oleh Manajer Mutu / Manajer Teknis guna meningkatkan sistem mutu, pengujian serta pelayanan kepada pelanggan.

(19)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGADUAN

4.8.1 Pengaduan

Penanganan Pengaduan :

a. Setiap pengaduan dari pelanggan harus direkan dalam Buku Rekaman Pengaduan oleh personil yang ditunjuk oleh Manajer Teknis;

b. Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan Kepala Laboratorium harus mendiskusikan pengaduan dengan staf senior laboratorium untuk mengidentifikasi penyebab pengaduan;

c. Manajer Mutu bekerja sama dengan Manajer Teknis harus menyampaikan hasil identifikasi kepada pelanggan serta menginformasikan tentang kemungkinan dilakukan pengujian ulang;

d. Hasil pengujian ulang harus disampaikan kepada pelanggan dengan menarik laporan hasil uji yang salah;

e. Manajer Mutu bekerja sama dengan Manajer Teknis mengadakan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari terulangnya kembali kesalahan yang sama.

(20)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGENDALIAN PEKERJAAN /

KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

4.9.1 Penanganan Hasil Pengujian yang Tidak Sesuai

a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis harus memantau setiap kemungkinan terjadinya hasil pengujian yang tidak sesuai;

b. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis melakukan penyelidikan atas setiap hasil uji yang menyimpang / tidak sesuai untuk mencari solusinya; c. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis dapat menyelenggarakan

audit khusus untuk mendeteksi akan penyebab hasil uji yang tidak sesuai; d. Apabila evaluasi menunjukkan bahwa hasil pengujian tidak sesuai terjadi

(21)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

TINDAKAN PERBAIKAN

4.10.1 Tindakan Perbaikan

a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis melakukan analisis penyebab penyimpangan dari prosedur atau hasil uji yang tidak sesuai;

b. Dari hasil analisis, Manajer Mutu dan Manajer Teknis harus menetapkan tindakan perbaikan yang sesuai;

c. Tindakan perbaikan yang telah dilaksanakan, dipantau dan dievaluasi efektivitasnya;

d. Apabila masih terdapat penyimpangan, perlu segera dilakukan audit tambahan terhadap bidang uji terkait;

(22)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

TINDAKAN PENCEGAHAN

4.11.1 Tindakan Pencegahan

a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis membuat program tindakan pencegahan dengan melakukan kaji ulang prosedur operasional sekurang-kurangnya sekali dalam setahun;

b. Tindakan pencegahan dapat dilakukan dengan memantau pelaksanaan metode pengujian uji, penanganan contoh, hasil audit internal dan uji profisiensi dan meningkatkan kemampuan personil;

(23)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGENDALIAN REKAMAN

4.12.1 Pengendalian Rekaman

a. Identifikasi Rekaman

 Setiap rekaman diberi judul, dan nomor kode rekaman, tanggal rekaman, halaman, dan paraf penanggung jawab.

b. Pemeliharaan rekaman mencakup :  Pemutakhiran rekaman

 Penyinpanan  Pengelompokan  Pemberian tugas

c. Cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dilindungi dan dicegah dari akses dan amandemen yang tidak berwenang

d. Bila terjadi kesalahan dalam rekaman setiap kesalahan dicoret, dan nilai yang benar ditambahkan disisinya, diparaf oleh personil yang melakukan koreksi

e. Pemusnahan rekaman :

Rekaman yang telah melampaui batas peiode simpan, dimusnahkan dengan cara yang sesuai dengan instruksi kerja pemusnahan dokumen.

(24)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

AUDIT INTERNAL

4.13.1 Audit Internal

a. Manajer Mutu harus membuat program audit internal per tahun

b. Manajer Mutu harus bertanggung jawab melaksanakan audit internal sesuai dengan jadwal pada program audit

c. Manajer Mutu harus menunjuk Tim Auditor Internal yang akan melaksanakan kegiatan audit

d. Bidang kegiatan yang diaudit harus dievaluasi untuk memverifikasi efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan.

(25)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

KAJI ULANG MANAJEMEN

4.14.1 Kaji Ulang Manajemen

a. Manajer Mutu harus membuat jadwal kaji ulang manajemen sekurang-kurangnya dilaksanakan sekali dalam setahun

b. Kaji ulang manajemen harus dipimpin oleh pimpinan puncak (Dekan/Direktur/Kajur) dan dihadiri oleh Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan Staf Senior laboratorium lainnya

c. Pokok bahasan dalam kaji ulang meliputi : kesesuaian kebijakan dan prosedur, laporan staf, audit internal terakhir, tindakan perbaikan asesmen pihak ketiga, hasil uji banding, umpan balik pelanggan, pengaduan, faktor relevan lain (pengendalian mutu laboratorium, pelatihan personil).

d. Temuan kaji ulang manajemen harus direkam dan ditindaklanjuti sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.

(26)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PERSONIL

5.2.1 Penanganan dan Pengembangan Personil

a. Penerimaan Personil Baru

 Manajer Teknis / Manajer Mutu yang mengajukan permintaan tambahan personil baru kepada Pimpinan Tertinggi (Dekan/Direktur/Kajur) dengan tembusan Manajer Administrasi;

 Direktur memberikan disposisi kepada Manajer Administrasi untuk menindaklanjuti / menolak permintaan personil sesuai kriteria yang diminta;

 Manajer Administrasi melaksanakan rekrutmen personil sesuai ketentuan yang berlaku;

 Setiap personil baru wajib memperoleh pelatihan internal dalam jangka waktu yang ditetapkan untuk memahami tugas yang diberikan;

 Laboratorium bertanggung jawab untuk memenuhi persyaratan sertifikasi personil tertentu bila dipersyaratkan oleh pelanggan.

b. Program Pelatihan

 Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer Teknis melakukan identifikasi akan kebutuhan pelatihan bagi personil laboratorium;

 Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer Teknis melaksanakan pelatihan personil sesuai jadwal dan anggaran yang ditetapkan;

 Setiap personil yang ditunjuk untuk mengikuti pelatihan harus mendapat Surat Tugas / Penunjukan dari Manajer Teknis;

 Dokumen pelatihan personil harus direkam dan disimpan di bagian yang terkait.

(27)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PERSONIL

c. Penugasan Personil

 Direktur bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer Teknis menyiapakan dan mengesahkan uaraian tugas personil yang berada dalam lingkup tanggung jawabnya;

 Setiap personil yang melaksanakan kegiatan pengujian harus sesuai dengan uraian tugas masing-masing;

 Setiap penugasan tambahan kepada personil dilengkapi dengan Surat Tugas dari atasan / Manajer terkait;

 Personil subkontrak yang ditugaskan, disupervisi dan dipantau kompetensinya.

d. Rekaman Personil

 Manajer Administrasi merekam semua data personil laboratorium yang dimiliki;

 Rekaman data kualifikasi dan fotokopi ijazah, sertifikat yang dimiliki personil, disimpan di bagian administrasi.

(28)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

KONDISI AKOMODASI DAN

LINGKUNGAN

5.3.1 Penanganan Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

a. Manajer Teknis harus mengidentifikasikan kebutuhan fasilitas yang memadai untuk melaksanakan kegiatan pengujian sesuai persyaratan dalam metode uji; b. Setiap kebutuhan akomodasi / fasilitas untuk menunjang kegiatan pengujian

diusulkan kepada Dekan/Direktur/Kajur dengan tembusan Manajer Administrasi;

c. Personil Laboratorium yang ditunjuk petugas untuk memantau, mengendalikan, dan merekam kondisi lingkungan yang mempengaruhi mutu hasil pengujian (suhu, kelembaban, sterilitas biologis, debu, gangguan, elektromagnetik, radiasi, getaran) sesuai dengan kegiatan teknis yang dimaksud;

d. Akses penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian harus seizing Manajer Teknis;

e. Personil Laboratorium bertanggung jawab menjamin kebersihan dan keamanan lingkungan kerja masing-masing.

(29)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

METODE PENGUJIAN, METODE

KALIBRASI DAN VALIDASI

METODE

5.4.2 – 5.4.7 Penanganan Metode Pengujian / Kalibrasi

a. Manajer Teknis harus memantau penggunaan Metode Uji yang sesuai, termasuk metode pengambilan contoh yang memenuhi keinginan pelanggan dan dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi atau jurnal ilmiah yang relevan; b. Manajer Teknis harus memberikan informasi kepada pelanggan tentang

metode yang telah dipilih;

c. Manajer Teknis harus menginformasikan kepada pelanggan, apabila metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai / kadaluwarsa;

d. Pengembangan metode uji dilakukan oleh personil yang kompeten dan dikomunikasikan kepada semua personil laboratorium yang terkait;

e. Manajer Teknis harus menginformasikan dan minta persetujuan pelanggan untuk setiap penggunaan metode yang tidak baku dan dilakukan validasi sebelum digunakan.

5.4.5 Validasi Metode

a. Manajer Mutu dan Manajer Teknis memilih dan menetapkan pendekatan yang akan dipakai untuk validasi metode uji tidak baku / metode uji yang dikembangkan sendiri;

b. Beberapa pendekatan terhadap atribut untuk validasi metode uji antara lain :

 Presisi

 Uji Ketahanan (Ruggedness Test)

Menguji ketahanan metode terhadap perubahan kondisi pengujian, mulai persiapan contoh sampai tahap penetapan;

 Uji Repitabilitas

 Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian berurutan dengan kondisi sama;

 Perbedaan absolute kedua data diharapkan dalam kisaran konfidensi 95%.

(30)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

METODE PENGUJIAN, METODE

KALIBRASI DAN VALIDASI

METODE

 Uji Repitabilitas

 Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian contoh identik pada kondisi berbeda;

 Perbedaan absolute antar masing-masing data diharapkan dalam kisaran kondisi 95%

 Akurasi

Mengetahui besar penyimpangan data hasil uji dengan harga-harga sesungguhnya (true value) yang tidak diketahui.

 Uji Pungut Ulang (Recovery Test)

 Mengerjakan pengujian contoh yang diperkaya dengan sejumlah kuantitatif analit yang akan ditetapkan;

 Jumlah absolute analit yang diperoleh dari analis dan jumlah serupa dari pengujian yang sama untuk contoh uji (tidak dipekaya) tidak akan berbeda secara signifikan.

 Uji Relatif terhadap Akurasi Metode Baku

 Melakukan uji parallel atas contoh uji yang sama dengan metode uji yang sedang dievaluasi dan metode uji lain yang diakui sebagai metode uji baku;

 Tidak adanya perbedaan data hasil uji yang signifikan, menunjukkan akurasi yang setingkat dengan metode baku.

 Uji terhadap Standar Refernce Material (SRM)

 Menguji SRM dengan menggunakan metode uji yang sedang dievaluasi;

 Atau hasil uji dari metode uji yang dievaluasi terhadap “true value” menggambarkan akurasi metode uji yang dievaluasi.

(31)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

METODE PENGUJIAN, METODE

KALIBRASI DAN VALIDASI

METODE

 Kepekaan (Sensitivity)

 Kemampuan suatu metode untuk mendeteksi adanya suatu komponen dalam contoh uji;

 Kepekaan dinyatakan sebagai ratio kenaikan respon pengujian untuk setiap kenaikan konsentrasi komponen.

 Batas Deteksi (Detection Limit)

 Menghitung besaran yang menyatakan konsentarsi terkecil analit yang dapat memberikan respon yang secara signifikan dapat dibedakan dari variabilitas pengukuran blanko (Xo + 6 So).

Xo = respon analitik blanko So = deviasi standar

 Selektivitas dan Spesifisitas (Selectivity and Specificity)  Spesifitas suatu Metode

 Kemampuan mendeteksi adanya satu senyawa analit dalam contoh yang diuji, meskipun matriks contoh sangat kompleks;

 Contoh : metode penetapan kadar logam dengan spektrometri serapan atom.

 Selectivitas : Mengetahui kemampuan metode uji untuk memberikan sinyal analitik dengan benar untuk campuran analit dalam suatu contoh tanpa adanya interaksi analit.

 Merupakan suatu seri metode spesifik 5.4.6 Pengendalian Data

a. Data hasil pengujian harus direkam dalam lembar kerja pengujian oleh personil yang melaksanakan pengujian;

b. Setiap data harus disimpan dalam computer, dan Manajer Teknis harus melakukan pengecekan terhadap piranti lunak;

c. Piranti lunak computer yang dikembangkan oleh pengguna harus didokumentasikan dan divalidasi / diuji sebelum dioperasikan;

d. Data dalam computer dipantau keutuhan dan kerahasiaannya oleh personil yang ditunjuk

(32)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PERALATAN

5.5.1 – 5.5.12 Penanganan Peralatan

a. Inventarisasi Peralatan

 Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menyusun daftar inventarisasi peralatan laboratorium termasuk peralatan pengambilan contoh;

 Daftar inventarisasi alat selalu dimutakhirkan oleh petugas / personil laboratorium yang ditunjuk;

 Peralatan yang rusak atau dipinjamkan / dipindahkan secara permanent dari laboratorium harus direkam dalam daftar inventarisasi peralatan dan dilengkapi dengan surat bukti rusak / dipindahkan oleh petugas / personil laboratorium yang terkait.

b. Kalibrasi dan Verifikasi

 Manajer Teknis bertanggung jawab untuk menyusun program kalibrasi cek alat yang memerlukan akurasi serta mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap mutu;

 Kalibrasi dan verifikasi dilaksanakan sesuai jadwal / program yang ditetapkan;

 Apabila laboratorium melaksanakan kalibrasi internal, dilakukan oleh petugas yang telah mendapat pelatihan dan menggunakan peralatan standar nasional / internasional;

 Kalibrasi internal maupun verifikasi dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah dibuat.

c. Identifikasi Peralatan

 Petugas laboratorium yang ditunjuk menyiapkan identifikasi alat uji / kalibrasi secara khusus / unik;

 Peralatan yang tidak digunakan atau sedang dalam perbaikan atau rusak diberi identifikasi / label yang jelas sampai dapat digunakan kembali;  Peralatan yang berada di luar pengendalian laboratorium diberikan label

(33)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PERALATAN

d. Pemeliharaan / Perawatan

 Setiap alat dilengkapi dengan Instruksi Kerja alat yang diletakkan di samping alat;

 Manajer Teknis menjamin bahwa setiap alat dioperasikan sesuai dengan Instruksi Kerja alat;

 Manajer Teknis membuat jadwal pemeliharaan seluruh peralatan laboratorium yang signifikan terhadap mutu;

 Berdasarkan jadwal tersebut staf teknik melaksanakan pemeliharaan peralatan uji / ukur;

 Hasil kegiatan pemeliharaan peralatan direkam dalam lembar pemeliharaan peralatan.

(34)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

KETELUSURAN PENGUKURAN

5.6.1 Ketelusuran Pengukuran

a. Manajer Teknis membuat program / jadwal kalibrasi peralatannya termasuk standar acuan dan bahan acuan yang mempunyai pengaruh pada keabsahan hasil pengujian / kalibrasi;

b. Manajer Teknis memilih laboratorium kalibrasi yang kompeten untuk pelaksanaan kalibrasi peralatannya;

c. Manajer Administrasi mengirimkan alat setelah dipersiapkan agar aman selama transportasi sesuai saran Manajer Teknis;

d. Manajer Teknis memastikan peralatan yang digunakan memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan;

e. Manajer Teknis mengatur pengecekan antara periode kalibrasi ke periode kalibrasi berikutnya.

(35)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENGAMBILAN SAMPEL

5.7.1 – 5.7.3 Pengambilan Sampel

a. Manajer Teknis menunjuk Petugas Pengambil Sampel (PPS) serta memberikan pelatihan yang diperlukan;

b. Manajer Teknis harus membuat rencana pengambilan sampel bagi PPS untuk pengujian / kalibrasi yang dilakukan kemudian;

c. Pengambilan sampel mengacu prosedur pengambilan sampel yang tersedia; d. Pengambilan sampel yang menyimpang dari prosedur yang ditetapkan harus

direkam secara rinci dalam dokumen pengambilan sampel terkait;

e. PPS harus membuat laporan pengambilan sampel menggunakan format yang ditetapkan;

(36)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENANGANAN BARANG YANG

DIUJI DAN DIKALIBRASI

5.8.1 – 5.8.4 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi

a. Penerimaan Contoh

 Contoh uji / kalibrasi harus diterima di bagian penerimaan contoh oleh petugas penerima contoh;

 Petugas penerima contoh harus merekam setiap contoh yang diterima pada buku penerimaan contoh;

 Petugas penerima contoh harus memberikan identifikasi label / kode pada setiap contoh uji yang diterima mencakup tanggal terima, jumalah contoh, kode, No. Contoh, tanggal permintaan selesai.

b. Penyampaian Contoh Uji ke Laboratorium

 Contoh yang telah diberikan identifikasi dikirimkan ke laboratorium, sedangkan surat permintaan uji / kalibrasi dari pelanggan disampaikan ke Manajer Teknis untuk dikeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) pengujian / kalibrasi;

 Berdasarkan surat permintaan uji / kalibrasi Maajer Teknis menerbitkan SPK pengujian / kalibrasi.

c. Pengujian

 Berdasarkan SPK pengujian, petugas melakukan persiapan contoh uji untuk dilakukan pengujian

 Petugas teknis pengujian harus melakukan pengujian sesuai dengan metode uji yang ditetapkan;

 Sisa contoh uji harus disimpan untuk arsip contoh dan disampaikan ke pelanggan (berdasarkan perjanjian).

d. Penyimpanan Contoh

 Arsip contoh harus disimpan selama periode 1 tahun di tempat / ruang penyimpanan arsip contoh;

 Arsip contoh harus diberikan identifikasi / kode tangal uji, tanggal penyimpanan;

 Kondisi ruang penyimpanan contoh harus dipantau pada kondisi yang ditetapkan (bila diperlukan)

(37)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PENANGANAN BARANG YANG

DIUJI DAN DIKALIBRASI

e. Pemusnahan Contoh

 Contoh uji yang telah melampaui masa simpan harus dipisahkan untuk dimusnahkan;

 Pemusnahan harus dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan membuat berita acara pemusnahan.

(38)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

JAMINAN MUTU HASIL

PENGUJIAN

5.9.1 Pengendalian Mutu Pengujian

a. Manajer Teknis harus menjamin dan mengkaji keteraturan penggunaan bahan acuan, partisipasi dalam uji profisiensi / uji banding antar laboratorium, melakukan replika pengujian dengan menggunakan metode yang sama / berbeda, uji ulang dan uji korelasi hasil atau uji interkomparasi antar personil; b. Penyelia pengujian harus mengawasi pelaksanaan pengujian dan memeriksa

keabsahan dan akurasi pelaoran yang dibuat oleh analis / petugas laboratorium; c. Apabila terdapat keraguan terhadap hasil uji / pelaporan pengujian, Manajer

Teknis harus menginstruksikan petugas teknis untuk melakukan uji ulang; d. Petugas teknis yang melakukan pengujian harus mengacu metode uji yang

(39)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PELAPORAN HASIL UJI

5.10.1 – 5.10.9 Pelaporan Hasil Pengujian

a. Merekam Hasil Pengujian

 Petugas Teknis uji harus merekam hasil uji pada lembar rekaman hasil uji;  Jika data uji disimpan dalam computer Manajer Teknis / penyelia uji harus

memastikan bahwa :

 Perangakat lunak computer telah dicek sehingga layak digunakan;  Integritas data dilindungi sesuai IK pengendalian data dalam computer;  Kondisi lingkungan dijaga dan dipantau.

 Rekaman hasil uji harus dicek dan diparaf oleh penyelia uji / kalibrasi b. Membuat Konsep Laporan Hasil Uji

 Rekaman Hasil Uji yang telah diparaf oleh penyelia harus diserahkan kepada Manajer Teknis;

 Manajer Teknis atau Staf yang ditunjuk harus mengisi konsep laporan hasil uji pada format yang telah ditetapkan;

 Manajer Teknis harus memeriksa konsep Laporan Hasil Uji (LHU) dan memberikan paraf;

 Apabila pelanggan menghendaki Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertfikat Hasil Uji (SHU) dapat dicantumkan pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian hasil dengan persyaratan, pemenuhan persyaratan kontrak, rekomendasi cara menggunakan hasil dan petunjuk melakukan peningkatan.

c. Pengetikan Laporan Hasil Uji (LHU) / Srtifikat Hasil Uji (SHU)

 Konsep yang telah diperiksa dan diparaf oleh MT harus diketik ke dalam lembar LHU / SHU oleh petugas yang ditunjuk;

 Format LHU / SHU mengacu ketentuan Standar (ISO/SNI)

d. Pengesahan Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)

 LHU / SHU yang telah diketik harus diperiksa dan ditanda tangani oleh MT / penandatangan LHU / SHU yang ditunjuk

(40)

[ NAMA LABORATORIUM ]

PROSEDUR MUTU

PELAPORAN HASIL UJI

e. Penyampaian Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)  LHU / SHU harus disampaikan kepada pelanggan sesuai prosedur f. Amandemen Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)

 LHU / SHU yang dimandemen, harus dibuat dalam bentuk dokumen susulan dengan mencantumkan : “Suplemen untuk LHU / SHU No. Seri ……..”.

 LHU / SHU baru dapat diterbitkan seutuhnya dengan identifikasi unik / khusus, mengacu bentuk asli yang digantikan.