3.1 Desain Penelitian
Penelitian ini merupakan uji cross sectional.
3.2 Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian dilaksanakan di poliklinik rawat jalan di RSUP H.Adam Malik Medan dengan persetujuan Komisi Etik Penelitian FK USU, dilaksanakan mulai bulan Februari 2014 – Maret 2014, atau hingga subjek penelitian ini tercukupi.
.
3.3 Populasi dan Sampel
Populasi target adalah seluruh pasien diabetes mellitus. Sampel adalah semua populasi penderita diabetes mellitus di poliklinik rawat jalan di RSUP H. Adam Malik Medan.
3.4 Perkiraan besar sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk penelitian analitik komparatif numerik tidak berpasangan 2 kelompok.
2 2 2 1 ) 1 ( ) 2 / 1 ( 2 2 1
2 Z Z
n
n
Dimana : ) 2 / 1 (Z = deviat baku alpha. utk = 0,05 maka nilai baku normalnya 1,96
) 1 (
Z = deviat baku alpha. utk = 0,10 maka nilai baku normalnya 1,282
d
S = Standar deviasi MPV pada DM tipe2 = 0,735(12)
2
1 = beda rerata yang bermakna ditetapkan sebesar 0.15
3.5 Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1 Kriteria inklusi
Subjek dengan usia diatas 17 tahun baik pria maupun wanita.
Pasien DM tipe2 yang sudah menggunakan terapi insulin dan obat hipoglikemik oral selama 6 bulan.
Subjek menerima informasi serta memberikan persetujuan ikut serta dalam penelitian secara sukarela dan tertulis (informed concent).
3.5.2. Kriteria Eksklusi Pasien DM tipe1
Pasien dengan platelet abnormal (trombositosis/trombositopenia) Pasien anemia
Pasien malignansi
Sedang menggunakan obat anti platelet Tidak bersedia ikut dalam penelitian
3.6. Cara Kerja dan Alur Penelitian
Semua pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi yang memberikan persetujuan tertulis diikutkan dalam penelitian dan dimasukkan ke dalam 4 grup :
1. Grup A : Semua pasien DM tipe2 terkontrol yang menggunakan terapi insulin.
2. Grup B : Semua pasien DM tipe2 terkontrol yang menggunakan terapi OHO.
3. Grup C : Semua pasien DM tipe2 tidak terkontrol yang menggunakan terapi insulin
4. Grup D : Semua pasien DM tipe2 tidak terkontrol yang menggunakan OHO.
Kemudian dilakukan anamnese dan pemeriksaan sebagai berikut :
a. Dilakukan anamnesis untuk mendapatkan data : umur, jenis kelamin, dan data pribadi lainnya, riwayat lamanya menderita diabetes melitus, riwayat merokok, riwayat penyakit keluarga, riwayat hipertensi, stroke, penyakit jantung koroner serta pemeriksaan laboratorium sebelumnya.
b. Dilakukan pengukuran Tinggi Badan (TB) dengan posisi tegak lurus tanpa alas kaki. Pengukuran mulai dari telapak kaki hingga puncak kepala dengan menggunakan mikrotop. Hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan sentimeter (cm), Berat Badan (BB) diukur dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan digital merek camry, hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg) serta dilakukan penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2. Keseluruhan pengukuran dilakukan oleh peneliti.
c. Dilakukan pemeriksaan tanda vital.
d. Pada pasien dilakukan pengambilan sampel darah pada daerah fossa cubiti subjek penelitian untuk dilakukan pemeriksaan darah rutin, KGD puasa, 2 jam PP, HBA1C, dan pemeriksaan profil lipid (total kolesterol, Trigliserida, LDL kolesterol, HDL kolesterol). Pengambilan darah dilakukan oleh analis laboratorium.
3.7. Definisi Operasional
1. Usia : dihitung berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan satuan Tahun
2. Jenis kelamin : berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan hasil pria atau wanita
3. Subjek penelitian : pasien diabetes melitus di poliklinik rawat jalan di RSHAM.
4. DM adalah penyakit metabolik dengan karakteristik hiperglikemi yang terjadi karena kelainan sekresi insulin, kerja insulin atau keduanya.
5. Parameter Antropometri: meliputi Tinggi Badan (TB) dalam satuan sentimeter (cm).Pengukuran dinilai mulai dari telapak kaki hingga puncak kepala diukur dengan menggunakan mikrotop. Berat Badan (BB) diukur dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan digital merek camry, hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg) serta dilakukan penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2.
6. MPV (Mean Platelet Volume) adalah marker dari rata-rata ukuran trombosit dan dapat digunakan untuk melihat reaktivitas trombosit. MPV
merupakan bagian dari pemeriksaan darah rutin. Nilai Normal MPV adalah 7,0-10,2 fL. Pemeriksaan MPV dilakukan dengan menggunakan mesin Sysmex xt-4000i tahun 2011.
7. HbA1c (Hemoglobin Glikosilasi) adalah pemeriksaan darah untuk mengukur tingkat ikatan glukosa pada hemoglobin sepanjang umur sel darah merah (120 hari) dan berguna untuk menilai gula darah dalam kurun waktu 3 bulan terakhir.
Nilai normal HbA1c adalah 4,8-5,9%. Berdarkan PERKENI 2011, target pengendalian DM jika HbA1c≤7%.
3.8. Rencana Pengolahan dan Analisa Data
- Untuk menampilkan data-data karakteristik dasar populasi penelitian digunakan tabulasi untuk menunjukkan gambaran deskriptif.
- Untuk mengetahui perbedaan antara MPV pasien DM tipe2 yang terkontrol dan tidak terkontrol dengan menggunakan terapi insulin digunakan uji T tidak berpasangan bila data 2 kelompok terdistribusi normal, bila tidak digunakan uji Mann-Whitney.
- Untuk mengetahui perbedaan antara MPV pasien DM tipe2 yang terkontrol dan tidak terkontrol dengan menggunakan obat hipoglikemik oral digunakan uji T tidak berpasangan bila data 2 kelompok terdistribusi normal, bila tidak digunakan uji Mann-Whitney.
- Untuk mengetahui perbedaan antara MPV pada kelompok DM tipe2 yang terkontrol dan tidak terkontrol digunakan uji T tidak berpasangan bila data 2 kelompok terdistribusi normal, bila tidak digunakan uji Mann-Whitney.
- Uji dikatakan bermakna jika p<0.05. Semua analisa statistik dilakukan dengan menggunakan program SPSS.
3.9. Ethical Clearence dan Informed consent
Ethical Clearence (izin untuk melakukan penelitian) diperoleh dari Komite Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara yang ditanda tangani oleh Prof.Dr.Sutomo Kasiman,Sp.PD.Sp.JP(K) pada tanggal 25 Maret 2014 dengan nomor 138/KOMET/FK USU/2014.
Informed consent diminta secara tertulis dari subjek penelitian yang bersedia untuk ikut dalam penelitian setelah mendapatkan penjelasan mengenai maksud dan tujuan penelitian.
Inklusi:
- Pasien Usia>17 tahun
- DM tipe2 dengan obat hipoglikemi oral selama 6 bulan - DM tipe2 dengan terapi insulin selama 6 bulan - Bersedia mengikuti inform consent Pemeriksaan Antopometri
- Pengukuran tinggi badan - Pengukuran berat badan
Pemeriksaan Laboratorium
- Pemeriksaan darah rutin - KGD puasa/ 2jam PP - HBA1C
- Pemeriksaan profil lipid
DIABETES
