FITOFARMAKA
JAMU
FITOFARMAKA
FITOFARMAKA
1
1
2
2
3
3
LOGO
OT
LOGO
OT
2. Bahan Tambahan
2.4 Sumber bahan tambahan
Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan. 2.5 Uraian bahan tambahan
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
2.6 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
3.1
Formula: Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.
Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).
Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.
3.2 Cara Pembuatan
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.
Cara Pengujian suplemen makanan
Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi: Angka lempeng total;
Angka kapang dan khamir; Mikroba patogen;
Aflatoksin; Logam berat; Residu pestisida; 3.3 Spesifikasi Produk Jadi
Pelulusan produk sesuai kriteria produk;
4. Penandaan
4.1. Berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.
4.2. Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
4.3. Penandaan pada produk suplemen makanan harus mencantumkan sekurang-kurangnya:
Tulisan “Suplemen Makanan”
Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang; Nama dan alamat produsen atau importir;
Ukuran, isi, berat bersih;
Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; Kandungan alkohol, bila ada;
Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan; Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; Nomor izin edar; POM SD/ SI/ SL
Nomor bets / kode produksi; Batas kadaluwarsa;
Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
D. MAKANAN
1. Kelengkapan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan
a. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan
1) Semua bahan yang digunakan dicantumkan secara berurutan dari jumlah yang terbanyak.
2) Pencantuman nama bahan harus lengkap dan tidak disingkat dengan menggunakan nama resmi atau nama lazim.
3) Jika menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) harus dilengkapi dengan jumlah bahan yang digunakan dan fungsi (golongan BTP).
4) Untuk BTP pewarna juga harus mencantumkan nomor indeks (CI. ...)
5) Untuk bahan baku dan BTP yang berasal dari hewan atau tanaman harus mencantumkan nama bahan diikuti asal bahan tersebut (hewani atau nabati). Jika berasal dari hewan, harus disertai dengan jenis hewan asal bahan tersebut, misalnya daging sapi, lemak babi.
6) Bahan yang terdiri dari beberapa bahan penyusun, harus mencantumkan semua bahan penyusun tersebut termasuk BTP. Misalnya pangan yang mengandung kecap, harus disertai dengan penjelasan bahan penyusun kecap.
7) Jika menggunakan konsentrat atau sari buah, harus melampirkan spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan derajat Brix.
8) Jika menggunakan bahan baku madu, harus melampirkan spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan kandungan kloramfenikol atau hasil analisa kloramfenikol pada produk akhir.
9) Jika menggunakan bahan baku dan BTP yang mengandung BTP ikutan (carry over), harus melampirkan/mengunggah spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan jenis dan kadarnya.
10) Jika menggunakan BTP yang terdiri atas beberapa jenis BTP harus melampirkan/mengunggah spesifikasi yang menyatakan jenis dan kadar setiap BTP penyusunnya.
11) Jika menggunakan BTP perisa harus melampirkan/mengunggah spesifikasi yang menyatakan kelompok perisa (alami/identik alami/artifisial).
b. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam Program Manajemen Risiko (PMR)
1) Proses produksi harus sesuai dengan pangan yang didaftarkan.
2) Proses produksi diuraikan dalam bentuk narasi atau diagram alir proses produksi secara lengkap, termasuk suhu, dan waktu proses pemanasan.
3) Proses produksi dapat digantikan dengan sertifikat GMP atau HACCP atau Sertifikat Penerapan ISO 22000 atau Piagam PMR atau sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat. c. Hasil uji produk akhir (Certificate of Analysis)
a. Pengujian yang dilakukan dan hasil uji yang diterbitkan harus dari laboratorium terakreditasi baik di dalam maupun luar negeri atau laboratorium pemerintah.
b. Hasil uji yang dilampirkan harus asli dan masa berlaku sesuai dengan yang tercantum pada hasil uji atau paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal penerbitan.
c. Hasil uji harus mencantumkan dengan jelas: nama pangan yang didaftarkan,
nama dan alamat produsen yang tercantum pada hasil uji harus sesuai dengan nama dan alamat produsen yang tercantum dalam data pendaftaran.
Parameter uji, hasil uji, dan satuannya sesuai dengan persyaratan. d. Hasil uji meliputi :
Kriteria Mikrobiologi.
Cemaran logam berat (Arsen, Merkuri, Timbal, Kadmium, dan Timah).
Bahan tambahan pangan secara kuantitatif, untuk pangan yang menggunakan BTP yang memiliki persyaratan Batas Maksimum numerik/ADI.
Parameter mutu sesuai karakteristik dalam kategori pangan. Semua parameter dalam SNI, untuk produk yang wajib SNI.
Zat gizi sesuai Informasi Nilai Gizi, untuk pangan yang mencantumkan informasi nilai gizi pada label.
Zat gizi/non gizi sesuai Informasi Nilai Gizi dan klaim, untuk pangan yang mencantumkan klaim pada label.
Alkohol, untuk pangan yang mengandung atau menggunakan alkohol. Kafein, untuk pangan yang menggunakan/ditambahkan kafein anhidrat. Kloramfenikol, untuk madu.
Melamin, untuk formula bayi.
Aflatoksin, untuk hasil olah jagung, kacang tanah, dan susu. Benzo(a)piren, untuk perisa asap dan pangan yang diproses asap.
Bobot tuntas, untuk pangan padat yang memiliki media cair (sekurang-kurangnya dapat dilakukan di laboratorium internal).
d. Informasi tentang masa simpan
a. Penjelasan tentang masa simpan pangan yang didaftarkan. b. Masa simpan harus sesuai dengan sifat pangan yang didaftarkan.
c. Perusahaan dapat melengkapi dengan hasil uji stabilitas yang dilakukan terhadap pangan yang didaftarkan.
e. Informasi tentang kode produksi
Contoh pencantuman kode produksi dan penjelasan tentang arti kode produksi pangan yang didaftarkan.
f. Rancangan label
a. Label pangan olahan terdiri dari bagian utama dan bagian lain.
b. Pencantuman label di dalam dan/atau pada Kemasan Pangan Olahan ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia serta memuat paling sedikit keterangan mengenai:
Bagian utama label: nama produk;
berat bersih atau isi bersih;
nama dan alamat pihak yang memproduksi atau mengimpor; nomor izin edar
Bagian lain label:
daftar bahan yang digunakan; tanggal dan kode produksi ;
tanggal, bulan, dan tahun kedaluwarsa; halal bagi yang dipersyaratkan;