MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN

DARI TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM

MATA PELAJARAN:

KONSEP DASAR PENILAIAN

BAB I

PENDAHULUAN

A. DESKRIPSI SINGKAT

Penggunaan produk obat dan makanan di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Di lain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/ kemanfaatan. Badan POM mendapat mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional.

Dalam rangka pengawasan pre market maka Badan POM melakukan evaluasi atau notifikasi terhadap produk sebelum beredar. Oleh karena itu diperlukan evaluator yang kompeten untuk melakukan evaluasi terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu suatu produk sebelum beredar. Untuk menjadi seorang evaluator diperlukan kriteria tertentu diantaranya: dari segi akademis, harus seorang sarjana yang sesuai (mis: Apoteker, dokter, Sarjana Teknologi Pangan, Sarjana Gizi). Evaluator di Badan POM ini menduduki jabatan sebagai PFM Ahli.

Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, SDM pun ikut berkembang pula. Seorang PFM terampil dengan pendidikan SMA jika meningkatkan pendidikannya ke jenjang sarjana,, bisa menjadi seorang evaluator dan menduduki jabatan PFM Ahli tersebut dengan mengikuti ujian peralihan. Untuk mengakomodir jabatan tersebut maka diperlukan suatu modul sebagai pedoman untuk mengikuti ujian peralihan dari PFM Terampil menjadi PFM Ahli.

Modul Konsep Dasar Penilaian diperuntukkan dalam peralihan penjenjangan Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Terampil menjadi PFM Ahli dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya khususnya di bidang penilaian obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Adapun pokok bahasan meliputi:

1) Tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan,

2) Persyaratan teknis registrasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan makanan

B. TUJUAN UMUM (TU)

Setelah mengikuti ujian peralihan PFM ini peserta diharapkan mampu memahami dan memiliki kompetensi seorang PFM Ahli dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai pengawas farmasi dan makanan di bidang penilaian sesuai ketentuan yang berlaku.

C. TUJUAN KHUSUS (TK)

Setelah mengikuti ujian ini peserta diharapkan mampu:

1. Memahami tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi, dan makanan;

2.

Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan yaitu :

 Memahami persyaratan teknis pra registasi/pra penilaian  Memahami persyaratan teknis verifikasi badan usaha  Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi

D. MATERI BAHASAN

1. Tata cara registrasi/notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan;

BAB II

TATA CARA REGISTRASI ATAU NOTIFIKASI

DALAM RANGKA PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN MAKANAN

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi.

Registrasi dapat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu : 1. Pra registrasi

Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal.

2. Registrasi

Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.

Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari: 1. Obat,

2. Obat tradisional, 3. Suplemen makanan, 4. Makanan.

Untuk masing-masing jenis produk tersebut diatas, dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut:

1. Registrasi Baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.

2. Registrasi Variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika) atau perubahan data produk pangan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan.

Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar

3. Registrasi Kembali / ulang adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun).

Khusus untuk produk kosmetika dilakukan notifikasi yang melalui proses sebagai berikut:

1.

Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari:

1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. 2. Penilaian mutu produk

3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)

4. Penilaian penandaan dan informasi produk.

5. Penerbitan Nomor izin edar / Surat Persetujuan/ Surat Penolakan

Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah:

1. Pendaftaran badan usaha dilakukan dengan mengisi formulir (template) administrasi badan usaha secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan login pemohon (berupa user ID dan password).

2. Notifikasi produk kosmetika dilakukan dengan mengisi template notifikasi secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan nomor ID Produk

3. Verifikasi template dan formula kosmetika 4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.

A. REGISTRASI OBAT

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.

Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi ke Badan POM oleh pendaftar, dalam hal ini pendaftar yang dimaksud adalah industri yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Registrasi obat dapat dilakukan terhadap obat baru, produk biologi, dan obat copy/obat generik Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengauhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan

Obat copy/obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian , indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

Registrasi obat dilakukan dengan mengikuti tata cara registrasi yang telah ditetapkan:

1. Melakukan proses pra registrasi.

Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa).

Untuk kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak dipersyaratkan melakukan pra registrasi.

2. Melakukan proses registrasi.

Persyaratankelengkapan dokumen administrasi obat

2.1. Obat produksi dalam negeri 2.1.1. Izin industri farmasi

2.1.3. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM.

2.2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi

2.2.1. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi

2.2.2. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

2.2.3. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

2.2.4. Perjanjian lisensi

2.3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak

2.3.1. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak 2.3.2. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

2.3.3. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku

2.3.4. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan

2.3.5. Perjanjian kontrak 2.4. Obat khusus ekspor

2.4.1. Izin industri farmasi 2.4.2. Sertifikat CPOB pendaftar

2.4.3. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)

2.5. Obat impor

2.5.1. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar

2.5.2. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri 2.5.3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara

dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets

2.5.4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)

2.5.5. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain

2.5.6. Justifikasi impor

2.5.7. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) 2.5.8.

Persyaratan kelengkapan dokumen pra registrasi, registrasi dan registrasi ulang/renewal di loket registrasi sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (dapat diunduh di laman: www.pom.go.id).

Informasi produk

Penandaan

Informasi yang harus ada pada semua kemasan dan kemasan tertentu obat:  Nama obat

 Bentuk sediaan  Besar kemasan

 Nama dan kekuatan zat aktif  Nama dan alamat pendaftar  Nama dan alamt produsen

 Nama dan alamat pemberi lisensi  Cara pemberian

 Nomor izin edar  Nomot bets  Tanggal produksi  Batas kadaluarsa

 Indikasi, Posologi, Kontra indikasi, Efek samping, Interaksi obat, Peringatan perhatian

 Peringatan khusus: klim “Harus dengan resep dokter”, Tanda peringatan (P.No.1-P.No.6), Kotak peringatan terkait informasi keamanan, klim “Bersumber babi/bersinggungan”, Kandungan alkohol.

 Cara penyimpanan obat

 Penandaan khusus: Harga Eceran Tertentu, Logo golongan obat (obat keras/ obat bebas terbatas/obat bebas), Logo generik (khusus obat generik berlogo)

Kemasan obat dapat berupa bungkus luar, catch cover/amplop, etiket/label,

Bukti Bayar , SPB, HPR, Permintaan Form Elektronik,

HPR : Hasil Pra Registrasi SPB : Surat Perintah Bayar NIE : Nomor Izin Edar

Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk : a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;

b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;

c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI OT

a) Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.

1. Produk tanpa lisensi

a. Izin IOT, UKOT atau UMOT

b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan Atau rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB, seperti UMOT kan hanya higienis, sanitasi, dan dokumentasi

c. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan Kapsul harus seorang apoteker

d. Penanggung jawab UKOT selain Cairan Obat Dalam dan Kapsul atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

2. Produk Lisensi :

a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;

b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi;

c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; Contoh Certificate of Free Sale, Certificate of Pharmaceutical Products

d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;

e. Perjanjian lisensi.

3. Produk Kontrak

a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin b. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan

c. Penanggung jawab UKOT selain Cairan Obat Dalam dan Kapsul atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

d. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan

e. Perjanjian kontrak

b) Obat tradisional Impor

1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

2. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku dan penanggung jawab Apoteker

3. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal yang hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT atau importir

4. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal

5. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) terdaftar atas nama produsen dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang di negara asal, jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

6. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) 7. Memberikan Contoh produk OT

8. Surat keterangan status produk di negara asal

c) Obat Tradisional Ekspor

1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau UMOT 2. Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan

3. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan

4. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan Kapsul harus seorang apoteker

5. Penanggung jawab UKOT atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

2. PERSYARATAN TEKNIS

a) Formulasi/ Komposisi dan khasiat b) Cara Pembuatan

c) Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk sumber bahan baku gelatin untuk kapsul)

d) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi

e) Penandaan (etiket, brosur) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

C. REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI SM

a) Suplemen Makanan Dalam Negeri

1) Produk tanpa lisensi

a.

Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan

b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan

2) Produk Lisensi :

a. Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;

b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi;

c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor;

d. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;

e. Perjanjian lisensi.

3) Produk Kontrak

a. Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.

b. Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak.

c. Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan.

d. Perjanjian kontrak

b) Suplemen Makanan Impor

1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.

2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal

3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal

5)

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

PERSYARATAN TEKNIS

a) Formulasi/ Komposisi dan khasiat b) Cara Pembuatan

c)

Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk sumber bahan baku gelatin untuk kapsul)

d) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi

Penandaan (etiket, brosur) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan e) contoh produk

PENYERAHAN/

Sudah pake Billing ID

MPNG2 SIMPONI

Bisa pake ATM, ect melalui …. Bank persepsi cek Surat Edaran implementasi SIMPONI, di upload di ASROT

D. NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA

Dengan adanya ASEAN Harmonisasi maka diterapkan sistem notifikasi kosmetik sejak 1 Januari 2011, sehingga setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Perubahan sistem pengawasan kosmetik di Badan POM:

SEBELUM

(Penapisan & verifikasi bahan kosmetika dan formula; penilaian keamanan kosmetika)

Post Market Control:



Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan Sarana Distribusi

 Sampling dan Pengujian

 Pengawasan iklan dan penandaan

Post Market Control:



Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):



Evaluasi keamanan (Product Safety Evaluation/PSE)

 Evaluasi mutu dan kemanfaatan



Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan Sarana Distribusi

 Sampling dan Pengujian



Pengawasan iklan dan penandaan

Post Market Surveillance

Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS)

Post Market Surveillance



Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS)



Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang serius oleh produsen/importir

No REGISTRASI NOTIFIKASI 1 Dilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik secara online melalui website Badan POM 2 Data Informasi Produk/Kosmetika

diserahkan ke Badan POM dan keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

Berikut adalah beberapa peraturan yang digunakan sebagai dasar hukum penerapan sistem notifikasi kosmetik yaitu:

a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

b. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

c. Keputusan Kepala Badan POM Hk.00.05.4.3870 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

d. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi Dan Dokumentasi Pada Industri Kosmetika Golongan B

e. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

f. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

g. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 17 Tahun 2014

h. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013

i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah menjadi peraturan nomor 44 tahun 2013

j. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

k. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

l. Peraturan Kepala Badan POM Hk.03.1.23.12.11.100522011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika

m. Peraturan Kepala Badan POM Hk.03.1.23.12.11.107192011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika.

Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan.

Pemohon Notifikasi adalah:

a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;

b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan dan memiliki surat penunjukkan keagenan; dan/atau

c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan data badan usahanya terlebih dahuluke Badan POM.

2. Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) melalui sistem elektronik pada website Badan POM

3. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID

dan Password

4. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

5. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahann data pemohon notifikasi atau mengajukan pendafatran kembali jika terjadi perubahan.

II. Permohonan Notifikasi

1. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi kosmetik dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM. 2. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dikirim (disubmit) secara elektronik. 3. Pemohon akan menerima Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik.

Pembayaran paling lama 10 hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, dilakukan melalui Bank yang ditunjuk. Setelah melakukan pembayaran maka pemmohon akan menerima tanda pengenal produk (ID produk).

4. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.

Prosedur Notifikasi Kosmetika (1)

Pemohon

Mengisi

template

pendaftaranpemohon

notifkasi secaraelektronik

melalui www.pom.go.id

Verifikasi data *

User ID and Password

**

Catatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran keberadaan produsen luar negeri

** User ID and password digunakan untuk prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetika)

Pendaftaran Pemohon Notifkasi

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI:

a. Kosmetika dalam negeri 1) NPWP

2) Surat Izin Produksi Kosmetika

3) Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau surat penerapan CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan

4) Surat lisensi (kosmetika lisensi)

b. Kosmetika impor: 1) NPWP

2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku

3) Surat Penunjukkan Keagenan yang masih berlaku mencantumkan masa berlaku dari negara asal;

4) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar / Konsulat Jenderal

dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN

6) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk 7) sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN

c. Kosmetika kontrak: 1) NPWP

2) Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk perusahaan pemberi kontrak

3) Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang dilegalisir oleh notaris dengan mencantumkan masa berlaku

4) Surat izin produksi kosmetika untuk industri penerima kontrak;

2. DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)

Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM. Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi

DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu:

Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

(1) Dokumen Administrasi :

(2) Formula kualitatif dan kuantitatif, (3) Penandaan dan informasi kosmetika,

(4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):

a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB. b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets.

(5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika

Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi: (1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika : (2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:

Bagian III: Data Mutu Kosmetika

Data mutu kosmetika terdiri atas:

(1) Formula kosmetika kualitatif dan kuantitatif (2) Pembuatan Kosmetika

(3) Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi: (4) Ringkasan dan laporan stabilitas kosmetika.

Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, laporan efek yang tidak diinginkan terhadap kesehatan manusia, serta data kemanfaatan untuk mendukung klaim kosmetika.

E. PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:

a. jenis pangan; b. desain label; c. jenis kemasan; d. komposisi;

e. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia; f. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri; dan/atau g. nama dan/atau alamat importir/distributor.

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:

a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;

b.

parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku;

1. Pendaftaran Pangan Olahan

Pendaftaran Pangan Olahan terdiri atas:

a. Pendaftaran Baru

Pendaftaran Baru adalah pendaftaran Pangan Olahan yang belum mendapatkan Izin Edar. Pendaftaran Pangan Olahan ini dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu pendaftaran secara manual dan pendaftaran secara elektronik (e-registration).

Pendaftaran Pangan Olahan secara manual saat ini dilakukan untuk pendaftaran Bahan Tambahan Pangan dan pangan dengan target konsumen tertentu.

Pendaftaran Pangan Olahan secara elektronik (e-registration) dilaksanakan secara bertahap berdasarkan tingkat risiko (tingkat risiko tinggi, tingkat risiko sedang, tingkat risiko rendah, tingkat risiko sangat rendah). Penetapan tingkat risiko tersebut didasarkan pada kriteria tingkat risiko produk, target konsumen, pencantuman klaim, penggunaan bahan baku tertentu, bahan tambahan pangan dan proses produksi tertentu. Pendaftaran produk dengan tingkat risiko sangat rendah dan rendah dilakukan dengan cara notifikasi.

Pendaftaran secara elektronik melalui http://www.e-reg.pom.go.id, secara umum terbagi dalam 2 (dua) tahap, yaitu:

a.

Pendaftaran akun perusahaan untuk mendapatkan user ID dan password

b. Pendaftaran Pangan Olahan

b. Pendaftaran Variasi

Pendaftaran Variasi adalah pendaftaran perubahan data Pangan Olahan yang sudah memiliki Izin Edar dengan tidak menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.

Jenis Pendaftaran Variasi ada 2 (dua), yaitu: a. Pendaftaran Variasi Mayor

b. Pendaftaran Variasi Minor. Pendaftaran Variasi Mayor terdiri dari:

a. perubahan desain label;

b. pencantuman dan atau perubahan Informasi Nilai Gizi; c. perubahan dan/atau penambahan klaim;

d. perubahan komposisi dan/ atau proses produksi; dan/atau Pendaftaran Variasi Minor terdiri dari:

a. perubahan nama produsen (alamat tetap);

b. perubahan nama dan/atau alamat Importir/Distributor; c. perubahan nama dagang;

d. perubahan nama jenis;

e. perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;

f. pencantuman tulisan halal dan/atau Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI); g. perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu;

c. Pendaftaran Ulang

Pendaftaran Ulang adalah pendaftaran perpanjangan masa berlaku Izin Edar Pangan Olahan. Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami perubahan, maka Perusahaan harus melakukan Pendaftaran Variasi terlebih dahulu atau mengajukan Pendaftaran Baru. Proses Pendaftaran Ulang dilakukan melalui notifikasi.

2. Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan

a. Pendaftaran Baru

1)

Persyaratan Administratif

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

A. Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri

1. Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap √

-2 NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan - √

3. IzinIndustri(Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Mikro Kecil)

 Untuk pangan yang diproduksi sendiri :

Izin Industri √ √

 Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :

a. Izin Industri Pemberi Kontrak b. Izin Industri Penerima Kontrak

c. Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak

√ Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

√ √

5. Akte Notaris Pendirian Perusahaan - √

6. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

√

-B. Pangan olahan impor

1. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol

√ √

2. Hasil audit sarana distribusi √ √

3. Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.

√ √

4. Akte Notaris Pendirian Perusahaan - √

5. Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

√ √

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

7. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

√

-2) Persyaratan teknis untuk penetapan tingkat risiko penilaian pangan

olahan

 Peruntukan (target konsumen) produk.

 Informasi tentang suhu dan waktu (F0) Pangan Steril Komersial yang disterilisasi setelah dikemas atau yang diolah dengan Proses Aseptik.

 Informasi tentang proses tertentu seperti Organik, Iradiasi, dan Rekayasa Genetik.  Informasi tentang proses ozonisasi, pasteurisasi dan teknologi baru (non konvensional).  Informasi tentang penyimpanan dingin atau beku.

 Pencantuman klaim dan/atau Informasi Nilai Gizi pada label.

 Penggunaan BTP terutama yang memiliki ADI dan / atau batas maksimum penggunaan.  Penggunaan bahan baku tertentu.

3) Persyaratan Teknis Berdasarkan Tingkat Risiko Penilaian

No. Kelengkapan Data

Tingkat Risiko Penilaian

Tinggi Sedang Rendah _RendahSangat

A.

Persyaratan Umum

1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan atau BTP

√ √ √ √*

2. Proses produksi atau Sertifikat GMP/HACCP/ISO22000/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

√ √ -

-3. Informasi tentang masa simpan √ √ √ √

4. Informasi tentang kode produksi √ √ √ √

5. Rancangan label √ √ √ √

No Kelengkapan Dokumen Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

1. Surat pengajuan sesuai dengan format yang_ditetapkan √

-2. Izin Edar √

-yang terakhir

4. Label yang disetujui terakhir (Lampiran Izin Edar_{persetujuan pendaftaran variasi)} √

-5. Rancangan label berwarna terbaru √ √

b. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan

1) Pendaftaran Variasi Mayor

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

a.

Perubahan desain label

1. Rancangan label baru √ √

b.

Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi

1. Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau komponen fungsional

√ √

2. Perhitungan % AKG √

-c.

Perubahan dan/atau penambahan klaim

1. Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau

1. Komposisi dan/atau Proses Produksi lama dan baru √ √

2. Hasil uji terbaru √ √

3. Penjelasan tentang asal bahan (khusus perubahan komposisi)

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

a.

Perubahan nama produsen dalam negeri

1. Izin usaha industri atau tanda daftar industri √ -2. Akte notaris yang menjelaskan status perubahan √

-b.

Perubahan nama produsen luar negeri

1. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri √ -2. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

√

-3. Surat penjelasan perubahan nama produsen di luar negeri dari pabrik asal

√

-c.

Perubahan nama dan/atau alamat Importir dan/atau Distributor

1. Surat Penunjukan dari pabrik asal dengan nama dan/ atau alamat importir/distributor yang terbaru

√ √

2. SIUP atas namadan / atau alamatimportir/distributor yang baru

√ √

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

d.

Perubahan nama dagang

1. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia(SPPT SNI) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label.

√ √

2. Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™) √ √

e. Pencantuman ogo Halal dan/atau Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI)

1. Sertifikat Halal dan/atau SPPT-SNI

f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

1. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi

√ √

2. Izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk

hadiah langsung dan undian berhadiah) √ √

g. Perubahan masa simpan

1. Hasil uji stabilitas produk yang baru √ √

h. Perubahan format kode produksi

1. Penjelasan format kode produksi yang baru √ √

3. Penda

ftaran Ulang

No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik

1. Hasil audit sarana produksi dan/atau distribusi terbaru atau Sertifikat Program Manajemen Risiko (PMR)

√ √

2. Persetujuan Pendaftaran ASLI √

-3. Label terakhir yang disetujui √

-4. Persetujuan pendaftaran variasi terakhir yang disetujui (jika ada)

√

-5. _{Rancangan label sesuai persetujuan yang terakhir} √

-6. Surat Pernyataan bahwa produk yang didaftarkan ulang tidak mengalami perubahan dari produk yang terdaftar sebelumnya.

√ √

7. Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri terbaru (untuk produk impor)

√ √

8. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT –SNI) yang masih berlaku (untuk produk SNI wajib).

√ √

9 Data pendukung lain (jika diperlukan) √ √

No Kelengkapan Data

Tingkat Risiko Penilaian

Tinggi Sedang Rendah Sangat

Rendah

1. Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™)

√ √ √ √

2.

Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT SNI) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label.

√ √ √ √

3.

Sertifikat Organik dari Lembaga Sertifikasi Organik (jika label mencantumkan logo organik)

√ √ -

-4.

Keterangan tentang Pangan Produk Rekayasa Genetik untuk bahan baku antara lain kentang, kedelai, jagung dan tomat

√ √ -

-5. Keterangan Iradiasi Pangan (jika diproses dengan iradiasi)

√ √ -

-6. Sertifikat Halal (jika label mencantumkan logo halal)

BAB III

PERSYARATAN TEKNIS REGISTRASI DALAM RANGKA PEREDARAN OBAT,

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN MAKANAN

Penilaian yang dilakukan oleh PFM, merupakan proses penilaian dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Sebelum produk tersebut beredar, harus didaftarkan dengan mengikuti persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

A. OBAT

Persyaratan teknis dalam rangka pra registrasi dan registrasi obat sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, diantaranya:

1.

Persyaratan dokumen teknis dalam rangka pra registrasi obat (sesuai Lampiran 12)

1.1. Dokumen mutu

 Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary)

 Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan zat aktif dan obat

 Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk), obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut

 Alur (flowchart) dan uraian proses pembuatan dari bahan baku sampai obat

 Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat.  Drug Master File dari produsen zat aktif.

 Protokol validasi proses

 Protokol validasi metoda analisa  Protokol uji stabilitas obat

 Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi

 Site Master File (SMF) industri farmasi di luar negeri, yang belum mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk Produk Biologi)

1.2.

Dokumen Nonklinik (jika perlu)

 Tinjauan Studi Nonklinik (Nonclinical overview).

 Matriks Ringkasan Studi Nonklinik (Nonclinical tabulated summary).

1.3. Dokumen Klinik (jika perlu)

 Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopsis)

2. Persyaratan dokumen teknis dalam rangka registrasi obat

A. Dokumen Mutu

Zat aktif

1. Informasi Umum: tata nama, rumus kimia, sifat-sifat fisikokimia atau sifat lain yang relevan,

2. Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

2.1 Produsen

Nama dan alamat lengkap termasuk kota dan negara produsen Zat Aktif.

2.2 Uraian dan Kontrol Proses Pembuatan

Uraian proses pembuatan Zat Aktif yang mencakup informasi proses pembuatan dan kontrol terhadap proses pembuatan perlu dicantumkan.

2.3 Kontrol terhadap bahan

Informasi yang menunjukkan bahwa bahan-bahan tersebut (termasuk bahan dari sumber biologi, seperti komponen media, antibodi monoklonal, enzim) memenuhi standar untuk tujuan penggunaannya (termasuk penghilangan atau kontrol terhadap bahan adventitious).

2.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa Antara

2.5 Validasi proses dan/atau Evaluasi

2.6 Pengembangan proses pembuatan

3. Karakterisasi

2.1 Elusidasi dari struktur dan Karakterisasi

Persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

2.2 Bahan Pengotor

Persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

4. Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

4.1 Spesifikasi

Analysis (CoA) dari produsen atau berdasarkan pengujian oleh Pendaftar.

4.2 Prosedur analisis

Persyaratan sesuai Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

a. Validasi Prosedur Analisis

Parameter validasi yang harus diperhatikan adalah selektifitas, presisi (keberulangan presisi antara dan reprodusibilitas), akurasi, linearitas, rentang, limit kuantitasi, limit deteksi, robustness, dan uji kesesuaian sistem.

4.4 Analisis Bets

Uraian analisis bets dan hasil analisis 4.5 Justifikasi spesifikasi

Justifikasi penetapan spesifikasi Zat Aktif

5. Baku Pembanding

Persyaratan sesuai Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

6. Spesifikasi dan pengujian kemasan

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan kemasan seperti bahan kemasan, kemampuan melindungi Zat Aktif terhadap kelembaban dan cahaya, kompatibilitas antara bahan kemasan dan Zat Aktif termasuk interaksi Zat Aktif dengan kemasan,leaching dan/atau keamanankomponen kemasan.

7 Stabilitas

Obat

1 Pemerian dan Formula

Uraian dan komposisi Obat, seperti:  Bentuk sediaan;

 Komposisi lengkap, jumlah tiap bahan baku dalam satu bets produksi (termasuk

overage, bila ada), fungsi tiap bahan baku dan acuan mutu yang digunakan (contohnya monografi Farmakope atau spesifikasi dari produsen);

 Penjelasan pelarut yang digunakan untuk rekonstitusi; dan

2 Pengembangan Produk

3 Prosedur Pembuatan

3.1 Produsen Obat

Harus mencantumkan nama, alamat, dan informasi penanggung jawab dari setiap fasilitas produksi, termasuk Pemberi Kontrak atau fasilitas produksi lain yang terlibat dalam proses pembuatan dan pengujian.

3.2 Formula Bets

Formula harus mencantumkan nama dan jumlah/kuantitas Zat Aktif Obat dan Zat Tambahan yang digunakan termasuk bahan yang hilang selama proses pembuatan.

3.3 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses

3.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara

3.5 Validasi Proses dan/atau Laporan

4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

4.1 Spesifikasi

Sesuai persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

4.2 Prosedur Analisis

Sesuai persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

4.3 Zat Tambahan bersumber dari hewan dan/atau manusia

Sesuai persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

4.4 Zat Tambahan Baru

5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

Laporan Validasi Metode Analisis dipersyaratkan untuk metode non-Farmakope. Untuk metode yang sudah tercantum dalam Farmakope dipersyaratkan verifikasi metode analisis yang digunakan.

6 Baku Pembanding

Sesuai persyaratan Farmakope atau informasi lain yang setara dari produsen.

7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan

8 Stabilitas

Diperlukan bukti untuk menunjukkan bahwa produk bersifat stabil, memenuhi spesifikasi Produk Jadi selama batas kadaluarsa/shelf life yang diajukan, dimana tidak terjadi dekomposisi Obat dalam jumlah yang bermakna selama periode ini, serta menunjukkan tidak ada perubahan potensi dan efektivitas pengawet.

9 Bukti Ekivalensi

Jenis studi yang dilakukan mengacu pada Pedoman Uji Bioekivalensi dan Guideline for Bioavailability and Bioequivalence Studies atau WHO Manual for Drug Regulatory Authority.

A. Dokumen Nonklinik

 Tinjauan studi nonklinik

 Tinjauan dan matrix studi nonklinik  Laporan studi nonklinik

B. Dokumen Klinik

 Tinjauan studi klinik  Ringkasan studi klinik  Laporan studi klinik

B. OBAT TRADISIONAL

Persyaratan teknis obat tradisional

1. Bahan Utama

1.1. Sumber bahan utama

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.2. Uraian bahan utama

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).

1.3. Cara pengujian bahan utama

Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).

2. Bahan Tambahan

2.1 Sumber bahan tambahan

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan. 2.2 Uraian bahan tambahan

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).

3. Produk Jadi

3.1 Formula:

 Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.

 Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.  Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam

Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).

 Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).

 Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.

3.2. Cara Pembuatan

Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.

3.3. Cara Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:  Angka lempeng total;

 Angka kapang dan khamir;  Mikroba patogen;

 Aflatoksin;  Logam berat;  Residu pestisida; 3.4. Spesifikasi Produk Jadi

 Pelulusan produk sesuai kriteria produk;

 Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.

1. penandaan pada produk obat tradisional harus mencantumkan:  Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;  Nama dan alamat produsen atau importir;

 Ukuran, isi, berat bersih;

 Kandungan alkohol, bila ada;

 Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;  Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;  Nomor izin edar; POM TR/TI/ TL

 Nomor bets / kode produksi;  Batas kadaluwarsa;

 Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

C. SUPLEMEN MAKANAN

Persyaratan teknis obat tradisional

1. Bahan Utama

1.4. Sumber bahan utama

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.5. Uraian bahan utama

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).

1.6. Cara pengujian bahan utama

Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).

OBAT HERBAL

TERSTANDAR

FITOFARMAKA

JAMU

FITOFARMAKA

FITOFARMAKA

1

1

2

2

3

3

LOGO

OT

2. Bahan Tambahan

2.4 Sumber bahan tambahan

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan. 2.5 Uraian bahan tambahan

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).

2.6 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.

3. Produk Jadi

3.1

Formula:

 Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.

 Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.  Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam

Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).

 Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).

 Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.

3.2 Cara Pembuatan

Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.

Cara Pengujian suplemen makanan

Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:  Angka lempeng total;

 Angka kapang dan khamir;  Mikroba patogen;

 Aflatoksin;  Logam berat;  Residu pestisida; 3.3 Spesifikasi Produk Jadi

 Pelulusan produk sesuai kriteria produk;

4. Penandaan

4.1. Berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.

4.2. Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah

 Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;  Nama dan alamat produsen atau importir;

 Ukuran, isi, berat bersih;

 Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;  Kandungan alkohol, bila ada;

 Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;  Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;  Nomor izin edar; POM SD/ SI/ SL

 Nomor bets / kode produksi;  Batas kadaluwarsa;

Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

D. MAKANAN

1. Kelengkapan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan

a. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan

1) Semua bahan yang digunakan dicantumkan secara berurutan dari jumlah yang terbanyak.

2) Pencantuman nama bahan harus lengkap dan tidak disingkat dengan menggunakan nama resmi atau nama lazim.

3) Jika menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) harus dilengkapi dengan jumlah bahan yang digunakan dan fungsi (golongan BTP).

4) Untuk BTP pewarna juga harus mencantumkan nomor indeks (CI. ...)

5) Untuk bahan baku dan BTP yang berasal dari hewan atau tanaman harus mencantumkan nama bahan diikuti asal bahan tersebut (hewani atau nabati). Jika berasal dari hewan, harus disertai dengan jenis hewan asal bahan tersebut, misalnya daging sapi, lemak babi.

6) Bahan yang terdiri dari beberapa bahan penyusun, harus mencantumkan semua bahan penyusun tersebut termasuk BTP. Misalnya pangan yang mengandung kecap, harus disertai dengan penjelasan bahan penyusun kecap.

7) Jika menggunakan konsentrat atau sari buah, harus melampirkan spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan derajat Brix.

8) Jika menggunakan bahan baku madu, harus melampirkan spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan kandungan kloramfenikol atau hasil analisa kloramfenikol pada produk akhir.

10) Jika menggunakan BTP yang terdiri atas beberapa jenis BTP harus melampirkan/mengunggah spesifikasi yang menyatakan jenis dan kadar setiap BTP penyusunnya.

11) Jika menggunakan BTP perisa harus melampirkan/mengunggah spesifikasi yang menyatakan kelompok perisa (alami/identik alami/artifisial).

b. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam Program Manajemen Risiko (PMR)

1) Proses produksi harus sesuai dengan pangan yang didaftarkan.

2) Proses produksi diuraikan dalam bentuk narasi atau diagram alir proses produksi secara lengkap, termasuk suhu, dan waktu proses pemanasan.

3) Proses produksi dapat digantikan dengan sertifikat GMP atau HACCP atau Sertifikat Penerapan ISO 22000 atau Piagam PMR atau sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.

c. Hasil uji produk akhir (Certificate of Analysis)

a. Pengujian yang dilakukan dan hasil uji yang diterbitkan harus dari laboratorium terakreditasi baik di dalam maupun luar negeri atau laboratorium pemerintah.

b. Hasil uji yang dilampirkan harus asli dan masa berlaku sesuai dengan yang tercantum pada hasil uji atau paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal penerbitan.

c. Hasil uji harus mencantumkan dengan jelas:  nama pangan yang didaftarkan,

 nama dan alamat produsen yang tercantum pada hasil uji harus sesuai dengan nama dan alamat produsen yang tercantum dalam data pendaftaran.

 Parameter uji, hasil uji, dan satuannya sesuai dengan persyaratan. d. Hasil uji meliputi :

 Kriteria Mikrobiologi.

 Cemaran logam berat (Arsen, Merkuri, Timbal, Kadmium, dan Timah).

 Bahan tambahan pangan secara kuantitatif, untuk pangan yang menggunakan BTP yang memiliki persyaratan Batas Maksimum numerik/ADI.

 Parameter mutu sesuai karakteristik dalam kategori pangan.  Semua parameter dalam SNI, untuk produk yang wajib SNI.

 Zat gizi sesuai Informasi Nilai Gizi, untuk pangan yang mencantumkan informasi nilai gizi pada label.

 Zat gizi/non gizi sesuai Informasi Nilai Gizi dan klaim, untuk pangan yang mencantumkan klaim pada label.

 Alkohol, untuk pangan yang mengandung atau menggunakan alkohol.  Kafein, untuk pangan yang menggunakan/ditambahkan kafein anhidrat.  Kloramfenikol, untuk madu.

 Melamin, untuk formula bayi.

 Aflatoksin, untuk hasil olah jagung, kacang tanah, dan susu.  Benzo(a)piren, untuk perisa asap dan pangan yang diproses asap.

 Bobot tuntas, untuk pangan padat yang memiliki media cair (sekurang-kurangnya dapat dilakukan di laboratorium internal).

d. Informasi tentang masa simpan

a. Penjelasan tentang masa simpan pangan yang didaftarkan. b. Masa simpan harus sesuai dengan sifat pangan yang didaftarkan.

e. Informasi tentang kode produksi

Contoh pencantuman kode produksi dan penjelasan tentang arti kode produksi pangan yang didaftarkan.

f. Rancangan label

a. Label pangan olahan terdiri dari bagian utama dan bagian lain.

b. Pencantuman label di dalam dan/atau pada Kemasan Pangan Olahan ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia serta memuat paling sedikit keterangan mengenai:

Bagian utama label:  nama produk;

 berat bersih atau isi bersih;

 nama dan alamat pihak yang memproduksi atau mengimpor;  nomor izin edar

Bagian lain label:

 daftar bahan yang digunakan;  tanggal dan kode produksi ;

 tanggal, bulan, dan tahun kedaluwarsa;  halal bagi yang dipersyaratkan;

BAB IV

PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA

NOTIFIKASI KOSMETIKA

1. PERSYARATAN BAHAN

Bahan kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan tabir surya.

Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. 18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.

Kosmetika dapat mengandung :

 Bahan kosmetik yang telah memiliki data keamanan yang jelas

 Bahan pewarna, pengawet dan tabir surya yang hanya tercantum dalam Lampiran II, III dan IV Peraturan Kepala Badan POM RI nomor 18 tahun 2015

Kosmetika TIDAK BOLEH mengandung :

 Bahan kosmetik yang dilarang sebagaimana tercantum dalam Lampiran V Peraturan Kepala Badan POM RI nomor 18 tahun 2015

 Bahan kosmetik yang tercantum pada Lampiran I Peraturan Kepala Badan POM RI nomor nomor 18 tahun 2015 yang digunakan melebihi batas yang diizinkan dan tidak sesuai dengan persyaratan penggunaannya

 Bahan kosmetik dengan data toksikologi yang tidak sesuai dengan konsentrasi serta cara penggunaannya

 Bahan kosmetik yang tidak memiliki data keamanan dan toksikologi penggunaan dalam kosmetik

 Bahan kosmetik baik sintetik maupun ekstrak yang tidak memiliki deskripsi yang jelas

2. PERSYARATAN PENANDAAN

Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

Keterangan dapat berupa:

1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan;

2. harus berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan efek yang tidak diinginkan jika ada;

3. harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan kemanfaatan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetika;

5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.

6. Penandaan harus mudah dibaca dan pencantuman penandaan dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak.

7. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia paling sedikit untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan, dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaan dan cara penggunaannya.

Informasi dalam penandaan paling sedikit harus mencantumkan:

1. Nama kosmetika tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut.

Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau

“fragrance”.

5. Nama dan negara produsen

6. Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi 7. Ukuran, isi atau berat bersih

8. Tanggal kedaluwarsa

Penulisan kedaluwarsa ditulis dengan urutan tanggal, bulan dan tahun atau bulan dan tahun.

9. Nomor notifikasi

10. Peringatan / perhatian dan keterangan lain

a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”

b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :

c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS’’, atau

tanda peringatan lain.

Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan

Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup.

Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 500_{C, jangan ditusuk, jangan}

bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.

Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur,

shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.

3. PERSYARATAN KLAIM

(1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan: a. bahan yang digunakan;