A. Kesimpulan ………. 22 REFERENSI ……… 23 ii. BAB I PENDAHULUAN 1. Latar Belakang
Seiring berkembangnya kemajuan teknolgi dan Ilmu pengethauan diberbagai bidang, tidak dapat disangkal bahwa dunia kefarmasian juga berkembang pesat dengan kata lain Profesi kefarmasian telah mengalami berbagai perubahan, khususnya dalam kurun waktu kira-kira 40 tahun terakhir, yaitu sejak tahun 1960-an,dimana seorang farmasis tidak hanya sebagai petugas kesehatan yang yang bertugas memberikan setiap kebutuhan obat yang dibutuhkan pasien melalui resep yang ditulis oleh dokter tetapi seiring berjalannya waktu,di Indonesia sendiri dengan dikeluarkannya SK Mentri kesehatan No.436/MenKes/SK/VI/1993 tentang Standar Pelayanan Rumah Sakit dan Standar Pelayanan Medis,atau yang lebih dikenal dengan Pharmaceutical Care atau pelayanan kefarmasian dengan jangkauan pelayanan farmasi klinis meliputi konseling,Monitoring efek samping obat,Pencampuran obat suntik secara aseptis,Menganalisis efektivitas biaya,Penentuan kadar obat dalam darah,penanganan obat sitostatika,Penyiapan total peranteral
nutrisi,Pemantauan penggunaan obat dan Pengkajian penggunaan obat.
Hal di atas menegaskan bahwa pentingnya seorang famsis sebelum terjun dalam dunia pelayanan kefarmasian , mengetahui sediaan-sediaan farmasi sehingga seorang farmasis mampu memilih sediaan yang sesuai dengan kebutuhan dan kedaan pasien.
2. Rumusan Masalah
a. Apa defenisi dari sediaan Sirup,Eliksir,Krim dan Litio ?
b. Apa kelebihan dan kekurangan sediaan Sirup,Eliksir,Krim dan Litio ? c. Bagaimana cara atau proses pembuatan Sirup,Eliksir,Krim dan Litio ?
3. Batasan Masalah
Ruang lingkup bahasan makalah ini difokudkan pada Teknologi dan Formulasi Sediaan Cair dan Semi Solid seperti Sirup,Eliksir,Krim(Cremores),Litio,”
1. BAB II
PEMBAHASAN
A. SIRUP 1. Definisi
sakarosa. Kadar sakarosa (C12 H22 O11) tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%. Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan larutan pekat dari gula yang ditambah obat atau zat
pewangi dan merupakan larutan jernih berasa manis. Sirup adalah sediaan cair kental yang minimal mengandung 50% sakarosa (Ansel et al., 2005).
Dalam perkembangannya, banyak sekali pengertian mengenai sirup. Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa (Anonim, 1979). Sirup adalah sediaan cairan kental
untuk pemakaian dalam, yang minimal mengandung 90% sakarosa (Voigt, 1984).
Dalam ilmu farmasi sirup banyak digunakan karena dapat berfungsi sebagai : 1. Obat, misalnya : chlorfeniramini maleatis sirupus.
2. Corigensia saporis, misalnya : sirupus simplex Corigensia odoris, misalnya : sirupus aurantii
Corigensia coloris, misalnya : sirupus Rhoedos, sirupus rubi idaei
3. Pengawet, misalnya sediaan dengan bahan pembawa sirup karena konsentrasi gula yang tinggi mencegah pertumbuhan bakteri.
2.
2. Komponen Sirup a. Pemanis
Pemanis berungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan. Dilihat dari kalori yang dihasilkan dibagi menjadi pemanis berkalori tinggi dan pemanis berkalori rendah. Adapun pemanis
berkalori tinggi misalnya sorbitol, sakarin dan sukrosa sdangkan yang berkalori rendah seperti laktosa.
b. Pengawet antimikroba
Digunakan untuk menjaga kestabilan obat dalam penyimpanan agar dapat bertahan lebih lama dan tidak ditumbuhi oleh mikroba atau jamur.
c. Perasa dan Pengaroma
Hampir semua sirup disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan-bahan yang berasal dari alam untuk membuat sirup mempunyai rasa yang enak. Karena sirup adalah sediaan cair,
pemberi rasa ini harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup. Pengaroma ditambahkan ke dalam sirup untuk memberikan aroma yang enak dan wangi. Pemberian pengaroma ini harus sesuai dengan rasa sediaan sirup, misalkan sirup dengan rasa jeruk diberi aroma citrus.
d. Pewarna
Pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil dalam kisaran pH selama penyimpanan. Penampilan
keseluruhan dari sediaan cair terutama tergantung pada warna dan kejernihan. Pemilihan warna biasanya dibuat konsisen dengan rasa.
Juga banyak sediaan sirup, terutama yang dibuat dalam perdagangan mengandung pelarut- pelarut khusus, pembantu kelarutan, pengental dan stabilisator.
3. Sifat Fisika Kimia Sirup a. Viskositas
untuk mengalir.Kekentalan didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lainnya dalam kondisi mapan tertentu bila ruang diantara permukaan tersebut diisi dengan cairan yang akan ditentukan kekentalannya.Untuk menentukan
3.
kekentalan, suhu zat uji yang diukur harus dikendalikan dengan tepat, karena perubahan suhu yang kecil dapat menyebabkan perubahan kekentalan yang berarti untuk pengukuran sediaan farmasi.Suhu dipertahankan dalam batas idak lebi dari 0,1C.
b. Uji mudah tidaknya dituang
Uji mudah tidaknya dituang adalah salah satu parameter kualitas sirup. Uji ini berkaitan erat dengan viskositas. Viskositas yang rendah menjadikan cairan akan smakin mudah dituang dan sebaliknya. Sifat fiik ini digunakan untuk melihat stabilitas sediaan cair selama
penyimpanan.Besar kecilnya kadar suspending agent berpengaruh terhadap kemudahan sirup untuk dituang. Kadar zat penstabil yang terlalu besar dapat menyebabkan sirup kental dan sukar dituang.
c. Uji Intensitas Warna
Uji intensitas warna dilakukan dengan melakukan pengamatan pada warna sirup mulai minggu 0-4. Warna yang terjadi selama penyimpanan dibandingkan dengan warna pada minggu 0. Uji ini bertujuan untuk mengetahui perubahan warna sediaan cair yang disimpan Selama waktu tertentu.
4. Pembuatan Sirup
Kecuali dinyatakan lain, Sirup dibuat dengan cara sebagai berikut :
Buat cairan untuk sirup, panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga larut. Tambahkan air mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaki, buang busa yang terjadi, serkai.
Pada pembuatan sirup dari simplisia yang mengandung glukosida antrakinon, di tambahkan natrium karbonat sejumlah 10% bobot simplisia.pada pembuatan sirop simplisia untuk
persediaan di tambahkan Nipagin 0,25% b/v atau pengawet yang cocok.sirop disimpan dalam wadah tertutup rapar,dan di tempat yang sejuk.
a. Metode Kerja :
1) Melarutkan bahan- bahan dengan bantuan pemanasan Sirup yang dibuat dengan cara ini apabila :
• Dibutuhkan pembuatan sirup secepat mungkin
• Komponen siru p tidak rusak atau menguap oleh pemanasan
Pada cara ini umumnya gula ditambahkan ke air yang dimurnikan dan dipanaskan sampai larut. Contoh : sirup akasia, sirup cokelat
4.
2) Melarutkan bahan-bahan dengan pengadukan tanpa pemanasan
Metode ini dilakukan untuk menghindari panas yang merangsang inverse sukrosa. Prosesnya membutuhkan waktu yang lebih lama tetapi mempunyai kestabilan yang maksimal. Bila bahan padat akan ditambahkan ke sirup, yang paling baik adalah dengan melarutkann ya dalam
sejumlah air murni dan kemudian larutan tersebut digabungkan ke dalam sirup. Contoh : sirup ferro sulfat.
3) Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang diberi rasa (Colatura).
Ada kalanya cairan obat seperti tingtur atau ekstrak cair digunakan sebagai sumber obat dalam pembuatan sirup. Banyak tingtur dan ekstrak seperti itu mengandung bahan-bahan yang larut
dalam alcohol dan dibuat dengan pembawa beralkohol atau hidroalkohol. Jika komponen yang larut dalam alcohol ibutuhkan sebagai bahan obat dalam pembuatan sirup, beberapa cara kimia umum dapat dilakukan agar bahan-bahan tersebut larut dalam air, campuran dibiarkan sampai zat-zat yang tidak larut dalam air terpisah sempurna dan menyaringnya dari campuran. Filtratnya adalah cairan obat yang kepadanya kemudian ditambahkan sukrosa dalam sediaan sirup. Pada kondisi lain, apabila tingtur dan ekstrak kental dapat bercampur dengan sediaan berair, ini dapat ditambahkan langsung ke sirup biasa atau sirup pemberi rasa sebagai obat. Contoh : Sirup sena 4) Maserasi dan Perkolasi
• Maserasi adalah cara penarikan sari dari simplisia dengan cara merendam simplisia tersebut dalam cairan penyari pada suhu biasa yaitu pada suhunya 15-25 0C. Contoh : Sirupus Rhei, Althaeae sirup
• Perkolasi ialah suatu cara penarikan, memakai alat yang disebut perkolator, yang simplisianya terendam dalam cairan penyari dimana zat-zatnya terlarut dan larutan tersebut akan menetes secara beraturan keluar sampai memenuhi syarat-syarat yang telah ditetapkan. Contoh :Sirupus cinnamomi, sirup aurantii corticis.
b. Persyaratan Mutu Dalam Pengerjaan Sirup
1) pada pembuatan sirup dari simplisia yang mengandung glikosida antrakinon di tambahkan Na2CO3 sejumlah 10% bobot simplisia.
Kecuali dinyatakan lain, pada pembuatan sirup simplisia untuk persediaan ditambahkan metil paraben 0,25 % b/v atau pengawet lain yang cocok.
5.
2) Kadar gula dalam sirup pada suhu kamar maksimum 66 % sakarosa, bila lebih tinggi akan terjadi pengkristalan, tetapi bila lebih rendah dari 62 % sirup akan membusuk.
3) Bj sirup kira-kira 1,3.
4) Pada penyimpanan dapat terjadi inversi dari sakarosa ( pecah menjadi glukosa dan fruktosa ) dan bila sirup yang bereaksi asam inversi dapat terjadi lebih cepat.
5) Pemanasan sebaiknya dihindari karena pemanasan akan menyebabkan terjadinya gula invert. 6) Gula invert adalah gula yang terjadi karena penguraian sakarosa yang memutar bidang
polarisasi kekiri.
7) Gula invert tidak dikehendaki dalam sirup karena lebih encer sehingga mudah berjamur dan berwarna tua ( terbentuk karamel ), tetapi mencegah terjadinya oksidasi dari bahan obat.
8) Pada sirup yang mengandung sakarosa 62 % atau lebih, sirup tidak dapat ditumbuhi jamur, meskipun jamur tidak mati.
9) Bila kadar sakarosa turun karena inversi, maka jamur dapat tumbuh. Bila dalam resep, sirup diencerkan dengan air dapat pula ditumbuhi jamur.
10) Untuk mencegah sirup tidak menjadi busuk, dapat ditambahkan bahan pengawet misalnya nipagin.
11) Kadang-kadang gula invert dikehendaki adanya misalnya dalam pembuatan sirupus Iodeti ferrosi.Hal ini disebabkan karena sirup merupakan media yang mereduksi, mencegah bentuk ferro menjadi bentuk ferri. Gula invert disini dipercepat pembuatann ya dengan memanaskan larutan gula dengan asam sitrat.
12) Bila cairan hasil sarian mengandung zat yang mudah menguap maka sakarosa dilarutkan dengan pemanasan lemah dan dalam botol yang tertutup, seperti pada pembuatan Thymi sirupus dan Thymi compositus sirupus, aurantii corticis sirupus. Untuk cinnamomi sirupus sakarosa dilarutkan tanpa pemanasan.
c. Penjernihan Sirup
Ada beberapa cara menjernihkan sirup :
1) Menambahkan kocokan zat putih telur segar pada sirup . Didihkan sambil diaduk, zat 6.
putih telur akan menggumpal karena panas.
2) Menambahkan bubur kertas saring lalu didihkan dan saring kotoran sirup akan melekat ke kertas saring.
5. Kestabilan Sirup dalam Penyimpan a. Cara Memasukkan Sirup Dalam Botol
Cara memasukkan sirup ke dalam botol penting untuk kestabilan sirup dalam penyimpanan, supaya awet (tidak berjamur ) sebaiknya sirup disimpan dengan cara :
1) Sirup yang sudah dingin disimpan dalam wadah yang kering. Tetapi pada pendinginan ada kemungkinan terjadinya cemaran sehingga terjadi juga penjamuran.
2) Mengisikan sirup panas-panas kedalam botol panas ( karena sterilisasi ) sampai penuh sekali sehingga ketika disumbat dengan gabus terjadi sterilisasi sebagian gabusnya, lalu sumbat gabus dicelup dalam lelehan parafin solidum yang menyebabkan sirup terlindung dari pengotoran udara luar.
3) Sterilisasi sirup, disini harus diperhitungkan pemanasan 30 menit apakah tidak berakibat terjadinya gula invert.
Maka untuk kestabilan sirup, FI III juga menuliskan tentang panambahan metil paraben 0, 25% atau pengawet lain yang cocok.Dari ketiga cara memasukkan sirup ke dalam botol ini yang terbaik adalah cara ketiga.
b. Penetapan kadar sakarosa
1) Timbang seksama + 25 gram sirup dalam labu terukur 100 ml, tambahkan 50 ml air dan sedikit larutan Aluminium hidroksida p. Tambahkan larutan timbal ( II ) sub asetat p tetes demi tetes hingga tetes terakhir tidak menimbulkan kekeruhan.
2) Tambahkan air secukupnya hingga 100,0 ml saring, buang 10 ml filtrat pertama. Masukkan + 45,0 ml filtrat kedalam labu tentukur 50 ml, tambahkan campuran 79 bagian volume asam
klorida p dan 21 bagian vol. Air secukupnya hingga 50,0 ml. Panaskan labu dalam tangas air pada suhu antara 68 o dan 70 oC selama 10 menit, dinginkan dengan cep at sehingga suhu lebih
kurang 20 oC.
3) Jika perlu hilangkan warna dengan menggunakan tidak lebih dari 100 mg arang penyerap. 4) Ukur rotasi optik larutan yang belum di inversi dan sesudah inversi menggunakan tabung 22,0 cm pada suhu pengukur yang sama antara 10 o dan 25 o C. Hitung kadar dalam %, C12H22O11 dengan rumus :
C = 300 x ( 10 - 20 ) 7.
( 144 – 0,5 t )
C = Kadar sacharosa dalam %
1 = rotasi optik larutan yang belum di inversi
2 = rotasi optik larutan yang sudah di inversi, t = suhu pengukuran. B. ELIKSIR
1. Defenisi
Menurut farmakope indonesia edisi III 1979, eliksir adalah sediaan berupa larutan yang
dan pengawet, digunakan secara oral. Pelarut utama biasanya etanol, bisa juga ditambahkan gliserol, sorbitol, dan propilenglikol. Eliksir atau elixir adalah sediaan farmasi yang berbentuk cair yang mengandung air dan alkohol (hidroalkohol), defenisi lainnya menyebutkan eliksir adalah sediaan cair hidroalkohol, jernih dan manis, untuk penggunaan oral.Eliksir merupakan : Cairan jernih, rasa manis, larutan hidroalkohol
Digunakan untuk pemakaian oral
Umumnya mengandung flavouring agent untuk meningkatkan rasa enak 2. Pengelompokan ekliksir
Non medicated eliksir,digunakan sebagai bahan tambahan Medicated eliksir,mengandung bahan berkhasiat obat
Dibandingkan dengan sirup, eliksir kurang manis dan kurang kental. Hal tersebut berkaitan dengan kandungan gulanya sehingga kemampuannya menutupi rasa tidak enak semakin kecil.Kemampuan eliksir untuk menjaga kelarutan lebih baik jika dibandingkan dengan sirup.Eliksir merupakan sediaan yang stabil.Proporsi jumlah alkohol yang dikan dungnya bervariasi, tergantung pada keperluan. Zat aktif yang sukar larut dalam air dan
8.
larut dalam alkohol diperlukan jumlah alkohol yang lebih besar.Selain alcohol, digunakan juga gliserin dan propilenglikol sebagai pemanis, dapat pula digunakan sorbitol di samping sukrosa, bahkan pemanis buatan.Alkohol yang terdapat dalam eliksir berkisar antara 10-12%, tetapi ada
yang menggunakan hanya 3% saja dan yang tertinggi 44 % 3. KEUNTUNGAN ELIKSIR :
Mudah ditelan dibandingkan tablet atau kapsul Rasanya enak
Larutan jernih, tidak perlu dikocok lagi
4. KEKURANGAN ELIKSIR
Alkohol kurang baik untuk kesehatan anak.
Karena mengandung bahan yang mudah menguap, maka harus disimpan dalam botol bertutup kedap dan jauh dari sumber api
NON MEDICATED ELIKSIR
Biasanya ditambahkan pada sediaan dengan tujuan :
Meningkatkan rasa atau menghilangkan rasa dan sebagai bahan pengencer eliksir yang mengandung bahan aktif obat
Pemilihan cairan pembawa bagi zat aktif obat dalam sediaan eliksir harus mempertimbangkan kelarutan dan kestabilannya dalam air dan alkohol.
Bila non medicated elixir akan digunakan sebagai bahan pengencer, kandungan akhir dari alkohol dalam sediaan harus diperhitungkan.
Karakteristik flavor dan warna yang terdapat dalam non medicated elixir jangan ebrtentangan dengan medicated elixir secara umum dan dengan seluruh komponen yang terdapat dalam formula
Untuk menjaga kerusakan sediaan dan mikroorganisme perlu ditambahkan perserpativ :
Eliksir yang mengandung vesikel lebih dari 20% yang terdiri dari alkohol, propilenglikol, atau gliserol, perlu ditambah anti jamur dan anti ragi. Demikian pula yang kandungan sirup di dalamnya tinggi, walaupun dapat menghambat pertumbuhan bakteri, tetapi tidak bagi ragi dan jamur, perlu ditambahkan anti ragi dan anti jamur.
LINCTUS
Sediaan yang mempunyai rasa yang manis
umumnya digunakan untuk mengobati penyakit yang berhubungan dengan batuk dan 9.
luka di daerah mulut, biasanya pada mulut bayi.
sebagian mengandung obat yang berkhasiat antiseptik dan sebagian lagi ekspektoran. Sebagai pembawa biasanya sirup.
Bila digunakan, jangan ditelan sekaligus, jadi harus sedikit demi sedikit.
Bedanya dengan eliksir, linctus tidak mengandung alkohol sama sekali. Oleh sebab itu,
walaupun kandungan gulanya tinggi dapat menghambat pertumbuhan bakteri tetapi pertumbuhan ragi dan jamur tetap perlu dihambat.
Sediaan yang mengandung gula tinggi dapat membentuk Kristal pada dinding tutup botol,
sehingga perlu ditambahkan bahan pelembab (humectan) seperti sorbitol, propilenglikol, tween, dll.
Linctus mengandung flavouring agent agar menarik Contoh resep eliksir
Phenobarbital eliksir R/ Luminal 4 Propilenglikol 100 Alkohol 200 Larutan sorbitol 600 Zat warna q.s Aq.dest ad 1 liter S1dd h.s.c1
5. CARA PEMBUATAN ELIKSIR
Mencampur zat padat dengan pelarut atau campuran pelarut sambil diaduk hingga larut. Bahan yang larut dalam air dilarutkan terpisah dengan zat yang larut dalam pelarut alkohol. Larutan air ditambahkan ke dalam larutan alkohol agar penurunan kekuatan alkohol dalam larutan secara gradien mencegah terjadinya pemisahan/ endapan.
Dapat pula digunakan campuran pelarut ( kosolven ).
Terdapatnya gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberikan kontribusi pada kestabilan zat terlarut dan dapat meningkatkan viskositas.
Dilakukan evaluasi terhadap eliksir yang mencakup evaluasi organoleptik (warna, rasa, bau), pH, kejernihan, berat jenis, viskositas, dan volume terpindahkan. Dari hasil
10.
pengamatan organoleptik tidak terjadi perubahan warna, rasa ataupun bau. Hal tersebut menunjukkan bahwa sediaan eliksir cukup stabil, pH yang didapat dari sediaan adalah 7. Pengontrolan pH sangat penting karena untuk meningkatkan kelarutan zat aktif. Profil laju
katalis asam spesifik dengan stabilitas maksimumnya pada jarak pH 5 -7 (Connors, et, al., 1986). Pada pembuatan sediaan eliksir ini digunakan pelarut campur (kosolven) untuk menaikkan kelarutan. Untuk memperkirakan kelarutan suatu zat dalam pelarut campur harus dilihat harga konstanta dielektriknya (KD). Dimana semakin tinggi harga konstanta dielektriknya,
kepolarannya semakin tinggi.
Adapun sediaan eliksir di pasaran antara lain : 1) Elixir De Spa
3) Bisolvon Kidds
4) Suplemen Makanan KIDDI 5) Curcuma Plus
C. KRIM 1. Defenisi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Menurut Formularian Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau emulsi a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)
Secara tradisional, istilah krimdigunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a).
1. krim tipe minyak dalam air (M/A)
yaitu air terdispersi dalam minyak, Contoh : Cold cream adalah sediaan kosmetika 11.
yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2. krim tipe air dalam minyak (A/M).
yaitu minyak terdispersi dalam air. Contoh: Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada ku lit.
Krim yang dapat dicuci dengan air (M/A) ditujukkan untuk penggunaan kosmetik dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian melalui vagina.
2. Formula Dasar Krim
1) fase minyak ,yaitu bahan obat larut dalam minyak bersifat asam.Contoh: asam stearat, parafin liq, cetaceum, cera, vaselin dan lain-lain.
2) fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.Contoh: Natr. Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NaOH, KOH, gliserin dan lain-lain.
a. Bahan-bahan Penyusun Krim 1) Zat berkhasiat
2) Minyak 3) Air
4) Pengemulsi
5) Bahan Pengemulsi
b. Bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim
1) Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan 2) Pelembab
3) Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh. 12.
3. Stabilitas krim
Krim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan suhu dan komposisi, misalnya adanya penambahan salah satu fase secara berlebihan. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai dengan pengenceran yang cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.
Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim, dapat digunakan emulgid, lemak bulu domba, setasiun, setilalkohol,
stearilalkohol, golongan sorbitan, polisorbat, PEG, dan sabun.
Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya adalah metilparaben (nipagin) 0,12 – 0,18% dan propilparaben (nipasol) 0,02 – 0,05%.
4. Metode pembuatan krim :
1) Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan d an proses emulsifikasi
2) komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75 °C
a. semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak
b. larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak
c. campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental
d. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair.
13.
5. Pengemasan
Sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu d alam botol atau tube
6. Evaluasi krim
Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada. 1) Organoleptis
Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.