5. QCP VALIDATION STEAM INJECTION UHT COMBIBLOC
5.5. Pembahasan
Quality management merupakan bagian penting dalam menjaga mutu dan kualitas produk.
Quality management dilakukan pada suatu manufaktur karena menjadikan optimalisasi yang lebih baik pada proses kontrol (Chandan et al., 2008). PT. Frisian Flag Indonesia menggunakan program Hazzard analysis critical control point (HACCP) sebagai program sistematik quality management sebagai langkah dalam menjamin kualitas dan keamanan produk. Namun, tidak selamanya parameter control atau standar yang tertera pada HACCP akan terus sesuai atau menghasilkan produk yang tetap. Oleh dari itu HACCP harus dilakukan uji untuk optimalisasi kontrol kualitas mutu produk yang dihasilkan.
Validasi merupakan bagian dalam HACCP yang diperlukan untuk mengoptimalisasi proses kontrol. Quality control point (QCP) merupakan bagian HACCP atau sistem quality management yang mengontrol kualitas produk yang dihasilkan. Hasil yang tidak sesuai dengan parameter kontrol pada QCP akan direject atau produk tidak diterima. Sebagai langkah dalam menjamin parameter kontrol yang optimal validasi diperlukan. Validasi steam injection pada kemasan UHT combibloc diperlukan untuk menjamin ear pack pada produk tidak lepas, selain itu untuk menjamin kualitas bentuk kemasan combibloc.
Validasi pada quality management dilakukan melalui beberapa tahapan proses hingga akhirnya ditarik suatu kesimpulan dan dilakukannya corrective action. Proses validasi dimulai dengan protokol validasi yang diisi dengan identitas validasi, skema validasi, dan protokol checklist. Identitas validasi terdiri atas latar belakang, tujuan, aplikasi, dan tipe validasi. Skema validasi meliputi skenario atau langkah yang akan dilakukan pada validasi. Protokol checklist disusun atas kriteria yang dapat diterima, proses kontrol dan rencana sampel. Pada proses validasi QCP steam injection menggunakan 3 kali ulangan setiap produk dan setiap fillernya.
Pada saat pembuatan validasi protokol hal utama yang dipikirkan adalah pemilihan jenis validasi. Validasi memiliki 5 tipe, yaitu prospektif, retrospektif, concurrent, revalidasi, dan computer system validation. Masing-masing tipe validasi memiliki fungsi masing-masing, diantaranya:
32 - Prospektif, digunakan untuk produk-produk baru dengan tujuan untuk menunjukkan
apakah proses akan berjalan sesuai dengan protokol.
- Reprospektif, digunakan untuk melihat apakah data dari sistem berjalan dengan sesuai atau stabil jika dibandingkan dengan data historis.
- Concurrent, digunakan sebagai pengamatan (monitoring) dari tahapan proses kritis dan uji produk. Hal ini ditujukan untuk membantu menghasilkan dan mendokumentasikan bahwa proses produksi masuk dalam kontrol.
- Revalidation, digunakan sebagai pengulangan validasi ketika terjadi perubahan di dalam formulasi, peralatan pabrik, ukuran batch.
- Computer System Validation, digunakan sebagai kontrol pada suatu proses atau sistem atau mengumpulkan data analisis, dan termasuk dari software dan hardware yang berdampak langsung ataupun tidak langsung terhadap produk (Ajay & Seema, 2013).
Validasi steam injection ini tipe validasi yang digunakan adalah validasi retrospektif atau validasi berdasarkan data historis pada bulan Oktober 2017 sampai Desember 2017. Data yang diamati adalah data cycle time steam injection dari filler UHT combibloc. Data historis
steam injection yang diamati dibandingkan dengan data QCP pada dokumen HACCP. Steam injection pada filling UHT combibloc merupakan tahapan untuk menghasilkan kondisi vacum pada kemasan combibloc dengan lama waktu tertentu. Oleh sebab itu, semakin sedikit waktu yang dibutuhkan pada saat steam injection maka kemasan akan semakin mengembung. Parameter kontrol cycle timesteam injection di QCP adalah 30 – 400 ms untuk setiap varian rasa dan ukuran.
Pada proses validasi parameter juga dibutuhkan untuk melihat bagaimana proses validasi yang akan dilihat (scope). Menurut Ravichandran dkk (2010) ada beberapa parameter yang ada di dalam validasi, yaitu:
- Akurasi, kedekatan dari hasil test yang didapatkan dari beberapa tahapan seperti analisa sample dengan konsentrasi yang diketahui lalu dibandingkan dengan nilai yang diukur.
- Presisi, hasil antara standar deviasi yang diukur dengan dengan pengulangan pada mesin yang sama dan reproduksibilitas dengan alat yang berbeda.
- Linearitas, hasil dari proses data dengan square regresion dengan persamaan linear y = ax+b, sebagai batasan adalah interval antara batas atas dan batas bawah.
33 - Limit of Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ), LOD merupakan batas terendah yang dapat terdeteksi, sedangkan LOQ merupakan parameter kuantitas terendah pada sampel.
- Selektivitas dan spektivitas, menggunakan interchangeably dan hanya untuk analisa tunggal.
- Robustness, metode untuk mengevaluasi beberapa parameter seperti persen larutan organik, pH, suhu, dan menjelaskan efeknya,sedangkan
- Ruggedness, derajat reproduksibilitas dari hasil.
- Stabilitas, dibandingkan dengan suatu kriteria yang telah ditentukan.
Pada validasi QCP cycle time steam injection parameter yang digunakan adalah akurasi, presisi, dan stabilitas.
Berdasarkan hasil data aktual pada cycle timesteam injection, dapat dilihat bahwa filler 2 – 5 memiliki 4 track yang termasuk filler low speed, dan filler 6 – 8 memiliki 6 track yang termasuk filler high speed. Filler 2 – 4 dan 6 memproduksi UHT combibloc untuk ukuran 115 ml, filler 5 memproduksi UHT combibloc untuk ukuran 900 ml, dan filler 7 dan 8 memproduksi UHT combibloc untuk ukuran 115 ml, 180 ml dan 225 ml. Pada filler line 2 terjadi fluktuasi pada setiap track, namun pada bagian akhir pengaturan cycle time berjalan stabil. Pada line 2 dilakukan pengaturan yang berbeda antara track 1-2 dengan 3-4. Line 3 dapat dilihat bahwa pengaturan cycle time fluktuasi dan tidak stabil, bahkan antara track 1-2 dengan 3-4 diatur pada cycle time yang berbeda, dan pada sebagian produksi antara bulan Oktober sampai Desember 2017 dilakukan pengaturan yang sama pada cycle time. Selain itu, pada sebagian produksi tersebut dilakukan pengaturan yang cukup stabil dan hanya terdapat beberapa data yang terjadi fluktuasi. Dapat dilihat pada line 4 terjadi pengaturan cycle time
yang sangat fluktuatif, baik pada setiap track (track 1 - 4). Pada line 4 memiliki pengaturan yang berbeda antara track 1-2 dengan 3-4. Dapat dilihat pada hasil pengamatan bahwa line 5 merupakan filler yang memiliki pengaturan cycle time paling stabil jika dibandingkan dengan keseluruhan filler pada UHT combibloc. Pada line 5 hanya terdapat pengaturan cycle time
yang berbeda pada data tertentu. Pada line 6 dapat dilihat bahwa pada bagian awal pada produksi antara Oktober sampai Desember 2017 steam injection diatur pada cycle time yang sama, tidak terjadi fluktuasi, namun berjalan semakin akhir pengaturan cycle time menjadi semakin fluktuasi, dapat dilihat cycle time track 1 – 3 diatur lebih fluktuatif dibandingkan
track 4 – 6 yang berjalan stabil. Dapat dilihat pada hasil pengaturan cycle time pada line 7 secara keseluruhan (ukuran 115 ml, 180 ml dan 225 ml) bahwa steam injection sangat
34 fluktuatif. Pada line 7 ukuran 115 ml dapat dilihat bahwa cycle time cukup fluktuatif, namun cukup stabil, adanya fluktuasi hanya pada data tertentu pada produksi selama 3 bulan. Pada ukuran 180 dapat dilihat bahwa pengaturan cycle time sangat fluktuatif. Pada ukuran 225 ml
line 7 dapat dilihat bahwa dihasilkan data yang sangat fluktuatif, bahkan pada line 7 data paling fluktuatif ada di ukuran 225 ml. Pada line 8 dapat dilihat bahwa pengaturannya sangat fluktuatif. Jika dilihat pada masing-masing ukuran pada ukuran 115 ml paling stabil diikuti ukuran 180 ml lalu 225 ml.
Berdasarkan hasil yang didapatkan atau data aktual cycle time steam injection pada keseluruhan line (line 2 – 8) diketahui bahwa sebagian besar terjadi fluktuasi dan pada tiap
track dalam satu line terdapat pengaturan yang berbeda pada steam injection. Seperti yang diketahui bahwa cycle time steam injection merupakan steam yang dilewatkan hingga akhirnya terbentuk suasana vacum pada UHT combibloc. Perubahan pengaturan pada cycle time dilakukan oleh operator dengan parameter bentuk combibloc yang sesuai atau curved
yang sesuai (tidak ada isu ear pack loose) setiap terjadi perubahan pada bentuk physical appearance pada kemasan maka langsung akan dilakukan perubahan cycle time dengan menaikkan atau menurunkan. Terjadinya data yang fluktuatif dapat dikarenakan suhu pada
steam yang berubah-ubah. Seperti yang diketahui bahwa steam injection merupakan tahapan dalam membentuk suasana vacum dengan pemberian steam pada 1 putaran dalam kurung waktu tertentu. Oleh karena itu steam injection seharusnya dipengaruhi atau diatur dengan 2 hal, yaitu suhu steam dan cycle time, ataupun parameter kontrol hanya dengan cycle time dan
steam diatur pada suhu yang sama dengan standar deviasi tertentu.
Selain melihat data aktual cycle time steam injection, hasil data dibandingkan dengan parameter kontrol pada QCP. Produksi susu UHT combibloc periode Oktober sampai Desember 2017 memiliki pengaturan cycle time yang berbeda-beda untuk setiap line atau
filler. Line 2 memiliki range cycle time antara 45 – 80 ms. Line 3 memiliki range cycle time
antara 35 – 60 ms. Line 4 memiliki range cycle time antara 35 – 75 ms. Line 5 memiliki range
cycle time antara 30 – 50 ms. Line 6 memiliki range cycle time antara 45 – 75 ms. Line 7 memiliki range cycle time antara 15 – 50 ms. Line 8 memiliki range cycle time antara 15 – 50 ms. Seperti yang telah diketahui bahwa parameter kontrol QCP cycle time steam injection
adalah 30 – 400 ms. Berdasarkan pada hasil data aktual jika dibandingkan dengan QCP maka pada line 2 sampai 6 setiap cycle time yang diatur masuk pada standar, sedangkan pada line 7 dan 8 memiliki data yang melewati parameter kontrol (kurang dari 30 ms) namun dari hasil
35 pengaturan ini semua disesuaikan dengan physical appearance pada kemasan (tidak ada isu
ear pack looses). Oleh karena itu parameter pada QCP harus dilakukan perubahan terkait parameter kontrol cycle timesteam injection UHT combibloc.
Pada aktual data terdapat parameter yang berbeda pada setiap mesin. Pada data aktual terdapat parameter 30 – 400 ms untuk line 2 – 4 (low speed). Pada line 5 parameter aktual dalam form adalah 30 – 200 ms. Pada line 6 – 8 (high speed) parameter aktual adalah 20 –
400 ms. Parameter kontrol dalam QCP untuk cycle time steam injection adalah 30 – 400 ms. Hal ini menunjukkan parameter kontrol aktual cycle time pada mesin berbeda dengan parameter kontrol pada Quality control point (QCP). Oleh karena itu perlu dilakukan pembaharuan atau revisi antara paramter kontrol aktual (mesin) dengan QCP. Terkait dengan terjadinya fluktuasi pada cycle time yang terjadi pada sebagian besar line dapat dilakukan pemberian setting point dan standar deviasi pada masing-masing ukuran. Fluktuasi pada data
cycle time dapat dikarenakan pada beberapa varian rasa terdapat foam (gelembung) pada cairan susu UHT maka cycle timesteam injection perlu diturunkan agar cairan susu yang ada di dalam kemasan tidak tumpah (menyembur) akibat steam injection yang menyebabkan kondisi vacum atau kemasan membentuk lengkungan ke dalam. Selain foam pada produk, suhu steam yang tidak stabil dapat menyebabkan terjadinya fluktuasi pada pengaturan cycle time pada steam injection. Hal ini dikarenakan saat terjadinya perbedaan suhu steam dapat menyebabkan kemampuan penarikan udara dalam satu putaran (cycle time) pada steam injection menjadi berbeda. Dalam hal ini, saat suhu steam lebih rendah maka akan dibutuhkan putaran steam injection yang lebih banyak dibandingkan dengan suhu standar.
36