BAB VII CHAPTER VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN DEVELOPMENT AND CONTROL
Bagian Kesatu First Part
Pembinaan Guidance
Pasal 41 Article 41
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran alat kesehatan dan PKRT.
The government, provincial government and district/city government carry out the guidance gradually on all activities related to the distribution of Medical Devices and PKRT.
Pasal 42 Article 42
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 diarahkan untuk :
(1) The guidance, as meant in Article 41, is directed to:
a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
a. comply with the need of the community for Medical Devices and/or HHP that comply with the requirements of quality, safety and efficacy;
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan
b. protect the community from the hazard of using Medical Devices and/or HHP are incorrect and/or not complying with the requirements of quality, safety and efficacy; and
c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat
c. ensure the fulfillment or maintenance of the requirements of quality, safety, and efficacy of the marketed Medical Devices
kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan.
and/or HHP.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
(2) The guidance, as meant in paragraph (1), is implemented on the:
a. informasi produk; a. product information;
b. perdagangan; b. trade;
c. sumber daya manusia; c. human resources;
d. pelayanan kesehatan; dan d. health service; and
e. periklanan. e. Advertisement.
Bagian Kedua Second Part
Pengawasan Control
Pasal 43 Article 43
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan secara berjenjang dengan melibatkan produsen dan distributor alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.
(1) The government, provincial government and district/city government carry out the control gradually involving the manufacturer and distributors of Medical Devices and/or HHP in accordance with their respective duties and functions.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui:
(2) The control, as meant in paragraph (1), is implemented through the:
a. pengawasan oleh
produsen/distributor;
a. control by the manufacturer/distributor;
b. pengawasan oleh pemerintah; b. control by the government; c. pengawasan oleh masyarakat; dan c. control by the community; and
d. tanggung jawab. d. user responsibility.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan pengawasan ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(3) Further provisions concerning the implementation method of control is determined by the Director General.
Pasal 44 Article 44
Pemerintah daerah kabupaten/kota dan pemerintah daerah provinsi secara berjenjang
The district/city government and provincial government gradually report the results of
melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.
guidance and control to the Director General.
Pasal 45 Article 45
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(1) The government, provincial government, and district/ city government carry out the control on Medical Devices and/or HHP that are in circulation in order to ensure the conformity toward the quality, safety and efficacy.
(2) Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dilakukan berupa:
(2) The control by the Government, provincial government, is implemented in form of:
a. audit terhadap informasi teknis dan klinik;
a. audit on the technical and clinical information;
b. pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi;
b. inspection on the production and distribution means;
c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; dan
d. pengawasan penandaan dan iklan. d. control on label and advertisement.
Pasal 46 Article 46
(1) Produsen/penyalur/importir harus melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau diperdagangkannya yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(1) The manufacturer/distributor/importer should carry out the control on the Medical Devices and/or HHP that are being manufactured and/or traded, which are in the market, in order to ensure the conformity toward the quality, safety, and efficacy.
(2) Pengawasan oleh
produsen/penyalur/importir dilakukan berupa:
(2) The control by the manufacturer/distributor/ importer is carried out in form of:
a. audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur;
a. audit on the information of Medical Devices and/or HHP that are obtained from the distribution means;
untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan; dan
identify adverse events; and
c. Melaporkan kepada Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan.
c. Report to the government, provincial government, and district/city government concerning undesired events.
Bagian Ketiga Third Part
Tanggung Jawab Responsibility
Pasal 47 Article 47
(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk segera diambil tindakan lebih lanjut berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan.
(1) In case of any indications of harm caused by the use of Medical Devices and/or HHP, then the tracing can be carried out to immediately take further actions based on the risk level that is caused.
(2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, importir, dan distributor setelah diketahui ada efek yang tidak diinginkan dari produk alat kesehatan dan PKRT.
(2) The tracing, as meant in paragraph (1), is an activity carried out by the government, provincial government, and district/ city government, producer, importer, and distributor after the adverse event from the Medical Device and HHP products has been identified.
(3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan kabupaten/kota, produsen, penyalur dan/atau importir.
(3) The tracing, as meant in paragraph (1), is carried out by the government, provincial government, district/city government, manufacturer, distributor and/or importer.
(4) Produsen, penyalur dan importir yang melakukan penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan
(4) The manufacturer, distributor and importer, who carries out the tracing, as meant in paragraph (2), should report to the
hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang diambil kepada Pemerintah.
Government the results and follow up that is taken.
Pasal 48 Article 48
Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT.
The owner of the marketing license is responsible for the quality, safety and efficacy of the Medical Devices/HHP.
Bagian Keempat Fourth Part
Penarikan Kembali Recall
Pasal 49 Article 49
(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan dan PKRT.
(1) The recall of Medical Devices and/or HHP from the market, for not complying with the requirements and/or the marketing license is withdrawn, is carried out by and is the responsibility of the company that manufactures and/or distributes Medical Devices and HHP.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dan PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(2) Further provisions concerning the procedure of recall of Medical Devices and HHP from the market, as meant in paragraph (1), is determined by the Director General.
Bagian Kelima Fifth Part
Pemusnahan Eradication
Pasal 50 Article 50
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang :
The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out on the Medical Devices and/or HHP which:
a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
a. are produced without complying with the applicable requirements;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
c. are not complying with the conditions to be used in the health service or for the interest of science and technology; and/or
d. dicabut izin edarnya. d. marketing license is withdrawn.
Pasal 51 Article 51
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan perusahaan yang memproduksi, mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT, orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan, Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan/atau pemerintah daerah kabupaten/kota.
(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out by the company that manufactures and distributes Medical Devices and/or HHP, the person responsible for the health facilities, Government, provincial government and/or district/city government.
(2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) The eradication of Medical Devices and/or HHP that is related to a criminal act is implemented in accordance with the provisions of regulations.
Pasal 52 Article 52
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out by taking account of the impacts on human health as well as the efforts to preserve the environment.
Pasal 53 Article 53
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP should be reported to the Director General by attaching the Report of Eradication.
(2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:
(2) The Report of Eradication of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (1), should at least contain the following information:
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;
a. Time and place of implementing the eradication of Medical Devices and/or HHP;
b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT;
b. amounts and types of Medical Devices and/or HHP;
c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;
c. name of the technical responsible person who carries out the eradication of Medical Devices and/or HHP;
d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.
d. name of two witnesses at the implementation of the eradication of Medical Devices and/or HHP.
(3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.
(3) The Report of Eradication of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (2), is signed by the top management of company, technical responsible person, and witness at the implementation of the Medical Devices and/or HHP eradication.
Pasal 54 Article 54
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Further provisions concerning the procedure of eradication and reporting of Medical Devices and/or HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52, and Article 53, are determined by the Director General.
Bagian Keenam Sixth Part
Sanksi Sanctions
Pasal 55 Article 55
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dapat memberikan sanksi administratif atas pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.
(1) The government, provincial government and district/city government may provide administrative sanctions on the violation of the provisions of this Regulation.
pada ayat (1) berupa: paragraph (1) are in form of:
a. peringatan lisan; a. oral warning;
b. peringatan tertulis; atau b. written warning; or
c. pencabutan izin c. Revocation of license.
Pasal 56 Article 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
The violation on this provision, which causes someone suffering from serious health problems, disability or death, may be imposed the criminal sanction based on the provisions of the legislative regulations
BAB X CHAPTER X
KETENTUAN PERALIHAN TRANSITIONAL PROVISION
Pasal 57 Article 57
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: (1) At the time this Regulation commences effective:
a. izin edar alat kesehatan dan PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya;
a. the marketing license of Medical Devices and hhp, which has been issued based on the Regulation of the Minister of Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of Medical Devices and Household Products is declared still effective until the expiration of its validity term;
b. permohonan izin edar yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
b. the application for the marketing license, which is in process, is finalized based on the provisions of the Regulation of the Minister of Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of Medical Devices and Household Products.
(2) Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan ini dilaksanakan paling lambat dalam jangka waktu 1 (satu) tahun sejak ditetapkannya Peraturan ini.
(2) The adjustment to the provisions of this Regulation is carried out within not later than the period of 1 (one) year after the enactment of this Regulation.
BAB XI CHAPTER XI
KETENTUAN PENUTUP CLOSING PROVISION
Pasal 58 Article 58
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
At the time this Regulation commences effective, the Regulation of the Minister of Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of Medical Devices and Household Products, as long as regulating on the marketing license of Medical Devices and HHP, is withdrawn and declared inapplicable.
Pasal 59 Article 59
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
This Regulation commences effective on the date of enactment.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
To be known by all men, instructs the enactment of this Regulation by its placement in the State Gazette of the Republic of Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010 on the date of 23 August 2010
MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,
tandatangan dan stempel signed and sealed