AUTHORIZED TRANSLATION

(1)

NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 NUMBER 1190/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG REGARDING

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS MARKETING LICENSE

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA,

Menimbang a. bahwa dalam rangka memberi Pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan;

Considering a. that in the framework of providing safety for the incorrect use and to protect the community from the marketing of Medical Devices and Household Products that does not comply with the requirements of quality, safety and efficacy, it is necessary to carry out the assessment prior to the marketing;

b. bahwa ketentuan mengenai izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan

b. that the provisions concerning the distribution license of Medical Devices and household Products that have been regulated in the Regulation of the Minister of

Health Number

1184/MenKes/Per/X/2004 regarding Security of Medical Devices and Household Products, need to be adjusted

(2)

perkembangan dan kebutuhan hukum;

due to the development and legal need;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

c. that based on the

considerations, as meant in letter a and letter b, it is necessary to enact the Regulation of the Minister of Health concerning the Distribution License of Medical Devices and Household Products.

Mengingat: 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

In view of: 1. Law Number 8 of 1999 regarding Consumer Protection (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1999 Number 42, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3821);

2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas Undang-Undang

2. Law Number 32 of 2004

regarding Local Government (State Gazette of the Republic of Indonesia of 2004 Number 125, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 4437) as has been amended several times, latest with Law Number 12 of 2008 regarding Second Amendment On Law Number 32 of 2004 (State Gazette of the Republic of Indonesia of 2008 Number 59, Supplement

(3)

Nomor 32 Tahun 2004 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);

to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 4844);

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

3. Law Number 36 of 2009

regarding Health (State Gazette of the Republic of Indonesia of 2009 Number 144, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 5063);

4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);

4. Government Regulation

Number 72 of 1998 regarding Security of Pharmaceutical and Medical Devices Supplies (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1998 Number 138, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3781);

5. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi Dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia

Number 38 of 2007 regarding Allocation of Administration Affairs Among the Government, Provincial Government and District/City Government (State Gazette of the Republic of Indonesia of 2007 Number 82, Supplement

(4)

Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737);

to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 4737);

6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku

Pada Departemen

Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 26, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4975);

Number 13 of 2009 regarding Type and Tariff On Type of Non Tax State Income that Apply at the Department of Health (State Gazette of the Republic of Indonesia of 2009 Number 26, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 4975);

7. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara Serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;

7. Presidential Regulation

Number 24 of 2010 regarding Position, Duties, and Functions of the State Ministry and Organizational Composition, Duties and Functions of Echelon I of the State Ministry;

8. Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1575/Menkes/Per/XII/2005 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen

Kesehatan sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

8. Regulation of the Minister of

Health Number

1575/Menkes/Per/XII/2005 regarding Organization and Working Method of the Department of Health, as has been amended, latest with the Regulation of the Minister of

(5)

439/Menkes/Per/VI/2009 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1575/Menkes/Per/XII/2005 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen

Kesehatan;

439/Menkes/Per/VI/2009 regarding Second Amendment on the Regulation of the Minister of Health Number 1575/Menkes/Per/XII/2005 regarding Organization and Working Method of the Department of Health;

MEMUTUSKAN: HAS DECREED:

Menetapkan: PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.

To enact: REGULATION OF THE

MINISTER OF HEALTH

REGARDING THE MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS.

BAB I CHAPTER I

KETENTUAN UMUM GENERAL PROVISIONS

Pasal 1 Article 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: What is meant in this Regulation by: 1. Alat kesehatan adalah instrumen,

apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

1. Medical Devices are the instruments, apparatuses, machines and/or implants that do not contain drugs used to prevent, diagnose, cure and relieve diseases, treat sick people, recover heakth of human beings, and/or form the structure and correct the body function.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan

2. The Household Products, hereinafter abbreviated HHP, are the equipments, materials, or mixture of materials for the maintenance and treatment of human health, control of pet fleas, household and public

(6)

peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

locations.

3. Produk rekondisi/Produk remanufakturing adalah produk yang diproduksi dari produk alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

3. Reconditioned products/remanufactured products are products that are produced from non new Medical Device products, which are treated as standard materials with the requirements that production is in accordance with the initial standard.

4. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi/menyalurkan alat kesehatan dan/atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.

4. Company is the business corporation that produces/distributes Medical Devices and/or produces household Products.

5. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah badan hukum yang memiliki izin untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.

5. Medical Devices Distributor is the legal corporation in possession of the license to circulate and trade Medical Devices according to the provisions of the prevailing legislative regulations and has the right to obtain the marketing license.

6. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.

6. Household company is the company that produces certain Medical Devices and household Products and with simple facilities that will not cause hazards to the user, patient, worker and environment.

7. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

7. Marketing license is the license provided to the company for Medical Device or househould products, which will be imported, used and/or marketed within the territory of the Republic of Indonesia, based on the evaluation on the quality, safety and efficacy.

(7)

8. Surat keterangan impor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memasukkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah Republik Indonesia untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan berlaku.

8. Certificate of Importation is the license provided to the company that imports Medical Devices and household Products, which have no registration, into the territory of the Republic of Indonesia for certain interest in accordance with the prevailing provisions.

9. Surat keterangan izin ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik Indonesia.

9. Certificate of Exportation is the license provided to the company that especially produces Medical Devices and/or household Products to be exported and not for marketing within the territory of the Republic of Indonesia.

10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

10. Quality is the measurement of the product which is assessed from the good manufacturing practices and use of materials with appropriate specification and complies with the determined requirements.

11. Penandaan adalah pemasangan etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar, berisi informasi penting yang disertakan pada atau berhubungan dengan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

11. Labelling is the affixing of label, brochure or other forms of indications that are written, printed or drawn, containing important information that are attached to or related to Medical Devices and/or household Products.

12. Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus.

12. Label is the marking in form of writing, with or without picture, which is affixed, printed, carved, and indicated in whatever way on the container or wrapping.

13. Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut Pemerintah adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan

13. Central Government, hereinafter referred to as Government, is the President of the Republic of Indonesia, who holds the power

(8)

Pemerintah Negara Republik Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.

of the Government of the Republic of Indonesia, as meant in the 1945 Constitution of the Republic of Indonesia.

14. Pemerintah Daerah adalah gubernur, bupati, atau walikota dan perangkat daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah.

14. Local Government is the governor, bupati or mayor and regional apparatuses as the elements in organizing the regional administration.

15. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.

15. Minister is the Minister who organizes the administration affairs in the Health sector.

16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

16. Director General is the Director General at the Ministry of Health whose duties and responsibilities are in the Pharmaceutical and Medical Device sector.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

In addition to the Medical Devices, as meant in Article 1 point 1, the Medical Devices may also contain drugs that do not reach the main work at or inside the human body through the pharmacology, immunology or metabolism processes, but may support the desired function of the Medical Device in such way.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

The Medical Device, based on the purpose of use as meant by the producer, may be used individually or in combination for human beings with one or several objectives as follows:

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

a. diagnose, prevention, monitoring, treatment or reduction of diseases;

(9)

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

b. Diagnose, monitoring, treatment, reduction or compensation of sick condition;

c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

c. Investigation, replacement, modification, supporting the anatomy physiological process; d. mendukung atau mempertahankan hidup; d. support or maintain life;

e. menghalangi pembuahan; e. obstruct fertilization;

f. Desinfeksi alat kesehatan; f. disinfection of Medical Devices; g. menyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

g. provide information for medical purposes or diagnosis through the in vitro test on the speciment of human body.

BAB II CHAPTER II

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES AND HHP

Bagian Kesatu First Part

Umum General

(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) In the framework of guaranteeing that the Medical Devices and/or HHP comply with the standard and/or requirements of quality, safety, and efficacy, efforts are implemented for the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) The implementation of efforts for the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (1), is carried out since the production activities until the use of Medical Devices and/or HHP.

(10)

Bagian Kedua Second Part

Izin Edar Marketing License

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.

(1) Medical Devices and/or HHP, which will be imported, used and/or marketed within the territory of the Republic of Indonesia, should first possess the marketing license.

(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

(2) The marketing license, as meant in paragraph (1) is provided by the Director General or appointed official.

(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.

(1) Exception from the provision of the marketing license, as meant in Article 5, is on Medical Devices and/or HHP that are strongly needed for certain reasons or produced by household companies.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan tertentu dan produksi perusahaan rumah tangga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(2) Further provisions concerning certain reasons and production of household companies, as meant in paragraph (1), are determined by the Minister.

Produk rekondisi/remanufakturing, hasil perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

The reconditioned/ remanufactured products, as result of assembling or repacking, should possess the marketing license as meant in Article 5.

(1) Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) The evaluation team and expert team for Medical Devices and/or HHP, in the framework of providing the marketing license, is established for the assessment of quality, safety and efficacy.

(11)

(2) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.

(2) The expert team, as meant in paragraph (1), may consists of experts, profession organizations, related associations, universities, practitioners and related government agencies.

(3) Tim penilai dan tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(3) The assessment team and expert team, as meant in paragraph (1), are determined by the Director General.

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

(1) Medical Devices and/or HHP that obtain the marketing license should comply with following criteria:

a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;

a. the safety and efficacy of Medical Devices, which are proven by conducting the clinical test and/or other evidences that are needed;

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan

b. the safety and efficacy of HHP are proven by using non prohibited materials and not exceeding the determined content limit in accordance with the regulation and/or clinical data or other data that are needed; and

c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

c. the quality, which is assessed from the good manufacturing practices and using materials with appropriate specification and complies with the determined requirements.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

(2) The good manufacturing practices of Medical Devices and/or HHP, which are imported products, is shown by the production certificate.

(12)

Bagian Ketiga Third Part

Tata Cara Permohonan izin Edar Procedure for Application of the Marketing License

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana terlampir.

(1) Application for the marketing license of Medical Devices and/or HHP is submitted to the Director General by filling in the registration form and attaching the required completeness in accordance with the samples in Form 1 and Form 2 as attached.

(2) Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

(2) The assessment procedure and the process flow of the marketing license request, as meant in paragraph (1), are determined by the Director General.

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :

(1) The application for the marketing license of domestic produced Medical Devices and/or HHP is submitted by:

a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.

a. The company that produces and/or assembles and/or reconditions/ remanufactures and/or contract manufacturing for the production of Medical Devices and/or HHP, which has obtained the production certificate.

b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.

b. Medical Device Distributor in possession of the marketing license and is appointed as sole agent of the company that produces domestic Medical Devices. c. Perusahaan pemilik merek dagang

produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki

c. Company in possession the HHP product trade mark that receives contract for production from the company in

(13)

sertifikat produksi PKRT. possession of the HHP production certificate.

(2) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :

(2) The application for the marketing license of imported Medical Devices and/or HHP is submitted by:

a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.

a. The Medical Devices Distributor in possession of the license or HHP importer in possession of the appointment from the company or business representative that has the power as sole agent by indicating the type of product of agent and acknowledged by the local representative of the Republic of Indonesia, with the appointment term of minimum 2 (two) years.

b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.

b. The Medical Devices Distributor or HHP importer that is non sole agent should possess the power of attorney to register the Medical Devices and/or HHP from the Medical Device and/or HHP production company or from the responsible company overseas.

c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

c. The company in possession of the production certificate to carry out the reassembling/repacking of imported products.

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen

The imported Medical Devices and/or HHP that will be registered, should be accompanied by the letter, which certifies that those Medical Devices and/or PKRT have been marketed and used in the country of origin of the produced products or in other

(14)

lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi.

countries, and other documents that show the safety or quality of the Medical Devices and/or HHP from the competent government agency according to the need in the evaluation process.

Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.

The domestic Medical Device company is not allowed to register imported Medical Devices that are similar to its manufactured products.

Pasal 14 Articles 14

(1) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas IIa, kelas lIb dan kelas III.

(1) Based on the risks that are caused in the use, the Medical Device products are divided into 4 (four) classes, namely class I, class IIa, class IIb and class III.

(2) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas III.

(2) Based on the risks that are caused in the use, the HHP products are divided into 3 (three) classes, namely class I, class II and class III.

(3) Kelas produk alat kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.

(3) The classes of Medical Device and HHP products, as meant in paragraph (1) and paragraph (2), are indicated in the Appendix of this Regulation.

Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.

The division of category and sub category of Medical Devices and HHP is as indicated in the Appendix of this Regulation.

(1) Dalam hal diperlukan penambahan data untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk memberikan informasi secara tertulis.

(1) In case additional data are required for the assessment, then the Director General and/or appointed official provides written information.

(15)

(2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung sejak tanggal pemberitahuan.

(2) The applicant company should deliver the additional data, as meant in paragraph (1), not later than 3 (three) months effective as of the date of notification.

(3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan surat penolakan pendaftaran.

(3) In case the registration is unable to comply with the provision, as meant in paragraph (2), then the Director General and/or appointed official issues the registration rejection letter.

(4) Permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru apabila kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10 dan/atau tambahan data yang dimaksud pada ayat (1) dilengkapi.

(4) The rejected application, as meant in paragraph (3), may be resubmitted as a new registration if the completeness, as meant in Article 10, and/or additional data, as meant in paragraph (1), has been completed.

(1) Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang permohonannya telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi oleh tim penilai mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaannya.

(1) The evaluation is made by the assessment team on the Medical Devices and/or HHP that have complied with the provisions, as meant in Article 9 and Article 12, with regard to the safety, efficacy and quality as well as the marking.

(2) Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT yang merupakan produk dengan teknologi atau zat aktif baru, ataupun mengajukan klaim yang tidak biasa maka tim penilai dengan persetujuan Direktur Jenderal dapat meminta tim ahli untuk memberikan pertimbangan ilmiah terhadap produk yang didaftarkan tersebut.

(2) In case the Medical Devices and/or HHP, which are products with new technology or active substances, or submitting a non usual claim, then the evaluation team, upon the approval of the Director General, may request the expert team to provide scientific considerations toward such registered products.

(16)

Pasal 18 Article 18 Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk

harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk:

The Director General or appointed official should give the decision of approval or rejection on the registration of the marketing license of Medical Devices or HHP within the period effective as of the date the marketing license application is certified as complete, for:

a. Kelas I: 30 (tiga puluh) hari kerja a. Class I: 30 (thirty) working days b. Kelas lla dan

kelas lIb:

60 (enam puluh) hari kerja

b. Class lla and Class lIb:

60 (sixty) working days

c. Kelas III: 90 (sembilan puluh) hari kerja

c. Class III: 90 (ninety) working days

Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan pendaftarannya.

The marketing license number is provided to Medical Devices and/or HHP which registration application has been approved.

Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Costs are charged to the marketing license registration in accordance with the legislative regulations.

Bagian Keempat Fourth Part

Masa Berlaku Izin Edar Validity Term of Marketing License

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan

The marketing license is effective for 5 (five) years or according to the agency appointment term, which is still effective, and may be extended as long as the requirements are still complied.

(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: (1) The marketing license is declared invalid if: a. masa berlaku izin edar habis; a. the validity term of the marketing license

(17)

b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan;

b. the validity term of the production certificate expires and/or is revoked; c. batas waktu keagenan habis,

dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau

c. the agency time limit expires, is revoked or is not extended; and

d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

d. The approval of the marketing license is withdrawn by the Director General or by the appointed official.

(2) Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dilakukan apabila:

(2) The approval of the marketing license, as meant in paragraph (1) letter d, may be withdrawn if:

a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau

a. the Medical Devices and/or HHP have consequences that may endanger for health; and/or

b. Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar.

b. Not complying with the criteria in accordance with the data submitted with the marketing license application.

Bagian Kelima Fifth Part

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar Extension of the Marketing License Validity Term

(1) Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya.

(1) The applicant company should extend the marketing license number of the Medical Devices and/or HHP not later than 3 (three) months prior to the expiration of the validity term.

(2) Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar

(2) The company that proposes the extension of the marketing license number of Medical Devices and/or HHP, after expiration of its validity term, should comply with the provision of new marketing license application

(18)

baru. procedure. (3) Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk

alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

(3) The extension of the marketing license validity term for Medical Devices and/or HHP, which data are not changed, is conducted by checking the related documents determined by the Director General or appointed official.

(4) Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum sampai 5 (lima) tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat.

(4) The marketing license validity term of imported Medical Devices and/or HHP, which agency appointment validity term has expired, but not 5 (five) years from its issuance date, may be extended by submitting the request for extension attached by the new appointment letter, which is acknowledged by the local representative of the Republic of Indonesia.

Bagian Keenam Sixth Part

Perubahan Izin Edar Amendment of Marketing License

(1) Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan:

(1) The company should submit the amendment of the marketing license of Medical Devices and/or PKRT on the change of:

a. ukuran; a. size;

b. kemasan; b. packaging;

c. penandaan; c. labelling;

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Taxpayer Reference Number/NPWP. (2) Perubahan izin edar berdasarkan

perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar.

(2) The amendment of the marketing license, as meant in paragraph (1), is carried out without amendment of the marketing license number.

(3) Perubahan selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan

(3) The amendment, other than as meant in paragraph (2), should comply with the

(19)

tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar.

provisions of the new marketing license application procedure with the amendment of the marketing license number.

Bagian Ketujuh Seventh Part

Pelaporan Reporting

Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.

The company that possesses the marketing license of Medical Devices and/or HHP should submit the report on the results of monitoring the side effects periodically 1 (one) time a year, according to the sample in Form 3 as attached.

BAB III CHAPTER III

PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

LABELLING OF MEDICAL DEVICES AND/OR HHP

(1) Penandaan dan informasi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.

(1) The labelling and information of Medical Devices and/or HHP is conducted to protect the community from information of Medical Devices and/or HHP that are not objective, incomplete and misleading.

(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT berisi informasi yang cukup untuk mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan.

(2) The labelling of Medical Devices and/or HHP contains adequate information to prevent misunderstanding or misuse including the warningif needed and handling system in case of an accident.

(3) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau

(3) The labelling of Medical Devices and/or HHP may be in form of pictures, colors, writing, or combination of those three or other forms that

(20)

bentuk lainnya yang disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan.

are attached to or inserted into packaging or are part of the container and/or packaging.

(4) Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket, wadah dan pembungkus alat kesehatan dan/atau PKRT.

(4) The marketing license number should be indicated at the label, container and wrapping of the Medical Devices and/or HHP.

(5) Penandaan sekurang-kurangnya berisi: (5) The labelling contains minimum the: a. nama produk dan/atau nama dagang; a. product name and/or trade name; b. nama dan alamat perusahaan yang

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT;

b. name and address of the company that produces Medical Devices and/or HHP;

c. nama dan alamat PAK dan/atau importir PKRT yang memasukkan produk kedalam wilayah Indonesia;

c. Name and address of Medical Device Distributor and/or HHP importer who imports products into the Indonesian territory;

d. komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT;

d. Main components of Medical Devices and/or HHP;

e. bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;

e. active ingredients and concentration of HHP products;

f. kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia;

f. Intended use and instruction for use should be in the Indonesian language; g. tanda peringatan atau efek samping

harus dalam bahasa Indonesia;

g. Warningor adverse event should be in the Indonesian language;

h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan

h. expiration date for certain Medical Devices and/or PKRT; and

i. nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.

i. batch number / production code / serial number, marketing license number and net contents.

BAB IV CHAPTER IV

IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT ADVERTISEMENT OF MEDICAL DEVICES AND/OR HHP

(21)

Pasal 27 Article 27 Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang

diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.

Advertisement of the marketed Medical Devices and/or HHP should contain objective, complete and not misleading information and in accordance with the approved label.

Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan.

The advertisement concerning Medical Devices and/or HHP in any media should follow the provisions of the legislative regulations and implemented by taking account of the advertisement ethics.

(1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika periklanan.

(1) The evaluation on the advertisement of Medical Devices and/or HHP, after being presented in the mass media or being widespread, is conducted by the Team determined by the Minister in the framework of protecting the community from misleading information and not according to the advertisement ethics.

(2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari pakar dari organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.

(2) The team, as meant in paragraph (1), consists of experts from profession organizations, related association, universities, practitioners and related government agencies.

BABV CHAPTER V

PEMELIHARAAN MUTU QUALITY MAINTENANCE

(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT, Direktur Jenderal menetapkan :

(1) In the framework of implementing the efforts for the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP, the Director General determines the:

a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

a. Requirements for the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP.

(22)

b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

b. The guidance and control on the quality maintenance of Medical Devices and/or HHP.

(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Direktur Jenderal.

(2) Implementation of the provisions, as meant in paragraph (1), is further regulated by the Director General.

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

In order to guarantee the quality, safety, and efficacy of electromedical and radiological Devices, the periodical equipment calibration needs to be conducted according to the provisions of the legislative regulations.

BAB VI CHAPTER VI

EKSPOR DAN IMPOR EXPORT AND IMPORT

Umum General

(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat kesehatan ke dalam wilayah Republik Indonesia adalah perusahaan yang telah memiliki izin PAK dan izin edar atas alat kesehatan yang diimpor.

(1) The company that has the right to import Medical Devices into the territory of he Republic of Indonesia is the company that possesses the Medical Device Distributor license and marketing license on imported Medical Devices.

(2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk PKRT ke dalam wilayah Republik Indonesia adalah importir yang telah memiliki izin edar atas PKRT yang diimpor.

(2) The company that has the right to import HHP products into the territory of the Republic of Indonesia is the importer that possesses the marketing license for the imported HHP. (3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus: (3) The import of Medical Devices and/or HHP

should: a. mengikuti ketentuan peraturan

perundang-undangan; dan

a. Follow the provisions of the legislative regulations; and

(23)

b. bersedia dilakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk yang diimpor bila ada indikasi penyimpangan dari ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Be willing to be inspected / tested on the imported products if there is the indication of deviation from the provisions of the legislative regulations.

Pasal 33 Articles 33

(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi pelayanan pasien, peningkatan pelayanan tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan impor atau ekspor khusus.

(1) In special situation, in order to comply with the patient service, improvement of certain services, and research, the Director General may issue special certificate of importation or exportation.

(2) Surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan kepentingan masyarakat luas, mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang diimpor atau diekspor.

(2) The special import or export certificate, as meant in paragraph (1), is issued by considering the interest of the overall community, quality, safety and efficacy of the imported or exported Medical Devices and HHP.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(3) Further provisions concerning the special certificate of importation or exportation, as meant in paragraph (1), are determined by the Minister.

Dalam rangka untuk peningkatan dan pengembangan produk dalam negeri, pengujian dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan impor.

In the framework of the domestic products improvement and development, the testing in the framework of providing the marketing license, and exhibition for re-export, the Director General may issue the certificate of importation.

Produk Bukan Baru dan Produk Rekondisi Non New Product and Reconditioned Products

(24)

bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia tanpa persetujuan khusus dari Menteri.

products cannot be imported, used, and/or marketed in the territory of the Republic of Indonesia without special approval from the Minister.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat Persetujuan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(2) Further provisions concerning the Special Letter of Approval, as meant in paragraph (1), are determined by the Minister.

(1) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu yang telah direkondisi atau remanufakturing dengan persyaratan tertentu hanya dapat diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia setelah mendapat izin edar.

(1) The certain electromedical Devices that have been reconditioned or remanufactured with certain requirements, may only be imported, used and/or marketed within the territory of the Republic of Indonesia after obtaining the marketing license.

(2) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) The certain electromedical Device products, as meant in paragraph (1), should comply with the provisions of the legislative regulations.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai alat kesehatan elektromedik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

(3) Further provisions concerning certain electromedical Devices, as meant in paragraph (1), are regulated by the Director General.

Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing

wajib mencantumkan label

"rekondisi/remanufaktur" pada setiap alat yang diedarkannya.

The reconditioned or remanufactured Medical Devices should indicate the “reconditioned/ remanufactured” label on each marketed device.

(25)

BAB VII CHAPTER VII

PERSELISIHAN KEAGENAN AGENCY DISPUTE

(1) Dalam hal terjadi perselisihan akibat pemutusan keagenan antara perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan perusahaan pemegang nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam waktu maksimal 3 (tiga) bulan.

(1) In case of any dispute caused by the termination of agency between the Manufacturer of Medical Devices and/or HHP and the company holding the marketing license number, then it should be settled within the period of maximum 3 (three) months.

(2) Apabila penyelesaian perselisihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum selesai, Direktur Jenderal dapat mencabut izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) In case the settlement of dispute, as meant in paragraph (1), has not been settled, then the Director General may withdraw the marketing license of Medical Devices and/or HHP.

(3) Untuk menjamin kelangsungan pelayanan kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan izin edar sementara kepada perusahaan yang ditunjuk sebagai agen tunggal yang sah, sampai dengan dikeluarkannya keputusan hukum yang tetap.

(3) In order to guarantee the sustainability of the health service, the Director General may provide the temporary marketing license to the company appointed as legal sole agent until the issuance of the permanent legal verdict.

BAB VIII CHAPTER VIII

PERAN SERTA MASYARAKAT PARTICIPATION ROLE OF COMMUNITY

Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau lembaga yang diselenggarakan masyarakat.

The participation role of the community may be carried out by individuals, groups, or institutions organized by the community.

(1) Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan

(1) The participation role of the community is directed to improve and make effective the

(26)

kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT.

capacity of the community in the framework of Medical Devices and HHP safety.

(2) Pelaksanaan peran serta masyarakat sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

(2) The implementation of the participation role of the community, as meant in paragraph (1), is regulated by the Director General.

BAB IX CHAPTER IX

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN DEVELOPMENT AND CONTROL

Pembinaan Guidance

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran alat kesehatan dan PKRT.

The government, provincial government and district/city government carry out the guidance gradually on all activities related to the distribution of Medical Devices and PKRT.

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 diarahkan untuk :

(1) The guidance, as meant in Article 41, is directed to:

a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

a. comply with the need of the community for Medical Devices and/or HHP that comply with the requirements of quality, safety and efficacy;

b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan

b. protect the community from the hazard of using Medical Devices and/or HHP are incorrect and/or not complying with the requirements of quality, safety and efficacy; and

c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat

c. ensure the fulfillment or maintenance of the requirements of quality, safety, and efficacy of the marketed Medical Devices

(27)

kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan.

and/or HHP.

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

(2) The guidance, as meant in paragraph (1), is implemented on the:

a. informasi produk; a. product information;

b. perdagangan; b. trade;

c. sumber daya manusia; c. human resources;

d. pelayanan kesehatan; dan d. health service; and

e. periklanan. e. Advertisement.

Pengawasan Control

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan secara berjenjang dengan melibatkan produsen dan distributor alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

(1) The government, provincial government and district/city government carry out the control gradually involving the manufacturer and distributors of Medical Devices and/or HHP in accordance with their respective duties and functions.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui:

(2) The control, as meant in paragraph (1), is implemented through the:

a. pengawasan oleh

produsen/distributor;

a. control by the manufacturer/distributor;

b. pengawasan oleh pemerintah; b. control by the government; c. pengawasan oleh masyarakat; dan c. control by the community; and

d. tanggung jawab. d. user responsibility.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan pengawasan ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(3) Further provisions concerning the implementation method of control is determined by the Director General.

Pemerintah daerah kabupaten/kota dan pemerintah daerah provinsi secara berjenjang

The district/city government and provincial government gradually report the results of

(28)

melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.

guidance and control to the Director General.

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The government, provincial government, and district/ city government carry out the control on Medical Devices and/or HHP that are in circulation in order to ensure the conformity toward the quality, safety and efficacy.

(2) Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dilakukan berupa:

(2) The control by the Government, provincial government, is implemented in form of:

a. audit terhadap informasi teknis dan klinik;

a. audit on the technical and clinical information;

b. pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi;

b. inspection on the production and distribution means;

c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; dan

d. pengawasan penandaan dan iklan. d. control on label and advertisement.

(1) Produsen/penyalur/importir harus melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau diperdagangkannya yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The manufacturer/distributor/importer should carry out the control on the Medical Devices and/or HHP that are being manufactured and/or traded, which are in the market, in order to ensure the conformity toward the quality, safety, and efficacy.

(2) Pengawasan oleh

produsen/penyalur/importir dilakukan berupa:

(2) The control by the manufacturer/distributor/ importer is carried out in form of:

a. audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur;

a. audit on the information of Medical Devices and/or HHP that are obtained from the distribution means;

(29)

untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan; dan

identify adverse events; and

c. Melaporkan kepada Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan.

c. Report to the government, provincial government, and district/city government concerning undesired events.

Bagian Ketiga Third Part

Tanggung Jawab Responsibility

(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk segera diambil tindakan lebih lanjut berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan.

(1) In case of any indications of harm caused by the use of Medical Devices and/or HHP, then the tracing can be carried out to immediately take further actions based on the risk level that is caused.

(2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, importir, dan distributor setelah diketahui ada efek yang tidak diinginkan dari produk alat kesehatan dan PKRT.

(2) The tracing, as meant in paragraph (1), is an activity carried out by the government, provincial government, and district/ city government, producer, importer, and distributor after the adverse event from the Medical Device and HHP products has been identified.

(3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan kabupaten/kota, produsen, penyalur dan/atau importir.

(3) The tracing, as meant in paragraph (1), is carried out by the government, provincial government, district/city government, manufacturer, distributor and/or importer.

(4) Produsen, penyalur dan importir yang melakukan penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan

(4) The manufacturer, distributor and importer, who carries out the tracing, as meant in paragraph (2), should report to the

(30)

hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang diambil kepada Pemerintah.

Government the results and follow up that is taken.

Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT.

The owner of the marketing license is responsible for the quality, safety and efficacy of the Medical Devices/HHP.

Bagian Keempat Fourth Part

Penarikan Kembali Recall

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan dan PKRT.

(1) The recall of Medical Devices and/or HHP from the market, for not complying with the requirements and/or the marketing license is withdrawn, is carried out by and is the responsibility of the company that manufactures and/or distributes Medical Devices and HHP.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dan PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(2) Further provisions concerning the procedure of recall of Medical Devices and HHP from the market, as meant in paragraph (1), is determined by the Director General.

Bagian Kelima Fifth Part

Pemusnahan Eradication

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang :

The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out on the Medical Devices and/or HHP which:

a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;

a. are produced without complying with the applicable requirements;

(31)

c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau

c. are not complying with the conditions to be used in the health service or for the interest of science and technology; and/or

d. dicabut izin edarnya. d. marketing license is withdrawn.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan perusahaan yang memproduksi, mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT, orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan, Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan/atau pemerintah daerah kabupaten/kota.

(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out by the company that manufactures and distributes Medical Devices and/or HHP, the person responsible for the health facilities, Government, provincial government and/or district/city government.

(2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) The eradication of Medical Devices and/or HHP that is related to a criminal act is implemented in accordance with the provisions of regulations.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

The eradication of Medical Devices and/or HHP is carried out by taking account of the impacts on human health as well as the efforts to preserve the environment.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.

(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP should be reported to the Director General by attaching the Report of Eradication.

(2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:

(2) The Report of Eradication of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (1), should at least contain the following information:

(32)

a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;

a. Time and place of implementing the eradication of Medical Devices and/or HHP;

b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT;

b. amounts and types of Medical Devices and/or HHP;

c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;

c. name of the technical responsible person who carries out the eradication of Medical Devices and/or HHP;

d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.

d. name of two witnesses at the implementation of the eradication of Medical Devices and/or HHP.

(3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.

(3) The Report of Eradication of Medical Devices and/or HHP, as meant in paragraph (2), is signed by the top management of company, technical responsible person, and witness at the implementation of the Medical Devices and/or HHP eradication.

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Further provisions concerning the procedure of eradication and reporting of Medical Devices and/or HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52, and Article 53, are determined by the Director General.

Bagian Keenam Sixth Part

Sanksi Sanctions

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dapat memberikan sanksi administratif atas pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.

(1) The government, provincial government and district/city government may provide administrative sanctions on the violation of the provisions of this Regulation.