KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :
NOMOR IZIN EDAR A L A T K E S E H A T A N
KEMENKES RI AKL 21003121091
Nama Dagang / Merek : DEYMED DuoMAG XT-100 rTMS Stimulator System Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B
Kategori Produk : Peralatan Neurologi
Sub Kategori : Peralatan Neurologi Terapetik
Jenis Produk : Repetitive transcranial magnetic stimulation system
Tipe / Ukuran : DMXT100
Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : DEYMED DIAGNOSTIC S.R.O, Czech Republic Nama Pendaftar : PT. TIARA KENCANA, DKI Jakarta
Atas dasar lisensi dari : - Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Desember 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan aksesori dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 21003121091 tanggal 01 Maret 2021. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
Jakarta, 15 Juni 2021
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21003121091
No. Deskripsi Tipe / Kode
1 70BF 47-620
2 70BF-Placebo 70BF-Placebo
3 100R 47-600
4 125R 47-610
5 70BF-Cool 47-640
6 70BF-Cool-Placebo 70BF-Cool-Placebo
7 120BFV 47-630
8 50BF 47-625
9 DuoMag MP DM-MP
10 DuoMag XT-100 Hz System - Repetitive (rTMS) DM-XT100
11 DuoMag 2ch MEP Amplifier DM-MEP
12 DuoMag MP-Dual DM-MPD
13 MagTower and Interface (for XT) + USB adapter DM-MTI 14 MagCart and Interface (for XT) + USB adapter DM-MCI
15 MagCart with Coil Arm DM-MC
16 Round Coil 100mm DM100R
17 Round Coil 125mm DM125R
18 Butterfly Coil 70mm DM70BF
19 Butterfly Coil DuoMag 50mm T-shaped DM50BFT
20 Butterfly Coil DuoMag 50mm DM50BF
21 Butterfly V Cone Coil 120mm DM120BFV
22 Butterfly Coil 70mm - Cool Placebo (Active) DM70BFPNA-cool 23 Butterfly Coil 70mm - Cool Placebo (Not Active) DM70BFPA-cool
24 Butterfly Coil 70mm - Cool DM70BF-cool
25 DuoMAG Electric Stimulator Box DM-ES1
26 DuoMAG USB Adapter DM-USB
27 DuoMAG Network Data Module License DM-NET
28 DuoMAG Named Network Review License DM-NNET
29 DuoMAG Floating Network Review License DM-FNET
30 TruTrace Fascia Site License for Network Review TT-SNET
31 SofTaxic 3.0 Neuro Navigation Module DM-STX3
32 DuoMAG MEP Starter Kit DM-MEPSK
33 DuoMAG MP conection cables toTruTrace EMG - BNC DM-TTC
34 DuoMAG FlexiTower Re-useable Shipping Box DM-FTB
35 External Blu-ray/DVD/CD Writer DEY-BLUR
36 LCD Monitor 22” LCD-W22
37 LCD Monitor 24” HD LCD-W24
38 LCD Monitor 27” HD LCD-W27
39 Medical Power Supply for Laptop LAP-PS1
Lampiran 1 dari 2 Halaman
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
No. Deskripsi Tipe / Kode
40 PC Laptop 15.6 inch LAP-15A
41 PC Laptop 17 inch LAP-17A
42 Deymed Silent Computer DEY-COMP
43 Printer for FlexiCart DEY-PRT
44 Color Laser Printer for FlexiCart DEY-PRTC
45 Color Laser Printer for using on table DEY-PRTCT
46 Medical USB Isolator for Traveler DEY-USBIS
47 Data NAS Server RAID (2TB) DEY-SER2
48 Data NAS Server RAID5 (8TB) DEY-SER8
49 Data NAS Server RAID5 (20TB) DEY-SER20
50 External 1TB HDD DEY-EX1T
51 Upgrade of FlexiCart wheels from 75mm to 100mm TP-UW100 52 Upgrade of FlexiCart wheels from 75mm to 125mm TP-UW125
53 Wide FlexiCart Printer Shelf DEY-WPS
54 PoE Injector DEY-POE
55 Upgrade of PC from HDD 500GB to HDD 1TB PC-UHDD1T
56 Upgrade of PC from HDD to SSD PC-UHDD
57 Upgrade of PC Processor from Core i-5 to Core i-7 PC-UCPU
58 Butterfly Coil DuoMag 30mm T-shaped DM30BFT
59 Butterfly V Cone Coil 90mm T-Shaped - Liquid Cool DM90BFVT-LQC
60 Butterfly V Cone Coil 120mm T-Shaped DM120BFVT
61 Butterfly Coil 70mm - Liquid Cool DM70BFX-LQC
62 Butterfly Coil 70mm - Liquid Cool DM70BF-LQC
63 DuoMAG LiquidCool System DM-LQC
64 Butterfly Coil 60mm with controls and liquid cooling DM60BF-LQC 65 Butterfly Coil 70mm with controls and cooling fans DM70BFP-Cool Placebo
66 Butterfly Coil 70mm with controls DM70BFP Placebo
67 Butterfly Coil DuoMAG 50mm T-shaped DM50BFT-shaped
68 Butterfly T-shaped Coil 30mm DM30BFT-shaped
Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
Lampiran 2 dari 2 Halaman Jakarta, 15 Juni 2021
Lable :
DuoMAG ™
XT-100 rTMS Stimulator System
Compact
MagCart
MagTower
System Overview:
The DuoMAG XT is a powerful and flexible magnetic stimulator built for ease-of-use in both research and clinical scenarios. The system can be controlled via the coils, a PC or the DuoMAG touch-screen for ultimate ease-of-use. A major advantage of the DuoMAG family is the option to seamlessly integrate with other Deymed systems including the TruScan EEG and TruTrace EMG/MEP systems. This flexibility makes the DuoMAG unrivaled in its possibilities as it can be expanded and enhanced to add more options. The system is offered in multiple configurations, from Compact, Cart model and the innovative MagTower that is the first counter-weight balanced arm holder for TMS. The MagTower significantly reduces the difficulty of holding and positioning heavy magnetic coils.
Specification:
Pulse mode Dimensions Weight
Stimulation intensity 100%
Stimulation intensity 50%
Maximum repetition rate
Maximum interstimulus interval in train mode Pulse width
Coil Compatibility Main voltage Synchronization Communication
Biphasic, repetitive, burst 49 cm x 16 cm x 38 cm 17.5 kg
22 Hz 86 Hz 100 Hz 1 ms 290 μs
Deymed coils
100-240 Vac 50/60 Hz TTL in/out and/or USB
USB full control, control on coil
Manufactured by:
Deymed Diagnostic s.r.o
Kudrnacova 533, 54931 Hronov, Czech Republic Tel.: +420 491 481 298
Distributed by:
PT. Tiara Kencana
WISMA TIARA, 05th fl, Jl. Raya Pasar Minggu Km.18 No.17 Jakarta 12510, Indonesia
telp: 021-798 7862, fax: 021-798 7872 email: tina@tiarakencana.com www.tiarakencana.com
KEMENKES RI AKL: ____________________________
DuoMAG
™XT-100 rTMS Stimulator System
