Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :
NOMOR IZIN EDAR A L A T K E S E H A T A N
KEMENKES RI AKL 11603611956
Nama Dagang / Merek : AESCULAP Thoracotomy (Lung) Instruments Set Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / A
Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik Sub Kategori : Peralatan Bedah
Jenis Produk : Manual surgical instrument for general use.
Tipe / Ukuran : Terlampir
Kemasan : Kantong plastik
Nama Produsen / Pabrikan : AESCULAP AG, Germany
Nama Pendaftar : PT. B. BRAUN MEDICAL INDONESIA, DKI Jakarta Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 12 April 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 11603611956 tanggal 24 Mei 2016. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
Jakarta, 23 April 2020
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 11603611956
No. Deskripsi Tipe / Kode
1 Scalpel Handel #3L BB075R
2 Scalpel Handle #4 135mm BB084R
3 TC Metzenbaum Scissors CVD 200mm BC265R
4 TC Nelson-Metz Scissors CVD 230mm BC267R
5 TC Metzenbaum Scissors Del CVD 180mm BC271R
6 TC Nelson-Metz Scissors Del CVD 285mm BC281R
7 TC Mayo-Lexer Scissors CVD 165mm BC284R
8 TC Suture Wavecut Scissors CVD 180mm BC295W
9 TC Suture Sciss w/1 Serr CVD 230mm BC296W
10 Surgical Scissors Str S/B145mm BC324R
11 Tissue Forceps Serr 145mm BD027R
12 Tissue Forceps Str 1x2 145mm BD537R
13 Dissect.Forceps Med.Wide 1x2T.200mm BD541R
14 Tissue Forceps 1x2 Teeth 250mm Med. BD542R
15 Dissect.Forceps Med.Wide 1x2T.300mm BD543R
16 Maier Forceps w/Rcht Str 260mm BF058R
17 Maier Forceps w/Rcht CVD 260mm BF059R
18 Backhaus Towel Clamp 110mm BF432R
19 Halsted-Mosquito Forceps Del CVD 125mm BH111R
20 Kocher Forceps Str 1x2 140mm BH614R
21 Kocher-Ochsner Forceps Str 1x2 200mm BH646R
22 Kocher-Ochsner Forceps Str 1x2 240mm BH650R
23 Overholt-Geiss Suture Fcps #1 CVD 205mm BJ021R
24 Overholt-Geiss Suture Fcps #2 CVD 210mm BJ022R
25 Overholt-Geiss Suture Fcps #3 CVD 229mm BJ023R
26 Overholt-Geiss Suture Fcps #6 CVD 225mm BJ026R
27 Overholt-Geiss Suture Fcps#1 CVD 261mm BJ031R
28 Overholt-Geiss Suture Fcps#3 CVD 276mm BJ033R
29 Rumel Suture Forceps Hvy-CV 240mm BJ044R
30 Rumel Suture Forceps Rt-Ang# 5 240mm BJ045R
31 Zenker Suture Forceps Slt-CVD 300mm BJ047R
32 Mikulicz Peritoneum Forceps CVD.200mm BJ314R
33 TC Crile-Wood Ndl Hldrstrserr 145mm BM016R
34 TC De‘bakey Ndl Holder Del Serr 180mm BM035R
35 TC De‘bakey Ndl Holder Del Serr 260mm BM037R
36 TC De‘bakey Ndl Holder Del Serr 305mm BM038R
37 TC Mayo-Hegar Ndl Holderhvyserr205mm BM067R
38 Durogrip Needleh. f/Sternum-Suture 175mm BM113R
39 Redon Spike CH.12 Strong CVD.Knife Tip BN914R
Lampiran 1 dari 3 Halaman
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
No. Deskripsi Tipe / Kode
40 Redon Spike CH.14 Strong CVD.Knife Tip BN915R
41 Redon Spike CH.16 Strong CVD.Knife Tip BN916R
42 Roux Retractor 3/Set 165mm BT030R
43 Cushing Saddle Hook 22x15mm 250mm BT202R
44 Kocher Retr 4-Prgsemi-S16x20222mm BT264R
45 Langenbeck Retractor 40x10mm BT325R
46 Sauerbruch Retractor solid55x22mm229mm BT352R
47 Sauerbruch Retractor solid72x19mm229mm BT353R
48 Coryllos Retractor Open 115x65mm255mm BT523R
49 Harngtn Lng Spatula flx123x45mm295mm BT551R
50 Allison Lung Spatula 54mm 320mm BT560R
51 Allison Lung Spatula 137mm300mm BT561R
52 Collin Atr.Forceps 195mm EA061R
53 Allis Atr.Forceps 8.4mm 220mm EA096R
54 Atr.Ovum Forceps Str SM250mm EO338R
55 De‘bakey Atr.Fcps 2.0mm Str150mm FB400R
56 De‘bakey Atr.Fcps 2.0mm Str 200mm FB402R
57 De‘bakey Atr.Fcps 2.0mm Str240mm FB404R
58 De‘bakey Atr.Fcps 2.8mm Str240mm FB416R
59 De‘bakey Atr.Fcps 2.8mm Str 300mm FB417R
60 De‘bakey Atr.Coarct.Clang 15 DG80/240mm FB457R
61 De‘bakey Tangential Clmp1.38mm-WD220mm FB500R
62 Dbaky Tngental Clmp 2.48mm-Wide 265mm FB501R
63 De‘bakey Tangental Clmp 54/99/270mm FB502R
64 De‘bakey Clamp 60DG 65/100mm 280mm FB512R
65 De‘bakey Clamp 90DG 72/92mm 255mm FB517R
66 De‘bakey Rib Spreader Complete 200x225mm FB814R
67 Bailey Rib Sprdr/Contractoradult 200mm FB842R
68 Brunner Rib Shears 340mm FB892R
69 Lebsche Sternum Chisel 250mm FB918R
70 Farabeuf Raspatory CVD.12.5mm BR.145mm FK341R
71 Semb Elevator 12mm 231mm FK382R
72 Semb Elevator Long 13mm 230mm FK383R
73 Doyen Elevator f/Adult Lft-CVD 178mm FK402R
74 Doyen Elevator f/Adult Rt-CVD 178mm FK403R
75 Mallet Remov-Discs 340gr.30mm 235mm FL045R
76 Semb Bone-Holding Forceps 190mm 8mm FO135R
77 Luer-Stille Bone Rongeur CVD 225mm FO551R
78 Liston Bone-Cutting Forceps CVD 240mm FO645R
79 Yankauer Suction Cannula 2.0mm 285mm GF944R
80 1/1 Basket w/o Stack.Feet 540x253x64mm JG223R
81 Kidney Tray Stainless Steel 250mm JG506R
82 Laboratory Dish 0.4 L JG523R
Lampiran 2 dari 3 Halaman
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
No. Deskripsi Tipe / Kode
83 Single Use Paper Filter with Indicator JK095
84 Bottom For 1/1 Container Height:135mm JK442
85 Full-Size Lid w/Retention Plate Silver JK489
86 Reill Cutter f/Wire Close Bone 2/1.5/175mm LX159R
Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
Lampiran 3 dari 3 Halaman Jakarta, 23 April 2020
KEMENKES RI AKL Imported By.
PT B. Braun Medical Indonesia, Jakarta-Indonesia
KEMENKES RI AKL Imported By.
PT B. Braun Medical Indonesia, Jakarta-Indonesia
