KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

(1)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011

Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR A L A T K E S E H A T A N

KEMENKES RI AKL 10403611655

Nama Dagang / Merek :

FLEXICARE Anesthesia Breathing System

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / A

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik Jenis Produk : Anesthesia breathing circuit.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Kantong Plastik

Nama Produsen / Pabrikan : FLEXICARE MEDICAL (DONGGUAN) LIMITED., China Untuk FLEXICARE MEDICAL LIMITED., United Kingdom Nama Pendaftar : PT. BINABAKTI NIAGAPERKASA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : - Ketentuan

1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 21 Januari 2025.

2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.

3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 10403611655 tanggal 11 Juni 2020. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.

4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.

5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.

6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.

Jakarta, 30 Juni 2022

(2)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011

Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.

LAMPIRAN

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 10403611655

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Ventilator Breathing System Adult 1.6m Y-Piece with 2 x Ports Kit 6 038-01-140

2 Parallel Circuit 1.6m 22mm with Y-Piece 038-01-100

3 Parallel Circuit 1.6m 22mm with Y-Piece 0.8m Limb Low Profile Elbow and 2L Res Bag

038-01-110

4 Mapleson F Infant T-Piece 2.1m Star Lumen Inspiratory Tube 038-02-190 5 Mapleson F Ayres T-Piece 2.1m Star Lumen Inspiratory Tube Kit 13 038-02-198 6 Mapleson F Ayres T-Piece 2.1m Star Lumen Inspiratory Tube Kit 11 038-02-195 7 Adult Single Heated Wire Breathing System 22mm 1.6m Water Trap

and Auto fill Chamber

038-31-768

8 Paediatric 15mm Single Heated Wire Breathing System 1.6m with Water Trap and Auto-Fill Chamber

038-32-768

9 Paediatric Flexi-Lock Parallel Circuit 0.5m to 1.6m with Y-Piece + Elbow + 22mm F Connectors

038-02-180

10 Paediatric Flexi-Lock Parallel Circuit 0.5m to 1.6m Kit 1 038-02-180E 11 Neonatal Single Heated Wire Breathing System 1.6m with 1 x Water

Trap

038-03-340

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

Jakarta, 30 Juni 2022

(3)

Nama Produk : FLEXICARE Anesthesia Breathing System

Tipe : Terlampir

Nama Pabrik : FLEXICARE MEDICAL (DONGGUAN) LIMITED, China Alamat Pabrik : No. B-15, District I, Xi Cheng Industrial Zone, Hengli Town,

Dongguan City, Guangdong Province, 523460, P.R. China UNTUK Nama Pabrik : FLEXICARE MEDICAL LIMITED

Alamat Pabrik : Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, CF45 4ER, UK Nama Distributor : PT. Binabakti Niagaperkasa

Alamat Distributor : Jl. Kebon Jeruk I No. 32, Taman Sari, Jakarta Barat 11160 KEMENKES RI AKL :

(4)

Tipe : Terlampir

(5)

Tipe : Terlampir

(6)

Tipe : Terlampir

(7)

Tipe : Terlampir

(8)

(9)

Tipe : Terlampir

(10)

Tipe : Terlampir

(11)

Tipe : Terlampir

(12)

Tipe : Terlampir

(13)

(14)

Tipe : Terlampir

(15)