Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :
NOMOR IZIN EDAR A L A T K E S E H A T A N
KEMENKES RI AKL 20801412378
Nama Dagang / Merek : FUJINON FUJIFILM Video Flexible Endoscope Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B
Kategori Produk : Peralatan Gastroenterologi-Urologi
Sub Kategori : Peralatan Gastroenterologi-Urologi Diagnostik Jenis Produk : Endoscope and accessories.
Tipe / Ukuran : EC-530WL3
Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : FUJIFILM CORPORATION., Japan
Melalui FUJIFILM ASIA PACIFIC PTE., LTD., Singapore Nama Pendaftar : PT. MEDISON JAYA RAYA, DKI Jakarta
Atas dasar lisensi dari : - Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Maret 2021.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20801412378 tanggal 13 Januari 2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
Jakarta, 29 Juli 2019
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20801412378
No. Deskripsi Tipe / Kode
1 Carrying case
2 Forceps Valve FOV -DV7
3 Suction Button SB - 500
4 Air / Water Button AW - 600
5 Air / Water Button AW - 604G
6 Air / Water Button AW - 500
7 Air / Water Button AW - 602
8 Air / Water Button AW - 603
9 Waterproof cap 10 Water Jet Inlet Cap 11 Operation Manual
12 J - Tube JT - 500
13 Cleaning Adapter CA - 503/A
14 Cleaning Brush WB 4321FW2
15 Washing Brush WB2212FW2
16 Washing Brush WB3530FW
17 Cleaning Brush WB11001FW2
18 Channel Cleaning Brush WB11002FW2
19 Cleaning Brush WB2221FW2
20 Channel Cleaning Brush WB3212FW2
21 Channel Cleaning Brush WB3218FW2
22 Channel Cleaning Brush WB3224FW2
23 Channel Cleaning Brush WB3521FW2
24 Channel Cleaning Brush WB4324FW2
25 Channel Cleaning Brush WB4324FW2
26 Channel Cleaning Brush WB3225DS
27 Channel Cleaning Brush WB4325DS
28 Channel Cleaning Brush WB1318EW
29 Channel Cleaning Brush WB7024FW
30 Channel Cleaning Brush WB11003FW2
31 Ventilation Adapter AD-7
32 Water Tank WT - 603
33 Water Tank WT - 4
34 Water Tank WT - 2
35 Water Tank WT - 604G
36 Water Tank WT - 04G
37 Cart PC 410
38 Cart PC 400
39 Foot switch FS1
Lampiran 1 dari 3 Halaman
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
No. Deskripsi Tipe / Kode
40 Forceps Endoterapy Device
41 Monitor CL 22
42 Monitor CL 24
43 Monitor MLW 2627C
44 Overtube TS - 11148
45 Silicon overtube TS - 1214B
46 Over Tube TS - 12140
47 Silicone Overtube TS -1314B
48 Overtube TS - 13140
49 Overtube TS - 13101
50 Silicone Tube Kit TY - 400
51 Tube Kit TY - 04
52 Silicone Tube Kit TY - 500
53 Tube Kit TY - 06
54 DBE Balloon BS - 4
55 DBE Balloon BS -2
56 Balloon Attachment Tool ST - 10
57 Biopsy Forceps BF1812SF
58 Biopsy Forceps BF1818SF
59 Biopsy Forceps BF1824SF
60 Biopsy Forceps BF2412SF
61 Biopsy Forceps BF2416SF
62 Biopsy Forceps BF2418SF
63 Biopsy Forceps BF2424SF
64 Biopsy Forceps BF2430SF
65 Biopsy Forceps BF1812FN
66 Biopsy Forceps BF1818FN
67 Biopsy Forceps BF2412FN
68 Biopsy Forceps BF2418FN
69 Biopsy Forceps BF2412LN
70 Biopsy Forceps BF2416LN
71 Biopsy Forceps BF2418LN
72 Biopsy Forceps BF2424LN
73 Biopsy Forceps BF1812A
74 Grasping Forceps GF2418A
75 Grasping Forceps GF2424A
76 Grasping Forceps GF1818T
77 Grasping Forceps GF1812V
78 Grasping Forceps GF2416V
79 Grasping Forceps GF2418V
80 Grasping Forceps GF2424V
81 Grasping Forceps GF2323B
82 Cleaning Kit CA - 503/A
Lampiran 2 dari 3 Halaman
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
No. Deskripsi Tipe / Kode
83 Air Water Cleaning Adapter CA - 511NE
84 Cleaning Adapter CA - 608
85 Air/Water Channel Cleaning Adapter CA - 609
86 Cleaning Adapter CA - 610
87 AW Channel Cleaning Adapter CA - 611
88 Cleaning Adapter CA -613
89 DVI Cable CC5 - 301
90 Mouth Piece MPC - ST
91 Mouth Piece MPC - P
92 Suction Button SB -500/G
93 Suction Button SB -604
94 Suction Button SB - 605
95 Silicone oil SLC 2000
96 Lens Cleaner SL Cleaner
97 Balloon for Ultrasonography B20BU
98 Monitor Colour liquid Crystal Display (LCD) EX2621 - FJ
99 Leakage Tester LT - 7F
Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
Lampiran 3 dari 3 Halaman Jakarta, 29 Juli 2019
Hal : Revisi Tambahan Data 1, Untuk Produk : EC-530WL3
1. PPJPRB3. Penandaan Lama dari Kemenkes Sudah diperbaiki
2. PPJPRB4. Penandaan Baru sudah dicantumkan nama manufacturenya pada label penandaan, sudah diperbaiki
3. Dari ke dua tambahan data ini sudah dilampirkan
4. Terima kasih untuk Team Evaluator, atas perhatian dan kerjasama nya.
PENANDAAN EC-530WL3
Manufacture by :
26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Principle :
FUJIFILM ASIA PACIFIC PTE.,LTD
10 NEW INDUSTRIAL ROAD, FUJIFILM BUILDING, SINGAPORE 536201
