BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
1. Ketentuan umum
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok antara lain sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis
c. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
d. Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat.
e. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
2. Laboratorium pengujian
a. Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi dan terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrumen juga dibuat terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran, kelembaban
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
yang berlebihan atau instrumen tersebut perlu diisolasi dari peralatan lainnya.
b. Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang langsung melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk menjalankan tugasnya serta mendokumentasikan segala tugas dan tanggungjawab yang diberikan. Dalam bekerja personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau alkali. c. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah cocok
untuk prosedur pengujian yang dilakukan serta prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.
d. Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat, serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai digunakan kontrol positif dan kontrol negatif.
e. Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk. Baku pembanding terdiri atas baku pembanding primer yang digunakan untuk tujuan tertentu yang sesuai dalam monografi, dan baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai secara periodik.
f. Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
digunakan dalam pengujian rutin, dan hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk jadi.
g. Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama petugas yang mengambil contoh, metoda analisa yang digunakan, semua data analisa, perhitungan data analisa, pernyataan toleransi yang diperbolehkan yaitu pernyataan yang memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan petugas yang melakuka n pengujian dan perhitungan, nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang diterima, jumlah wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi dari bets atau lot yang dianalisa.
h. Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap bets bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji sterilitas.
3 Validasi
Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrumen.
a. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
1) Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2) Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena
hanya sebagian kecil saja dari suatu bets yang diambil untuk pengujian mutu.
b. Pengolahan ulang
1) Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum
prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
2) Pengolahan ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan hanya apabila resiko yang mungkin sekali terjadi akibat pengolahan ulang telah dilakukan eveluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.
3) Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap obat jadi hasil pengolahan ulang bila diperlukan.
c. Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi
1) Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam
pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets yang diproduksi.
2) Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan
persetujuan atas prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
d. Peninjauan catatan bets produksi
1) Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets obat jadi hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah pembuatan bets bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk produksi.
2) Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas. e. Penelitian stabilitas
1) Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui stabilitas obat jadi untuk menentukan kondisi penyimpanan yang cocok serta tanggal daluarsa.
2) Penelitian stabilitas dilakukan dalam hal produk baru, memiliki kemasan baru yang berbeda dengan standar yang telah ditetapkan, perubahan formula, perubahan metoda pengolahan dan sumber bahan baku.
f. Keluhan terhadap obat
1) Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap
keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan penunjukan petugas yang bertanggung jawab menerima keluhan.
2) Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga penanganannya.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
g. Obat kembalian
Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan, kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan keraguan atas mutu produk tersebut.
h. Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.