Pengendalian produk yang tidak sesuai

8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:

a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan; b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh

kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;

c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .

Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian tersebut.

15 dari 31

8.4 Analisis data

Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.

Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1)

c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan

d) pemasok.

8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan korektif

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang, d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.

16 dari 31

a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.

17 dari 31

Lampiran A

(informatif)

Persesuaian antara ISO 9001:2000 dan ISO 14001:1996

Tabel A.1 Persesuaian antara ISO 9001:2000 dan ISO 14001:1996

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Pengantar - Pengantar

Umum 0.1

Pendekatan proses 0.2

Hubungan dengan ISO 9004 0.3 Kesesuaian dengan sistem

manajemen lain

0.4

Lingkup 1 1 Lingkup

Umum 1.1

Penerapan 1.2

Acuan yang mengatur 2 2 Acuan yang mengatur

Istilah dan definisi 3 3 Definisi

Sistem manajemen mutu 4 4 Persyaratan sistem manajemen

lingkungan

Persyaratan umum 4.1 4.1 Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi 4.2

Umum 4.2.1 4.4.4 Dokumentasi sistem manajemen lingkungan

Pedoman mutu 4.2.2 4.4.4 Dokumentasi sistem manajemen lingkungan

Pengendalian dokumen 4.2.3 4.4.5 Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman 4.2.4 4.5.3 Rekaman

Tanggung jawab manajemen 5 4.4.1 Struktur dan tanggung jawab

Komitmen manajemen 5.1 4.2 4.4.1

Kebijakan lingkungan

Struktur dan tanggung jawab Fokus pada pelanggan 5.2 4.3.1

4.3.2

Aspek lingkungan

Persyaratan hukum dan lain-lain Kebijakan mutu 5.3 4.2 Kebijakan lingkungan

Perencanaan 5.4 4.3 Perencanaan

18 dari 31

Tabel A.1 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Perencanaan sistem manajemen mutu

5.4.2 4.3.4 Program manajemen lingkungan Tanggung jawab, wewenang dan

komunikasi

5.5 4.1 Persyaratan umum

Tanggung jawab dan wewenang 5.5.1 4.4.1 Struktur dan tanggung jawab

Wakil manajemen 5.5.2

Komunikasi internal 5.5.3 4.4.3 Komunikasi

Tinjauan manajemen 5.6 4.6 Tinjauan manajemen

Umum 5.6.1

Masukan tinjauan 5.6.2

Keluaran tinjauan 5.6.3

Manajemen sumber daya 6 4.4.1 Struktur dan tanggung jawab

Penyediaan sumber daya 6.1 Sumber daya manusia 6.2

Umum 6.2.1

Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

6.2.2 4.4.2 Pelatihan, kesadaran dan kompetensi

Prasarana 6.3 4.4.1 Struktur dan tanggung jawab

Lingkungan kerja 6.4

Realisasi produk 7 4.4 Penerapan dan operasi

4.4.6 Pengendalian operasi Perencanaan realisasi produk 7.1 4.4.6 Pengendalian operasi Proses berkaitan dengan

pelanggan

7.2 Penentuan persyaratan yang

berkaitan dengan produk

7.2.1 4.3.1 4.3.2

Aspek lingkungan

Persyaratan hukum dan lain-lain 4.4.6 Pengendalian operasi

Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2 4.4.6 4.3.1

Pengendalian operasi Aspek lingkungan Komunikasi dengan pelanggan 7.2.3 4.4.3 Komunikasi

19 dari 31

Tabel A.1 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Desain dan pengembangan 7.3 Perencanaan desain dan

pengembangan

7.3.1 4.4.6 Pengendalian operasi

Masukan desain dan pengembangan

7.3.2 Keluaran desain dan

pengembangan

7.3.3 Tinjauan desain dan

pengembangan

7.3.4 Verifikasi desain dan

pengembangan

7.3.5 Validasi desain dan

pengembangan

7.3.6 Pengendalian perubahan desain

dan pengembangan

7.3.7

Pembelian 7.4 4.4.6 Pengendalian operasi

Proses pembelian 7.4.1

Informasi pembelian 7.4.2 Verifikasi produk yang dibeli 7.4.3

Produksi dan penyediaan jasa 7.5 4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian produksi dan

penyediaan jasa

7.5.1 Validasi proses produksi dan

penyediaan jasa

7.5.2

Identifikasi dan mampu telusur 7.5.3 Kepemilikan pelanggan 7.5.4 Pengawetan produk 7.5.5 Pengendalian sarana pantau dan

ukur

20 dari 31

Tabel A.1 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Pengukuran, analisis dan

perbaikan

8 4.5 Pemeriksaan dan tindakan korektif

Umum 8.1 4.5.1 Pemantauan dan pengukuran

Pemantauan dan pengukuran 8.2 Kepuasan pelanggan 8.2.1

Audit internal 8.2.2 4.5.4 Audit sistem manajemen lingkungan

Pemantauan dan pengukuran proses

8.2.3 4.5.1 Pemantauan dan pengukuran Pemantauan dan pengukuran

produk

8.2.4 Pengendalian produk tidak

sesuai

8.3 4.5.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif dan preventif

4.4.7 Kesiagaan dan ketanggapan darurat

Analisis data 8.4 4.5.1 Pemantauan dan pengukuran

Perbaikan 8.5 4.2 Kebijakan lingkungan

Perbaikan berkesinambungan 8.5.1 4.3.4 Program manajemen lingkungan Tindakan korektif 8.5.2 4.5.2 Ketidaksesuaian dan tindakan

koreksi dan pencegahan Tindakan pencegahan 8.5.3

21 dari 31

Tabel A.2 Persesuaian antara ISO 14001:1996 dan ISO 9001:2000

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Pengantar - 0 Pengantar

0.1 Umum

0.2 Pendekatan proses

0.3 Hubungan dengan ISO 9004 0.4 Kesesuaian dengan sistem

manajemen lain Lingkup 1 1 1.1 1.2 Lingkup Umum Penerapan

Acuan yang mengatur 2 2 Acuan yang mengatur

Definisi 3 3 Istilah dan definisi

Persyaratan sistem manajemen lingkungan

4 4 Sistem manajemen mutu

Persyaratan umum 4.1 4.1 Persyaratan umum

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang Kebijakan lingkungan 4.2 5.1 5.3 8.5 Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan Perencanaan 4.3 5.4 Perencanaan Aspek lingkungan 4.3.1 5.2 7.2.1

Fokus pada pelanggan

Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Persyaratan hukum dan lain-lain 4.3.2 5.2 7.2.1

Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Sasaran dan target 4.3.3 5.4.1 Sasaran mutu

Program manajemen lingkungan 4.3.4 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

22 dari 31

Tabel A.2 (lanjutan)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Penerapan dan operasi 4.4 7 Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk Struktur dan tanggung jawab 4.4.1 5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Komitmen manajemen

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2 Wakil manajemen

6 Manajemen sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum

6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja Pelatihan, kesadaran dan

kompetensi

4.4.2 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

Komunikasi 4.4.3 5.5.3 Komunikasi internal

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan Dokumentasi sistem manajemen

lingkungan 4.4.4 4.2 4.2.1 Persyaratan dokumentasi Umum 4.2.2 Pedoman mutu

Pengendalian dokumen 4.4.5 4.2.3 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.4.6 7 Realisasi produk

7.1 7.2 7.2.1

Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan dengan pelanggan

Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.3 7.3.1

Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan

23 dari 31

Tabel A.2 (lanjutan)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

7.3.2 7.3.3 7.3.4

Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5

7.3.6 7.3.7

Verifikasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan

Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses pembelian 7.4.2 Informasi pembelian

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan

penyediaan jasa

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Kepemilikan pelanggan

7.5.5 Pengawetan produk

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Kesiagaan dan ketanggapan darurat

4.4.7 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Pemeriksaan dan tindakan koreksi 4.5 8 Pengukuran, analisis dan

perbaikan

Pemantauan dan pengukuran 4.5.1 7.6 Pengendalian sarana pantau dan ukur

8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

8.2.4 8.4

Pemantauan dan pengukuran produk

24 dari 31

Tabel A.2 (lanjutan)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi dan pencegahan

4.5.2 8.3 8.5.2 8.5.3

Pengendalian produk tidak sesuai Tindakan korektif

Tindakan pencegahan

Rekaman 4.5.3 4.2.4 Pengendalian rekaman

Audit sistem manajemen lingkungan 4.5.4 8.2.2 Audit internal Tinjauan manajemen 4.6 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan

25 dari 31

Lampiran B

(informatif)

Persesuaian antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:1994

Tabel B.1 Persesuaian antara ISO 9001:1994 dan ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Lingkup 1

2 Acuan yang mengatur 2

3 Definisi 3

4 Persyaratan sistem mutu (judul saja)

4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3

Tanggung jawab manajemen (judul saja) Kebijakan mutu

Organisasi (judul saja)

Tanggung jawab dan wewenang Sumber daya Wakil manajemen Tinjauan manajemen 5.1 + 5.3 + 5.4.1 5.5.1 6.1 + 6.2.1 5.5.2 5.6.1 + 8.5.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3

Sistem mutu (judul saja) Umum

Prosedur sistem mutu Perencanaan mutu 4.1 + 4.2.2 4.2.1 5.4.2 + 7.1 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4

Tinjauan kontrak (judul saja) Umum

Tinjauan

Perubahan pada kontrak Rekaman

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2

26 dari 31

Tabel B.1 (lanjutan)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

Pengendalian desain (judul saja) Umum

Perencanaan desain dan pengembangan Bidang temu organisasi dan teknik Masukan desain Keluaran desain Tinjauan desain Verifikasi desain Validasi desain Perubahan desain 7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3

Pengendalian dokumen dan data (judul saja)

Umum

Persetujuan dan penerbitan dokumen dan data

Perubahan dokumen dan data

4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.6 Pembelian (judul saja)

4.6.1 Umum 4.6.2 4.6.3 4.6.4 Evaluasi subkontraktor Data pembelian

Verifikasi produk yang dibeli

7.4.1 7.4.2 7.4.3 4.7 Pengendalian produk pasokan pelanggan 7.5.4 4.8 Identifikasi dan mampu telusur produk 7.5.3

4.9 Pengendalian proses 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5

Inspeksi dan pengujian (judul saja) Umum

Inspeksi dan pengujian penerimaan Inspeksi dan pengujian dalam proses Inspeksi dan pengujian akhir

Rekaman inspeksi dan uji

7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4 4.11 4.11.1 4.11.2

Pengendalian alat inspeksi, ukur dan uji (judul saja)

Umum

Prosedur pengendalian

7.6 7.6

27 dari 31

Tabel B.1 (lanjutan)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

4.12 Status inspeksi dan uji 7.5.3 4.13

4.13.1 4.13.2

Pengendalian produk tidak sesuai (judul saja)

Umum

Tinjauan dan penentuan produk tidak sesuai 8.3 8.3 4.14 4.14.1 4.14.2 4.14.3

Tindakan korektif dan pencegahan (judul saja) Umum Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.5.2 + 8.5.3 8.5.2 8.5.3 4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 4.15.5 4.15.6 Penanganan, penyimpanan, pengemasan, pengawetan & penyerahan (judul saja) Umum Penanganan Penyimpanan Pengemasan Pengawetan Penyerahan 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 4.16 Pengendalian rekaman mutu 4.2.4

4.17 Audit mutu internal 8.2.2 + 8.2.3

4.18 Pelatihan 6.2.2

4.19 Pelayanan 7.5.1

4.20 4.20.1 4.20.2

Teknik statistik (judul saja) Identifikasi kebutuhan Prosedur

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

28 dari 31

Tabel B. 2 Persesuaian antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

1 Lingkup 1

1.1 Umum 1.2 Penerapan

2 Acuan yang mengatur 2

3 Istilah dan definisi 3

4 Sistem manajemen mutu (judul saja)

4.1 Persyaratan umum 4.2.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

Persyaratan dokumentasi (judul saja) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman 4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16

5 Tanggung jawab manajemen (judul

saja)

5.1 Komitmen manajemen 4.1.1

5.2 Fokus pada pelanggan 4.3.2

5.3 Kebijakan mutu 4.1.1

5.4 5.4.1 5.4.2

Perencanaan (judul saja) Sasaran mutu

Perencanaan sistem manajemen mutu

4.1.1 4.2.3 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3

Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi (judul saja)

Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Komunikasi internal 4.1.2.1 4.1.2.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Tinjauan manajemen (judul saja) Umum

Masukan tinjauan Keluaran tinjauan

29 dari 31

Tabel B. 2 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

6 Manajemen sumber daya (judul saja)

6.1 Penyediaan sumber daya 4.1.2.2 6.2

6.2.1 6.2.2

Sumber daya manusia (judul saja) Umum

Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

4.1.2.2 4.18

6.3 Prasarana 4.9

6.4 Lingkungan kerja 4.9

7 Realisasi produk (judul saja)

7.1 Perencanaan realisasi produk 4.2.3 + 4.10.1 7.2

7.2.1 7.2.2 7.2.3

Proses berkaitan dengan pelanggan (judul saja)

Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Komunikasi dengan pelanggan

4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

Desain dan pengembangan (judul saja) Perencanaan desain dan pengembangan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain dan pengembangan Validasi desain dan pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3

Pembelian (judul saja) Proses pembelian Informasi pembelian

Verifikasi produk yang dibeli

4.6.2 4.6.3

30 dari 31

Tabel B. 2 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

Produksi dan penyediaan jasa (judul saja)

Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.9 + 4.15.6 + 4.19 4.9 4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 7.6 Pengendalian sarana pantau dan ukur 4.11.1 + 4.11.2

8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

(judul saja) 8.1 Umum 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4

Pemantauan dan pengukuran (judul saja) Kepuasan pelanggan

Audit internal

Pemantauan dan pengukuran proses Pemantauan dan pengukuran produk

4.17

4.17 + 4.20.1 + 4.20.2

4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai 4.13.1 + 4.13.2