Bab ini merupakan penjelasan dari penelitian yang dilakukan penulis mengenai pengaturan terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis, perlindungan terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis, dan pembiayaan penelitian medis oleh perusahaan asuransi.
BAB V PENUTUP
Bab ini sebagai bagian akhir penulisan penelitian mengenai kesimpulan dan saran sebagai suatu masukan maupun perbaikan dari apa saja yang telah didapatkan selama penelitian.
BAB V PENUTUP
5. 1 Simpulan
Berdasarkan pembahasan penulis, jawaban atas identifikasi masalah pada Bab I skripsi ini adalah:
1. Melibatkan manusia sebagai subjek penelitian medis membutuhkan aturan yang jelas dan perlindungan yang pasti karena berhubungan dengan hak asasinya sebagai manusia. Aturan yang jelas tersebut diwujudkan melalui peraturan yang terperinci mengatur suatu hal dan dapat diaplikasikan secara nyata. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan belum mencakup semua hal yang berkaitan dengan penelitian dan pengembangan kesehatan dan harus diperbaharui.
Dibutuhkannya peran dari berbagai pihak, dapat datang dari pihak akademisi, lembaga, atau pihak lain, yang melihat adanya hal yang harus diubah dalam pengaturan dalam tata hukum di Indonesia agar menjadi lebih baik atau berpotensi dalam pelaksanaannya, seperti halnya pelaksanaan penelitian medis di Indonesia. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan perlu direvisi dengan melihat aspek-aspek yang dapat melengkapi aturan-aturan yang telah ada, seperti melihat deklarasi-deklarasi internasional, terutama Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan
Subjek Manusia (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) sebagai pedoman yang dikhususkan untuk negara berkembang seperti Indonesia.
Perlindungan hukum terhadap pasien yang menjadi subjek penelitian medis diaplikasikan melalui setidaknya 4 (empat) hal, yaitu:
a. Informed consent yang ditandatangani oleh pasien tersebut atau oleh
walinya;
b. Ethical clearance sebagai bukti bahwa penelitian yang akan
dijalankan telah memenuhi kriteria etis;
c. Menjalankan hak-hak subjek penelitian medis; dan d. Mendapatkan imbalan, kompensasi, dan/atau ganti rugi.
Perlindungan bagi pasien diatur dalam pedoman-pedoman internasional yang dijadikan dasar bagi pedoman-pedoman mengenai penelitian medis di Indonesia. Pedoman-pedoman internasional dan nasional tersebut meliputi: Nuremberg Code, Universal Declaration of Human Rights, The Declaration of Helsinki, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, The Operational Guidelines for Ethical Committee that Review Biomedical Subjects, The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik, Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, dan Indonesia memiliki Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
2. Akibat hukum pembiayaan penelitian medis yang dibiayai oleh perusahaan asuransi adalah harus dipenuhinya prestasi setelah perusahaan asuransi setuju untuk menjadi salah satu pihak penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Prestasi yang diberikan adalah dalam bentuk:
a. Imbalan, yang diberikan sebelum penelitian medis dilakukan dan digunakan sebagai bujukan untuk berpartisipasi;
b. Kompensasi, yang diberikan apabila subjek penelitian medis menderita cedera; dan/atau
c. Ganti rugi, yang diberikan apabila terjadi kasus kematian pada subjek penelitian medis.
Prestasi memberikan imbalan, kompensasi, dan/atau ganti rugi dialihkan kepada pihak sponsor penelitian medis apabila perusahaan asuransi tidak bersedia ikut ambil alih masalah pembiayaan penyelenggaraan penelitian medis.
5. 2 Saran
Saran penulis mengenai penyelenggaraan penelitian medis di Indonesia adalah:
1. Perlindungan bagi manusia atau pasien sebagai subjek penelitian medis perlu diaplikasikan secara nyata dan dengan prosedur yang sesuai, sehingga dapat meminimalisir kemungkinan buruk yang akan terjadi selama atau setelah penelitian medis dilaksanakan. Perlindungan tersebut
perlu tertuang dalam suatu pengaturan yang menyeluruh dan terperinci. Pedoman penyelenggaraan penelitian medis di Indonesia masih banyak kekurangan, sehingga sebaiknya dilengkapi dan diperbaharui dengan mengadopsi pedoman-pedoman internasional yang ada. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan pun perlu diperbaharui karena setidaknya terdapat 4 (empat) alasan, yaitu:
a. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sudah tidak berlaku, sehingga hal-hal yang diatur perlu disesuaikan dengan peraturan baru;
b. Peraturan baru yang dimaksud pada poin a adalah Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pengaturan mengenai penelitian dan pengembangan kesehatan terkini adalah turunan dari Pasal 44 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan; c. Diperlukannya pengaturan mengenai penelitian dan pengembangan
kesehatan secara lengkap, jelas, dan rinci; dan
d. Sebagai dasar pedoman atau pengaturan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan atau penyelenggaraan penelitian medis.
2. Sebaiknya Indonesia menjalin kerjasama dengan pihak luar negeri sebagai sponsor, yang dalam hal ini adalah mengenai penelitian dan pengembangan kesehatan di Indonesia. Perlu diperhatikan juga mengenai perjanjian antara pihak Indonesia sebagai tuan rumah penyelenggaraan
penelitian dan pengembangan kesehatan (penelitian medis) dengan pihak luar negeri tersebut, contoh: berkaitan dengan:
a. Hak dan kewajiban masing-masing pihak; b. Prosedur pelaksanaan;
c. Kerahasiaan data yang didapat selama dan setelah penelitian medis, yang mencakup data subjek penelitian; dan
d. Pembagian hasil penelitian medis yang didapatkan;
e. Hal lain yang perlu diatur sehubungan dengan pelaksanaan penelitian medis.
Identitas Diri
Nama : Shelly Kurniawan
Tempat, Tanggal Lahir : Bandung, 25 Agustus 1993
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat : Taman Kopo Indah III Blok E3 Nomor 21, Bandung
Telepon : 08987108385
E-mail : shlyfurryl@yahoo.com
Riwayat Pendidikan Formal
Tahun Periode Sekolah
1999 - 2005 SDN Negeri Pajagalan 58, Bandung 2005 - 2008 SMP Kristen Gracia, Bandung 2008 - 2011 SMA Katholik Trinitas, Bandung
2011 - 2015 Fakultas Hukum di Universitas Kristen Maranatha, Bandung
Riwayat Pendidikan Informal
Tahun Periode Pendidikan
2011 Peserta Seminar Call For Paper “Problematika Hukum Dalam Implementasi Bisnis dan Investasi (Prespektif Multidisipliner)”
2012
Peserta Seminar The United Nations For You “UN4U” Campaign Peserta Seminar “Mediasi Sebagai Alternatif Penyelesaian Sengketa dan Implementasinya di Indonesia”
Peserta Outbond Fakultas Hukum Universitas Kristen Marantha “Save the
Mountain and Green Action”
2013
Peserta Latihan Dasar Kepemimpinan Peserta Lomba Legal Opinion “The 4th
Business Law Competition 2013,
Business Law Society”– Fakultas Hukum Universitas Indonesia
2014
Peserta Lomba Pencarian dan Analisis Putusan Pengadilan – Universitas Islam Negeri Sunan Gunung Djati
Narasumber Radio Suara Indah Tema “Praktek Advokat di Indonesia” Narasumber Radio Suara Indah Tema “Hukum Media Massa”
Peserta Lomba Simulasi Mood Court Competition “Mutiara Djokosoetomo VIII” – Fakultas Hukum Universitas Indonesia
2011-2012 Tim Legal Drafting Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha 2012 Panitia Seminar Hukum Investasi dan Perdagangan Indonesia Dalam
Menyongsong Era Perdagangan Bebas Kawasan Asia Tenggara
2013
Panitia Peserta Seminar Sosialisasi Surat Utang Negara (SUN) Panitia Lomba Debat Intern Fakultas Hukum
Panitia Bakti Sosial di Rumah Kasih
Panitia Bedah Buku “Women in the Glass”
Panitia Seminar Pendidikan Elektronik
Panitia Lomba Debat Tingkat SMA dalam Memperingati Piala Dekan Fakultas Hukum
2013 - 2014
Tim Research Debate Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha Divisi Keuangan Senat Mahasiswa Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha
2014 Panitia Latihan Dasar Kepemimpinan (LDK) Senat-BPM Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha
2014 - sekarang Anggota Moot Court Fakultas Hukum Universitas Kristen Maranatha
Contoh Kasus, Edisi Kedua, Cetakan Ke-4:Prenada Media Group, Jakarta, 2005. Chidir Ali, Badan Hukum, Alumni, Bandung, 2005.
Desriza Ratman, Aspek Hukum Informed Consent dan Rekam Medis Dalam Transaksi Terapeutik, Keni Media, Bandung, 2013.
Djaja S. Meliala, Perkembangan Hukum Perdata Tentang Benda dan Hukum Perikatan, Nuansa Aulia, Bandung, 2008.
E. Sumaryono, Etika Profesi Hukum, Norma-Norma Bagi Penegak Hukum, Kanisius, Yogyakarta, 2012.
Elsi Kartika Sari dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi, Cetakan Kelima Edisi II, Grasindo, Jakarta, 2008.
Johnny Ibrahim, Teori dan Metodologi Penelitian Hukum Normatif Edisi Revisi, Bayumedia Publishing, Malang, 2007.
K. Bertens, Etika, Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007. ________, Etika Biomedis, Kanisius, Yogyakarta, 2011.
Komnas Perempuan, Modul Pelatihan, Pemenuhan Hak-Hak Konstitusi Warga Negara, Komisi Nasional Anti Kekerasan Terhadap Perempuan (Komnas Perempuan), Jakarta, 2010.
M. Jusuf Hanafiah dan Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan, Edisi 4, Buku Kedokteran EGC, Jakarta, 2008.
M. Sajid Darmadipura (eds), Isu Etik Dalam Penelitian di Bidang Kesehatan, Bab I: Strategi Etika Penelitian Kesehatan, Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia (AIFI) dan Universitas YARSI, Jakarta, 2013.
Muchtan Sujatno, Bab II Etika Penelitian, In Metodologi Penelitian Biomedis, Edisi II, Danamartha Sejahtera Utama, Bandung, 2008.
University of Cambridge, United Kingdom, 2002.
Peter Mahmud Marzuki, Penelitian Hukum Edisi Revisi, Kencana Prenada Media Group, Jakarta, 2013.
Philipus M. Hadjon , Perlindungan Hukum Bagi Rakyat Indonesia, Bina Ilmu, Surabaya, 1987.
Saidin, Aspek Hukum Hak Kekayaan Intelektual (Intellectual Property Rights), PT. Raja Grafindo Persada, Jakarta, 2007.
Satrio, Hukum Perikatan: Perikatan Pada Umumnya, Alumni, Bandung, 1999. Soekidjo Notoatmodjo, Etika & Hukum Kesehatan, Rineka Cipta, Jakarta, 2010. Sri Oemijati (eds), Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, Fakultas
Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta, 1987.
Subekti, Pokok-Pokok Hukum Perdata, Pembimbing Masa, Jakarta, 1996.
Yustinus Semiun, Kesehatan Mental 3, Cetakan Kesatu, Kanisius, Yogyakarta, 2006.
Perundang-undangan dan Deklarasi Internasional
Undang-Undang Dasar Tahun 1945.
Undang-Undang Nomor 39 Tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian.
Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Biomedis yang Melibatkan Subjek Manusia, Geneva, 1993 Nuremberg Code¸1947.
The Universal Declaration of Human Rights, 1948. The Declaration of Helsinki, 2008.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS), 2002.
The Operational Guidelines for Ethics Committee that Review Biomedical Subjects, 2000.
The Belmont Report: Ethical Principle & Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 1978.
Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia, 1987. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), 2001. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2004.
Sumber Web
Administrator Etik Penelitian Kesehatan,
(http://www.ke.litbang.depkes.go.id/kepk13/index.php?view=article&catid=1% 3Alatest-news&id=46%3Aetikpenelitian&format=pdf&option=com_content) Arief Suryono, Asuransi Kesehatan Berdasarkan Undang-Undang Nomor 3
Tahun 1992, Fakultas Hukum Universitas Jenderal Soedirman Purwokerto, (http://fh.unsoed.ac.id/sites/default/files/fileku/dokumen/JDHvol92009/VOL9S2 009%20ARIEF%20SURYONO.pdf)
Dyah Hapsari Prananingrum, Telaah Terhadap Esensi Subjek Hukum: Manusia dan Badan Hukum,
(http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad =rja&uact=8&ved=0CB8QFjAA&url=http%3A%2F%2Fris.uksw.edu%2Fdown
Kementerian PPN/Bapennas, Bapennas dan Kemenkes Matangkan RT-RPJMN
2015-2019 Bidang Kesehatan, 2014, (
http://www.bappenas.go.id/berita-dan- siaran-pers/bappenas-dan-kemenkes-matangkan-rt-rpjmn-2015-2019-bidang-kesehatan/)
Medical Research Unit (Medical Faculty University of Indonesia),
(http://mru.fk.ui.ac.id/index.php?uPage=dashboard.grafiktipe&smod=dashboard &sp=public)
National Institute of Health, Office of Extramural Research,
(http://nexus.od.nih.gov/all/2014/06/30/more-on-the-physician-scientist-workforce/)
The European Commission Framework Programme for Research and Innovation, (https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/how-get-funding)
U.S. Department of Health and Human Service,
(http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/assurances/index.html)
US National Library of Medicine National Institute of Health, Evolution of Clinical Research: A History Before and Beyond James Lind, 2010, (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149409/) Kbbi.web.id http://www.aktual.co/teknoget/120435kejar-ketertinggalan-teknologi-indonesia-butuh-200000-peneliti-lagi http://www.litbang.depkes.go.id/knepk http://projects.wsj.com/lobotomyfiles/ http://wanbul.blogspot.com/2013/05/saat-klaim-asuransi-jangan-katakan-ini.html http://www.nih.gov/about/budget.htm http://www.npr.org/2005/11/16/5014080/my-lobotomy-howard-dullys-journey
www.goodreads.com/quotes/tag/history http://www.goodreads.com/quotes/tag/insurance https://www.scribd.com/doc/191733590/11-ETIKA-PENELITIAN http://www.fk.ui.ac.id/?page=content.view&alias=ethic_commitee http://www.grants.gov/web/grants/applicants/apply-for-grants.html http://Report.nih.go http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/irb_fwa_steps_and_order_chart_text_11jan1 0.html Sumber Lain
Agus Suwandono, The Dance of Minds: 35 Tahun Badan Litbangkes 1975-2010, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta, 2010.
Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2015-2019. Rencana Strategis (Renstra) Kementrian Kesehatan Tahun 2015-2019.
Riset Kesehatan Dasar Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2013.
Ross C. DeVol, (eds), The Global Biomedical Industry: Preserving U.S. Leadership, Santa Monica, Milken Institute, California, 2011.
Titiek Djannatun, Pengantar Etik Penelitian Kesehatan, Blok Metodologi
Kesehatan, Prodi Gigi – Fakultas Kedokteran Universitas YARSI.