BAB 3. TINJAUAN KHUSUS SEKSI SUMBER DAYA KESEHATAN
3.3 Perizinan Sarana Farmasi, Makanan dan Minuman
3.3.1. Apotek
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmasian. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien (Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009).
Surat Izin Apotek (SIA) adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada apoteker atau apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan apotek di suatu tempat tertentu (Lampiran 6). Untuk mendapatkan SIA, Apoteker Penanggungjawab Apotek (APA) mengajukan surat permohonan SIA (Lampiran 7) kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan setempat. Apabila semua persyaratan telah dilengkapi, Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan beserta staf turun ke lapangan untuk melakukan pemeriksaan setempat. Peninjauan ke lokasi bertujuan untuk menilai apakah di lokasi tersebut layak didirikan atau diadakan pelayanan kesehatan apotek tersebut. Pemeriksaan
tersebut meliputi persyaratan fisik dan bangunan, kelengkapan ketenagaan, kelengkapan peralatan lain baik yang khusus maupun umum yang diperlukan untuk peracikan dan lainnya kemudian dilaporkan dalam bentuk Berita Acara Pemeriksaan (BAP). Contoh BAP untuk memperoleh izin Apotek dan Apotek Rakyat dapat dilihat pada Lampiran 8 dan 9. Dalam jangka waktu 15 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi setempat akan mengeluarkan SIA yang berlaku selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan masih memenuhi persyaratan. SIA dapat dicabut apabila terjadi pelanggaran dari peraturan perundangundangan yang berlaku, misalnya SIPA dicabut atau apotek tidak lagi memenuhi persyaratan yang ada.
Jika apotek melakukan pelanggaran, maka pertama-tama akan diberikan teguran secara lisan untuk segera dilakukan perbaikan. Apabila
tidak ada perbaikan dari apotek tersebut maka diberikan peringatan tertulis kepada APA. Pencabutan SIA dapat dilakukan setelah dikeluarkan peringatan tertulis kepada APA sebanyak 3 kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 bulan atau pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya 6 bulan. Akan tetapi pembekuan izin dapat dicairkan kembali apabila apotek telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
3.3.1.1. Apotek
Persyaratan yang harus dilengkapi dalam mengajukan Surat Izin Apotek adalah sebagai berikut:
a. Data Apoteker
i. Fotokopi KTP Apoteker Pengelolah Apotek (APA). ii. Pas foto berwarna 4x6 cm (1 lembar).
iii. Fotokopi SIPA.
iv. Fotokopi Surat lolos butuh dari Dinas Kesehatan Provinsi bagi APA yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/ Surat berhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah bekerja di DKI Jakarta. v. Surat Izin dari Atasan bagi APA yang PNS/TNI/POLRI.
vi. Surat keterangan masa bakti bagai APA yang PNS/TNI/POLRI. b. Data Pemilik Sarana Apotek (PSA).
i. Fotokopi KTP Pemilik Sarana Apotek (PSA). ii. Fotokopi NPWP
iii. Pas foto berwarna 4x6 cm (1 lembar)
c. Fotokopi Akte Notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Kementerian Kehakiman dan Hukum HAM RI, bila berbentuk CV
pengesahan dari Pengadilan.
d. Salinan Akte Perjanjian kerjasama antara APA dan PSA/SK Pengangkatan bagi perusahaan BUMN (Kimia Farma).
e. Fotokopi tanda bukti kepemilikan tempat/bila sewa lampirkan surat perjanjian sewa menyewa.
f. Fotokopi IMB dan bagi sarana berada di pusat pasar/hotel dan sarana umum lain, lampirkan surat keterangan dari pengelolah.
g. Fotokopi Undang-Undang Gangguan dan bagi sarana yang berada di perkantoran/pasar swalayan/hotel melampirkan fotokopi Undang-undang Ganguan gedung.
h. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
i. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain di atas materai Rp 6.000,-.
j. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku di atas materai Rp 6.000,-. k. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak melakukan penjualan Narkotika, Obat keras tertentu tanpa resep dokter di atas materai Rp 6.000,-. l. Surat Pernyataan pemilik sarana apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan
terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/ obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp 6.000,-.
m. Gambar peta lokasi tempat usaha.
n. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. o. Struktur Organisasi dan Tata Kerja/Tata Laksana. p. Rencana jadwal buka Apotek.
r. Kelengkapan Tenaga Teknis Kefarmasian: i. Fotokopi SIKTTK.
ii. Fotokopi KTP.
iii. Surat Pernyataan bersedia bekerja di atas materai Rp 6.000,-. s. Daftar peralatan Apotek
t. Formulir laporan pamakaian Narkoba dan Psikotropika. u.Daftar buku pustaka, minimal:
i. Peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. ii.Farmakope Indonesia edisi terbaru.
v. Daftar perlengkapan Administrasi.
3.3.1.2. Apotek Rakyat
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 284 Tahun 2007 yang dimaksud apotek rakyat adalah sarana kesehatan tempat dilaksanakannya pelayanan kefarmasiaan dimana dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan, dan tidak melakukan peracikan. Dalam hal ini, perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan. Pelayanan kesehatan yang dilaksanakan adalah bentuk pelayanan dan tanggung jawab langsung profesi apoteker dalam pelayanan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Pendirian sebuah apotek termasuk apotek rakyat membutuhkan surat izin, dalam hal ini apoteker penanggungjawab apotek rakyat berhak memperoleh surat izin apotek rakyat (Lampiran 11). Adapun pengaturan apotek rakyat ini bertujuan untuk dapat dijadikan pedoman bagi pedagang eceran obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi apotek rakyat, pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan apotek rakyat, untuk melindungi masyarakat dan agar masyarakat memperoleh pelayanan kefarmasiaan yang baik dan benar. Contoh formulir permohonan surat izin Apotek Rakyat dapat dilihat pada Lampiran 12. Persyaratan perizinan Apotek Rakyat meliputi:
a. Data Apoteker:
i. Fotokopi KTP Apoteker Pengelola Apotek (APA) ii. Fotokopi NPWP APA.
iii. Pasfoto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar). iv. Fotokopi SIPA.
v. Fotokopi Surat Lolos butuh dari Dinas Kesehatan Provinsi bagi APA yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/ Surat Berhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah bekerja di DKI.
vi. Surat Izin dari Atasan bagi APA yang PNS/TNI/POLRI. b. Data Pemilik Sarana Apotek (PSA):
i. Fotokopi KTP Pemilik Sarana Apotek (PSA). ii. Fotokopi NPWP.
iii. Pasfoto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar).
c. Fotokopi Akte Notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari DepKeh dan HAM RI dalam bentuk PT dan pengesahan dari Pengadilan bila dalam bentuk CV.
d. Fotokopi Akte Perjanjian kerjasama antara APA dan PSA/SK pengangkatan bagi perusahaan BUMN (Kimia Farma).
e. Bukti kepemilikan tempat, Surat Perjanjian sewa menyewa bila sewa. f. Fotokopi IMB (bila diluar sentra pasar).
g. Fotokopi Undang-Undang Gangguan (UUG) bila diluar sentra pasar. h. Fotokopi Surat Keterangan Domisili dari kelurahan setempat.
i. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain diatas materai Rp
6.000,-j. Surat pernyataan APA yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada perlakuan yang berlaku di atas materai Rp
6.000,-k. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak melakukan penjualan narkotika, obat keras tertentu di atas materai Rp
6.000,-l. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp
6.000,-m. Peta lokasi Apotek.
n. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. o. Struktur Organisasi dan Tata Kerja / Tata Laksana. p. Rencana jadwal buka Apotek.
q. Daftar Ketenagaan berdasarkan pendidikan. r. Kelengkapan Tenaga Teknis Kefarmasian:
i. Fotokopi SIKTTK. ii. Fotokopi KTP.
iii. Surat Pernyataan Bersedia Bekerja diatas materai Rp 6.000,-. s. Daftar buku pustaka, minimal:
i. Peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. ii. Farmakope Indonesia edisi terbaru.
t. Daftar Perlengkapan Administrasi u. Surat rekomendasi dari ISFI bagi APA 3.3.2. Pedagang Eceran Obat
Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum di Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (Daftar W) serta untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sesuai yang tercantum dalam surat izin. Pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (Daftar W) dalam bungkusan pabrik yang membuatnya secara eceran. Pedagang eceran obat harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik-pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat izin dari Menteri Kesehatan RI. Pedagang eceran obat dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta, atau perorangan. Penanggung jawab teknis farmasi pada pedagang eceran obat adalah seorang Tenaga Teknis Kefarmasian. Izin pedagang eceran obat dapat diperoleh dengan mengajukan Surat Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat kepada Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi setempat. Surat izin untuk pedagang eceran obat hanya berlaku selama 2 tahun terhitung mulai tanggal ditetapkan. Persyaratan perizinan pedagang eceran obat meliputi:
a. Fotokopi KTP dari pemilik Pedagang eceran obat.
b. Fotokopi Akte Notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Kementerian Kehakiman dan Hukum HAM RI, bila berbentuk CV pengesahan dari Pengadilan.
c. Gambar peta lokasi tempat usaha d. Denah ruangan toko.
e. Fotokopi ijazah Tenaga Teknis Kefarmasian.
f. Fotokopi SIKTTK yang masih berlaku/melampirkan formulir dan persayaratan SIKTTK.
g. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab teknis pedagang eceran obat diatas materai Rp 6.000,-.
h. Fotokopi tanda bukti kepemilikan tempat/bila sewa lampirkan surat perjanjian sewa menyewa.
i. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). j. Fotokopi NPWP Pemilik/badan hukum
k. Surat pernyataan dari pemilik pedagang eceran obat tidak akan menjual obat daftar G dan tidak melayani resep dokter diatas materai Rp 6.000, l. Surat pernyataan dari pemilik pedagang eceran obat tetap patuh dan
tidak pernah melanggar peraturan UU yang berlaku dibidang obat/farmasi diatas materai Rp 6.000,-.
m. Pas foto berwarna pemilik ukuran 4x6 cm (2 lembar).
n. Pas foto berwarna Tenaga Teknis Kefarmasian 4x6 cm (2 lembar).
Setelah persyaratan perizinan pedagang eceran obat lengkap, dilakukan pemeriksaan/peninjauan lapangan yang dilaporkan dalam suatu berita acara pemeriksaan. Pedagang eceran obat harus mengikuti ketentuan dan peraturan perundangan yang berlaku dalam menjalankan usahanya. Jika pedagang eceran obat melakukan pelanggaran maka akan dikenakan sanksi administratif berupa surat peringatan, penghentian sementara pedagang eceran obat, dan pencabutan surat izin ataupun sanksi pidana berupa pengajuan ke pengadilan.
3.3.3. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha Mikro obat Tradisional adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan (Peraturan Menteri Kesehatan No 6 Tahun 2012). Persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional meliputi:
a. Surat permohonan.
b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan.
d. Fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.
e. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi.
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL);
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan; n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat; dan
q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya.
Izin Usaha Kecil Obat Tradisional dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan berdasarkan rekomendasi dari Balai POM setempat dan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi. Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Suku Dinas Kesehatan Administrasi
wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif selambat-lambatnya 7 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk izin UKOT. Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 14 hari kerja setelah pemeriksaan. Setelah menerima laporan dari Kepala Suku Dinas Kesehatan dan Kepala Balai, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT selambat-lambatnya dalam jangka waktu 14 hari kerja.
Bentuk usaha lain di bidang obat tradisional adalah Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Sedangkan, Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Berbeda dari UKOT dan UMOT, pendirian Usaha Jamu Gendong dan Usaha Jamu Racikan tidak wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Namun, Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi melakukan pembinaan terhadap Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong ini.
3.3.4. Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP)
Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. Dalam menjalankan usahanya, Industri Rumah Tangga Pangan harus mempunyai Sertifikat Produksi Pangan untuk Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga atau SPP-IRT (Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun 2012). Persyaratan yang harus dilengkapi dalam mengajukan sertifikat kelayakan pangan industri rumah tangga adalah sebagai berikut:
a. Foto kopi KTP Pemilik.
c. Data Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga. d. Data Produk makanan yang akan diproduksi. e. Peta Lokasi Tempat Usaha.
f. Denah Ruangan beserta Ukuran. g. Rancangan etiket/label.
h. Pas foto berwarna Pemilik ukuran 4x6 cm sebanyak 2 lembar.
i. Pas foto berwarna Penanggungjawab ukuran 4x6 cm sebanyak 2 lembar. j. Foto kopi Surat Tanda Daftar Indusri Kecil dari Sudin Perindustrian dan
Energi bagi perusahaan yang memiliki modal peralatan lebih dari
Rp.5.000.000,-k. Surat keterangan asal produk bila repacking
l. Foto kopi Tanda bukti kepemilikan Tempat/Surat sewa bila sewa minimal 2 tahun.
m. Sertifikat Keamanan Pangan (mengikuti penyuluhan keamanan pangan).
Setelah persyaratan perizinan lengkap Seksi Sumber Daya Kesehatan melakukan peninjauan lapangan untuk pemeriksaan terhadap kelengkapan produksi pangan industri rumah tangga dan dilaporkan dalam bentuk berita acara.
3.3.5 Perubahan Perizinan
Perubahan baik fisik maupun non fisik dari Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman dapat terjadi setiap saat. Hal ini sangat dipengaruhi oleh kondisi dari sarana kesehatan tersebut. Perubahan dapat terjadi karena berakhirnya masa sewa bangunan, berakhirnya kerjasama antara pemilik dengan penanggung jawab teknis dan lain-lain. Agar pelayanan ataupun produksi tidak terganggu maka perlu dibuat aturan perubahan perizinan. Setiap perubahan fisik maupun non fisik harus mengajukan permohonan tertulis kepada Suku Dinas Kesehatan. Contoh formulir permohonan perubahan Surat Izin Apotek, Apotek Rakyat, dan Depo Farmasi dapat dilihat berturut-turut pada Lampiran 16 hingga Lampiran 18. Untuk permohonan perizinan perubahan fisik maka proses perizinan Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman tersebut harus dilakukan pemeriksaan
atau ditinjau ke lokasi oleh petugas yang berwenang, sedangkan perubahan non fisik tidak perlu dilakukan pemeriksaan atau ditinjau ulang ke lokasi akan tetapi cukup melengkapi persyaratan administrasinya saja. Secara umum perubahan fisik terjadi karena:
a. Perubahan alamat atau pindah alamat Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
b. Perubahan letak lokasi atau denah ruangan Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
c. Penambahan jenis atau bentuk produksi Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
d. Perpanjangan izin Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman (Pedagang eceran obat).
Secara umum perubahan non fisik terjadi karena :
a. Perubahan alamat tanpa pindah lokasi Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
b. Perubahan atau pergantian kepemilikan Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
c. Perubahan atau pergantian tenaga ahli Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman.
d. Perubahan atau pergantian nama Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan
Minuman.
e. Perubahan surat izin Sarana Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman
hilang.