3 TINJAUAN KHUSUS KOORDINATOR FARMASI, MAKANAN
3.3 Perizinan Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi, Makanan dan
Setiap orang dan/atau badan hukum yang menyiapkan, meracik, dan/atau mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, serta industri rumah tangga yang memproduksi, mengolah, dan mendistribusikan makanan dan minuman, wajib mengajukan perizinan. Perizinan diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan, namun dengan adanya otonomi daerah, maka perizinan diajukan ke Suku Dinas Kesehatan Kota/kabupaten Administrasi.
Perizinan yang dikelola oleh Suku Dinas Kesehatan adalah izin apotek, izin pedagang eceran obat, izin cabang penyalur alat kesehatan, izin usaha mikro obat tradisional, dan sertifikasi produksi pangan industri rumah tangga bagi industri kecil makanan dan minuman. Selain itu, terdapat apotek rakyat yang perizinannya juga diajukan ke Suku Dinas Kesehatan, dimana izin penyelenggaraannya diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 284 tahun 2007.
3.3.1 Apotek
Berdasarkan PP No. 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker. Pelayanan kefarmasian di apotek hanya boleh dilakukan oleh apoteker. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.
Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan, salah satunya adalah apoteker yang merupakan tenaga kefarmasian. Setiap tenaga kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi, dimana untuk apoteker adalah Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang dikeluarkan oleh Menteri, dan berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun berikutnya apabila memenuhi syarat. Untuk memperoleh STRA, maka persyaratan yang harus dipenuhi adalah:
1. Ijazah apoteker.
19
Universitas Indonesia
3. Surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji apoteker.
4. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek.
5. Membuat surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi.
Sebelum melaksanakan kegiatan di apotek, Apoteker Pengelola Apotek (APA) wajib memiliki Surat Izin Apotek (SIA). Izin apotek berlaku selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan APA dapat melaksanakan tugasnya dan masih memenuhi persyaratan. Surat Izin Apotek (SIA) adalah surat yang diberikan Menteri Kesehatan RI kepada apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan Pemilik Sarana Apotek (PSA) untuk membuka apotek di tempat tertentu. Izin apotek diberikan oleh Menteri yang melimpahkan wewenangnya kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin dilaporkan setahun sekali oleh Kepala Dinas Kesehatan kepada Menteri dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1332/Menkes/SK/X/2002 Pasal 7 dan 9 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/PER/X/1993 mengenai Tata Cara Pemberian Izin Apotek adalah sebagai berikut:
a. Permohonan izin apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh formulir APT-1.
b. Dengan menggunakan formulir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan apotek melakukan kegiatan.
c. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan contoh formulir APT-3.
d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam (b) dan (c) tidak dilaksanakan, apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Provinsi dengan menggunakan contoh formulir APT-4.
e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (c) atau pernyataan ayat (d) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan SIA dengan menggunakan contoh formulir APT-5.
f. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (c) masih belum memenuhi syarat. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh formulir APT-6. g. Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (f), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu satu bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
h. Apabila apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara apoteker dan pemilik sarana.
i. Pemilik sarana yang dimaksud (poin h) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam surat penyataan yang bersangkutan. j. Terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan
APA dan atau persyaratan apotek atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya (12) dua belas hari kerja wajib mengeluarkan surat penolakan disertai dengan alasannya dengan menggunakan formulir model APT-7.
3.3.2 Apotek Rakyat
Apotek rakyat adalah sarana pelayanan kefarmasian dimana dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan dan tidak melakukan peracikan. Apotek rakyat juga tidak menjual narkotika serta harus mengutamakan obat
21
Universitas Indonesia
generik. Pengaturan apotek rakyat bertujuan untuk:
a. Pedoman bagi toko obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi apotek rakyat.
b. Pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan apotek rakyat.
c. Melindungi masyarakat untuk dapat memperoleh pelayanan kefarmasian (Departemen Kesehatan RI, 2007).
Setiap orang atau badan usaha dapat mendirikan apotek rakyat, dimana apotek rakyat harus memiliki izin yang dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Setiap apotek rakyat harus memiliki 1 (satu) orang apoteker sebagai penangung jawab dan dapat dibantu oleh asisten apoteker. Permohonan izin pendirian apotek rakyat diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan akan dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Tata cara memperoleh izin Apotek Rakyat sama dengan Apotek (Departemen Kesehatan RI, 2007).
3.3.3 Pedagang Eceran Obat
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 167 Tahun 1972, pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat bebas terbatas (daftar W) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin. Pedagang eceran obat dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta atau perorangan, di mana pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang membuatnya secara eceran. Pedagang eceran obat harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik-pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat izin dari Menteri Kesehatan. Obat-obat bebas terbatas harus disimpan dalam lemari khusus dan tidak boleh dicampur dengan obat-obat atau barang-barang lain (Departemen Kesehatan RI, 2002a).
Permohonan perizinan sarana pedagang eceran obat diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. Penerbitan izin setiap pedagang eceran obat harus disampaikan tembusan oleh Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota kepada Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi serta Kepala Balai POM setempat (Departemen Kesehatan RI, 2002a). Izin usaha pedagang eceran obat berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung dari mulai tanggal ditetapkan dan 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin berakhir harus mengajukan permohonan perpanjangan izin pedagang eceran obat.
3.3.4 Usaha Obat Tradisional
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Industri di bidang obat tradisional meliputi IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam). Usaha di bidang obat tradisional meliputi UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional), Usaha Jamu Racikan danUsaha Jamu Gendong (Menkes RI, 2012).
UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen (Menkes RI, 2012).
Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri, kecuali usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal. Izin usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Menteri mendelegasikan kewenangan pemberian izin IOT dan IEBA
23
Universitas Indonesia
kepada Direktorat Jenderal, UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat. Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Menkes RI, 2012).
Untuk dapat menyelenggarakan usahanya, adapun persyaratan yang harus dilengkapi oleh UMOT adalah sebagai berikut :
1. Surat permohonan;
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan perindang-undangan;
3. Susunan direksi/ dan komisaris/ badan pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan;
4. Fotokopi KTP/ identitas pemohon dan/atau direksi/ pengurus dan komisaris/ badan pengawas;
5. Pernyataan pemohon dan/atau direksi/ pengurus dan komisaris/ badan pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat tanda daftar perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan; 8. Fotokopi surat izin usaha perdagangan dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan 10. Fotokopi surat keterangan domisili.
Izin UMOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan . Permohonan izin UMOT dapat ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi persyaratan. Dalam hal penundaan pemberian izin UMOT, maka kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya surat penundaan.
Dalam penyelenggaraan UMOT berkewajiban:
a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk dari peredaran; dan
c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. UMOT yang telah mendapat izin, apabila melakukan perubahan nama, alamat, atau penanggungjawab tenaga teknis kefarmasian wajib melaporkan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dengan tembusan kepada kepala balai POM setempat. UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan, serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi. Laporan UMOT disampaikan kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dengan tembusan kepada kepala balai POM setempat.
3.3.5 Cabang Penyalur Alat Kesehatan/Sub Penyalur Alat Kesehatan
Cabang penyalur alat kesehatan adalah perwakilan usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah mendapat izin. Dalam hal ini apabila suatu perusahaan atau distributor besar ingin melaksanakan atau memiliki perwakilan usaha di suatu daerah, perusahaan atau distributor tersebut dapat mengajukan perizinan sub penyalur alat kesehatan kepada Suku Dinas Kesehatan. Kebanyakan usaha penyalur alat kesehatan yang ada saat ini dilakukan oleh perorangan tanpa keberadaan badan usaha yang jelas. Artinya, usaha ini dilakukan oleh perorangan jika mendapatkan suatu tender proyek peralatan kesehatan. Oleh karena itu, pembinaan terhadap cabang penyalur alat kesehatan ini harus dilakukan dengan ketat. Segala bentuk perubahan yang terjadi baik fisik maupun non fisik wajib dilaporkan kepada Suku Dinas Kesehatan untuk diurus perizinan perubahan tersebut.
3.3.6 Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT)
Pangan Industri Rumah Tangga adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di lokasi pemukiman dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. Dalam menjalankan PIRT ini, perusahaan pangan harus mempunyai Seritifkat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga atau SPP-IRT. Sesuai Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor
25
Universitas Indonesia
HK.00.05.5.1640 tanggal 30 April 2003 antara lain tentang Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT), SPP-IRT bertujuan untuk:
a. Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan pangan dan peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan. b. Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang
pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggung jawab terhadap keselamatan konsumen.
c. Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan PIRT.
3.4 Pembinaan, Pengawasan, dan Pengendalian Sarana Pelayanan