PERSETUJUAN SUBJEK DAN FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)

DAFTAR PUSTAKA

PERSETUJUAN SUBJEK DAN FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)

Uji Alergenisitas Ekstrak Protein Alergen Kacang Kedelai, Kacang Tanah, Kacang Bogor, Udang, Ikan Tongkol dan Kerang Hijau asal Indonesia Untuk Mendiagnosis Penyakit Alergi Pangan Pada Subjek

Manusia

Kami mengundang Anda bersama 39 orang lainnya untuk turut terlibat dalam program “Uji Alergenisitas Isolat Protein Alergen Kacang Kedelai, Kacang Tanah, Kacang Bogor, Udang, Ikan Tongkol dan Kerang Hijau asal Indonesia Untuk Mendiagnosis Penyakit Alergi Pangan Pada Subjek Manusia” dengan metode skin prick test. Kami akan menjelaskan beberapa informasi terkait dengan keikutsertaan Anda pada penelitian ini :

Kesedian untuk berpartisipasi

Anda tidak dapat dan tidak akan dipaksa untuk ikut serta dalam program ini bila Anda tidak menghendakinya. Anda berhak untuk sewaktu-waktu menolak melanjutkan partisipasi Anda tanpa perlu memberikan suatu alasan. Bila Anda memutuskan untuk berhenti berpartisipasi, tak seorangpun boleh memaksa Anda untuk berubah pikiran. Segera sesudah Anda berhenti berpartisipasi, tak seorangpun boleh melakukan diskriminasi apapun terhadap Anda. Dokter dapat memutuskan bahwa Anda tidak boleh lagi ikut serta dalam program ini, terlepas dari keinginan Anda untuk tetap berpartisipasi atau tidak. Keputusan ini diambil dengan selalu memperhatikan hal yang terbaik bagi Anda. Yaitu untuk melindungi kemungkinan gangguan kesehatan.

Dasar Pemilihan Subjek

Anda dipilih sebagai subjek dalam penelitian ini berdasarkan kriteria yaitu umur 18-40 tahun dengan berat badan normal dan tidak sedang demam, flu serta tekanan darah normal dalam rentang (80-120 untuk sistolik dan 60-80 untuk diastolik), anda bukan pemabuk, tidak perokok berat (perokok ringan masih diperbolehkan yaitu kurang dari 10 batang perhari), tidak mengikuti donor darah atau kehilanga darah sebanyak 300 ml atau lebih dalam 3 bulan sebelum pelaksanaan penelitian ini. Anda tidak sakit kulit seperti panu, kudis, kurap,

108

urtikaria serta lesi yang luas pada kulit. Untuk wanita tidak sedang hamil dan akan dilaksanakan tes kehamilan pada saat skrining atau sebelum pelaksanan penelitian.

Anda tidak diperbolehkan minum obat yang mengandung antihistamin satu minggu sebelum dan selama penelitian berlangsung kecuali atas anjuran dokter penanggungjawab. Histamin merupakan obat yang digunakan untuk mencegah pelepasan histamin, suatu zat yang dilepaskan oleh sel mastosit sebagai sistem pertahanan tubuh dan akan menimbulkan reaksi gatal dan merah pada kulit. Anda tidak akan dikenakan biaya atas uji produk penelitian dan pemeriksaan fisik.

Tujuan dan Manfaat

Tujuan penelitian ini adalah mendapatkan data tentang kealergian (alergensitas) atau sensitivitas isolat protein alergen produk pangan untuk diagnosis penyakit alergi pangan dengan metode uji cukit kulit/ skin prick test

(SPT). Data alergenisitas yang akan didapatkan dari isolat protein kacang kedelai, kacang tanah, kacang bogor, udang, ikan tongkol dan kerang hijau asal Indonesia diharapkan berpotensi untuk dikembangkan sebagai bahan alergen untuk mendeteksi penyakit alergi makanan dengan metode cukit kulit (Skin prick test, SPT).

Prosedur Penelitian

Pada program selama 1 hari ini, Anda diminta untuk memberikan ± 15 ml darah yang akan diambil sebelum uji SPT oleh tenaga medis. Darah ini akan diperiksa untuk mengetahui kekuatan pengikatan (alergenisitas) IgE serum dengan alergen produk uji dengan metode ELISA dan mengetahui profil protein tersebut dengan metodeimmunoblotting. Produk uji merupakan protein dari kacang-kacangan dan produk laut yang diisolasi dengan metode yang sudah terstandar dan dikemas secara aseptik dalam botol vial 5 ml. Uji skin prick test (SPT) akan dilakukan oleh dokter alergolog yaitu dokter yang mempunyai keahlian bidang alergi. Pertama volar lengan bagian bawah Anda akan dibersihkan dengan alkohol 70%, area yang akan ditetesi isolat alergen ditandai dengan bolpoin. Pada tempat yang ditandai ini diteteskan kontrol positif histamin 1 mg/ml dan larutan saline 0.9% control negative dan isolat protein alergen kacang tanah, kedelai, kacang bogor, udang, ikan tongkol dan kerang hijau, masing-masing 5µl. Kemudian dicukitkan atau dicukitkan menggunakan jarum marrow brow atau jarum ukuran 26 ½ G atau 27 G atau blood lancet. Cukitan dilakukan dengan pelan dengan kemiringan 45° menembus lapisan epidermis tanpa menimbulkan pendarahan. Setelah 15-20 menit bentol merah (wheal) yang timbul diukur. Hasil tes dipindahkan ke kertas millimeter blok dengan cara membuat garis mengelilingi batas wheal dengan spidol, ditempel dengan selotip lalu selotip ditempel pada kertas millimeter blok. Diukur setiap diameter lingkaran pada selotip. Hasil dinyatakan 0 bila ukuran wheal sama dengan control negative, +1 bila ukuran wheal lebih besar dari 3 mm, +2 bila ukuran wheal 3 mm – 5 mm dan +3 bila ukuran wheal sama 5 mm – 7 mm, dan +4 bila ukuran wheal lebih besar 7 mm

109 Kemungkinan resiko dan perawatan

Ada risiko sedikit infeksi berkaitan dengan pengambilan darah dari lengan. Namun infeksi ini rasanya tak mungkin akan terjadi karena kulit Anda dibersihkan dahulu dan kami hanya menggunakan jarum yang steril, selain itu pengambilan darah akan dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih. Pada Uji Skin Prick Test (SPT) tidak akan menimbulkan dampak negatif hanya sedikit nyeri pada lokasi kulit yang dicukit dengan jarum marrow brown, jarum ini memiliki ukuran mata jarum 1 mm, hanya 1 mm yang masuk ke permukaan kulit, sehingga tidak ada perdarahan. 15-20 menit setelah dicukit akan timbul sedikit reaksi gatal, merah, indurasi (pembengkakan) pada lokasi yang diuji. Bila Anda merasa tidak nyaman dengan kulit anda misalnya timbul sedikit rasa gatal dan merah setelah uji maka kami akan mengoleskan obat oles kulit yang mengandung eugenol atau VCO Manfaat

Data alergenisitas yang akan didapatkan dari isolat protein kacang kedelai, kacang tanah, kacang bogor, udang, ikan tongkol dan kerang hijau asal Indonesia ini akanditulis dalam jurnal dan disertasi. Bagi Anda uji SPT ini bermanfaat sekali untuk memutuskan menghindari jenis makanan karena sampai sekarang penanganan utama alergi adalah menghindari penyebab alergi. Sehingga bila Anda menderita alergi kacang tanah tidak perlu menghindari semua jenis kacang-kacangan atau alergi udang tidak menghindari semua jenis produk laut. Potensi menghindari semua jenis kacang-kacangan ataupun semua produk laut berpotensi menderita kekurangan gizi terutama protein.

Kerahasiaan

Catatan mengenai identitas dan hasil pemeriksaan Anda akan dirahasiakan. Kalaupun dikaji kembali oleh badan-badan kesehatan pemerintah, Anda hanya akan dikenal dengan sebuah nomor saja, dan tidak akan diketahui siapa yang turut mengambil bagian dalam program ini. Anda berikan kesempatan mengetahui atau mendapatkan kopian hasil pengujian atau status alergi Anda setelah pengujian ini bila anda memerlukannya

Pertanyaan-pertanyaan

Bila ada pertanyaan mengenai program ini, mengenai hak-hak Anda, atau Anda hendak melaporkan efek dari uji yang diberikan, harap Anda melapor kepada Sri Yadial Chalid, M.Si yang dapat dihubungi melalui telepon (0251) 7552147, HP 081380142169 dan 081934170152. Atau melalui surat dengan alamat Taman Yasmin Jl. Bambu Raya no 56 Sektor 7 Bogor

Keputusan untuk berpartisipasi

110

dengan selalu memperhatikan hal yang terbaik bagi Anda. Yaitu untuk melindungi kemungkinan gangguan kesehatan.

Insentif

Sebagai rasa terimakasih atas partisipasi Anda pada program ini, kami akan memberikan insentif sebesar Rp.200.000,- pada akhir penelitian, ditambah dengan makan siang dan snack. Selama menunggu antrian pengujian, Anda dipersilakan istirahat di ruang ber-AC sambil menonton TV atau baca koran Tanda Tangan

Bila Anda sudah paham dengan penjelasan tentang program ini, Anda silakan membaca ulang dan Anda diberikan kesempatan untuk mengajukan pertanyaan-pertanyaan. Setelah Anda memahami maksud dan kemungkinan risiko, lamanya waktu, dan prosedur program ini. Maka Anda diminta membubuhkan tanda tangan pada lembaran Persetujuan Berpartisipasi (informed Consent) yang telah kami sediakan. Suatu pagi (tanggal akan ditentukan) Anda akan diminta datang berkumpul pada suatu tempat (akan ditentukan) dan bersama sama dengan 39 subjek lain Anda akan diajak ke klinik Asma dan Alergi DR. INDRAJANA Jl. Tanah Abang 3 no 18A Jakarta Pusat untuk uji SPT dan pengambilan darah.

111 B. Persetujuan Berpartisipasi (Informed Consent)

Formulir Persetujuan Berpartisipasi (Informed Consent)

Uji Alergenisitas Isolat Protein Alergen Kacang Kedelai, Kacang Tanah, Kacang Bogor, Udang, Ikan Tongkol dan Kerang Hijau asal Indonesia Untuk Mendiagnosis Penyakit Alergi Pangan Pada Subjek

Manusia

Saya telah membaca atau dibacakan kepada saya apa yang tertera pada Naskah Penjelasan Mendapatkan Persetujuan Subjek di atas, dan saya telah diberikan kesempatan untuk mengajukan pertanyaan-pertanyaan tentang program ini. Saya memahami maksud dan kemungkinan risiko, lamanya waktu, dan prosedur program ini, maka saya:

Nama Subjek : ...

Alamat : ...

...

Nomor Kontak : ...

Saya menegaskan bahwa secara sukarela dan penuh kesadaran keikutsertaan saya pada program ini dengan catatan semua data mengenai diri saya dirahasiakan, dan bila suatu ketika dalam masa program ini saya dirugikan dalam bentuk apapun maka saya berhak membatalkan persetujuan ini Jakarta, 2014

Mengetahui, Yang Membuat Pernyataan Peneliti, Subjek, ( Sri Yadial Chalid, M.Si ) (……….)

112 C. Lembaran Kuisioner

Dalam dokumen Produksi Dan Aplikasi Ekstrak Protein Kacang- Kacangan Dan Produk Laut Sebagai Reagen Uji Alergi Makanan Dengan Metode Skin Prick Test (Spt) (Halaman 127-132)