4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen
4.1.1 Organisasi 4.1.1.1 Umum
Laboratorium medik (yang selanjutnya disebut sebagai 'laboratorium') harus memenuhi persyaratan Standar ini, bila melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, atau di fasilitas terkait atau fasilitas bergeraknya
4.1.1.2 Status hukum entitas
Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu entitas yang bertanggung jawab secara legal atas kegiatannya.
4.1.1.3 Etika bekerja
Manajemen laboratorium harus memiliki peraturan untuk menjamin hal-hal berikut: a) tidak ada keterkaitan dalam setiap
kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan akan kompetensi, ketidakberpihakan, penilaian atau integritas operasional laboratorium;
b) manajemen dan personel bebas dari setiap tekanan komersial, finansial, atau tekanan dan pengaruh lain yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu pekerjaannya;
c) bila potensi konflik kepentingan mungkin terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan secara terbuka dan secara tepat;
d) terdapat prosedur yang tepat untuk memastikan bahwa staf memperlakukan sampel manusia, jaringan atau sisa-sisanya sesuai dengan persyaratan hukum yang sesuai;
e) kerahasiaan informasi dipelihara.
4 Management requirements 4.1 Organization and management responsibility
4.1.1 Organization 4.1.1.1 General
The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘the laboratory’) shall meet the requirements of this International Standard when carrying out work at its permanent facilities, or in associated or mobile facilities.
4.1.1.2 Legal entity
The laboratory or the organization of which the laboratory is a part shall be an entity that can be held legally responsible for its activities.
4.1.1.3 Ethical conduct
Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following:
a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the laboratory’s competence,impartiality, judgement or operational integrity;
b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work; c) where potential conflicts in competing
interests may exist, they shall be openly and appropriately declared;
d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues or remains according to relevant legal requirements;
e) confidentiality of information is maintained.
entitititittatas s
saaaasssis inddddukukukknynnnn a hahahaharus s s s s yyyay ng bbbberererertttangngngngguggggg ng eggggiatananannnynyyya.a m harus memiliki 4 4 4 4.1.11.1.1.112 2 2 2 L LegLLe al eentntity Th T T
T e lalalal boratotory toto or ttht e orggganizazazat th
th
thhe laaaabob ratoryryryryy iiis asssa aa pappp rt shaaaall be a can be hheld d d d legggag lly ressps onsss ac a a a tivitiesss. 4 4 4. 41.111.13333 Ethicicicici alalall ccccconduuucctc Laboratory managagaggememement s
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
4.1.1.4 Direktur laboratorium
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia.
Tanggung jawab direktur laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium.
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan tugas dan/atau tanggung jawab tertentu kepada personel yang mempunyai kualifikasi, namun, direktur laboratorium harus tetap bertanggung jawab atas seluruh operasional dan administrasi laboratorium. Tugas dan tanggung jawab direktur laboratorium harus didokumentasikan.
Direktur laboratorium (atau personel yang ditunjuk untuk tugas tertentu) harus memiliki kompetensi, wewenang dan sumber daya yang diperlukan agar dapat memenuhi persyaratan Standar ini.
Direktur laboratorium (atau personel yang ditunjuk) harus:
a) menjalankan kepemimpinan yang efektif atas pelayanan laboratorium medik, termasuk perencanaan anggaran dan manajemen keuangan, sesuai dengan penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan
b) bila diperlukan dapat berhubungan dan berperan secara efektif dengan badan akreditasi dan badan regulasi, pejabat pemerintah terkait , komunitas pelayanan kesehatan, populasi pasien yang dilayani, dan penyedia perjanjian formal, c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan
pelatihan, pendidikan dan kompetensi yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium;
4.1.1.4 Laboratory director
The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for the services provided.
The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory.
The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of the laboratory.
The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented. The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the necessary competence, authority and resources in order to fulfil the requirements of this International Standard.
The laboratory director (or designate/s) shall: a) provide effective leadership of the
medical laboratory service, including
budget planning and financialmanagement, in accordance
with institutional assignment of such responsibilities;
b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers of formal agreements, when required;
c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and competence to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the users; aboratorium. wabbbb ddirektur rr tassissikannn. peeeersrrr onnnnel yll yyyang h h haraaa usss mmmmemeememilikkii i s s s sumuumbebeberr r daddadadayyyya at memenuhi
administration of the labooorararatory. Th
Th Th
The dutititiieseseses anndndnd rrespoponsibbilililities sss o labooooratotototoryryryry director d dd rr rr shalalll bbe docummmentetete Th
Th Th
Theee elalalal boratoryyyy d dddirieccctot r (o(ooor the deeesignaaa de
deeeleleleegagagagated dutitiiies) ) ) ) ) shall have thhehe neeec co
c c
c mpppetetetetenence, enen ,aaaua thoooro ity yyyaaana d resooourcececes i to fulfil the requirements of thththisisis InternII Standard
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
d) menjamin penerapan kebijakan mutu; e) menerapkan lingkungan laboratorium
yang aman sesuai dengan praktek yang baik dan persyaratan yang berlaku;
f) berfungsi sebagai anggota staf medik pada fasilitas layanannya, bila dapat diterapkan dan sesuai;
g) menjamin tersedianya konsultasi klinis sehubungan dengan pemilihan pemeriksaan, penggunaan layanan dan interpretasi hasil pemeriksaan;
h) memilih dan memantau pemasok laboratorium;
i) memilih laboratorium rujukan dan memantau mutu pelayanan laboratorium rujukan (lihat juga 4.5);
j) menyediakan program pengembangan profesi bagi staf laboratorium dan kesempatan untuk berpartisipasi dalam kegiatan ilmiah dan kegiatan lainnya pada organisasi profesi laboratorium;
k) menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium medik;
CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam konteks berbagai komite peningkatan mutu dari organisasi induk, bila dapat diterapkan dan sesuai.
l) memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan bahwa informasi yang dihasilkan secara klinis relevan.
m) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium (lihat juga 4.8, 4.14.3 dan 4.14.4); (ambil 2007 5.1.4 n.)
n) merancang dan menerapkan rencana darurat untuk memastikan bahwa layanan utama tersedia selama situasi darurat atau kondisi lain ketika layanan laboratorium terbatas atau tidak tersedia;
d) ensure the implementation of the quality policy;
e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable requirements;
f) serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and appropriate;
g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service andinterpretation of examination results; h) select and monitor laboratory suppliers;
i) select referral laboratories and monitor the quality of their service (see also 4.5);
j) provide professional development programmes for laboratory staff and opportunities to participate in scientific and other activities of professional laboratory organizations;
k) define, implement and monitor standards of performance and quality improvement of the medical laboratory service or services;
NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent organization, as appropriate, where applicable.
l) monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is being generated;
m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see also 4.8, 4.14.3 and 4.14.4);
n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during emergency situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable;
ayanan laboratorium );
ammmm penenene gegeeeembm anana gan n n n laaaaboraaaatotoritooririrummmm dan bererererparttttisisisisipipippaasaa i ddaddalalalamam mm n kegigigigiatatatantaanan laiaiainnyayayaya
s s s
si laboratoooriririrumumumum;;; ; enerapkan dan
the quality of theheeirir service (se
j) j) j)
j) p p p pror vide ppproroffessionaaaal p
p p
progrararammmmmmeeeees ffffor laboooratorrry oppoooorttttunuuu itieiies tttot particccipateee and ototototthehh r aaaca tivitiesss of f f labooooratoryryryryy orgrgrgrggaanizatiooonns; ; ; k) define implemeeentntntn and monit
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
CATATAN Rencana darurat harus diuji secara periodik.
o) merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai
4.1.2 Tanggung jawab manajemen 4.1.2.1 Komitmen manajemen
Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmennya terhadap pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkatkan efektifiktasnya dengan cara:
a) berkomunikasi dengan personel laboratorium pentingnya memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium (lihat 4.1.2.2) maupun peraturan dan persyaratan akreditasi; b) menetapkan kebijakan mutu (lihat
4.1.2.3);
c) memastikan bahwa sasaran mutu dan perencanaan mutu ditetapkan (lihat 4.1.2.4);
d) menentukan tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan dari semua personel (lihat 4.1.2.5);
e) membangun proses komunikasi (lihat 4.1.2.6);
f) menunjuk seorang manajer mutu, apapun namanya (lihat 4.1.2.7);
g) menyelenggarakan tinjauan manajemen (lihat 4.15);
h) memastikan bahwa semua personel kompeten untuk melaksanakan tugas yang diembannya (lihat 5.1.6);
i) menjamin ketersediaan sumber daya yang memadai (lihat 5.1, 5.2 dan 5.3) yang memungkinkan pelaksanaan yang baik kegiatan pra pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan (lihat 5.4, 5.5, dan 5.7).
NOTE Contingency plans should be periodically tested.
o) plan and direct research and development, where appropriate.
4.1.2 Management responsibility 4.1.2.1 Management commitment
Laboratory management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improve its effectiveness by:
a) communicating to laboratory personnel the importance of meeting the needs and requirements of users(see 4.1.2.2) as well as regulatory and accreditation requirements;
b) establishing the quality policy (see 4.1.2.3);
c) ensuring that quality objectives and planning are established (see 4.1.2.4);
d) defining responsibilities, authorities and interrelationships of all personnel (see 4.1.2.5);
e) establishing communication processes (see 4.1.2.6);
f) appointing a quality manager, however named (see 4.1.2.7);
g) conducting management reviews (see 4.15);
h) ensuring that all personnel are competent to perform their assigned activities (see 5.1.6);
i) ensuring availability of adequate resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to enable the proper conduct of preexamination, examination and post-examination activities (see 5.4, 5,5, and 5.7). memenuhi an pengguna .2.2.2.2)) maupunununn akkkrrrer ditataaasisisi;;; ; m mu m m tuuu ((((lillhat tttt an muttu dan tapkan (lihat p g requirements of userrs(s(s(seseseee ee 4.1.2 we
welllll all a ass s s rereeeggugg latotoryry anddd a aacccccccre re
re re
requqquq iremmmentss;;;;
b) b) b)
b) establilililissshing g g g g thhehhee qqquq ality ppop licyyy 4. 4 41.2.3); c) c) c)
c) eeeensurriinininggg that qquauality ooobjbjbjececective planning are establishhhededede (see 4.1.2((
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa pelayanan laboratorium, termasuk jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan 4.14.3).
4.1.2.3 Kebijakan mutu
Manajemen Laboratorium harus menetapkan tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu kebijakan mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan tujuan organisasi;
b) mencakup komitmen praktik profesional yang baik, pemeriksaan yang sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan, kesesuaiannya dengan persyaratan Standar ini, dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium yang berkelanjutan;
c) memberikan kerangka kerja untuk penetapan dan pengkajian sasaran mutu; d) dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi;
e) ditinjau untuk kesinambungan kesesuaiannya.
4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan Manajemen laboratorium harus menetapkan sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium, pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan (lihat 4.2) dan sasaran mutu.
4.1.2.2 Needs of users
Laboratory management shall ensure that laboratory services, including appropriate advisory and interpretative services, meet the needs of patients and those using the laboratory services. (see also 4.4 and 4.14.3).
4.1.2.3 Quality policy
Laboratory management shall define the intent of its quality management system in a quality policy. Laboratory management shall ensure that the quality policy:
a) is appropriate to the purpose of the organization;
b) includes a commitment to good professional practice, examinations that are fit for intended use,compliance with the requirements of this International Standard, and continual improvement of the qualityof laboratory services;
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives;
d) is communicated and understood within the organization;
e) is reviewed for continuing suitability.
4.1.2.4 Quality objectives and planning Laboratory management shall establish quality objectives, including those needed to meet the needs and requirements of the users, at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
Laboratory management shall ensure that planning of the quality management system is carried out to meet the requirements (see 4.2) and the quality objectives.
praktik pppprofesional saaaana yyana g sesesesesusususuai yaaang da dddiiimaaakaa sudkdd an, ,, nggggan pppeere sysysyyarararrrrataaan
p p p
peneee ingkgkgkgkatatanatataaa mututututuuu u raa
ra
ratoriumumuum yannnngg gg
gka kerja untuk
b)) includes a commmmmmitititmemm nt pr
pr pr
professssisonalal praractice,e,, exaxaxax m ar
ar a
ae fit fofofofoor inntetennded ussses ,comomom thhhhe rerr quuuuiriririrreemee eeenents of this Stanndadadadard, and continuaaal imppp the qqquq alalalallitiiyof laaaaboratoryyy serrvviv
c) provides a framamammework for
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara bila terjadi perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen mutu.
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus mencakup penunjukan personel yang bertanggung jawab untuk setiap fungsi laboratorium dan penunjukan wakil untuk personel kunci manajerial dan teknis.
CATATAN Harus dipahami bahwa pada laboratorium yang lebih kecil seseorang dapat memiliki lebih dari satu fungsi dan oleh sebab itu mungkin tidak praktis menunjuk wakil untuk setiap fungsi.
4.1.2.6 Komunikasi
Manajemen laboratorium harus memiliki sarana yang efektif untuk berkomunikasi dengan staf (lihat juga 4.14.4). Rekaman hal-hal yang dibahas dalam komunikasi dan rapat harus disimpan.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat dibangun antara laboratorium dengan para pemangku kepentingan dan komunikasi tersebut berkaitan dengan efektivitas proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan serta sistem manajemen mutu.
4.1.2.7 Manajer mutu
Manajemen laboratorium harus menunjuk seorang manajer mutu, selain dari tanggung jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab dan wewenang yang mencakup:
a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;
b) melaporkan kepada manajemen laboratorium yang mempunyai kewenangan membuat keputusan
Laboratory management shall ensure that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
4.1.2.5 Responsibility, authority and interrelationships
Laboratory management shall ensure that responsibilities, authorities and interrelationships are defined, documented and communicated within the laboratory organization. This shall include the appointment of person(s) responsible for each laboratory function and appointment of deputies for key managerial and technical personnel.
NOTE It is recognized that in smaller laboratories individuals can have more than one function and that it could be impractical to appoint deputies for every function.
4.1.2.6 Communication
Laboratory management shall have an effective means for communicating with staff (see also 4.14.4). Records shall be kept of items discussed in communications and meetings.
Laboratory management shall ensure that appropriate communication processes are established between the laboratory and its stakeholders and that communication takes place regarding the effectiveness of the laboratory’s pre-examination, examination and post-examination processes and quality management system.
4.1.2.7 Quality manager
Laboratory management shall appoint a quality manager who shall have, irrespective of other responsibilities, delegated responsibility and authority that includes:
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented, and maintained
b) reporting to laboratory management, at the level at which decisions are made on laboratory policy, objectives, and resources, on the performance of the i bahwa pada eseorang dapat n olleheeheh sebbbbabbbb iiitutututu k wakkkilill u uuuntnnuk ar ar ar
arusususus mmmmememememmililililiiiiki berkomunikasi
R k h l
NOTE It is recognnized that in laboratories individuals can hhhavavaveee e momm re th fuuuuncncncnctition atti aaandndndn tttthahhh tttt itiitit couldd be be impraaca ticacacaal to d
d de
d pupupuputitititieseseses for eeevery ffffunuuuu cttioi n.
4. 4 411.1122.2.26666 Commmmumumumunicatiooono La La La
Laboborarararatototooryryryry m m mmanagagagaggememememeeneee t shhhaalal hav effective means for commununnicicicatatatiing wi (see also 4 14 4) Recordsdd shall be
”
C
op
y standar ini dibuat oleh B
S
N untuk dokume
n
ker
ja
(Proses Akreditasi Laboratorium Medik
),” Penan gg un g jawab pen gg
unaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lemba
g
a Inspeksi - KAN - B
S
N 201
mengenai kebijakan laboratorium, sasaran, sumber daya, dan kinerja sistem manajemen mutu serta kebutuhan untuk perbaikan
c) memastikan seluruh anggota organisasi laboratorium memahami kebutuhan dan persyaratan dari pengguna jasa laboratorium.
quality management system and any need for improvement;
c) ensuring the promotion of awareness of users’ needs and requirements throughout the laboratory organization.
4.2 Sistem manajemen mutu 4.2.1 Persyaratan umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini.