12213_SNI ISO 15189-2012_2.pdf

SNI ISO 15189:2012. Standar Nasional Indonesia. Medical laboratories quality ie es — Requirements Requirements s ffor or qual lity y and competence c om pe te nc e (ISO ISO 1 15189:2012, 5189:2 2012, IIDT) DT). ICS. 03.120.20; 11.100.01. Badan Standardisasi Nasional. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi.

Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian atau seluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang mendistribusikan dokumen ini baik secara elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis BSN. BSN Gd. Manggala Wanabakti Blok IV, Lt. 3,4,7,10. Telp. +6221-5747043 Fax. +6221-5747045 Email: dokinfo@bsn.go.id www.bsn.go.id Diterbitkan di Jakarta. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. © ISO 2012 – All rights reserved © BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar ISO menjadi SNI – Semua hak dilindungi.

SNI ISO 15189:2012. Daftar isi. © BSN 2014. i. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Daftar isi.....................................................................................................................................i Prakata ..................................................................................................................................... ii Pendahuluan............................................................................................................................ iii 1 Ruang lingkup .................................................................................................................... 1 2 Acuan normatif................................................................................................................... 1 3 Istilah dan definisi .............................................................................................................. 2 4 Persyaratan manajemen.................................................................................................... 9 5 Persyaratan teknis ........................................................................................................... 32 Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 ............. 68 Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 ............... 78 Bibliografi ............................................................................................................................... 86.

SNI ISO 15189:2012. Prakata. Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik. Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian. Standar ini telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 11 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah. Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional onal Indonesia (SNI) yaitu: 1.. ISO/IEC 17000:2009 Conformity assessment nfo ormity ty a asses ssm smen nt — Vocabulary Vocabu Vo ula lary and d general gener eral principles, er pri rn telah diadopsi menjadi SNI 17000:2009 Penilaian Kosakata NI IISO/IEC SO//IEC C1 70 000 0 :200 009 00 9 Pe P Peni eni n laian ke kkesesuaian kese ese sesu suai su a an – K osak ka dan prinsip umum.. 2.. Co onf n orrmi mity ty ass ses essm smen sm ent en n — G ene neral requireme re e ents for f ISO/IEC 17025:2005 Conformity assessment General requirements the competence of testing and SNI d calibration calibratio on laboratories, labo la boratories bo ess, telah t h diadopsi diad dopsi menjadi menjad di SN NI ISO/IEC IS 17025:2008 Penilaian kesesuaian k sesuaian ke i – Persyaratan umum kkompetensi ompeten nsi llaboratorium abora pengujian dan laboratorium kalibrasi. um kalibrasi. Dalam Standar ini istilah ”this International Standard” diganti menjadi ”Standar ini”. Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 15189:2012 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.. © BSN 2014. ii. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories — Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi..

SNI ISO 15189:2012. Introduction. Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus kompetensi dan mutu yang spesifik untuk semua laboratorium medik.. This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories1).. Diketahui bahwa suatu negara dapat memiliki peraturan atau persyaratan sendiri yang spesifik yang berlaku untuk beberapa atau semua tenaga profesional dan kegiatan serta tanggung jawabnya dalam bidang ini.. It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain.. Pelayanan laboratorium medik sangat penting untuk pengelolaan pasien dan oleh karena itu harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan petugas klinis yang bertanggung jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan ini mencakup ncak akup pengaturan p pen e ga en g turan untuk permintaan pemeriksaan, erik ksaan n, persiapan pers sia iap pa pan pasien, identifikasi pasien, sie en, pengambilan pen ngamb m ilan mb n sampel, transportasi,, pen pe penyimpanan, nyim mpa ana n n, pengolahan dan pemeriksaan ksa saan sam sa sampel mpel kklinik, linik ik, ik disertai dengan interpretasinya, eta ta ny tasiny ya, pelap pelaporan aporan ap an hasil dan saran, d dii ssamping samp amp pin ing g mempertimbangan keselamatan lamatan dan etika bekerja di laboratorium medik. edik. Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the include care of those patients. patien en nts ts.. Such S ch services Su serv arrangements requests, arrang ar gem emen e ts for o examination exa xam xa mina mi n tio patient p pa tien en nt preparation, prreparration n, patient pat a ient at ntt identification, collection transportation, storage, co coll ollllec ectiton off samples, ec s mp sa mple le es, trans sportta processing and examination proc pr oce oc essing ng g a nd examina ation of clinical samples, with subsequent s sa mples, s,, ttogether ogeth her w ith reporting iinterpretation, nterpreta ta ation o , re on eporting and d advice, in addition considerations of safety and addi ad diti di to ti on n to the th he co onsiderratio ons o laboratory work. ethics in medical labora rato ra torry work to. Bila diizinkan oleh peraturan dan persyaratan nasional, regional atau lokal, diharapkan pelayanan laboratorium medik mencakup pemeriksaan pasien bila ada konsultasi kasus, dan pelayanan laboratorium secara aktif berpartisipasi dalam pencegahan penyakit di samping diagnosis dan pengelolaan pasien. Setiap laboratorium sebaiknya juga menyediakan kesempatan pendidikan dan pengembangan ilmu pengetahuan yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di bidangnya.. Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it. 1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical laboratories.”. Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk © BSN 2014. iii. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Pendahuluan.

SNI ISO 15189:2012. Standar ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai tujuan sertifikasi, namun pemenuhan laboratorium medik terhadap persyaratan Standar ini berarti ti laboratorium medik tersebut telah memenuhi menuhi baik persyaratan kompetensi teknis knis s maupun n persyaratan sistem manajemen jem men yyang a g an diperlukan untuk secara a ko konsisten ons nsis i te is en memberikan hasil yang valid se secara ecara a tek tteknis. eknis. ek Persyaratan sistem manajemen n dalam am P Pasal asall 4 ditulis dalam bahasa yang relevan elevan deng dengan nga ng an an kegiatan laboratorium medik dan an memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001:2008, Persyaratan Sistem manajemen mutu, dan berkaitan erat dengan persyaratan yang bersangkutan (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).. This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, fulfilment of however a medical laboratory’s labo ora rato t ry s fulfilm the requirements of this th his International Intern Standard St d means meanss the the e laboratory lab boratorry meets m et both me competence requirements the technical tech chni nica ni c l comp ca mpetten mp enc ce requi ire r me en and the management ma ana nag geme ent system system m requirements requirrem e en n that are ar e necessary n cessary ne y for f r itit to consiste fo ently deliver consistently te ech chni nically va ni alid re rresults. sultts. The m an nag technically valid management system sy m rrequirements e uire eq re ement n s in n Clause e4a re written are in a language relevant tto o a m medical laboratory’s operations and mee meet the principles of ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements, and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).. Korelasi antara pasal dan subpasal dari edisi ketiga ISO 15189 dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 secara rinci tercantum dalam Lampiran A Standar ini.. The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medik disampaikan secara umum di seluruh Standar ini, dengan referensi khusus pada 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.. © BSN 2014. Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.. iv. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.. digunakan pada seluruh disiplin ilmu yang saat ini ada pada pelayanan laboratorium medik, mereka yang bekerja di layanan dan disiplin ilmu lain seperti fisiologi klinik, pencitraan medik dan fisika medik dapat memakai standar ini. Selain itu, badan yang terlibat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik dapat menggunakan Standar ini sebagai dasar kegiatannya. Jika laboratorium ingin diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang beroperasi sesuai dengan ISO / IEC 17011 dan yang menetapkan persyaratan khusus bagi laboratorium medik..

SNI ISO 15189:2012. Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi. Ruang lingkup. 1. Scope. Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies dan kompetensi di laboratorium medik. requirements for quality and competence in medical laboratories. Standar ini dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi.. This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and bodies. accreditation bodies ess.. CATATAN Peraturan an atau u persyaratan persyyar arat atan at internasional, nasional atau au regional regiio ionall mungkin mu ungkin n juga berlaku untuk topik tertentu erte te entu yang yang tercakup ya terc ca akup dalam Standar ini.. NOTE TE E International, Inte ernattional, national natio ona n or regional regulations requirements re egu gula la lati at ons or or req eq qui uirrements mayy also apply to specific covered sp pec eciffic ttopics o ic op cs cov vered in this s International Standard. S St andard... 2. 2. Acuan normatif. Dokumen acuan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir (termasuk seluruh perubahan).. Normative referen references nce ces s. The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.. ISO/IEC 17000, Conformity assessment — ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration for the competence of testing and calibration laboratories laboratories ISO/IEC Guide 2, Standardization related activities — General vocabulary. and ISO/IEC Guide 2, Standardization related activities — General vocabulary. and. ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) and associated terms (VIM). © BSN 2014. 1 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. 1. Medical laboratories — Requirements for quality and competence.

SNI ISO 15189:2012. 3. Istilah dan definisi. 3. Terms and definitions. For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and the following apply.. 3.1 akreditasi prosedur dimana badan yang diberikan otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu. 3.1 accreditation procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organization is competent to carry out specific tasks. 3.2 rentang nilai kritis. 3.2 alert interval critical interval saan yang interval of examination re resu s lts for a rentang hasil pemeriksaan results an alert ng terhadap (critica cal)) test that a indicates an n im imme m dia risk (critical) immediate menunjukkan risiko langsung to the patient patie ien ie nt of in njury y or d eath cedera atau kematian pasien injury death CATATAN 1 Rentang nilai kritis sd dapat apat terb tterbuka, te erb buk k a, gd itentu tu tuka uka kan. n dimana hanya ambang batas yang ditentukan.. NOTE E 1 Th The he interval in nte t rval may be open n ended, wher wh e e only a threshold er thrres esho h ld d is defined. de efined. where. nentukan daft tar ar CATATAN 2 Laboratorium menentukan daftar ilaii kkritis riti iti t s bagi bagi pemeriksaan yang mempunyai nil nilai pasien dan para penggunanya.. NOTE 2 e laboratory labo oratory determines deterrmin The the ap ppropriat pr te list listt of alertt tests tests forr its itts patients patie appropriate and users.. 3.3 seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis proses dimana hasil pemeriksaan pasien dikirim melalui sistem informasi laboratorium dan telah dibandingkan dengan kriteria keberterimaan yang ditentukan laboratorium, dan apabila hasil pemeriksaan masuk ke dalam kriteria yang ditetapkan, secara otomatis hasil pemeriksaan masuk ke dalam format laporan pasien tanpa intervensi tambahan. 3.3 automated selection and reporting of results process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and compared with laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined criteria are automatically included in patient report formats without any additional intervention. 3.4 3.4 biological reference interval rentang acuan biologis reference interval rentang acuan rentang tertentu dari distribusi nilai yang specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population diambil dari populasi acuan biologis CONTOH rentang acuan biologis nilai konsentrasi ion natrium dalam serum dari suatu populasi pria dan wanita dewasa yang dianggap sehat dari 95% distribusi sentral adalah 135 mmol/l sampai 145 mmol/l.. EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.. CATATAN 1. NOTE 1. © BSN 2014. Sebuah rentang acuan umumnya. 2 dari 89. A reference interval is commonly. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan istilah dan definisi yang terdapat dalam ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan definisi berikut..

SNI ISO 15189:2012. defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.. CATATAN 2 Suatu rentang acuan dapat bergantung kepada jenis sampel primer dan prosedur pemeriksaan yang digunakan.. NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.. CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, hanya satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, batas atas adalah x, sehingga rentang acuan biologi sesuai adalah kurang dari atau sama dengan x.. NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to x.. CATATAN 4 Istilah seperti 'rentang normal' 'nilai normal', dan 'rentang klinis’ adalah ambigu dan oleh karena itu tidak dianjurkan.. NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore discouraged.. 3.5 kompetensi kemampuan yang ditunjukkan dalam n dan an kketerampilan an eter et eram eram ampilan menerapkan pengetahuan. 3.5 competence ability apply and demonstrated abili ityy to to ap a ply knowledge kn skil sk ilills skills. CATATAN Konsep kompetensi mp petenssi did didefinisikan idefin id nis i ikan n da ar ini. P Pengg gg gun unaan secara umum dalam standar Penggunaan di dokumen dok okum ok um men e standar sttand dar kata ini dapat lebih spesifikk di lainnya.. NOTE NO TE The cconcept onc n ep eptt of comp competence petenc c is defined in a generic gen ge neric c se ssense ns se in this Inte ernatio o International Standard. T Th e word d usage usage can ca an be more mo ore specific sp p The in other IISO SO documents. docu ume ment nts.. [ISO 9000:2005, definisi 3.1.6]. [ISO 9000:2005, definition definiti tion ti on 3 3.1.6]. 3.6 prosedur terdokumentasi cara yang ditentukan untuk melaksanakan kegiatan atau proses yang didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. 3.6 documented procedure specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and maintained. CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat disebutkan dalam satu atau lebih dokumen.. NOTE 1 The requirement for a documented procedure may be addressed in a single document or by more than one document.. CATATAN 2 definisi 3.4.5. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.. Diadopsi dari ISO 9000:2005,. 3.7 3.7 pemeriksaan examination serangkaian kegiatan untuk menentukan set of operations having the object of nilai atau karakter suatu bahan determining the value or characteristics of a property CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau pengukuran.. NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations or measurements.. CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan kuantitatif; pemeriksaan yang menentukan. NOTE 2 Laboratory examinations that determine a value of a property are called quantitative examinations; those that determine. © BSN 2014. 3 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. didefinisikan sebagai 95 % distribusi sentral. Ukuran lain atau lokasi yang asimetris dari rentang acuan mungkin lebih sesuai untuk kasuskasus tertentu..

SNI ISO 15189:2012. the characteristics of a property are called qualitative examinations.. CATATAN 3 Pemeriksaan laboratorium juga sering disebut uji atau tes.. NOTE 3 Laboratory examinations are also often called assays or tests.. 3.8 uji banding antar laboratorium pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian terhadap obyek yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan [ISO/IEC 17043:2010, definisi 3.4]. 3.8 interlaboratory comparison organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions [ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]. 3.9 direktur laboratorium satu atau beberapa orang yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu laboratorium. 3.9 laboratory director person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory. CATATAN 1 Untuk tujuan standar ndarr ini iini, ni, di ni dire direktur rekt re ktur kt ur dapat terdiri dari satu atau beberapa apa a orang oran ang g ya yyang ng bag gai Direktur Dire ekturr ditunjuk secara kolektif sebagai Laboratorium. NO NOTE OTE 1 For For th the e purp purposes pos oses e off th tthis is IInternational nter the persons St Standard, th he person pers son or or pe ersons re rreferred ferr rred to are rr desi siign g at ated ed col ccollectively o lectivvely as as la aboratory y direc ct designated laboratory director.. dan pelatihan, pela pe lati la ati tihan,, CATATAN 2 Untuk kualifikasi dan aturan nasion onal al, al dapat dilakukan berdasarkan peraturan nasional, regional dan lokal. NO OTE E 2 Natio onall, region nal and local loc cal reg eg NOTE National, regional regulations m y apply ma ap ppl ply y with witth regard wi regard to qualifications qua alifica cattio ca may and traiiniing. training.. 3.10 manajemen laboratorium Satu atau beberapa orang yang mengarahkan dan mengelola kegiatan laboratorium. 3.10 laboratory management person(s) who direct and manage the activities of a laboratory. CATATAN istilah 'manajemen laboratorium' ini identik dengan istilah 'manajemen puncak' dalam ISO 9000:2005.. NOTE The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in ISO 9000:2005.. 3.11 laboratorium medik laboratorium klinik laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, immunologi, kimia, , immunohematologi, hematologi, biofisik, sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan lain dari materi yang berasal dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pengelolaan, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, serta dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek pemeriksaan laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan. 3.11 medical laboratory clinical laboratory laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological, biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, management, prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate investigation. © BSN 2014. bahan. disebut. 4 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. pemeriksaan. karakteristik kualitatif..

SNI ISO 15189:2012. CATATAN Pemeriksaan ini juga termasuk prosedur untuk menentukan, mengukur atau menjelaskan ada atau tidaknya berbagai substansi atau mikroorganisme.. NOTE These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing the presence or absence of various substances or microorganisms.. [ISO 9000:2005, definition 3.6.2]. [ISO 9000:2005, definisi 3.6.2]. CATATAN Istilah lain yang sering digunakan meliputi: kecelakaan, kejadian yang tidak diharapkan, kesalahan, tindakan, kejadian yang telah diduga, insiden, dan kejadian. 3.13 pemeriksaan dekat-pasien PDP ekkat a tau di pemeriksaan dilakukan di d dekat atau ilny ya m e ungk em gkin gk inan in a lokasi pasien, yang hasilnya memungkinan perubahan dalam pengelolaan lola aan pasien pasi siien e. NOTE Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, incident, and occurrence.. 3.13 point-of-care testing POCT near-patient testing ng testing performed test te s ing g pe perf r orme ed near arr o orr at tthe site of a patient, with the p pa tien en nt, wit itth th he result re e lleading e di ea ding n to possible change off the pa patient chan ch ange an g in the th he ca care re eo atien nt [ISO [ SO 22870:2006, [I 228 870 0:2006, definition definition n 3.1]]. ISO 22870:2006, definisi 3.1] 3.1] 3.14 proses pasca-pemeriksaan aan fase pasca analitik Proses setelah pemeriksaan, antara lain tinjauan hasil, retensi dan penyimpanan bahan klinis, pembuangan sampel (dan limbah), serta penyusunan, pengeluaran, pelaporan dan pengarsipan hasil pemeriksaan 3.15 proses pra-pemeriksaan fase pra-analitik proses yang dimulai secara berurutan dari permintaan klinisi dan mencakup permintaan pemeriksaan, persiapan dan identifikasi pasien, pengambilan sampel primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium, serta berakhir ketika pemeriksaan analitik dimulai. 3.16 sampel primer spesimen bagian dari cairan tubuh, udara pernapasan, rambut atau jaringan yang diambil untuk pemeriksaan, penelitian atau analisis dari satu atau beberapa bagian yang dianggap © BSN 2014. 3.14 3 .14 post-examination processes pro roce ces ce sses postanalytical t l ti l phase h processes following the examination including review of results, retention and storage of clinical material, sample (and waste) disposal, and formatting, releasing, reporting and retention of examination results. 3.15 pre-examination processes preanalytical phase processes that start, in chronological order, from the clinician’s request and include the examination request, preparation and identification of the patient, collection of the primary sample(s), and transportation to and within the laboratory, and end when the analytical examination begins 3.16 primary sample specimen discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or more quantities or properties assumed to apply for the whole. 5 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. 3.12 nonconformity nonfulfillment of a requirement. 3.12 ketidaksesuaian tidak terpenuhinya suatu persyaratan.

SNI ISO 15189:2012. mewakili keseluruhan. CATATAN 2 Dalam beberapa dokumen ISO dan CEN, spesimen didefinisikan sebagai "sampel biologis yang berasal dari tubuh manusia". CATATAN 3 Di beberapa negara, istilah "spesimen" digunakan sebagai pengganti sampel primer (atau sub-sampelnya), dan merupakan sampel yang disiapkan untuk dikirim atau yang diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.. NOTE 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory. NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample derived from the human body”.. NOTE 3 In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample of it), which s the sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for examination.. 3.17 process 3.17 set of interrelated or interacting activities proses into outputs ntto ou outp tputs tp ng terkait atau which transform inputs int serangkaian kegiatan yang saling ah masukan mas asuk ukan uk an berinteraksi yang mengubah menjadi luaran CATATAN 1 Masukan ke ssuatu uatu p proses rose es ess lainn nya. umumnya adalah luaran dari proses lainnya. CATATAN 2 definisi 3.4.1.. Diadopsi dari ISO 9000:2005, SO 90 9000 00:2 00 :2 200 005 5,. 3.18 mutu tingkat dimana spesifikasi memenuhi persyaratan. NOTE TE 1 Inputs s to to a process p ocess are g pr generally o ou utputs off ot o ther p pr roces esses.. es outputs other processes. NO OTE 2 Ad dap a ted from from ISO O 9000:2005, 90 00 NOTE Adapted d de finition on 3 .4.1.. definition 3.4.1.. 3 18 3.18 quality degree to which a set of yang dimiliki characteristics fulfils requirements. CATATAN 1 Istilah "mutu" dapat digunakan dengan kata sifat seperti buruk, baik atau sangat baik. CATATAN 2 “Inheren” lawan dari “yang ditambahkan”, berarti ada pada sesuatu terutama sebagai karakteristik yang tetap. inherent. NOTE 1 The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.. NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent characteristic. [ISO 9000:2005, definition 3.1.1]. [ISO 9000:2005, definisi 3.1.1]. 3.19 quality indicator 3.19 measure of the degree to which a set of indikator mutu pengukuran sejauhmana spesifikasi yang inherent characteristics fulfils requirements dimiliki memenuhi persyaratan CATATAN 1 Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan tertentu), % penyimpangan (% diluar persyaratan yang ditentukan), kesalahan per satu juta kejadian (KPSK) atau pada skala Six Sigma. CATATAN 2 © BSN 2014. indikator mutu dapat mengukur. NOTE 1 Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects (% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale. NOTE 2 Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of users and the quality of all. 6 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. CATATAN 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) mengartikan istilah spesimen dalam dokumen pedoman harmonisasinya sebagai sampel biologis yang ditujukan untuk pemeriksaan oleh laboratorium medik..

SNI ISO 15189:2012. seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratoium serta mutu dari seluruh proses operasional.. EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated, the number of contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the inherent characteristic of the process) is a measure of the quality of the process.. 3.20 quality management system management system to direct and control an organization with regard to quality. 3.20 sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan mutu organisasi NOTE 1 CATATAN 1 Istilah "sistem manajemen mutu" yang dimaksud dalam definisi ini berkaitan dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan y , p dan pengelolaan sumber daya, proses p prapemeriksaan, pemeriksaan dan pascaaan pemeriksaan, serta evaluasi asi dan dan peningkatan peni pe ning ni ngkata ng ta an berkelanjutan. CATATAN 2 definisi 3.2.3.. The term “quality management system” referred to in this definition relates to general management activities, the provision and management of resources, the pre-examination, examination and post-examination processes and p evaluation and continual improvement.. NO N TE E 2 Adap pted from fro om ISO ISO S NOTE Adapted 9000:2005, defi de finiti it on 3.2.3 .3 .3. 3 definition 3.2.3.. a i IS ar SO 9 000 00 0:2 20 00 05, Diadopsi d dari ISO 9000:2005,. 3.21 3.21 3 quality policy qual a ity p oliicy 3.21 overall of a o ver eral er alll intentions al inte ent n io ion ns and nd direction direc kebijakan mutu laboratory related to to q uality as formally quality maksud dan arahan secara menyeluruh expressed by laboratory management sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara formal oleh manajemen laboratorium NOTE 1 Generally the quality policy is CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi penetapan sasaran mutu. CATATAN 2 definisi 3.2.4. consistent with the overall policy of an organization and provides a framework for setting quality objectives. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4. Diadopsi dari ISO 9000:2005,. 3.22 quality objective something sought, or aimed for, related to quality. 3.22 sasaran mutu sesuatu yang dicapai, atau dituju, berkaitan dengan mutu NOTE 1. Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.. CATATAN 1 Sasaran mutu biasanya didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium. CATATAN 2 Sasaran mutu biasanya ditentukan bagi fungsi dan tingkatan terkait dalam organisasi. CATATAN 3 definisi 3.2.5.. © BSN 2014. NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization. NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.. Diadaptasi dari ISO 9000:2005,. 3.23 referral laboratory 7 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. CONTOH Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium adalah tidak terkontaminasi, maka jumlah persentase sampel urin terkontaminasi terhadap semua sampel urin yang diterima sebagai alat ukur mutu dari proses.. operational processes..

SNI ISO 15189:2012. external laboratory to which a sample is 3.23 submitted for examination laboratorium rujukan laboratorium eksternal tempat sampel dirujuk NOTE A referral laboratory is one to which untuk dilakukan pemeriksaan. 3.24 sample one or more parts taken from a primary sample. 3.24 sampel satu atau lebih bagian yang diambil dari EXAMPLE sampel primer. A volume of serum taken from a larger volume of serum.. CONTOH Sejumlah volume serum um yang diambil ar. dari volume serum yang lebih besar.. 3.25 turn tu rn rnarou und time e turnaround elap pse sed d time t me ti m between bet ettween two ttw wo specified spe ecified ed points elapsed 3.25 throug gh pre-examination, pre-ex pr xam min i ation n, examination exam minatio o and through waktu penyelesaian pemeriksaan sa aan post st-e st examinati tiion pro ocess ssses post-examination processes ara ra d ua ttitik itikk po waktu yang ditetapkan antara dua melalui proses pra-pemeriksaan sa aan ssampai ampai am pasca-pemeriksaan 3.26 3 3. 26 validation confirmation, through th the of confirmation he provision provisi 3.26 objective evidence, that the requirements for validasi konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, a specific intended use or application have bahwa persyaratan bagi pemakaian atau been fulfilled persyaratan formal dimaksud telah dipenuhi. NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status. CATATAN 1 Istilah "tervalidasi" dipakai untuk menetapkan status yang bersangkutan. CATATAN 2 definisi 3.8.5. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.. Diadopsi dari ISO 9000:2005,. 3.27 verification confirmation, through provision of objective 3.27 evidence, that specified requirements have verifikasi konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, been fulfilled bahwa persyaratan yang ditentukan telah NOTE 1 The term “verified” is used to designate dipenuhi the corresponding status. CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" dipakai untuk menetapkan status yang bersangkutan. CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari kegiatan seperti - Melakukan perhitungan alternatif, - Pembandingan spesifikasi desain baru dengan spesifikasi desain serupa yang telah teruji, © BSN 2014. NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as - performing alternative calculations, - comparing a new design specification with a similar proven design specification, -. 8 dari 89. undertaking tests and demonstrations, and reviewing documents prior to issue.. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. CATATAN Laboratorium rujukan adalah laboratorium yang dipilih oleh manajemen laboratorium untuk merujuk sampel atau subsampel untuk pemeriksaan atau ketika pemeriksaan rutin tidak dapat dilakukan. Laboratorium rujukan berbeda dari laboratorium kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor, atau fasilitas pusat dimana pengiriman sampel dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan. laboratory management chooses to submit a sample or sub-sample for examination or when routine examinations cannot be carried out. This differs from a laboratory that may include public health, forensics, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples is required by structure or regulation..

SNI ISO 15189:2012. -. [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]. Melakukan uji dan peragaan, dan Meninjau dokumen sebelum diterbitkan.. [ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]. 4. Persyaratan manajemen. Management requirements. 4.1 Organisasi dan tanggung jawab 4.1 Organization and management responsibility manajemen 4.1.1. 4.1.1. Organisasi. Organization. 4.1.1.1 Umum Laboratorium medik (yang selanjutnya disebut sebagai 'laboratorium') harus memenuhi persyaratan Standar ini, bila melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, atau di fasilitas terkait atau fasilitas bergeraknya. 4.1.1.1 General The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘the laboratory’) shall meet the requirements of this International Standard when carrying out work at its permanent facilities, or in associated or mobile facilities.. 4.1.1.2 Status hukum enti entitas tittas ti tas Laboratorium atau organisasi induknya sa asi ind duk kny n a ha harus s merupakan suatu entitas bertanggung s yyang ang b erta er t ng nggu g ng jawab secara legal atas kegiatannya. eg giatan an nnyya. a. 4.1. 1.1. 1. 1 2 Legal Leg L e al entity ent ntity 4.1.1.2 T e laboratory Th l borato la tory or the to the organization org ganiza zat za The of which th he laboratory la abo b ratory ry y iis s a pa p rt sha all be an a entity that the part shall held d leg gally res spons s can be held legally responsible for its a tivities ac s. activities.. 4.1.1.3 Etika bekerja Manajemen laboratorium m harus memiliki peraturan untuk menjamin hal-hal berikut: a) tidak ada keterkaitan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan akan kompetensi, ketidakberpihakan, penilaian atau integritas operasional laboratorium; b) manajemen dan personel bebas dari setiap tekanan komersial, finansial, atau tekanan dan pengaruh lain yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu pekerjaannya; c) bila potensi konflik kepentingan mungkin terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan secara terbuka dan secara tepat; d) terdapat prosedur yang tepat untuk memastikan bahwa staf memperlakukan sampel manusia, jaringan atau sisasisanya sesuai dengan persyaratan hukum yang sesuai; e) kerahasiaan informasi dipelihara.. 4.1.1 1.3 Ethical Ethic i all conduct ic condu uct 4.1.1.3 manag ag gem ement s Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following: a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the laboratory’s competence,impartiality, judgement or operational integrity; b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work; c) where potential conflicts in competing interests may exist, they shall be openly and appropriately declared;. © BSN 2014. d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues or remains according to relevant legal requirements; e) confidentiality of information is maintained.. 9 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. 4.

SNI ISO 15189:2012. 4.1.1.4. 4.1.1.4. Direktur laboratorium. Laboratory director. The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for the services provided.. Tanggung jawab direktur laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium.. The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory.. Direktur laboratorium dapat mendelegasikan tugas dan/atau tanggung jawab tertentu kepada personel yang mempunyai kualifikasi, namun, direktur laboratorium harus tetap bertanggung jawab atas seluruh operasional dan administrasi laboratorium. aboratorium.. The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of the laboratory. labo ora ratory.. The duties duti tiies and an nd responsibilities nd respo ponsib bililities s of o the Tugas dan tanggung jawab direktur wab b d irekturr Th laboratory director shall be documented. labo o rato tory to ry d r shal all l b e docum m ente te laboratorium harus didokumentasikan. tas sikan i n. Direktur laboratorium (atau pe personel ers r on nell yyang ang ditunjuk untuk tugas tertentu) h harus memiliki aruss m em ki em emilik kompetensi, wewenang dan ssumber daya u be um berr da d ya yang diperlukan agar dapat at memenuhi persyaratan Standar ini.. director (or designates for The Th e la llaboratory boratory yd i eccto ir t r (o or the de esigna a delegated the necessary de ele ega gated duties) duti tiies)) shall have th he ne he ec ccompetence, co mp pet eten ence,, authority en autho ority y and and resources reso ource ces iin order ce to fulfil the requirements of this this International IIntern Standard. Standard. Direktur laboratorium (atau personel yang The laboratory director (or designate/s) shall: a) provide effective leadership of the ditunjuk) harus: medical laboratory service, including a) menjalankan kepemimpinan yang efektif budget planning and atas pelayanan laboratorium medik, financialmanagement, in accordance termasuk perencanaan anggaran dan with institutional assignment of such manajemen keuangan, sesuai dengan responsibilities; penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan b) bila diperlukan dapat berhubungan dan berperan secara efektif dengan badan akreditasi dan badan regulasi, pejabat pemerintah terkait , komunitas pelayanan kesehatan, populasi pasien yang dilayani, dan penyedia perjanjian formal,. b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers of formal agreements, when required;. c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan pelatihan, pendidikan dan kompetensi yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium;. c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and competence to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the users;. © BSN 2014. 10 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia..

SNI ISO 15189:2012. f). f). berfungsi sebagai anggota staf medik pada fasilitas layanannya, bila dapat diterapkan dan sesuai;. serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and appropriate;. g) menjamin tersedianya konsultasi klinis sehubungan dengan pemilihan pemeriksaan, penggunaan layanan dan interpretasi hasil pemeriksaan;. g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service andinterpretation of examination results;. h) memilih dan laboratorium;. h) select and monitor laboratory suppliers;. memantau. pemasok. i). memilih laboratorium rujukan dan memantau mutu pelayanan ayanan laboratorium rujukan (lihat juga 4.5); );. i). select referral laboratories and monitor the quality of their (see also 4.5); the he eir service (se. j). menyediakan program pengembangan am m pen e ge en emb m an a gan n profesi bagi staf la laboratorium dan abora ato tori ori r um m d an kesempatan untuk ber berpartisipasi dalam erparttis er isip ip pas a i d alam ala la am kegiatan ilmiah dan lainnya n kegiatan kegi giat gi atan at tan a lai ainnya ai ya pada organisasi profesi laboratorium; si laborato ori r um um;;. j). provide professional development pro p r vide pro roffessiona al programmes laboratory progra ramm ra mes ffor or labo oratorry staff and opportunities participate oppo orttun u itie ies tto o partic cipate e in scientific and other otthe h r activities activitiess off professional laboratory labo oratory ry y organizations; org rg ganizatio ons;;. k) menetapkan, menerapkan dan enerapkan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium medik;. k) define define, impleme implement monitor standards ent n and monit of performance and quality improvement of the medical laboratory service or services;. CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam konteks berbagai komite peningkatan mutu dari organisasi induk, bila dapat diterapkan dan sesuai.. NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent organization, as appropriate, where applicable.. l). l). memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan bahwa informasi yang dihasilkan secara klinis relevan.. monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is being generated;. m) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium (lihat juga 4.8, 4.14.3 dan 4.14.4); (ambil 2007 5.1.4 n.). m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see also 4.8, 4.14.3 and 4.14.4);. n) merancang dan menerapkan rencana darurat untuk memastikan bahwa layanan utama tersedia selama situasi darurat atau kondisi lain ketika layanan laboratorium terbatas atau tidak tersedia;. n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during emergency situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable;. © BSN 2014. 11 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. e) menerapkan lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktek yang baik dan persyaratan yang berlaku;. d) ensure the implementation of the quality policy; e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable requirements;. d) menjamin penerapan kebijakan mutu;.

SNI ISO 15189:2012. CATATAN periodik.. Rencana darurat harus diuji secara. 4.1.2 4.1.2.1. dan mengarahkan pengembangan yang. and direct research development, where appropriate.. 4.1.2.1. Komitmen manajemen. should. o) plan. 4.1.2. Tanggung jawab manajemen. plans. be. and. Management responsibility Management commitment. Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmennya terhadap pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkatkan efektifiktasnya dengan cara:. Laboratory management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improve its effectiveness by:. a) berkomunikasi dengan personel laboratorium pentingnya memenuhi kebutuhan dan persyaratan an pengguna jasa laboratorium (lihat 4.1.2.2) .2.2 .2)) maupun .2 un n peraturan dan persyaratan akreditasi; ak kredita ta asi si;;. a) communicating to laboratory personnel the importance of meeting p g the needs and as requirements of users(see userrs( s(se se ee 4.1.2.2) 4.1.2 wellllll as we as regulatory re egu g lato tory ry and and d accreditation accre cc cc requirements; requ re quirem ments s;. b) menetapkan 4.1.2.3);. b) establishing establililis shing g 4.1.2.3); 4 4. 1.2.3);. kebijakan. mutu m utu u. ((lihat lilhatt. the th he. quality q uality. policy p olicy y. (see. c) memastikan bahwa sasaran mutu an mut tu dan perencanaan mutu ditetapkan tapkan (lihat 4.1.2.4);. ensuring quality objectives c) e nsurrin ing that q ing uality o ua bjec bj ective and ec planning are established establish hed e ((see 4.1.2.4); 4.1.2. d) menentukan tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan dari semua personel (lihat 4.1.2.5);. d) defining responsibilities, authorities and interrelationships of all personnel (see 4.1.2.5);. e) membangun proses komunikasi (lihat 4.1.2.6);. e) establishing communication processes (see 4.1.2.6);. f). f). menunjuk seorang manajer apapun namanya (lihat 4.1.2.7);. mutu,. appointing a quality manager, however named (see 4.1.2.7);. g) menyelenggarakan tinjauan manajemen (lihat 4.15);. g) conducting management reviews (see 4.15);. h) memastikan bahwa semua personel kompeten untuk melaksanakan tugas yang diembannya (lihat 5.1.6);. h) ensuring that all personnel are competent to perform their assigned activities (see 5.1.6);. i). i). menjamin ketersediaan sumber daya yang memadai (lihat 5.1, 5.2 dan 5.3) yang memungkinkan pelaksanaan yang baik kegiatan pra pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan (lihat 5.4, 5.5, dan 5.7).. © BSN 2014. 12 dari 89. ensuring availability of adequate resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to enable the proper conduct of preexamination, examination and postexamination activities (see 5.4, 5,5, and 5.7).. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. o) merencanakan penelitian dan sesuai. NOTE Contingency periodically tested..

SNI ISO 15189:2012. 4.1.2.2. 4.1.2.2. Kebutuhan pengguna jasa. Needs of users. Laboratory management shall ensure that laboratory services, including appropriate advisory and interpretative services, meet the needs of patients and those using the laboratory services. (see also 4.4 and 4.14.3).. 4.1.2.3. 4.1.2.3. Kebijakan mutu. Quality policy. Manajemen Laboratorium harus menetapkan tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu kebijakan mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan mutu:. Laboratory management shall define the intent of its quality management system in a quality policy. Laboratory management shall ensure that the quality policy:. a) sesuai dengan tujuan organisasi;. a) is appropriate to the purpose of the organization;. profesional b) mencakup komitmen praktik profesional saa an yyang a g se an sesu suai su yang baik, pemeriksaan sesuai ang dimaksudkan, dima aksudk d an,, dengan penggunaan ya yang ng gan p ersyyarrat a an kesesuaiannya dengan persyaratan e ingk en gkat gk atan at a mut utu ut u Standar ini, dan p peningkatan mutu ratorium ra a um um yyang an ng pelayanan laboratorium berkelanjutan;. b)) includes a commitment comm mmit mm itme it m nt to good professional that profess pr sional al practice, pra ractice, e,, examinations exa x m xa are use,compliance with a ar e fit for fo or intended in nte ten nded us se,com om the th he requirements r qu re uirrements en of this International Standard, of Stan nda dard, and continual continua al improvement imp p services; the qualityof quallit i yof laboratory la aboratory y ser rvi. gka kerja untuk c) memberikan kerangka penetapan dan pengkajian sasaran mutu;. c) provides a framework fram am mework for establishing and reviewing quality objectives;. d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;. d) is communicated and understood within the organization;. e) ditinjau untuk kesesuaiannya.. e) is reviewed for continuing suitability.. kesinambungan. 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan. 4.1.2.4 Quality objectives and planning. Manajemen laboratorium harus menetapkan sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium, pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.. Laboratory management shall establish quality objectives, including those needed to meet the needs and requirements of the users, at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa perencanaan sistem manajemen Laboratory management shall ensure that mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan planning of the quality management system is carried out to meet the requirements (see (lihat 4.2) dan sasaran mutu. 4.2) and the quality objectives.. © BSN 2014. 13 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa pelayanan laboratorium, termasuk jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan 4.14.3)..

SNI ISO 15189:2012. Laboratory management shall ensure that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.. 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan. 4.1.2.5 Responsibility, authority and interrelationships. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus mencakup penunjukan personel yang bertanggung jawab untuk setiap fungsi laboratorium dan penunjukan wakil untuk personel kunci manajerial dan teknis.. Laboratory management shall ensure that responsibilities, authorities and interrelationships are defined, documented and communicated within the laboratory organization. This shall include the appointment of person(s) responsible for each laboratory function and appointment of deputies for key managerial and technical personnel.. CATATAN Harus dipahamii bahwa pada laboratorium yang lebih kecil seseorang eseorang dapat n ol leh eh ssebab eb bab b itu itu memiliki lebih dari satu fungsi dan oleh wak kill untuk unt n uk mungkin tidak praktis menunjukk wakil setiap fungsi.. NOTE It is recognized recogn nized that in smaller than one laboratories individuals can have hav ave e more m re th mo fu unc ncti ti and tion and n that thatt itit could d be be impra actica ca al to appoint function impractical d epu puti ties ti es for e very ffunction u cttio un i n. deputies every. 4.1.2.6. 4.1.2.6 4 4. 1.2. 2.6. Komunikasi. Communication Com mmu municatio on. arus ar us m em mililiiki Manajemen laboratorium harus memiliki sarana yang efektif untuk berkomunikasi dengan staf (lihat juga 4.14.4). R Rekaman halk h l hal yang dibahas dalam komunikasi dan rapat harus disimpan.. Laboratory management shall an Labo La bora rato ra to ory m manag ag gem eme ent sh hall have hav communicating with staff effective means for commun un nic icat atiing wi at 4.14.4). (see also 4 14 4) Records d shall be kept of items discussed in communications and meetings.. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat dibangun antara laboratorium dengan para pemangku kepentingan dan komunikasi tersebut berkaitan dengan efektivitas proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pascapemeriksaan serta sistem manajemen mutu.. Laboratory management shall ensure that appropriate communication processes are established between the laboratory and its stakeholders and that communication takes place regarding the effectiveness of the laboratory’s pre-examination, examination and post-examination processes and quality management system.. 4.1.2.7 Manajer mutu. 4.1.2.7 Quality manager. Manajemen laboratorium harus menunjuk seorang manajer mutu, selain dari tanggung jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab dan wewenang yang mencakup: a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara; b) melaporkan kepada manajemen laboratorium yang mempunyai kewenangan membuat keputusan. Laboratory management shall appoint a quality manager who shall have, irrespective of other responsibilities, delegated responsibility and authority that includes: a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented, and maintained b) reporting to laboratory management, at the level at which decisions are made on laboratory policy, objectives, and resources, on the performance of the. © BSN 2014. 14 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara bila terjadi perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen mutu..

SNI ISO 15189:2012. quality management system and any need for improvement; c) ensuring the promotion of awareness of users’ needs and requirements throughout the laboratory organization.. 4.2. 4.2. Sistem manajemen mutu. 4.2.1. Quality management system. 4.2.1. Persyaratan umum. General requirements. Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini.. The laboratory shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.. Sistem manajemen mutu harus memfasilitasi ses s yang g diperlukan diper errlu luka kan ka integrasi dari semua proses aka an dan dan n sasaran sas sar a an n untuk memenuhi kebijakan kebu butu bu tuh tu han dan han mutu serta memenuhii kebutuhan sa a labo ora rato torium to m. persyaratan pengguna jasa laboratorium.. management system shall The quality q ality manage qu eme ment n sy provide prov vid ide d forr the e integration inte tegratio io on of of all a processes required to fulfil quality re equ quir ired ir e o fu ulf lfilil its qu uality y policy and objectives obje ob jec je ctives s and and nd meet the the needs and off the rrequirements re quirem ments en n o e users.. Laboratorium harus:. shall: The Th e laboratory labo orato ory r sha all:. a) menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan memastikan penerapannya di seluruh laboratorium;. a) determine the processes needed for the processes ne quality management system and ensure their application throughout the laboratory;. b) menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;. b) determine the sequence and interaction of these processes;. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan efektivitas pelaksanaan maupun pengendalian;. c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective;. d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses-proses tersebut;. d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes;. e) memantau dan mengevaluasi prosesproses tersebut;. e) monitor and evaluate these processes;. f). f). menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.. © BSN 2014. 15 dari 89. implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. mengenai kebijakan laboratorium, sasaran, sumber daya, dan kinerja sistem manajemen mutu serta kebutuhan untuk perbaikan c) memastikan seluruh anggota organisasi laboratorium memahami kebutuhan dan persyaratan dari pengguna jasa laboratorium..

SNI ISO 15189:2012. 4.2.2 4.2.2.1. 4.2.2. Persyaratan dokumentasi. 4.2.2.1. Umum. Documentation requirements General system. a) pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) a) statements of a quality policy 4.1.2.3) and quality objectives dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4); 4.1.2.4); b) a quality manual (see 4.2.2.2); b) panduan mutu (lihat 4.2.2.2);. (see (see. c) prosedur dan rekaman yang disyaratkan c) procedures and records required by this International Standard; oleh Standar ini; d) dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang d) documents, and records (see 4.13), determined by the laboratory to ensure ditetapkan oleh laboratorium untuk the effective planning, operation and memastikan efektivitas perencanaan control of its processes; proses, pengoperasian proses dan pengendalian proses di laboratorium; oratorium; of applicable ap pplica cable e) salinan dokumen regulasi, sstandar t ndar dan ta n e) copies standards and stan st nda dard rds rd and other dokumen normatif lainnya yan yang sesuai. ng se esu s ai a. documents. d do cu ume ments.. regulations, re egu g normative no or. CATATAN Dokumentasi dapatt dalam dala am bentuk be atau jenis media apapun, asalkan un, n an n h dapat dapa da patt di pa ak kses didokumentasikan dengan mudah diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak sah dan kerusakan yang tidak diinginkan.. NOTE NO E The do documentation ocumentatio on can be in an any ny form or type of medium, medium me m, providing pro oviding g it is readily rea ad y accessible adily acc an nd protect ted d from unauthorized unauthorize ze ed changes chang ch and protected and undue deterioration.. 4.2.2.2. 4.2.2.2. Panduan mutu. Quality manual. Laboratorium harus menetapkan dan The laboratory shall establish and maintain a memelihara sebuah panduan mutu yang quality manual that includes: mencakup: a) kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat a) the quality policy (4.1.2.3) or makes referensi untuk itu; reference to it; b) penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;. b) a description of the scope of the quality management system;. c) gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di dalam organisasi induk;. c) a presentation of the organization and management structure of the laboratory and its place in any parent organization;. d) penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium (termasuk direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian dengan standar ini; e) penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu; f) kebijakan terdokumentasi yang. d) a description of the roles and responsibilities of laboratory management (including the laboratory director and quality manager) for ensuring compliance with this International Standard; e) a description of the structure and relationships of the documentation used in the quality management system;. © BSN 2014. 16 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. quality management Dokumentasi sistem manajemen mutu harus The documentation shall include: mencakup:.

SNI ISO 15189:2012. ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan acuan kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung.. f). the documented policies established for the quality management system and reference to the managerial and technical activities that support them.. Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus memastikan pencegahan penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya.. The laboratory shall control documents required by the quality management system and shall ensure that unintended use of any obsolete document is prevented.. CATATAN 1 Dokumen yang dikendalikan termasuk dokumen yang mengalami perubahan versi atau waktu. Contohnya ntohnya pernyataan kebijakan, petunjuk penggunaan, gunaan, diagram alir, prosedur, spesifikasi, formulir, muliir, ttabel ab bell kkalibrasi, alibra al asi si, rentang acuan biologis dan grafik, n sumbernya, sumbe bern bern rnya y , gr gra afik,, poster, catatan, memo, dokumentasi oku umenttasi perangkat perran angkatt lunak, gambar, rencana, perjanjian, rja anjian, dan dokumen do oku kume men yang berasal dari luar seperti regulasi, per erti re er egulas si, standar stta tand tand ndar dan kepustakaanyang digunakan dalam d di gu una n ka kan dala am pembuatan prosedur.. NOTE 1 Documents that should be considered for document control are those that may vary based on changes in n versions or titime. Examples for use, include policy statements, statement nts, nt s instructions s, instruct procedures, forms, flflow ow w charts, cch harts, ts, pro ocedu dures, specifications, spe eci c fica calibration tables, biological intervals ca c alibrat a ion ta ables s, bi iological al rreference effere and posters, notices, a an nd d their t eir origins, th orig or gin ins s, charts, charts, pos st memoranda, drawings, me emo morand da, a ssoftware of oftwar of re documentation, docum mentatti plans, documents p pl ans, agreements, ag gree ements, and doc cumen n of external origin as regulations, standards and text o rig gin such suc uc ch a s reg gulations, stan nda books from which examination procedures are book bo oks ok s fr rom w hich hi ch examina nation na on pr taken.. CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari waktu tertentu yang menyatakan hasil yang dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada pada 4.13 (Pengendalian rekaman).. NOTE 2 Records contain information from a particular point in time stating results achieved or providing evidence of activities performed and are maintained according to the requirements given in 4.13 Control of records.. Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the following kondisi berikut ini terpenuhi. conditions are met. a) Semua dokumen, termasuk dokumen a) All documents, including those yang disimpan dalam sistem komputer, maintained in a computerized system, diterbitkan sebagai bagian dari sistem issued as part of the quality management manajemen mutu telah dikaji dan system are reviewed and approved by disetujui oleh personel yang berwenang authorized personnel before issue. sebelum diterbitkan. b) Semua dokumen diidentifikasi mencakup: b) All documents are identified to include:  Judul;  a title;  Pengenal unik pada setiap halaman;  a unique identifier on each page; (no dokumen)  Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau  the date of the current edition and/or nomor edisi; edition number;  Nomor halaman untuk jumlah halaman  page number to total number of (misalnya "Halaman 1 dari 5," pages (e.g. “Page 1 of 5,” “Page 2 of "Halaman 2 dari 5,"); 5,”);  Pihak berwenang yang menerbitkan.  authority for issue. CATATAN. © BSN 2014. 'Edisi' diartikan sebagai satu dari. NOTE. 17 dari 89. ‘Edition’ is used to mean one of a. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. Semua staf laboratorium harus memiliki akses dan telah diberi petunjuk tentang All laboratory staff shall have access to and penggunaan dan penerapan panduan mutu be instructed on the use and application of serta dokumen rujukannya the quality manual and the referenced documents. 4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Document control.

SNI ISO 15189:2012. number of printings issued at separate times that incorporates alterations and amendments. ‘Edition’ can be regarded as synonymous with ‘revision or version’.. c) Edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar (misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk). d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat pengguna. e) Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan tifik kas asii. f) Perubahan dokumen diidentifikasi. g) Dokumen mudah dibaca. dika ajij dan d n da h) Dokumen secara periodikk dikaji yyang ng g telah ah h diperbarui pada waktu ya sti tika ti k n bahwa ba ahw h a ditetapkan untuk memastikan ga an tujuan. tu uju juan an n. dokumen tetap sesuai dengan tid idak ak berlaku b ber erla er lak la ku i) Dokumen terkendali yang tidak ndai sebagai diberi tanggal dan ditandai dokumen kadaluarsa.. c) Current authorized editions and their distribution are identified by means of a list (e.g. document register, log or master index). d) Only current, authorized editions of applicable documents are available at points of use. e) Where a laboratory’s document control system allows for the amendment of documents by hand, pending the reissue of documents, the procedures and authorities for such amendments are defined, amendments are clearly marked, initialled and dated, and a revised document is issued within a specified time period. f) Changes Cha Cha hang nges ng es to to documents d cume do ment n s are arre identified. id den entifi Documents legible. g) D o ume oc ents remain re emaiin le egible. Documents are Docu Do c ments me arre periodically pe p eri riod od dically reviewed rev e iew w and updated frequency ensures update ted te d att a fre equen ncy that e nsurr that they remain th hey e remai in fit fit for purpose. fi pu urpose.. Setidaknya satu salinan dokumen terkendali yang kadaluarsa disimpan untuk jangka waktu yang ditentukan atau sesuai dengan persyaratan yang berlaku.. At least one copy of an obsolete controlled document is retained for a specified time period or in accordance with applicable specified requirements.. 4.4. 4.4. Kesepakatan pelayanan. 4.4.1 pelayanan. Pembuatan. documents h) Obsolete Ob Obs bsol olet ete et e ccontrolled ontro olllled ed docum men nts are dated obsolete. and marked as obsole ete t .. Service agreements. kesepakatan 4.4.1 agreements. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk membuat dan mengkaji persetujuan untuk menyediakan layanan laboratorium medik.. Establishment. of. service. The laboratory shall have documented procedures for the establishment and review of agreements for providing medical laboratory services.. Setiap permintaan pemeriksaan yang Each request accepted by the laboratory for diterima oleh laboratorium akan dianggap examination(s) shall be considered an agreement. sebagai kesepakatan. Kesepakatan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik harus mempertimbangkan permintaan, pemeriksaan dan laporan hasil. Kesepakatan harus berisi informasi yang dibutuhkan © BSN 2014. Agreements to provide medical laboratory services shall take into account the request, the examination and the report. The agreement shall specify the information needed on the request to ensure appropriate. 18 dari 89. ” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014. sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu terpisah yang menggabungkan perubahan dan amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai sinonim dari 'revisi atau versi'..