BAB 4. TINJAUAN KHUSUS DIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS
4.6 Procurement Department
Dalam PT Aventis Pharma, terdapat pula Procurement Department yang terkait erat dengan divisi Industrial Affairs. Procurement department dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab kepada Plant Director.
104 Procurement department bertanggung jawab terhadap pembelian (barang dan layanan) dan memastikan bahwa proses pembelian sesuai dengan prinsip-prinsip kebijakan perusahaan.Procurement department bertindak sebagai pembeli yang menghubungkan antara pihak supplier dengan user yaitu pengguna barang tersebut. Barang-barang yang dibeli oleh procurementmeliputi:
a. Stock Items Industrial Affairs
Stock item disebut juga inventory items atau COGS (cost of goods sold). Yang termasuk kategori barang-barang ini adalah bahan-bahan yang akan digunakan dalam produksi obat di Aventis Jakarta, berupa bahan baku obat dan bahan pengemas. Disebut stock items IA (Industrial Affairs) karena bahan-bahan ini hanya dipergunakan di bagian Industrial Affairs (factory). Dalam pembelian bahan tersebut, Procurement Department juga bertanggung jawab dalam izin maupun surat impor yang diperlukan. Untuk barang-barang stock items ini proses pengadaannya melalui vendor evaluation dan audit yang dilakukan bersama dengan Quality Assurance. Pembelian barang-barang ini harus mengikuti daftar pemasok resmi yang dikeluarkan oleh Quality Assurance.
b. Non Stock Items Industrial Affairs
Yang termasuk dalam kategori ini adalah barang atau jasa yang diperlukan dalam Industrial Affairs namun bukan merupakan stock itemsnon COGS.
Contohnya adalah technical and spare parts, project/ machinery, factory and laboratory supplies.
c. Non Stock Items Commercial Operations
Barang dan jasa dalam kategori ini adalah barang yang diperlukan oleh bukan hanya Industrial Affairs Division tetapi juga oleh semua divisi dalam PT Aventis Pharma. Yang termasuk dalam kategori ini adalah barang dan jasa seperti travel dan hotel, stationery, office equipment, motor, dan mobil.
Supplier yang memasok barang kepada PT Aventis Pharma sebelumnya diseleksi terlebih dahulu. Pihak supplier terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari bagian procurement dan quality, kemudian supplier akan dilakukan audit berdasarkan proposal. Bila supplier telah melalui tahap tersebut, hubungan kerjasama dengan supplier disahkan dalam Supplier and Quality Agreement.
BAB 5 PEMBAHASAN
PT Aventis Pharma merupakan suatu Perusahaan Modal Asing (PMA) dari Sanofi-Aventis Group hasil penggabungan / merger antara dua perusahaan besar kimia-farmasi yaitu PT Rhone Poulenc dengan PT Hoechst Marion Roussel Indonesia. PT Aventis Pharma telah beroperasi di Jakarta dan memproduksi produk-produk farmasi sejak Agustus 1972. PT Aventis Pharma berlokasi di Jalan Jendral Ahmad Yani, Pulo Mas Jakarta, menduduki lahan seluas 33.000 m2 bersama dalam satu lokasi dengan kantor pemasaran, administrasi dan fungsi pendukung lainnya.
PT Aventis Pharma di Indonesia tidak memiliki divisi Research and Development, divisi tersebut terdapat pada perusahaan Sanofi yang berlokasi di Perancis. Hingga saat ini PT Aventis Pharma memiliki 34 formula dan 146 Stock Keeping Unit (SKU). Produk-produk yang dihasilkan oleh PT Aventis Pharma berfokus pada gangguan metabolisme, kardiovaskuler, diabetes, thrombosis, susunan saraf pusat, penyakit dalam, onkologi (kanker), tulang, alergi, dan vaksin.
Produk PT Aventis Pharma secara garis besar dapat dibagi menjadi enam, yaitu produk yang diproduksi sendiri dipabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal (dalam negeri) dan ekspor (luar negeri), produk impor dari Aventis Global yang dikemas ulang (repackaging) di pabrik (Jakarta site), produk impor yang berupa finished goods, produk ruahan berupa bulk yang diimpor dan kemudian dikemas dipabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal dan ekspor, dan produk toll manufacturing yang dibuat oleh PT Boehringer-Ingelheim Indonesia untuk PT Aventis Pharma.
PT Boehringer-Ingelheim Indonesia (BII) dipilih sebagai tujuan toll manufacturing dari PT Aventis Pharma Indonesia karena pabrik PT Boehringer-Ingelheim Indonesia merupakan pabrik eks milik PT Rhone-Poulenc Rorer (RPR), setelah PT RPR melakukan merger dengan PT Hoechst Marion Roussel Indonesia (HMRI) dibuatlah kebijakan untuk menjual pabrik tersebut ke pihak PT Boehringer-Ingelheim Indonesia, karena pertimbangan peralatan, biaya, efisiensi
106 menjadi PT Boehringer-Ingelheim Indonesia tersebut mampu memproduksi produk-produk Aventis dan memenuhi Standar Aventis Global.
Pasar dari PT Aventis Pharma tersebar di berbagai negara, persentase pasar PT Aventis Pharma di Indonesia yaitu sebesar 43%, sedangkan untuk ekspor, negara dengan persentase terbesar adalah Australia dengan persentase sebesar 23%. PT Anugerah Pharmindo Lestari merupakan distributor untuk obat jadi yang diproduksi oleh PT Aventis Pharma. Penyimpanan dan penyaluran produk yang dilakukan telah mengikuti tata cara penyimpanan dan penyaluran produk yang baik.
PT Aventis Pharma berkewajiban memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan oleh Departemen Kesehatan RI melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman CPOB dan ditindaklanjuti dengan ditetapkannya SK Dirjen POM No.
05411/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB pada industri farmasi. Hal ini bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam hal penerapan cara pembuatan obat yang baik menurut aturan dari BPOM, PT Aventis Pharma telah melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dengan baik. Aspek-aspek tersebut adalah :
5.1. Manajemen Mutu
Mutu suatu produk obat tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi juga harus dilakukan pemantauan di setiap tahapan proses dari bahan awal, produk setengah jadi (termasuk In Process Control/IPC) sampai produk jadi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Dalam penerapan manajemen mutu dilakukan pemisahan tugas dan tanggung jawab yang jelas di dalam PT Aventis Pharma yang mencakup struktur organisasi, prosedur dan sumber daya untuk menjamin produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
107 PT Aventis Pharma Indonesia selalu berpedoman kepada Global Quality Standard yaitu standar mutu yang ditetapkan oleh induk perusahaannya secara global dan dikombinasikan dengan standar mutu negara masing-masing. Hirarki sistem dokumentasi mutu Sanofi-Aventis dibagi menjadi 6 tingkatan, yaitu:
a. Kebijakan dan Panduan Mutu Global
Dokumen ini menyajikan kebijakan mutu, organisasi mutu Sanofi- Aventis secara umum di dalam Sanofi- Aventis dan juga struktr dari sistem manajemen mutu. Kebijakan mtu dan panduan mutu disahkan oleh Chief Quality Officer and by the Chief Executive Officer.
b. Petunjuk Mutu Global
Petunjuk mutu global menggambarkan persyaratan mutlak regulasi dan perusahaan untuk proses dan kegiatan secara global yang diterapkan di seluruh grup. Dengan mempertimbangkan konteks regulasi internasional dan praktek industrial terkini. Petunjuk mutu global dapat berlaku pada satu, beberapa atau keseluruhan jenis produ. Petunjuk mutu global disetujui oleh Chief Quality Officer.
c. Standar Mutu Operasional
Standar mutu operasional menjabarkan secara rinci persyaratan regulasi dan perusahaan serta praktek terkini, untuk proses dan kegiatan tertentu. Standar mutu operasional dapat belakuunuk satu atau beberapa jenis produk. Dokumen ini merupakan dokumen tingkat tinggi yang menjabarkan
d. Pedoman Mutu Operasional
Pedoman mutu operasional memberikan arahan dan rekomendasi unuk topic-topik spesifik yang perlu dijabarkan secara detail, agar dapat memberikan interpretasi dan penerapan yang tepat dari Standar Mutu Operasional. Pedoman mutu operasional dapat berlaku untuk satu atau beberapa jenis produk. Dokumen ini diterapkan untuk seluruh entitas Sanovi-Aventis yang terlibat dalam kegiatan yang dijabarkan. Pedoman mutu operasional disetujui oleh pimpinan Operasional Quality Units atau delegasinya.
e. Prosedur Tetap
Prosedur tetap (Protap) dbuat oleh Unit Operasional Sanofi-Aventis, site dan afiliasi untuk memberikan instruksi dalam melakukan kegiatan. Prosedur
108 tetap dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan Petunjuk Mutu Global, Standar Mutu Operasinal dan persyaratan regulasi. Ketika suatu protap melingkupi beberapa unit Operasional, site atau afiliasi, persyaratan mereka tidak perlu untuk direplikasi di prosedur setempat. Protap yang berdampak pada kegiatan yang diatur regulasi harus diseujui oleh Quality Management.
f. Catatan dan Dokumen Mutu
Dokumen dan catatan diasosiasikan dengan pengembangan, pembuatan, distribusi dan pemasaran dari produk-produk Sanofi-Aventis, termasuk catatan regulatori, harus diterbitkan, dikelola, dikendalakan dan disimpan secara benar.
Gambar 5.1. Hirarki Sistem Dokumentasi Mutu Sanofi-Aventis
Untuk memastikan bahwa mutu merupakan bagian proses dinamis dari perbaikan yang berkesinambungan, pengelolaan dan evolusi dari Manajemen Sistem Mutu Sanofi-Aventis dikoordinasi oleh Global Quality.Hal ini dicapai sejalan dengan ICH Q10 dan prinsip ISO serta sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam Global Quality Directive Manajemen Sistem Mutu.
Penerapan manajemen mutu di PT Aventis Pharma terbukti dengan diperolehnya sertifikat OHSAS 18001 dan TGA. Selain itu, PT Aventis Pharma juga telah memiliki sertifikat CPOB. Untuk mengevaluasi kualitas produk, pada sistem manajemen mutu juga dilakukan pengkajian mutu produk (Annual Product Review/APR) yang dilakukan secara berkala dan didokumentasikan terhadap semua obat terdaftar untuk membuktikan kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; konsistensi proses; melihat analisis kecenderungan dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
109 5.2 Personalia
Personalia PT Aventis Pharma sudah memenuhi persyaratan yangditetapkan oleh CPOB dimana Personil Kunci yaitu Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Manajemen Mutu, dan Kepala Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Apoteker dan bersifat independen satu sama lain.
Program pelatihan pada PT Aventis Pharma juga dilakukan secara rutin untuk meningkatkan kualitas dari personalia di PT Aventis Pharma.
Pelatihan personil yang dilakukan oleh PT Aventis Pharma secara garis besar terdiri dari dua jenis, yaitu:
a. Pelatihan umum CPOB
Pelatihan ini mencakup teori dan praktek CPOB secara umum, pengenalan mikroorganisme, HSE, personel hygiene, safety awareness, dan prosedur.
b. Pelatihan khusus CPOB
Pelatihan ini diberikan sesuai dengan tugas spesifik yang diberikan pada personalia tersebut untuk dilaksanakan dalam area spesifik seperti area bersih, dan area steril, dll.
QA Unit bertanggung jawab untuk memastikan bahwa program pelatihan yang disiapkan sesuai dengan persyaratan dari pemerintah ataupun Global Quality Standard. Frekuensi pelatihan tergantung pada setiap departemen. Departemen harus yakin bahwa setiap karyawan mengerti mengenai ketentuan-ketentuan CPOB. Apabila terdapat perubahan prosedur tetap atau adanya prosedur tetap baru, maka pelatihan tambahan harus diatur oleh departemen yang bersangkutan.
Para partisipan yang terlibat dalam prosedur, dilatih oleh supervisor divisi yang bersangkutan.
Bagi setiap personil yang bergabung di PT. Aventis Pharma sebelumnya telah dikualifikasi melalui tes dan wawancara awal penerimaan personil. Selama personil tersebut bergabung di PT. Aventis Pharma, setiap personil perlu meningkatkan kualitas dan kemampuannya baik pengetahuan umum maupun pengetahuan khusus CPOB dengan dilakukannya training secara rutin oleh bagian QA. Selain melalui tes penerimaan awal dan training rutin, perlu dilakukan pemeriksaan kesehatan (medical check-up) secara rutin untuk menunjang kinerja setiap personil.
110 5.3 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi bangunan industri farmasi dipersyaratkan untuk menghindaripencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. PT Aventis Pharma telah memenuhi persyaratan tersebut, hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat ISO 14001 yaitu suatu standar internasional untuk sistem manajemen lingkungan, serta telah memenuhi persyaratan CPOB. Lokasi PT Aventis Pharma terletak di kawasan industri Pulomas dengan bangunan pabrik utama berjarak sekitar 10 meter dari jalan raya utama. Di sekeliling bangunan terdapat pepohonan dan rumput sehingga kawasan PT Aventis Pharma bebas dari pencemaran udara.
Desain dan tata letak ruang produksi dibangun dengan mengelompokkan kegiatan produksi sesuai jenis produk, sehingga dapat menghindari terjadinya kesalahan dan pencemaran silang yang mempengaruhi mutu obat, keselamatan dan kesehatan kerja, serta memastikan bahwa setiap produk dibuat atau disimpan sesuai dengan persyaratannya. Selain itu, ruangan produksi telah dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses produksi yang telah dipersyaratkan dalam CPOB. Kegiatan produksi dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah di luar kegiatannya sehingga seluruh karyawan dan arus kerja dapat berjalan lancar dan dapat menghindari terjadinya mixed-up.
Hal ini telah sesuai dengan ketentuan yang disyaratkan dalam CPOB.
Gedung produksi dan gudang dibuat terpisah berdasarkan persyaratan kelas ruangannya. Untuk produksi terbagi menjadi 2 yaitu kelas 3 untuk area processing dan kelas 2 untuk area packaging. Sedangkan area gudang termasuk dalam kelas 1. Antara area processing dengan gudang dan area packaging dengan gudang terdapat ruang transit untuk memasukkan bahan baku atau bahan pengemas. Area penyimpanan barang di gudang dikelompokkan berdasarkan suhu penyimpanan. Ruangan gudang terdiri dari area penerimaan, pengeluaran, dan ruang administrasi.
Gedung produksi dan gudang di PT. Aventis Pharma dibangun dan didesain untuk memudahkan alur produksi, alur karyawan dan alur material yaitu
111 dari warehouse (gudang) – processing (produksi) – packaging (pengemasan) – warehouse (gudang). Desain tata letak ruang pada bangunan ini memudahkan proses dari bahan baku datang melalui gudang, setelah lulus uji QC, dilakukan proses produksi di processing, kemudian finished product dikemas di packaging, dan terakhir produk akhir kembali ke gudang sebelum didistribusikan untuk dijual.
Persyaratan ruang produksi meliputi kebersihan ruangan (terhadap partikel dan cemaran mikroba), suhu, kelembaban, intensitas cahaya, dan perbedaan tekanan udara. Pada ruang produksi PT Aventis Pharma, permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap air, tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel, dan mencegah pertumbuhan mikroba. Lantai tersebut dilapisi dengan cat epoksi agar mudah dibersihkan dan untuk mencegah terjadinya perembesan air tanah. Lantai harus dijaga agar tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran. Untuk menghindari kerusakan pada lantai, seluruh personalia yang berada di ruang tersebut harus menggunakan sepatu khusus atau safety shoes yang beralaskan karet dan bagian depan terbuat dari baja (untuk area processing). Bentuk-bentuk sud7kut pada dinding, langit-langit maupun lantai dihilangkan dan menggantinya menjadi bentuk lengkungan untuk mencegah akumulasi debu dan kotoran serta memudahkan pembersihan. Alur produksi juga diatur dengan baik untuk mengurangi kontaminasi. Alur barang di proses produksi masih melewati koridor. Oleh karena itu, koridor memiliki tekanan yang lebih postif dibandingkan dengan ruang lainnya. Koridor dijaga lebih bersih untuk menjaga lalu lalang barang agar tidak terjadi kontaminasi.
Area di PT Aventis Pharma terbagi menjadi tiga kelas, yaitu ruang kelas 1, kelas 2, dan kelas 3. Pembagian kelas ini mengikuti aturan Global Quality Standard Sanofi Group yang penamaannya berbeda dengan klasifikasi area menurut CPOB. Ruang kelas 3 di PT Aventis Pharma lebih bersih dibanding ruang kelas 2, demikian pula ruang kelas 2 lebih bersih dibanding ruang kelas 1.
Persyaratan jumlah partikel dan jumlah mikroba untuk masing-masing ruangan dapat dilihat pada Tabel 1. Ruang kelas 3 setara dengan kelas kebersihan E yang digunakan sebagai ruang produksi (processing) untuk produk non steril
112 dan pengemasan primer (primary packaging). Sementara itu, ruang kelas 2 yang setara dengan kelas kebersihan F merupakan ruang pengemasan sekunder (secondary packaging), dan ruang kelas 1 diperuntukkan untuk gudang. Pada seluruh ruangan yang berkaitan dengan proses pembuatan produk, terdapat airlock yang berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang antar ruangan, sedangkan ruangan untuk pengemasan primer tidak terdapat airlock. Secara khusus, antara sediaan yang berasal dari kelas 3 menuju kelas 2 pada mesin pengemas tidak adanya airlock tetapi menggunakan sistem penghisapan udara di box perantara untuk menjaga kontaminasi antar kelas.
Untuk proses pengolahan obat yang berbahaya, disediakan peralatan dan perlakuan khusus tersendiri. Contohnya adalah pada proses cetak tablet Rovamycine digunakan turret karena Rovamycine termasuk dalam kategori OEB (Occupational Exposure Band) 4. Selain itu, saat pengolahan Rovamycine, operator juga harus mengenakan pakaian khusus yang dapat melindungi dari pengaruh buruk Rovamycine yang sesuai dengan persyaratan HSE. Sebelum memasuki area kelas 3, personil terlebih dahulu memasuki gowning area untuk meminimalkan terjadinya pengotoran oleh partikel debu yang terbawa oleh karyawan.
Di area produksi terdapat empat ruang transit, yaitu:
a. Ruang transit 1 untuk mengirim bahan baku dari gudang ke bagian processing yang ada di area kelas 3.
b. Ruang transit 2 untuk mengirim produk ruahan dan primary packaging material dari gudang ke bagian pengemasan primer yang ada di area kelas 3.
c. Ruang transit 3 untuk mengirim secondary packaging material dari gudang ke bagian pengemasan sekunder di area kelas 2.
d. Ruang transit 4 untuk mengirim finished product dari bagian packaging di area kelas 2 ke bagian gudang untuk disimpan.
Seluruh bangunan PT Aventis Pharma terawat dengan baik, senantiasa dalam keadaan rapi dan bersih serta dilengkapi dengan peralatan dan utilitas untuk menunjang pelaksanaan kegiatan dengan memprioritaskan pada terciptanya sanitasi, higiene, keamanan dan keselamatan kerja serta kelestarian lingkungan sekitar. Selain itu, setiap bangunan PT Aventis Pharma dilengkapi dengan pintu
113 emergency untuk keadaan darurat. Pintu ini selalu ditutup rapat untuk mencegah pencemaran. Pintu emergency pada PT Aventis Pharma tidak dikunci dan tidak boleh ada barang-barang yang menghalangi pintu, sehingga pada keadaan darurat pintu ini dapat langsung dibuka. Untuk menjamin keamanan, maka pada setiap pintu emergency diberi alarm yang terhubung ke security, serta diberi segel berupa stiker, sehingga jika pintu pernah dibuka, segel akan rusak.
Laboratorium pengawasan mutu PT Aventis Pharma terpisah dari area produksi dandibuat area tersendiri untuk laboratorium mikrobiologi. Di laboratorium QC juga telah tersedia lemari atau ruangan untuk sampel, standar, pelarut, dan reagen; acidchambers; ruang cuci peralatan laboratorium; dan emergency aid. Ruang untuk instrumen telah dibuat terpisah agar terlindung dari pengaruh getaran. Pada pembuangan limbah dilakukan secara baik dengan memisahkan limbah-limbah sesuai kategorinya.
5.4 Peralatan
Seluruh peralatan yang digunakan oleh PT Aventis Pharma telahmemenuhi ketentuan yang tercantum dalam CPOB. Pada CPOB sendiri peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam. Peralatan yang dipilih harus dipastikan mudah dibersihkan untuk menghindari kontaminasi. Bahan yang digunakan juga diharuskan aman khususnya pada peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi memiliki keharusan sifat yang tidak menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi. Seluruh peralatan di PT Aventis Pharma juga memiliki dokumen kualifikasi, identitas yang jelas, prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan serta log book untuk kalibrasi dan pemakaian alat. Setiap peralatan diberikan nomor identifikasi pada catatan pengolahan dan pengemasan bets untuk mempermudah dokumentasi inventaris yang ada dan menunjukan kegunaan masing-masing dari peralatan tersebut. Seluruh peralatan utama dan kritis yang digunakan harus dikualifikasi terlebih dahulu meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.
114 Setiap peralatan memiliki cara operasionalnya masing-masing, oleh karena itu seluruhpersonel yang akan memakai alat tersebut, terlebih dahulu mendapatkan pelatihandalam menggunakan alat tersebut. Pembersihan setiap alat juga memiliki prosedur pembersihannya dan sebelum digunakan harus dipastikan terlebih dahulu validitaspembersihannya. Validitas pembersihan ini bertujuan untuk memastikan dan membuktikan bahwa prosedur untuk pembersihan yang dilakukan dapat menghilangkan residu bahan aktif dan deterjen serta mengurangi jumlah cemaran mikroba. Untuk menghindari kontaminasi produk oleh produk yang dibuat sebelumnya maka peralatan yang telah dibersihka akan diberi label
“BERSIH”.
Penempatan peralatan produksi diletakkan dalam ruangan yang terpisah berdasarkan tujuan dan fungsinya. Ruangan produksi pun cukup besar untuk menampung peralatan,mobilitas operator serta untuk proses pembersihannya.
Setiap peralatan yang digunakan selalu dilengkapi dokumen yang menerangkan pemeliharaan, penggunaan, kalibrasi, dan perbaikan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat selalu diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan jadwal dan prosedurnya.
Kalibrasi setiap peralatan dilaksanakan untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya.
5.5 Sanitasi dan Higiene
Penerapan sanitasi dan higiene di PT Aventis Pharma sudah sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB. Sanitasi dan higine yang dijaga dengan baik tidak hanya pada bangunan dan lingkungan tetapi pada cakupan personalia, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadanya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Mutu produk harus dijaga agar terbebas dari kontaminasi akibat pengaruh lingkungan maupun karyawan. Oleh karena itu, penerapan sanitasi dan higiene karyawan mutlak diperlukan dalam proses pembuatan obat, yaitu dengan cara mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi yang kebersihannya dijaga dengan baik serta wajiban untuk mencuci tangan sebelum memasuki ruang produksi, dan penerapan
115 kebiasaan higienis seperti dilarang makan dan minum di ruang produksi, kecuali minum air putih di koridor ruang produksi. Program higiene personalia lainnya meliputi pemeriksaan kesehatan yang di uji setahun sekali. Selain itu, PT Aventis
115 kebiasaan higienis seperti dilarang makan dan minum di ruang produksi, kecuali minum air putih di koridor ruang produksi. Program higiene personalia lainnya meliputi pemeriksaan kesehatan yang di uji setahun sekali. Selain itu, PT Aventis