Produk PT Aventis Pharma - TINJAUAN UMUM PT AVENTIS PHARMA

BAB 3. TINJAUAN UMUM PT AVENTIS PHARMA

3.6 Produk PT Aventis Pharma

PT Aventis Pharma dikenal sebagai perusahaan farmasi yang menghasilkan obat-obat sesuai dengan kebutuhan bidang kesehatan di Indonesia.

Aventis Pharma Global akan mendukung dan mempertahankan predikat tersebut melalui penerapan teknologi tinggi dalam pengembangan solusi untuk menghadapi berbagai penyakit yang diderita oleh masyarakat Indonesia. Melalui penelitian di bidang kardiovaskuler, penyakit infeksi, asma, alergi, diabetes, radang sendi, kanker, serta dibidang vaksin dan protein terapetik (therapeutic

proteins), Aventis Pharma yakin bahwa produk-produk yang dihasilkan akan memainkan peranan penting dalam membantu masyarakat Indonesia mengatasi masalah kesehatan diIndonesia.

Produk PT Aventis Pharma diperoleh dengan berbagai cara, antara lain dengan memproduksi obat tersebut menggunakan fasilitas produksi yang tersedia, kontrak dengan perusahaan farmasi lain (toll manufacturing), dan mengimpor baik produk ruahan untuk dikemas akhir (repack) maupun produk jadi yang telah dikemas tetapi masih memerlukan pelabelan (penempelan stiker). Produk PT Aventis Pharma secara garis besar dapat dibagi menjadi enam,yaitu:

1. Produk yang diproduksi sendiri di pabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal (dalam negeri) dan ekspor (luar negeri).

2. Produk impor dari Aventis Global yang dikemas ulang (repackaging) di pabrik (Jakarta site)

3. Produk impor yang berupa finished goods.

4. Produk yang bulk-nya diimpor dan dikemas dipabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal dan ekspor.

5. Produk toll manufacturing yang dibuat oleh PT Boehringer-Ingelheim Indonesia untuk PT Aventis Pharma.

PT Aventis Pharma telah menghasilkan serangkaian obat-obat inovatif untuk pengobatan pasien yang menderita beranekaragam penyakit serius. Hal ini terlaksana berkat dukungan dari sumber daya yang profesional, manajemen dan pimpinan perusahaan yang penuh komitmen, serta dengan research and development dimana merupakan anggaran terbesar di industri farmasi. Upaya riset Aventis Pharma difokuskan untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan medis yang belum teratasi dan diarahkan pada7 bidang utama,yaitu:

1. Antiinfeksi, dengan pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri dan jamur.

2. Radang sendi/tulang, dengan pengobatan untuk radang sendi,dan osteoporosis.

3. Kardiologi/trombosis, untuk pengobatan infark jantung, penyakit jantung koroner, dan kelainan jantung lainnya.

4. Sistem saraf pusat, untuk pengobatan berbagai penyakit degeneratif otak dan

tulang belakang .

5. Metabolisme, untuk pengobatan diabetes dan penyakit metabolisme lainnya.

6. Onkologi, untuk pengobatan tumor ganas.

7. Respiratori, untuk pengobatan asma dan alergi.

BAB 4

TINJAUAN KHUSUSDIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS

Berdasarkan struktur organisasi, Divisi Industrial Affairs (Industrial Affairs/IA Division) berada langsung dibawah Presiden Direktur PT Aventis Pharma, yang dikepalai oleh Head of Industrial Affairs Division. Berikut adalah departemen yang dibawahi oleh IA Division :

a. Industrial Quality and Compliance Department b. Production Department

c. Technical Services Department (TSD)

d. Health, Safety, and Environment Department (HSE Dept.) e. Plant Logistic Department

f. Procurement Department

Struktur organisasi Industrial Affairs Division dapat dilihat pada Lampiran 2.

4.1 Industrial Quality and Compliance Department (Aventis Pharma, 2013) Industrial Quality and Compliance (IQC) Department adalah salah satu bagian dari IA Division yang bertanggungjawab dalam mengatur dan mengkoordinasikan pengembangan, penerbitan dan pemeliharaan panduan mutu.

Memberikan dukungan yang sesuai kepada seluruh departemen yang terkait dengan panduan mutu atas interpretasi, implementasi dan pemenuhan panduan mutu. Pengendalian mutu menyeluruh dalam arti pengendalian mutu terhadap produk yang dihasilkan sejak bahan awal, produk setengah jadi (termasuk In Process Control/IPC), sampai dengan produk jadi yang siap digunakan, termasuk didalamnya penilaian terhadap pemasok dan distributor menjadi tanggung jawab IQC Department untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan serta menjamin ketelitian pemeriksaan perlu dilakukan pengecekan, validasi, dan kalibrasi dari alat dan ruangan yang digunakan untuk memeriksa produk. IQC Department juga perlu melakukan pemeriksaan stabilitas untuk memonitor secara tidak langsung mutu obat yang telah beredar.

Departemen ini dipimpin oleh seorang Head of IQC yang membawahi dua unit kerja, yaitu Quality Assurance Unit (QA Unit) dan Quality Control Unit (QC

28 Unit). Struktur organisasi dari IQC Department dapat dilihat pada Lampiran 3.

Berikut ini penjelasan mengenai QA Unit dan QC Unit.

4.1.1. Quality AssuranceUnit (Unit Pemastian Mutu)

Unit ini bertanggungjawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk didalamnya pemilihan pemasok dan distributor. Sistem mutu di PT Aventis Pharma ditetapkan berdasarkan CPOB, Aventis Global Quality Standard, dan Global IQC Directive. Pengendalian mutu dilakukan terhadap semua faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat yaitu mulai dari bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan, bangunan, peralatan, dan personalia. Unit ini dipimpin oleh seorang QA Manager yang bertanggung jawab kepada Head of IQC. Aspek-aspek yang ditangani oleh unit ini adalah:

4.1.1.1 Penanganan personel

Unit Pemastian Mutu bertanggungjawab terhadap koordinasi perencanaan dan penyelenggaraan pelatihan karyawan bidang operasional. Menurut CPOB, seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Sejalan dengan hal itu, standar Health, Safety, and Environment juga mensyaratkan pelatihan yang memadai bagi seluruh karyawan di bidang HSE (HSE Department). Secara garis besar pelatihan dibedakan menjadi dua, yaitu:

a. Pelatihan dasar, meliputi teori dan praktek CPOB, pengenalan mikroorganisme, keselamatan kerja, dan lain-lain.

b. Pelatihan tambahan, misalnya keluar masuk di cold storage room yang ada di warehouse, pelatihan khusus tentang pengoperasian suatu alat/mesin.

Tanggung jawab lain QA adalah memastikan bahwa program pelatihan yang disiapkan sesuai dengan aturan-aturan pemerintah maupun Global HSE Standard serta memonitor pelaksanaannya. Pelatihan dilakukan secara kontinu untuk menjamin personel terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan

29 dengan tugasnya dan untuk menjaga agar sistem yang telah ditetapkan berjalan sesuai dengan yang diharapkan.

Setiap awal tahun masing-masing departemen harus merencanakan program pelatihan untuk satu tahun mendatang untuk departemennya yang mencakup topik pelatihan, waktu pelaksanaan, peserta, serta instrukturnya.

Pelatihan yang dilakukan diutamakan untuk prosedur tetap (protap) baru atau protap yang diubah atau direvisi karena suatu temuan pada saat inspeksi diri atau temuan pada suatu failure investigation (penyelidikan terhadap kegagalan), kecelakaan kerja, dan sebagainya. Khusus untuk karyawan baru selain mengikuti pelatihan dasar mengenai teori dan praktek dari CPOB atau HSE, mereka juga harus menerima pelatihan yang sesuai atau berkaitan dengan tugasnya baik umum maupun khusus. Untuk mengevaluasi efektifitas dari pelatihan, dilakukan dengan pelatihan pemahaman karyawan terhadap materi pelatihan dengan menggunakan metode scoring (berdasarkan hasil tertulis) maupun dengan pengamatan langsung terhadap karyawan dalam melaksanakan prosedur tetap tersebut. Contohnya: pada saat pelatihan pengunaan alat tertentu, karyawan langsung diminta untuk mendemonstrasikan cara menggunakan alat. Hal ini kemudian dinilai oleh pelatih.

4.1.1.2 Penanganan dan pengaturan sistem dokumentasi

Sistem dokumentasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang sangat penting dalam sistem penjaminan mutu. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Setiap proses produksi dilakukan terhadap bahan awal sampai diperoleh obat jadi, termasuk proses pengolahan, pengemasan dan pemeriksaan harus didokumentasikan dengan baik. Setiap dokumen yang ada harus disimpan sesuai dengan persyaratan CPOB serta peraturan di Sanofi Aventis Directives.

Tugas QA Unit adalah menangani dokumen yang berlaku, baik dalam hal penyimpanannya, fotokopi dokumen induk, serta penanganan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen adalah segala sesuatu berupa catatan tertulis atau tercetak, seperti instruksi, raw data, formulir, panduan dan kebijakan yang berhubungan dengan proses pengembangan, pembuatan, pemeriksaan, distribusi obat, yang diperlukan untuk pemenuhan persyaratan CPOB, Sanofi Aventis

30 directives, dan peraturan pemerintah yang berhubungan yang digunakan di PT Aventis Pharma. Dokumennya antara lain adalah General Manufacturing Instruction, Test method (produk, bahan baku dan bahan pengemas), Test Method Validation, Stability Study, Global IQC Directive, Global HSE, Drug Surveillance Action Plan (DSAP), dan dokumen registrasi. Termasuk di dalamnya pula adalah dokumen pembuatan obat yang merupakan bagian manajemen sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur pembuatan, metode pemeriksaan, serta laporan lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat atau seluruh dokumen yang dipersyaratkan dalam CPOB. Dokumen yang termasuk mencakup dokumen dalam bentuk hard copy dan dokumen elektronik, daftar, sistem database, email, mikrofilm, microfiche dan termasuk rekaman audio dan atau visual dan segala informasi yang dibuat, diterima dan digunakan dalam kegiatan Sanofi Aventis.

Jenis dokumen ada 2 macam, yaitu:

a. Batch related document

Contohnya: PPI (Prosedur pengolahan atau pengemasan induk); catatan pengolahan/pengemasan bets; Spesifikasi dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, obat jadi (termasuk kromatogramnya); raw data; test method, protap, catatan distribusi obat.

b. Non batch related document

Contohnya: kualifikasi dan validasi, penelitian terhadap kegagalan (Failure Investigation Report/ FIR), catatan pembersihan dan sanitasi, program stabilitas, pengendalian hama, audit, registrasi, change control, gambar tekhnik, pemeriksaan dan kalibrasi alat, penanganan keluhan dan obat kembalian, pemantauan lingkungan, log book, pelatihan pegawai, technical agreement, dan dokumen lainnya.

4.1.1.3 Menyusun dan mengendalikan prosedur tetap (protap)

Menurut CPOB dan ketentuan dari Global IQCDirectives maupun Global Health Safety and Environment (HSE) untuk setiap kegiatan yang dilakukan hendaklah disiapkan suatu prosedur tertulis berupa Protap. Prosedur Tetap (Protap), atau yang juga dikenal sebagai Standard Operating Procedure (SOP),

31 adalah prosedur tertulis yang telah disahkan oleh pejabat berwenang dan berisi instruksi untuk pelaksanaan tugas yang tidak khusus berkaitan dengan suatu produk atau bahan tertentu, tetapi lebih bersifat umum, misalnya pengoperasian, pemeliharaan dan pembersihan mesin, kalibrasi, validasi, pembersihan gudang dan pengendalian kondisi lingkungan, pengambilan contoh (sampling), dan inspeksi diri. Protap dimaksudkan untuk:

a. Memastikan bahwa semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas

b. Memastikan bahwa proses dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB dan HSE c. Memudahkan pengendalian proses baru atau perubahan dari proses yang telah

berlaku

d. Membantu melatih karyawan baru

Pada dasarnya tiap protap dibuat oleh departemen atau unit yang bersangkutan dengan bekerjasama dan berkonsultasi dengan IQC Department atau QA Unit dan departemen lain yang berhubungan. Personel yang membuat dan mengkaji protap haruslah menguasai bidang / kegiatan yang dijelaskan dalam protap tersebut dan dapat melatihkan pelaksanaannya dalam rangka memenuhi standar CPOB.

IQC Department bertanggung jawab mengkoordinir penyiapan, penerbitan, dan implementasi semua protap yang ada. Protap dikaji ulang minimal setiap tiga tahun sekali atau bila ada perubahan. Secara umum protap harus diperiksa dan ditandatangani oleh Department Head pemilik protap dan atau departeman terkait oleh QA Supervisor serta disetujui oleh IQC Manager.

Protap diperiksa oleh QA Manager, Department Manager yang bersangkutan, dan Department Manager yang berkaitan, serta disetujui oleh Head of IQC. Bila penerbitan protap dimaksudkan untuk mengganti protap yang telah ada, maka Department yang bersangkutan yang dapat menggantikan sedangkan penarikan dokumen lama dan salinannya dengan Formulir Penarikan Salinan Protap harus dilakukan dan disimpan oleh Quality Assurance Unit. Salinan protap kemudian dimusnahkan seluruhnya dengan membuat Berita Acara Pemusnahan Protap, sedangkan protap asli disimpan dalam dokumen khusus. Protap yang berhubungan dengan produk disimpan selama sepuluh tahun dan protap yang

32 tidak berhubungan dengan produk selama enam tahun atau dua edisi sebelumnya dan dimusnahkan setelah habis masa simpannya oleh QA Unit. Formulir Penarikan Salinan Protap dan Berita Acara Pemusnahan Protap dilampirkan pada protap asli yang berlaku.

4.1.1.4 Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Menurut CPOB, validasi berarti suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi, dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

a. Validasi proses

Menurut Aventis Pharma, validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keterulangan yang tinggi. Setiap proses pembuatan dan pengemasan selalu melibatkan rangkaian faktor yang dapat mempengaruhi kualitas suatu produk. Dengan melakukan validasi pada proses tersebut maka faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas produk dapat diramalkan. Validasi proses dilakukan dengan cara yang berbeda tergantung pada status produk, yaitu dapat dilakukan dengan cara:

1) Prospective

Validasi yang dilakukan terhadap produk baru sebelum dipasarkan atau bila ada perubahan (pada pabrik atau proses pembuatan) yang akan mempengaruhi kualitas produk. Untuk validasi ini, minimal dilakukan terhadap 3 bets sebelum produk tersebut dipasarkan (bila memungkinkan).

Biarpun produk baru, tetapi bila dalam 1 tahun jumlah bets kurang dari 3,

33 dapat dilakukan secara concurent, asalkan disertai dengan dokumen pengkajian resiko.

2) Concurrent

Validasi ini hampir sama dengan validasi prospective kecuali pemasaran produk tidak menunggu proses validasi hingga selesai, validasi dilanjutkan selama produksi secara rutin. Validasi ini dilakukan bila terdapat perubahan yang direncanakan yang sedikit berpengaruh terhadap produk. Validasi concurent ini diperbolehkan jika jumlah bets yang diproduksi sedikit.

3) Retrospective

Validasi yang didasarkan pada pengumpulan data yang diperoleh dalam proses produksi dan pemeriksaan pada produk yang sudah dipasarkan/dibuat.

Validasi dari proses ini tetap memerlukan protokol yang memanfaatkan data historis sehingga bukti terdokumentasi. Jenis validasi ini tidak dianjurkan untuk digunakan.

4) Revalidasi

Validasi yang dilakukan secara internal dalam bentuk evaluasi kembali (Re-evaluation), unit produksi / pabrik, proses dan data pengujian dan data produk yang spesifik untuk suatu proses pembuatan yang tervalidasi, diperiksa untuk menilai kesesuaian terhadap persyaratan dan atau revalidasi aktif setelah terjadi suatu modifikasi. Revalidasi dapat dilakukan jika terjadi perubahan.

Perubahan yang dimaksudkan adalah perubahan kecil dan perubahan besar.

Protokol validasi lama dapat digunakan sebagai acuan untuk penyusunan protokol baru. Hasil kaji PQR (Product Quality Review) yang terdokumentasi dengan kesimpulan tertentu dapat digunakan sebagai pengganti validasi Retrospective dan baik seluruh parameter pada Protokol Validasi awal atau hanya parameter kiritisnya saja dapat dipakai sebagai acuan pada revalidasi.

Perubahan kecil (minor changes) adalah perubahan yang tidak memberikan dampak yang berarti pada kestabilan obat. Termasuk dalam perubahan kecil diantaranya :

34 a) Perubahan kecil pada sintesa bahan aktif.

b) Perubahan junlah excipient (bahan penolong) sesuai dengan range yang telah dipersyaratkan.

c) Perubahan supplierexcipient.

d) Pengurangan “Colouring Agent” atau “Flavouring Agent”

e) Pengurangan bahan penyalut atau perubahan dari berat kapsul kosong.

f) Perubahan prosedur pemeriksaan tanpa mengubah spesifikasi. Perubahan besar wadah atau bentuk dasarnya.

g) Perubahan dimensi tablet, kapsul, suppositoria dan sebagainya tanpa mengubah komposisi secara kuantitatif maupun berat masanya ( kecuali : perubahan bentuk dari sustained release product, termasuk perubahan besar)

h) Perubahan besar batch, sampai sebesar 10 kali besar batch sebelumnya.

i) Perubahan fasilitas produksi (tanpa mengubah batchrecord, peralatan dan protap)

j) Perubahan peralatan yang sejenis baik design maupun cara kerjanya.

Perubahan besar (Major changes) adalah perubahan yang secara potensial dapat memberikan dampak terhadap kestabilan obat. Yang termasuk kedalam perubahan besar antara lain :

a) Setiap perubahan baik kualitatif maupun kuantitatif dari setiap excipient yang sedikit mengubah sifat efek obat.

b) Perubahan Techical grade dari excipient.

c) Perubahan supplier dari bahan aktif

d) Perubahan besar terhadap sintesa bahan aktif

e) Perubahan jumlah excipientrange dari obat yang mempunyai solubilitas dan permeabilitas rendah.

f) Perubahan secara kualitatif dari bahan pengemas primer dan perubahan pemakaian bahan pengemas primer.

g) Perubahan kondisi penyimpanan.

h) Perubahan spesifikasi produk.

i) Perubahan metode pemeriksaan yang berhubungan dengan perubahan spesifikasi

j) Perubahan dimensi dari substained release produk / formulation.

35 k) Perubahan cara dari pembuatan obat.

l) Perubahan metode dari granulasi basah ke “cetak langsung” atau granulasi kering.

m) Perubahan ruangan produksi pada pabrik atau berpindah pabrik n) Perubahan basar batch lebih besar dari 10 kali batch asal

o) Perubahan peralatan yang mempunyai design dan cara pengoperasiannya yang berbeda.

Data APR yang harus dikaji adalah :

a. adanya perubahan Master Formula, metode, pabrik pembuat bahan baku b. kalibrasi alat dan preventive maintenance sesuai jadwal

c. PROTAP diperbarui dan diikuti d. Program pembersihan dan sanitasi

e. Perubahan tidak direncanakan atau pemeliharaan peralatan atau instrumen Validasi proses tidak ditujukan sebagai pengembangan/ optimalisasi produk/ proses. Laporan pengembangan proses & produk (termasuk scale-up) dan/atau Prosedur Pengolahan harus telah siap digunakan sebelum proses validasi dimulai. Proses validasi juga harus sedemikian rupa identik dan mudah terulang saat produksi rutin.

Head of IQCbersama QA manager akan menetapkan prioritas produk yang akan divalidasi setelah sepakat dengan pihak yang berkaitan.Head of IQC akan membentuk Validation Steering Team yang terdiri dari Production manager, TS manager, HSE Manager, Head of plant Logistic dan QA Manager. Validation Steering Team yang telah dibentuk akan menyusun protokol validasi untuk produk yang akan divalidasi. Protokol validasi merupakan bagian dari validasi yang berupa panduan kerja dalam melakukan validasi. Parameter kritis dan kriteria penerimaannya harus ditetapkan sebelum proses validasi dan dipantau selama proses berlangsung.

Protokol validasi dibuat berdasarkan data-data dari laporan optimalisasi/pengembangan produk (jika ada) atau prosedur pengolahan, dengan harus memperhatikan aspek penting dari suatu validasi sebagai berikut:

a) Karakteristik produk b) Spesifikasi produk

36 c) Desain pabrik dan keterbatasannya

d) Desain proses, kemungkinan dan keterbatasannya e) Metoda analisis dan spesifikasi

f) Mikrobiologi g) Pembersihan h) Quality Assurance

Validation Steering Team menyusuntim validasi yang akan bekerja sama dengan departemen yang bersangkutan akan menyusun rincian kegiatan validasi mencakup kualifikasi peralatan (Installation/Operational/Performance Qualification), validasi metode analisis, dan pelatihan karyawan yang terlibat dalam kegiatan validasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh departemen yang bersangkutan, dimonitor, dan didokumentasikan oleh tim validasi. Setiap perubahan atau penyimpangan dari prosedur yang telah ditentukan akan didokumentasikan dan diulas.

Tim validasi akan menyusun laporan validasi berdasarkan hasil kegiatan validasi dan temuan yang diperoleh selama validasi. Setiap penyimpangan yang terjadi selama proses validasi harus diselesaikan investigasinya sebelum produk tersebut diputuskan tervalidasi atau diluluskan. Laporan validasi akan dikaji kembali untuk membuat rekomendasi dalam rangka pengawasan dan “in-proses control” untuk memproduksi produk secara rutin.

b. Validasi pembersihan untuk ruangan dan peralatan

Ruangan setelah selesai digunakan untuk membuat atau mengemas produk akan segera dibersihkan. Untuk mendapatkan ruangan yang bersih dan memenuhi syarat yang sudah ditetapkan, maka cara pembersihan, deterjen, dan desinfektan yang digunakan, serta frekuensi desinfeksi harus sesuai dengan protap pembersihan dan sanitasi yang sudah ditetapkan.

Untuk itu prosedur pembersihan dan sanitasi yang digunakan tersebut harus divalidasi. Validasi pembersihan ruangan dan peralatan bertujuan untuk memastikan dan membuktikan bahwa prosedur tersebut tepat/efektif untuk menghilangkan sisa produk sebelumnya dan menguragi jumlah cemaran mikroba sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Validasi pembersihan untuk tiap

37 ruangan ini minimal dilakukan 3 kali dimulai dengan ruangan yang digunakan untuk membuat/mengemas produk yang sukar larut dalam air, memiliki dosis rendah dan sering dibuat. Susun proses pembersihan dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut :

a. Informasi ruangan mengenai bagian-bagiannya yang tidak dapat dilepas, bagian sulitdibersihkan dan lain-lain.

b. Konsentrasi atau volume bahan pembersihan serta air yang digunakan (panas/dingin).

c. Waktu perendaman.

d. Waktu dan volume pembilasan.

e. Kesesuaian bahan pembersih / air panas dengan produk atau alat.

f. Suhu air / bahan pembersih selama pembersihan dan ruangan.

g. Tekanan atau gaya mekanik yang digunakan selama pembersihan.

h. Tentukan lama / waktu antara waktu akhir produksi dan mulai pembersihan dan antara tiap tahap pembersihan.

i. Prosedur pengeringan.

j. Persyaratan Pembuangan.

4.1.1.5 Mengadakan audit terhadap pemasok (Vendor Audit)

Guna memastikan semua bahan awal yang dikirim oleh pemasok memenuhi persyaratan yang ditetapkan secara terus menerus harus dilakukan penilaian terhadap pemasok (vendor evaluation). Penilaian ini bertujuan untuk melihat sejauh mana kehandalan, kemampuan serta mutu yang dimiliki oleh pemasok dapat dipercaya.Pemasok yang diaudit meliputi pabrik pembuat, pemasok bahan yang mempunyai gudang, atau pemasok yang tidak mempunyai gudang (sale agent atau broker). Penilaian terhadap pemasok dilakukan oleh tim yang terdiri dari wakil–wakil Quality Assurance dan Purchasing, serta kepala tim adalah Quality Assurance Manager. Pada kasus tertentu anggota tim dapat diperluas dengan mengikutsertakan QC unit, Techinal Services Department dan Medical and Regulatory Affairs dan departemen lain yang terkait. Hal – hal yang perlu dinilai dari pemasok adalah proses pengadaan bahan baku, proses

38 pembuatan, perujukan dan pemeriksaan bahan baku dan produk jadi, penanganan sisa, dokumentasi, serta prosedur dan persyaratan.

Sertifikasi pemasok dimulai dari urutan status “not approved”,

“approved”, dan “certified”. Sertifikasi status “not approved” atau belum disetujui merupakan sertifikasi untuk pemasok yang baru yang akan dijadikan pemasok tetap. Sertifikasi status “approved” atau disetujui diberikan kepada pemasok yang telah memenuhi persyaratan menurut standar kualitas PT Aventis Pharma dan menjadi pemasok tetap. Sedangkan sertifikasi status “certified” atau tersertifikasi diberikan kepada pemasok tetap yang konsisten dalam hal kualitasnya. Pemasok

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT AVENTIS PHARMA JL. JEND. A. YANI, PULOMAS JAKARTA PERIODE 5 MARET 30 APRIL 2014 (Halaman 37-0)