BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik
2.5.5. Produksi
Proses produksi di PT. Universal PI meliputi pengolahan bahan awal sampai terbentuknya obat jadi. Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi yang dilakukan sekali seminggu. Perencanaan produksi dibuat sesuai dengan kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan produksi bertujuan untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang terjadi karena sesuatu hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya jumlah bahan baku yang dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta kesiapan peralatan dan hal-hal penunjang lainnya.
Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci diperlukan untuk memastikan bahan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi setiap bets dapat mudah dikenali.
Dalam proses produksi setiap sediaan harus dilengkapi dengan:
a. Dokumen produksi induk, untuk disimpan sebagai pedoman, meliputi spesifikasi, komposisi, penimbangan, penentuan hasil tiap-tiap tahap, dan pengujian terhadap sediaan.
b. Prosedur tetap pengolahan induk, memuat semua hal meliputi spesifikasi, komposisi, peralatan, dan cara pelaksanaan tahap demi tahap. Kemudian prosedur tersebut diturunkan menjadi prosedur pengolahan bets dan bila telah digunakan dalam proses pengolahan akan menjadi catatan pengolahan bets. Catatan ini merupakan riwayat lengkap dari satu bets sediaan.
Bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan diberikan oleh gudang bahan baku. Penimbangan dilaksanakan sesuai dengan surat permintaan dari bagian pengolahan yang disetujui oleh penanggung jawab produksi. Untuk dapat melaksanakan proses penimbangan dengan benar dan sama secara berkesinambungan dibuatlah suatu prosedur tetap penimbangan dan penyerahan bahan baku yang ditunjukkan pada Lampiran 11.
Gudang PT.Universal PI terdiri dari bangunan parmanen yang terletak dilantai satu, yang berfungsi untuk menyimpan bahan awal dan obat jadi. Semua bahan harus disimpan dengan memakai alas secara benar dan teratur untuk mencegah agar tidak terjadinya campur baur antara bahan yang berbeda di dalam
gudang dan juga untuk memudahkan prinsip-prinsip pemasukan dan pengeluaran bahan dalam gudang. Pembagian gudang PT. Universal PI terdiri dari:
a. Gudang bahan baku
Gudang berada dalam satu atap dengan gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Tetapi diberi batas yang jelas antara satu bagian dengan bagian yang lainnya. Untuk menyimpan bahan-bahan yang berwadah kecil disimpan dalam rak lemari. Untuk bahan-bahan yang dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama lain harus terpisah dengan jelas. Semua bahan baku yang masuk kedalam gudang dicatat dalam kartu sediaan bahan baku. Untuk tata cara penerimaan dan pengeluaran bahan baku disediakan suatu prosedur tetap tertulis penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan awal. Contoh kartu persediaan bahan baku ditunjukkan pada Lampiran 12.
b. Gudang bahan pengemas
Fungsi gudang ini adalah untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti etiket, kotak, dan brosur. Bahan–bahan pengemas tersebut disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan. Bahan-bahan pengemas seperti botol dan tutupnya, serta karton yang biasanya dalam jumlah besar disimpan dalam ruangan yang terpisah. Setiap bahan pengemas yang masuk ke gudang harus dicatat di kartu persediaan bahan pengemas.
c. Gudang obat jadi
Fungsi gudang ini adalah untuk tempat menyimpan obat jadi yang telah diperiksa oleh bagian pengawasan mutu dan telah memenuhi
syarat-syarat yang ditentukan. Tiap-tiap jenis obat diberi batas yang jelas dan diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In First Out (FIFO). Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi ditunjukkan pada Lampiran 13.
d. Gudang karantina
Fungsi gudang ini adalah untuk tempat penyimpanan bahan awal dan obat jadi yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di bawah ini:
Pintu Masuk/Keluar
Koridor
Loker Pria Loker Wanita
Ruang Antara Koridor Bagian Produksi Cairan Obat Luar Bagian Produksi Sirup Bagian Produksi Tablet Bagian Produksi Kapsul
Alur proses bahan awal sampai dengan obat jadi ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Karantina bahan awal
Bagian penerimaan di gudang melakukan pencocokan surat pesanan dari si pengantar. Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri etiket kuning.
Bahan baku masuk dari pemasok
Ditolak Diluluskan
Beri etiket merah oleh QC
Daerah bahan yang ditolak
Beri etiket pelulusan (hijau) oleh QC
Gudang bahan awal Disusun secara FIFO dan FEFO Catat pada kartu persediaan barang
Permintaan bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi
Ruang antara
Periksa kesiapan alat dan ruangan penimbangan, bagian penimbangan melakukan pembersihan wadah dan persiapan bahan-bahan yang akan ditimbang
Bagian QC: Pengambilan Contoh berdasarkan Prosedur Tetap dan beri etiket putih.
Ruang Penimbangan R. Pengolahan obat luar R. Pengolahan kapsul R. Pengolahan sirup R. Pengolahan tablet/kaplet Masing-masing bahan beri
label produk dalam proses
Pelaksanaan penimbangan sesuai dengan surat permintaan dimulai dari bahan tambahan Perbaikan P. antara P. ruahan Pengemasan Ditolak
Karantina obat Jadi
Diluluskan
Gudang Obat Jadi
Lakukan pemeriksaan proses pengemasan Pengambilan sampel oleh QC
Diberi label diluluskan
Catatan pada kartu persediaan Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC
Karantina
Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC
Beri label “Produk dalam proses”
Diluluskan
Alur proses pengolahan kapsul ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Bagian pengolahan kapsul Penyerahan bahan baku
Produk antara
Pengisian ke cangkang kapsul
Uji homogenitas Uji kadar
Produk ruahan
Pemasangan etiket
Karantina Obat Jadi Proses Pengemasan Penyerahan bahan pengemas Permintaan bahan pengemas Bagian pengemasan Pengambilan sample untuk pengujian: - Pemerian - Keragaman bobot - Waktu hancur - Disolusi - Kadar Pencampuran zat berkhasiat + bahan tambahan Permintaan bahan baku
Gudang Gudang Pemeriksaan akhir Ditolak Diluluskan
Karantina Obat Jadi Catatan
pada kartu persediaan Gudang Obat Jadi
Perbaikan
Diberi label diluluskan
Diluluskan
Alur proses pengolahan cairan obat luar ditunjukkan pada gambar di bawah ini: Permintaan
bahan baku Penyerahan bahan baku Permintaan Bahan Pengemas Penyerahan Bahan Pengemas Gudang Gudang Bahan Pelarut Mixer
Penambahan Bahan Berkhasiat
Mixer
Gudang Bagian Pengemasan
Proses Pengemasan Primer
Karantina Obat Jadi
Pemeriksaan akhir oleh QC -Pemeriksaan etiket -Pemeriksaan wadah Ditolak Diluluskan
Karantina Obat Jadi Gudang Obat Jadi
Perbaikan Diluluskan Pengemasan Sekunder Pengambilan Sampel untuk pengujian -Pemerian -Kadar -pH -Berat jenis Pengambilan Sampel untuk pengujian -Pemeriksaan kebocoran -Pemeriksaan berat Bagian Pengolahan Diberi label diluluskan Catatan pada kartu persediaan
Alur proses pengolahan sirup ditunjukkan pada gambar di bawah ini: Bagian Pengolahan Penyerahan Bahan Baku Permintaan Bahan Baku Gudang Pencampuran bahan pembawa
Produk antara Produk antara
Pendingin Penyaringan
Produk ruahan
Produk ruahan yang siap untuk diisi ke dalam botol
Bagian Pengemasan
Pengemasan primer Penyaringan
Mixing
Penambahan Bahan Lain dan Pencukupan Volume
Gudang
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Kebocoran
- Volume
- Penampilan
Pengambilan sampel untuk pengujian - Pemerian - Kadar - Berat jenis - pH - Viskositas Pengemasan sekunder
Karantina Obat jadi
Ditolak
Diluluskan
Diluluskan Perbaikan
Gudang Obat Jadi
Catatan pada kartu persediaan Diberi label diluluskan Pemeriksaan akhir oleh QC. - Penampilan - Penandaan - - kelengkapan Pencampuran
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Pemerian
- Viskositas
- Berat jenis - pH
Pengambilan sampel untuk pengujian - Pemerian - Kadar - Berat jenis - pH Pencampuran bahan berkhasiat Permintaan Bahan Pengemas Penyerahan Bahan Pengemas
Alur proses pengolahan tablet ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Penyerahan bahan baku
Pencampuran bahan berkhasiat dengan bahan
tambahan Permintaan bahan baku
Bagian pengolahan Gudang
Pembuatan bahan pengikat
Pengadukan (mixing) Pasta
Granulasi
Pengeringan
Pengayakan granul kering
Pengayakan basah
Cek kadar air Mixing
Penambahan pelicin
Pengujian -Kadar air -Keseragaman kadar Granul siap untuk dicetak
Pencetakan
Produk ruahan
Pengemasan primer
Karantina obat jadi Pengemasan skunder Pengambilan sample Untuk pengujian: - Waktu hancur - Friabilitas - Keseragaman kadar - Keragaman bobot - Kekerasan - Disolusi Pemeriksaan akhir Pemasangan etiket Penyerahan bahan pengemas
Permintaan bahan pengemas Gudang
Diberi label diluluskan Diluluskan
Gudang obat jadi Karantina obat jadi
Diluluskan Perbaikan Ditolak Catatan pada kartu persediaan
