BAB III KEGIATAN DI PT MUTIARA MUKTI FARMA
3.2. Tinjauan ke bagian-bagian lain
3.2.3. Quality Assurance (QA)
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas-tugas Bagian Pemastian Mutu mencakup :
a. Pengawasan terhadap bahan awal, termasuk di dalamnya bahan baku dan
bahan pengemas.
b. Pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in
process controls) serta validasi yang diperlukan dilakukan.
c. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
d. Melakukan kualifikasi terhadap meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yg telah ditetapkan, pemenuhan dan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir.
e. Menyediakan prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara
berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
f. Melaporkan, menyelidiki, dan mencatat apabila terjadi penyimpangan.
g. Mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan pengemas untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
h. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang.
i. Evaluasi mutu berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak
pada mutu produk.
k. Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan,
didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat.
l. Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
3.2.4 Gudang
Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan
bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO
(Frist In Frist Out) dan FEFO (Frist expire frist Out). Gudang ini terbagi 3 yaitu
gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan
sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalahmenerima, menyimpan,
memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta
melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai
peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control (QC) setelah
menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan
berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh Unit
Quality Assurance (QA) akan merobek label “karantina”, menempelkan label
“diluluskan” yang berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan.
Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh Unit Quality Assurance (QA) akan
merobek label “karantina” dan menempelkan label “ditolak” yang berwarna
merah serta menempatkan di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan
yang ditolak, Unit Quality Assurance (QA) harus membuat surat penolakan
kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai
dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat
Bahan baku, sediaan jadi maupun kemasan yang disimpan di gudang
memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan
jika ada kekeliruan. Untuk penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis
bahan baku, sedang untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan terpisah.
Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya, sehingga
mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya.
Masuknya obat jadi/sediaan jadi di gudang obat jadi berasal dari hasil
produksi diserahkan oleh kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi.
Kemudian kepala gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil
Produksi (BPHP) yang menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor
batch yang ditandatangani oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan
jadi berdasarkan fungsi farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna
memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi, masing-masing
kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya bahan baku, obat
jadi dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.
3.2.5 Limbah
3.2.6 Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu :
1. Limbah cair, limbah ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium,
limbah domestik dan limbah bengkel.
Limbah laboratorium yang mengandung sisa bahan berbahaya ditampung
dalam wadah tertutup rapat dan diberi tanda yang jelas menyatakan jenis
2. Limbah Padat, berasal dari kemasan bahan awal (bahan baku/bahan
kemasan), buangan proses produksi, bahan awal yang rusak, produk obat
jadi yang rusak, wadah bekas bahan produksi dan limbah padat domestik.
3. Limbah Udara, berasal dari gas, uap dan asap dari bahan kimia, bahan
baku dan proses produksi, pembakaran zat padat, debu produksi,
suara/getaran mesin. Limbah ini sebagian berbahaya, sebagian tidak
berbahaya.
Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat dan udara. Limbah
cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin,
pembersihan ruangan, meja dan kursi serta loundry. Limbah padat berupa wadah
bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak,
buangan proses produksi dan produk jadi antibiotika beta laktam yang rusak.
Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Kesemua limbah ini
memiliki sifat yang berbahaya.
Pengelolaan Limbah Beta Laktam:
1. Limbah Cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam
perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah
itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak
penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotika beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian di
dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair
dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam,
sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan
dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan
limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust
collector. Cara pembuangan limbah debu produksi yang dikumpulkan oleh
dust collector pada gedung beta laktam adalah sebagai berikut :
Catridge atau filter dust collector dilepas, kemudian dimasukkan ke
dalam kantong dan diikat.
Filter yang sudah terbungkus dan terisolasi kemudian dibawa ke ruang
khusus yang dipersiapkan untuk melebur/melarutkan limbah debu dari
filter dust collector.
Kantong yang terisi filter dust collector tersebut dibuka kemudian
dilarutkan kedalam air yang kemudian air tersebut dialirkan ke kolam
pengolahan limbah gedung beta laktam untuk dinetralisir. Kemudian
filter yang sudah bersih dibakar bersama limbah padat non beta laktam
BAB IV
