BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA
3.2. Tinjauan ke bagian-bagian lain
3.2.2. Quality Control (QC)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu
suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi agar senantiasa memiliki
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat
sesuai dengan prosedur sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium
kimia dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang
terpisah dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang
penimbangan, ruang penyimpanan bahan dan ruangan instrumen dipisahkan
secara tersendiri.
Area ruangan QC berada pada satu area dengan kegiatan produksi dan
pengemasan. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer dan
ruang instrumen HPLC. Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang
memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan
yang jelas untuk menghindari kekeliruan.
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan terpisah, zat-zat tersebut berupa asam atau basa. limbah yang
dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di
PT. MUTIFA.
Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan
terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil
menggunakan pakaian jas laboratorium, masker dan sarung tangan tahan asam dan
basa yang diperlukan untuk tugasnya.
Peralatan serta instrumen laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur
pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian instrumen dan peralatan
serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang
bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi instrumen dilakukan secara rutin dan
didokumentasikan, sedangkan verifikasi tetap dilakukan setiap hari sebelum
digunakan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan instrumen, apakah
berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada
instrumen dengan jelas.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku
khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti
konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi
ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas
pembuat.
Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur
pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,
kualitas dan kadar atau potensi.
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan
waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai
dengan label penandaan. Jumlah contoh pertinggal adalah minimal 3 kali jumlah
untuk pengujian lengkap.
Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Contoh yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan
prosedur tetap yang telah dibuat. Untuk zat aktif yang harus diukur potensinya,
contoh diambil dari tiap wadah, sedangkan untuk bahan lain umumnya mengikuti
rumus n+1.
Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan
prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus
n+1.
Sampel bahan awal dan produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
wadah menggunakan peralatan yang sesuai. Sedangkan untuk obat jadi diambil
pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat
untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan yang sampel, diberi
label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan dan tanda
bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku
dilakukan pada tempat yang bersih dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih
dahulu sebelum pengambilan sampel.
Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama
proses berlangsung dan pada produk akhir yang sudah dikemas.
Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap batch
produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan
kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan
diawasi dengan sistem karantina.
Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang
ditetapkan. Sampel diambil pada awal, tengah dan akhir dengan jumlah tertentu
(sesuai prosedur yang ada) untuk diuji dan sebagai sampel pertinggal. Batch yang
tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang
bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang,
maka prosedur tersebut harus diperiksa dan disetujui oleh bagian QC.
Setiap bawan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah
diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan untuk pengujian ulang
berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan
diberi label ” DILULUSKAN”. Selain itu, jika suatu bahan disimpan pada lokasi
yang tidak tepat, maka bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk
memastikan mutu sediaan apakah masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Bagian QC ikut berperan serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk
harus disetujui oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain itu, juga memberikan
persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok
yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon
pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu
dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama
litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai
kualifikasi pemasok.
