No. Pasal ISO Implementasi
1 4.1 Model Proses / Bisnis Proses
Panduan untuk subcon atau outsource untuk menunjukkan proses mereka yang sejalan dengan kebijakan perusahaan
2 4.2.1 Penjelasan struktur dokumentasi di dalam Pedoman Mutu
3 4.2.2 Pedoman Mutu terdiri dari : Penjelasan dari lingkup dan pengecualian, company profile, model proses, matriks korelasi
4 4.2.3 Pengendalian dokumen (termasuk dokumen eksternal) Prosedur
Nomor identifikasi Status revisi
Approval dokumen Status copy
Daftar Induk dokumen Daftar distribusi dokumen
Mekanisme penarikan dokumen
Mekanisme pengadaan dokumen / perubahan dokumen
5 4.2.4 Pengendalian Catatan
Prosedur
Nomor identifikasi
Daftar Induk Catatan Mutu
No. Pasal ISO Implementasi
6 5.1;5.2;6.1 Top Manajemen harus mempersiapkan dan memahami tentang Sistem Manajemen Mutu, Komitmen Manajemen, Fokus Pelanggan,
Manajemen Sumber Daya
7 5.3 Kebijakan Mutu harus di setujui, didistribusi dan dipahami oleh semua karyawan. Terlampir didalam Pedoman Mutu
8 5.4
(8.2.3)
Sasaran Mutu
Setiap departemen harus memiliki minimal satu sasaran mutu Sasaran mutu harus SMART
Setiap sasaran mutu harus dijelaskan dalam action plan, bagaimana cara mencapainya.
Semua sasaran mutu harus di-approve oleh Top Manajemen (GM) dan terlampir dalam Pedoman Mutu
Pencapaian dari sasaran mutu harus dimonitor oleh departemen tersebut setiap bulannya
9 5.5.1 Struktur Organisasi
Job desc untuk setiap posisi termasuk wewenang mereka termasuk QMR dan IQA
10 5.5.2 Surat tugas QMR di-approve oleh Top Management dan terlampir didalam Pedoman Mutu
No. Pasal ISO Implementasi
11 5.5.3 Rencana komunikasi dan bukti kinerja
12 5.6 Tinjauan Manajemen
Agenda (5.6.2) : -Hasil audit
-Customer feedback
-Kinerja proses dan kesesuaian produk/jasa -Status NCR
-Follow up dari Tinjauan Management yang lalu
-Perubahan yang mempunyai dampak terhadap SMM -Rekomendasi perbaikan
Daftar hadir
Risalah rapat (topik,hasil diskusi, PIC, dan due date)
13 6.2.1 Proses rekrutmen harus distandarisasi dan sesuai dengan standar kompetensi karyawan
Bukti orientasi untuk Karyawan baru
14 6.2.2 Standar kompetensi utnuk setiap posisi
(Pendidikan, Pelatihan, Pengalaman dan Kemampuan) Evaluasi kompetensi untuk setiap karyawan
Jadwal/rencana pelatihan dengan berdasarkan hasil evaluasi CV, riwayat pelatihan, riwayat karyawan harus menjadi bukti dari keefektifan SMM.
No. Pasal ISO Implementasi
15 6.3 Mekanisme Perawatan Peralatan Daftar Alat
Jadwal perawatan Ceklist perawatan Kartu riwayat alat
Mekanisme backup (IT)
16 6.4 Lingkungan kerja harus mendukung kerja harian untuk setiap karyawan (mis: kebersihan, kerapian, suhu ruangan, kelembaban, penggunaan alat safety, penanganan kebakaran.
17 7.1 Jadwal pekerjaan
Jadwal pengiriman sesuai dengan permintaan konsumne Aktualisasi dari jadwal pekerjaan
18 7.2.1 Aktifitas Penanganan Pengiriman
File disimpan berdasarkan konsumen dan diindeks berdasarkan tanggal
19 7.2.2 Bukti dari review Customer Order departemen terkait atau data
inventory, pengiriman, dan pelayanan harus tersedia untuk memutuskan penerimaan Customer Order.
Semua perubahan secara verbal harus diinformasikan kepada departemen terkait dan direkam
No. Pasal ISO Implementasi
20 7.2.3 Adanya komunikasi dengan aktifitas konsumen
Informasi produk/jasa harus diupdate (mis. katalog, website, etc)
Front office atau call center(frontline) harus memiliki product knowledge yang bagus dan di-update
Menyediakan media komunikasi dengan konsumen, untuk
menginformasikan tentang PO, pertanyaan, perubahan desain, komplain, dll
Keluhan konsumen harus direkam dan diselesaikan dengan baik PIC untuk komplain harus ditetapkan.
21 7.3 Pengembangan dan Desain
Rencana desain
Penjelasan masukan dan keluaran desain pada setiap langkah Bukti dari review desain
Bukti dari verifikasi desain Bukti dari validasi desain Bukti dari perubahan desain
22 7.4.1
7.4.2 Mekanisme pembelian utnuk setiap material, barang, atau pelayanan (termasuk wewenang siapa yang menyetujui pembelian) Detail dari PO (termasuk tanggal permintaan/kebutuhan)
Seleksi supplier / vendor (kriteria) Evaluasi supplier / vendor (kriteria) Daftar supplier (aktif dan pasif)
No. Pasal ISO Implementasi
23 7.4.3 Bukti verifikasi ketika PO di-supply
Informasi untuk supplier apabila kita akan melakukan audit di tempat supplier, harus tercatat dan terdokumentasi sebelum perjanjian supply.
24 7.5.1 Proses dari realisasi produk/jasa harus dalam kondisi terkontrol Spesifikasi produk tersedia
WI untuk setiap mesin
Mesin atau peralatan tersedia
Monitoring dan prngukuran alat tersedia
Metode dan PIC monitoring atau aktivitas pengukuran Mekanisme rilis produk/jasa, delivery, dan post-delivery
25 7.5.2 (Dibutuhkan ketika perusahaan memiliki spesial proses. Kekurangan outputnya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan)
Pengujian dan metode pemeriksaan didokumentasikan termasuk metode sampling
Pengujian dan pemeriksaan kriteria dan PIC
Pengujian dan pemeriksaan ketersediaan peralatan Pengujian dan hasil dan persetujuan pemeriksaan Pengujian dan pemeriksaan hasil dan persetujuan
26 7.5.3 Identifikasi output/produk (termasuk informasi mengenai: batch, shift, line, plan) Identifikasi status output/produk (OK atau NG Produk)
No. Pasal ISO Implementasi
27 7.5.4 Daftar kepemilikan konsumen (mis: gambar, file, film, packaging, bahan material,dll) dan terhitung jumlahnya Laporan ke konsumen ketika kepunyaan mereka hilang, rusak, atau tidak dapat digunakan.
28 7.5.5 Manajemen penyimpananStok min – max
Identifikasi dalam penyimpanan
Metode penanganan dan pengiriman (mis: pengangkutan, penempatan, maksimum penyusunan, kondisi expired)
Metode perlindungan dan pengepakan
29 7.6 Verifikasi atau kalibrasi pemantauan dan pengukuran alatDaftar alat yang dikalibrasi Identifikasi pemantauan dan pengukuran alat
Jadwal kalibrasi
Laporan hasil kalibrasi
Status kalibrasi pada setiap alat
30 8.2.1 (8.4) (8.5)
Customer survey, hasil survey, Analisa hasil survey
No. Pasal ISO Implementasi
31 8.2.2
(8.5.2) (8.5.3)
Prosedur Internal Audit Program audit Jadwal audit Daftar Auditor Ceklis Audit Audit report Tindakan perbaikan Tindakan pencegahan 32 8.2.3 (8.5.2)
Pencapaian dari sasaran mutu harus dimonitor oleh departemen terkait per bulannya
Rekaman monitoring sasaran mutu
Ketika tidak tercapai departemen harus membuat corrective action
33 8.2.4 Rekaman harus menunjukkan personal yang berwenang melepas produk untuk diserahkan kepada pelanggan Jika pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak sesuai dengan kriteria, maka harus diotorisasi oleh personal yang berwenang dan apablia memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
34 8.3 Produk tidak sesuaiAda prosedur, identifikasi, dan penanganan (termasuk PIC-nya)
No. Pasal ISO Implementasi
35 8.5.1 Bukti perbaikan setelah implementasi SMM
36 8.5.2
8.5.3 Tindakan perbaikan dan pencegahanProsedurForm tindakan perbaikan dan pencegahan - penjelasan temuan
- tindakan segera, PIC, tanggal (bila dibutuhkan) - analisa penyebab/akar masalah
- penjelasan tindakan perbaikan dan pencegahan, PIC, dan due date - hasil verifikasi, PIC, tanggal verifikasi