5.1 Perencanaan Realisasi Produk
LBioS-UB telah merancang spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LBioS-UB telah menetapkan hal-hal sebagai berikut:
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.
b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya untuk menghasilkan produk.
c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk.
d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji
5.2 Proses yang Berhubungan dengan Client 5.2.1. Penetapan Persyaratan Produk
LBioS-UB telah menentukan mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme
Manual Mutu LBioS-UB 2012 26
dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LBioS-UB menentukan:
a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan akuntabilitas.
b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada realisasi produk.
c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk.
d. LBioS-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya.
5.2.2. Tinjauan Persyaratan Produk
LBioS-UB meninjau mekanisme dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke Client. Sebelum menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu meninjau permintaan Client untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa :
a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan. b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses
berbeda antara yang dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan.
c. LBioS-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar yang sudah ditentukan.
Manual Mutu LBioS-UB 2012 27 5.2.3. Komunikasi Client
Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan Client berkaitan dengan:
a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office.
b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk
c. Umpan balik dan pengaduan Client direkam dalam
5.3 Desain Produk
5.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan
Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LBioS-UB memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain produk dengan menentukan:
a. Tahap desain dan pengembangan.
b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain.
c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain.
5.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan :
Manual Mutu LBioS-UB 2012 28
a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel.
b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran.
c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan pengesahan desain.
d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk yang diterima.
e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab untuk perencanaan desain. f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan. g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku
5.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan
5.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai kemampuan memenuhi kebutuhan Client dan mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan.
Manual Mutu LBioS-UB 2012 29
Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa produk lingkup uji ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi
5.3.6. Validasi desain dan pengembangan
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
5.3.7. Pengendalian desain dan pengembangan
Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi . Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan direkam dan didokumentasikan.
5.4 Pembelian
Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan Client, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LBioS-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli.
Manual Mutu LBioS-UB 2012 30
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LBioS-UB mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke Client (MP Produksi…)
5.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi LBioS-UB melakukan hal-hal sebagai berikut:
a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk.
b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja. c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai.
d. Mengadakan, menetapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
5.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil, dan penggunaan metode.
5.5.3 Identifikasi
Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku
Manual Mutu LBioS-UB 2012 31 5.5.4 Milik Client
Laboratorium memelihara sampel milik Client sesuai dengan prosedur yang berlaku di laboratorium.
5.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan
Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LBioS-UB adalah sertifikat hasil uji maka LBioS-UB melakukan evaluasi kinerja dengan kuisioner dan
feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LBioS-UB: a. Menentukan pemantauan dan pengukuran
keberhasilan proses produksi.
b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan.
c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan pada kaji ulang proses.
6. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan