7.2 Proses terkait‐konsumen 7.2.3 Komunikasi konsumen
• Organisasi harus menetapkan dan melakukan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen mengenai
– Informasi produk,
– Berbagai permintaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya, dan
U b lik k t k k l i
– Umpan‐balik konsumen, termasuk komplain.
42 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
• Organisasi harus merencanakan dan
mengendalikan desain dan pengembangan dari mengendalikan desain dan pengembangan dari produknya.
• Selama perencanaan ini, organisasi harus menetapkan
– Berbagai tahapan dari desain dan pengembangan, – Peninjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai untuk
tiap tahapan tersebut, dan
– Penanggung jawab dan otoritas untuk desain dan pengembangan.
43 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
• Organisasi harus mengelola interaksi antara berbagai grup berbeda yang terlibat untuk berbagai grup berbeda yang terlibat untuk memastikan komunikasi yang efektif dan pembagian tanggung jawab yang jelas.
• Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan perkembangan dari desain dan pengembangan.
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan
• Input terkait dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan catatan dijaga (lihat 4 2 4) ditetapkan dan catatan dijaga (lihat 4.2.4).
• Input ini harus mencakup
– Persyaratan fungsional dan performansi,
– Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai, – Bila mungkin, informasi yang didapat dari desain yang
serupa sebelumnya, dan
– Berbagai persyaratan lain yang esensial untuk desain dan pengembangan.
45 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan
• Berbagai input tersebut harus ditinjau untuk kecukupannya
kecukupannya.
• Persyaratan harus lengkap, tidak
membingungkan, dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya.
46 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan
• Output dari desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi tehadap inputnya dan harus disetujui sebelum disepakati.
• Output ini harus
– Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan,
– Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, penyediaan produksi dan pelayanan,
47 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan – Mengandung atau mengacu kriteria penerimaan
produk dan produk, dan
– Menentukan berbagai karakteristik dari produk yang esensial untuk penggunaan yang aman dan tepat.
Catatan: Informasi untuk pelayanan produksi dan pelayanan bisa mencakup berbagai detail untuk preservasi produk.
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
• Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang
sistematis terhadap desain dan pengembangan sistematis terhadap desain dan pengembangan harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1).
– Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi berbagai
persyaratan dan persyaratan, dan
– Untuk identifikasi berbagai permasalahan dan untuk mengajukan berbagai tindakan yang diperlukan.
49 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
• Peserta dari tinjauan ini harus mencakup perwakilan dari berbagai fungsi yang terkait perwakilan dari berbagai fungsi yang terkait dengan tahapan dari desain dan pengembangan yang sedang ditinjau.
• Catatan dari hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).
50 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
• Verifikasi harus dilakukan terkait dengan
pengaturan yang direncanakan (lihat 7 3 1) untuk pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk menjamin output dari desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan dari inputnya.
• Catatan dari hasil verifikasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).
51 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
• Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk menjamin produk yang dihasilkan mampu memenuhi berbagai persyaratan untuk penggunaan atau aplikasinya, bila diketahui.
• Bila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Catatan hasil validasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian dari perubahan desain dan pengembangan
• Berbagai perubahan dari desain dan
pengembangan harus diidentifikasi dan catatan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dijaga. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi, sesuai keperluan, dan disetujui
sebelum diterapkan.
• Tinjauan dari perubahan harus mencakup evaluasi dampak dari perubahan terhadap komponen atau produk yang telah dikirimkan.
Catatan hasil dari tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).
53 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian
• Organisasi harus menjamin produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah ditentukan.
• Jenis dan cakupan dari pengendalian yang dilakukan terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus terlepas dari dampak produk yang dibeli tersebut pada realisasi produk selanjutnya atau pada produk akhir.
54 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian
• Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi.
• Kriteria untuk melakukan pemilihan, evaluasi, dan evaluasi‐ulang harus ditetapkan.
• Catatan hasil dari evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).
55 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.4 Pembelian 7.4.2 Informasi pembelian
• Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli termasuk bila sesuai
yang akan dibeli, termasuk, bila sesuai
– Berbagai persyaratan untuk penyetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan,
– Berbagai persyaratan untuk kualifikasi personil, dan – Berbagai persyaratan SMM.
h k k
• Organisasi harus menjamin kecukupan dari persyaratan pembelian sebelum komunikasi dengan pemasok.
7.4 Pembelian
7.4.3 Verifikasi dari produk yang dibeli
• Organisasi harus menetapkan dan melakukan inspeksi atau berbagai aktivitas lainnya yang inspeksi atau berbagai aktivitas lainnya yang diperlukan untuk menjamin produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang
ditentukan.
• Bila organisasi atau konsumennya ingin melakukan verifikasi di tempat pemasok,
organisasi harus menyatakan pengaturannya dan metode untuk pelepasan produk didalam
informasi pembelian.
57 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan
7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan
• Organisasi harus merencanakan dan melakukan penyediaan produksi dan pelayanan pada
penyediaan produksi dan pelayanan pada berbagai kondisi yang terkendali.
• Kondisi terkendali harus mencakup, bila sesuai
– Ketersediaan informasi yang menjelaskan berbagai karakteristik dari produk,
– Ketersediaan dari berbagai instruksi kerja, sesuai keperluan,
– Penggunaan peralatan yang sesuai,
58 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan
7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan – Ketersediaan dan penggunaan dari peralatan
pemantauan dan pengukuran pemantauan dan pengukuran,
– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan – Pelaksanaan dari aktivitas pelepasan produk,
pengiriman, dan paska‐pengiriman.
59 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan
7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan
• Organisasi harus melakukan validasi terhadap berbagai proses penyediaan produksi dan berbagai proses penyediaan produksi dan pelayanan dimana output yang dihasilkan tidak bisa diverifikasi oleh pemantauan dan
pengukuran berikutnya dan, sebagai
konsekuensinya, kelemahan menjadi jelas setelah produk digunakan atau pelayanan diberikan
produk digunakan atau pelayanan diberikan.
• Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan
7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan
• Organisasi harus menetapkan pengaturan dari berbagai proses ini termasuk bila sesuai
berbagai proses ini termasuk, bila sesuai
– Kriteria untuk peninjauan dan penyetujuan dari proses,
– Penyetujuan peralatan dan kualifikasi personil, – Penggunaan berbagai metode dan prosedur yang
spesifik spesifik,
– Persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan – Validasi‐ulang.
61 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.3 Identifikasi dan mampu‐telusur
• Bila sesuai, organisasi harus melakukan identifikasi produk dengan cara yang tepat identifikasi produk dengan cara yang tepat sepanjang realisasi produk.
• Organisasi harus mengidentifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.
• Bila mampu‐telusur disyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari produk dan catatan dijaga (lihat 4.2.4).
62 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen
• Organisasi harus menjaga properti konsumen bila berada dibawah pengendalian organisasi atau bila berada dibawah pengendalian organisasi atau bila sedang digunakan.
• Organisasi harus melakukan identifikasi,
verifikasi, penjagaan, dan perlindungan terhadap properti konsumen yang disediakan atau yang menjadi bagian dari produk.
63 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen
• Bila ada properti yang hilang, rusak atau lainnya yang tidak sesuai untuk digunakan organisasi yang tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada konsumen dan menjaga catatan (lihat 4.2.4).
Catatan: Properti konsumen bisa mencakup properti intelektual dan data personal.
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.5 Preservasi dari produk
• Organisasi harus melakukan penjagaan produk sepanjang pemrosesan internal dan pengiriman sepanjang pemrosesan internal dan pengiriman untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan.
• Bila mungkin, penjagaan harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan.
• Penjagaan juga harus dilakukan terhadap berbagai komponen dari produk.
65 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran
• Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan serta peralatan pengukuran yang akan dilakukan serta peralatan yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk terhadap berbagai persyaratan yang telah ditentukan.
• Organisasi harus menentukan proses untuk
menjamin pemantauan dan pengukuran bisa dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratannya.
66 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran
• Bila diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan pengukuran harus
peralatan pengukuran harus
– Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap berbagai standar pengukuran yang mengacu pada standar nasional atau internasional; bila tidak ada standar yang tersedia, dasar yang digunakan harusy g , y g g dicatat (lihat 4.2.4),
– Disesuaikan atau disesuaikan‐ulang sesuai keperluan,
67 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran
– Memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya
kalibrasinya,
– Dilindungi dari berbagai penyesuaian yang membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid,
– Dijaga dari kerusakan dan deteriorasi selama penanganan, perawatan, dan penyimpanannya.
• Sebagai tambahan organisasi harus mengkaji danSebagai tambahan, organisasi harus mengkaji dan mencatat validitas dari hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan.
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran
• Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang terpengaruh pada peralatan dan produk yang terpengaruh.
• Catatan dari hasil kalibrasi dan verifikasi harus dijaga (lihat 4.2.4).
• Bila digunakan untuk pemantauan dan
pengukuran terhadap berbagai persyaratan yang ditentukan, kemampuan dari perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasinya harus dikonfirmasikan.
69 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras
7. Realisasi produk
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran
• Ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang sesuai keperluan
dan dikonfirmasi‐ulang sesuai keperluan.
Catatan: Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak akan mencakup verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk menjaga kesesuaian untuk penggunaannya.
70 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras