12/10/2008. Sachbudi Abbas Ras Model ISO 9001:2008. Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras

(1)

P t

Persyaratan Persyaratan ISO 9001:2008 ISO 9001:2008

Sachbudi Abbas Ras abbasras@yahoo.com

Model ISO 9001:2008

2 Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras

(2)

Pendekatan Proses

• Digunakan dalam pengembangan, implementasi, dan peningkatan efektifitas SMM

dan peningkatan efektifitas SMM.

• Proses adalah suatu aktivitas atau rangkaian aktivitas yang menggunakan sumber daya dan dikelola dalam rangka transformasi input menjadi output.

• Seringkali output dari suatu proses secara langsung menjadi input bagi proses berikutnya.

Pendekatan Proses

• Pendekatan proses adalah aplikasi sistem dari berbagai proses bersamaan dengan identifikasi berbagai proses, bersamaan dengan identifikasi dan interaksi diantaranya, dan pengelolaannya untuk mendapatkan hasil yang diinginkan.

• Metodologi “Plan‐Do‐Check‐Act” (PDCA) dapat diaplikasikan pada semua proses.

(3)

Klausul ISO 9001:2008

1. Ruang lingkup

2. Acuan normatif

3. Terminologi dan definisi

4. Sistem manajemen mutu

5. Tanggung jawab manajemen

6 Manajemen sumber daya

6. Manajemen sumber daya

7. Realisasi produk

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

1. Ruang lingkup

1.1 Umum

• Standar ini menentukan persyaratan untuk SMM dimana organisasi

dimana organisasi

– Perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai, dan

– Bertujuan mencapai kepuasan konsumen melaluiBertujuan mencapai kepuasan konsumen melalui aplikasi efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan kontinualnya dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai.

(4)

1. Ruang lingkup

1.2 Aplikasi

• Semua persyaratan dari Standar ini adalah

generik dan ditujukan untuk bisa diaplikasikan di generik dan ditujukan untuk bisa diaplikasikan di semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran, dan produk yang dihasilkannya.

• Bila ada persyaratan yang tidak bisa diaplikasikan karena sifat dari organisasi atau produknya, ini bisa dianggap sebagaiPengecualian.

Pengecualian dibatasi pada Klausul 7 dan tidak boleh berpengaruh terhadap kemampuan, atau tanggung jawab, organisasi untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai.

2. Acuan normatif

• ISO 9000:2005, Quality management systems ‐‐

Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary

(5)

3. Terminologi dan definisi

• Untuk tujuan dari Standar ini, semua terminologi dan definisi pada ISO 9000 dinyatakan berlaku dan definisi pada ISO 9000 dinyatakan berlaku.

• Bila Standar ini menyebutkan “produk”, ini juga bisa berarti “pelayanan”.

4. Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

• Organisasi harus melakukan penetapan,

dokumentasi implementasi dan penjagaan SMM dokumentasi, implementasi, dan penjagaan SMM nya dan secara kontinual meningkatkan

efektifitasnya sejalan dengan persyaratan pada Standar ini.

• Organisasi harus

– Menentukan berbagai proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh organisasi,

– Menentukan urutan dan interaksi dari berbagai proses ini,

(6)

4. Sistem manajemen mutu

– Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin operasi dan pengendalian dari untuk menjamin operasi dan pengendalian dari berbagai proses ini berjalan efektif,

– Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari berbagai proses ini,

– Memantau, mengukur bila mungkin, dan menganalisis berbagai proses ini, dan

– Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan kontinual dari berbagai proses ini.

4. Sistem manajemen mutu

• Bila organisasi melakukan outsource proses

manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka harus menjamin pengendalian terhadap proses bersangkutan.

• Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan harus dinyatakan didalam SMM.

(7)

4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum

• Dokumentasi dari SMM harus mencakup

P d k i d i k bij k d

– Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran mutu,

– Pedoman mutu,

– Berbagai prosedur dan catatan terdokumentasi yang diminta oleh Standar ini, dan

Berbagai dokumen termasuk catatan yang – Berbagai dokumen, termasuk catatan, yang

ditentukan diperlukan oleh organisasi untuk

menjamin perencanaan, operasi, dan pengendalian yang efektif dari prosesnya.

4. Sistem manajemen mutu

4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.2 Pedoman mutu

• Organisasi harus menetapkan dan menjaga pedoman mutu yang mencakup

pedoman mutu yang mencakup

– Ruang lingkup dari SMM, termasuk detail dan alasan dari Pengecualian,

– Berbagai prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM, atau rujukan terhadapnya, dan

Uraian dari interaksi diantara berbagai proses dari – Uraian dari interaksi diantara berbagai proses dari

SMM.

(8)

4. Sistem manajemen mutu

4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen

• Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus dikendalikan Catatan adalah jenis khusus dari dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan pada Klausul 4.2.4

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan pengendalian yang

diperlukan

– Untuk penyetujuan dokumen terkait dengan kecukupannya sebelum diberlakukan,

4. Sistem manajemen mutu

– Untuk peninjauan dan pembaharuan sesuai keperluan dan penyetujuan‐ulang dokumen

dan penyetujuan ulang dokumen,

– Untuk menjamin perubahan dan status revisi terbaru dari dokumen telah diidentifikasi,

– Untuk menjamin versi yang relevan dari dokumen tersedia di titik penggunaan,

– Untuk menjamin dokumen tetap legal dan dapatU tu e ja do u e tetap ega da dapat diidentifikasi,

(9)

– Untuk menjamin dokumen dari luar yang ditentukan diperlukan telah diidentifikasi dan dikendalikan diperlukan telah diidentifikasi dan dikendalikan distribusinya, dan

– Untuk mencegah penggunaan yang tidak‐diinginkan dari dokumen yang usang, dan melakukan identifikasi yang sesuai bilamana dokumen usang tetap disimpan untuk keperluan tertentu.

4. Sistem manajemen mutu

4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.4 Pengendalian catatan

• Catatan yang disediakan sebagai bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan operasi yang efektif terhadap persyaratan dan operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan.

• Organisasi harus menetapkan prosedur

terdokumentasi dalam rangka pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pencarian‐kembali, penjagaan, dan disposisi dari catatan.

• Catatan harus tetap legal, dapat diidentifikasi, dan dapat dicari‐kembali.

(10)

5. Tanggung jawab manajemen

5.1 Komitmen manajemen

• Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan

komitmennya untuk pengembangan dan implementasi dari SMM dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya dengan

– Melakukan komunikasi ke organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan konsumen

sebagaimana persyaratan perundangan dan peraturan sebagaimana persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai,

– Menetapkan kebijakan mutu,

5. Tanggung jawab manajemen

5.1 Komitmen manajemen

– Menjamin sasaran mutu telah ditetapkan, Melakukan tinjauan manajemen dan – Melakukan tinjauan manajemen, dan – Menjamin ketersediaan sumber daya.

(11)

5.2 Fokus konsumen

• Manajemen puncak harus menjamin bahwa berbagai persyaratan konsumen telah ditentukan berbagai persyaratan konsumen telah ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan mencapai kepuasan konsumen (lihat juga Klausul 7.2.1 dan 8.2.1)

5. Tanggung jawab manajemen

5.3 Kebijakan mutu

• Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu

kebijakan mutu

– Sesuai dengan tujuan dari organisasi,

– Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara kontinual meningkatkan efektifitas dari SMM,

Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan – Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan

meninjau sasaran mutu,

– Dikomunikasikan dan telah dipahami oleh organisasi, dan

– Ditinjau untuk keberlanjutan kesesuaiannya.

(12)

5. Tanggung jawab manajemen

5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu

• Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk (lihat Klausul 7.1), telah ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan di organisasi.

• Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5. Tanggung jawab manajemen

5.4 Perencanaan 5.4.2 Perencanaan SMM

• Manajemen puncak harus menjamin bahwa

P d i SMM dil k k d l k

– Perencanaan dari SMM dilakukan dalam rangka

memenuhi persyaratan pada Klausul 4.1, sebagaimana juga dengan sasaran mutu, dan

– Integritas dari SMM dijaga bilamana berbagai perubahan terhadap SMM direncanakan dan diimplementasikan. p

(13)

5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan otoritas

• Manajemen puncak harus menjamin berbagai tanggung jawab dan otoritas telah ditentukan tanggung jawab dan otoritas telah ditentukan dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi.

5. Tanggung jawab manajemen

5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.2 Perwakilan manajemen

• Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota dari manajemennya yang diluar dari anggota dari manajemennya yang, diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan otoritas yang mencakup

– Menjamin berbagai proses yang diperlukan untuk SMM telah ditetapkan, diimplementasikan, dan dijaga,

M l k d j k i

– Melaporkan pada manajemen puncak mengenai performansi dari SMM dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan

– Menjamin promosi kesadaran terhadap persyaratan konsumen di seluruh organisasi.

(14)

5. Tanggung jawab manajemen

5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.3 Komunikasi internal

• Manajemen puncak harus menjamin proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan didalam komunikasi yang sesuai telah ditetapkan didalam organisasi dan komunikasi telah dilakukan terkait dengan efektifitas dari SMM.

5. Tanggung jawab manajemen

5.6 Tinjauan manajemen 5.6.1 Umum

• Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasinya pada interval yang direncanakan organisasinya, pada interval yang direncanakan, untuk menjamin keberlanjutan kesesuaiannya, kelengkapannya, dan efektifitasnya.

• Tinjauan ini harus mencakup kajian peluang

untuk perbaikan dan kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan dan sasaran mutu.

• Catatan dari tinjauan manajemen harus dijaga (lihat 4.2.4)

(15)

5.6 Tinjauan manajemen 5.6.2 Input tinjauan

• Input untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang

mencakup informasi tentang

– Hasil dari berbagai audit, – Umpan‐balik dari konsumen,

– Performansi proses dan kesesuaian produk, – Status dari tindakan preventif dan korektif,

– Tindak‐lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, – Perubahan yang dapat berpengaruh pada SMM, dan – Rekomendasi untuk perbaikan.

5. Tanggung jawab manajemen

5.6 Tinjauan manajemen 5.6.3 Output tinjauan

• Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan terkait mencakup keputusan dan tindakan terkait dengan

– Perbaikan dari efektifitas SMM dan berbagai prosesnya,

– Perbaikan dari produk terkait dengan persyaratan konsumen dan

konsumen, dan

– Kebutuhan sumber daya.

(16)

6. Manajemen sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya

• Organisasi harus menentukan dan menyediakan berbagai sumber daya yang diperlukan

berbagai sumber daya yang diperlukan

– Untuk melakukan implementasi dan penjagaan SMM dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya, dan – Untuk mencapai kepuasan konsumen dengan

memenuhi persyaratan konsumen.

6. Manajemen sumber daya

6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum

• Personil dengan pekerjaan yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk pada kesesuaian terhadap persyaratan produk harus kompeten berdasarkan pendidikan,

pelatihan , keterampilan, dan pengalaman yang sesuai.

Catatan: Pengaruh ini bisa langsung ataupun tidak langsung.

(17)

6.2 Sumber daya manusia

6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kesadaran

• Organisasi harus

M t k k t i di l k t k b b i

– Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk berbagai personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk,

– Bila mungkin, menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,

– Mengevaluasi efektifitas dari tindakan yang dilakukan, – Menjamin personil nya sadar akan relevansi dan pentingnya – Menjamin personil nya sadar akan relevansi dan pentingnya

aktivitas mereka dan bagaimana kontribusinya terhadap pencapaian sasaran mutu, dan

– Menjaga catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman (lihat 4.2.4)

6. Manajemen sumber daya

6.3 Infrastruktur

• Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan menjaga infrastruktur yang diperlukan untuk menjaga infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

• Infrastruktur ini mencakup, bila sesuai,

– Bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait,

– Perlengkapan proses (perangkat keras dan lunak), dan – Pelayanan pendukung (misalnya: transportasi,

komunikasi atau sistem informasi).

(18)

6. Manajemen sumber daya

6.4 Lingkungan kerja

• Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

Catatan: “Lingkungan kerja” ini terkait dengan berbagai kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik, lingkungan dan lainnya

p j , g g y

(misalnya: kebisingan, temperatur, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7. Realisasi produk

7.1 Perencanaan dari realisasi produk

• Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan berbagai proses yang mengembangkan berbagai proses yang diperlukan untuk realisasi produk.

• Perencanaan dari realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan dari berbagai proses lainnya dari SMM (lihat 4.1).

• Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal‐hal berikut, bila sesuai:

– Sasaran mutu dan persyaratan untuk produk,

(19)

7.1 Perencanaan dari realisasi produk

– Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,

– Aktivitas verifikasi,validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi, dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan kriteria penerimaannya,

– Catatan yang diperlukan untuk bukti proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

• Hasil dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi dari organisasi.

7. Realisasi produk

7.2 Proses terkait‐konsumen

7.2.1 Penentuan persyaratan terkait dengan produk

• Organisasi harus menentukan

P di k l h k

– Persyaratan yang ditentukan oleh konsumen, termasuk untuk pengiriman dan paska‐pengiriman, – Persyaratan yang tidak dinyatakan konsumen tapi

diperlukan untuk penggunaan, bila diketahui,

– Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai, dan

dan

– Persyaratan tambahan lain yang dirasakan perlu.

Catatan: Aktivitas paska‐pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan selama garansi, hak kontraktual seperti perawatan, dan pelayanan tambahan seperti daur‐ulang atau pembuangan akhir.

(20)

7. Realisasi produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk

• Organisasi harus meninjau persyaratan yang terkait dengan produk

terkait dengan produk.

• Peninjauan ini harus dilakukan sebelum

komitmen untuk memasok produk ke konsumen (contohnya, pemasukan tender, penerimaan kontrak atau pesanan, penerminaan perubahan dari kontrak atau pesanan) dan harus menjamin

– Berbagai persyaratan produk telah ditetapkan,

7. Realisasi produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk – Berbagai persyaratan kontrak atau pesanan yang

berbeda dari pernyataan sebelumnya telah dipahami berbeda dari pernyataan sebelumnya telah dipahami, dan

– Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi berbagai persyaratan yang ditetapkan.

• Catatan hasil dari tinjauan dan tindakan yang diakibatkannya harus dijaga (lihat 4.2.4).

diakibatkannya harus dijaga (lihat 4.2.4).

(21)

7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk

• Bila konsumen tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi maka persyaratan yang terdokumentasi, maka persyaratan tersebut harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.

• Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus menjamin dokumen yang relevan telah disesuaikan dan personil yang relevan telah memahami persyaratan yang berubah tersebut.

7. Realisasi produk

7.2 Proses terkait‐konsumen 7.2.3 Komunikasi konsumen

• Organisasi harus menetapkan dan melakukan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen mengenai

– Informasi produk,

– Berbagai permintaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya, dan

U b lik k t k k l i

– Umpan‐balik konsumen, termasuk komplain.

(22)

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

• Organisasi harus merencanakan dan

mengendalikan desain dan pengembangan dari mengendalikan desain dan pengembangan dari produknya.

• Selama perencanaan ini, organisasi harus menetapkan

– Berbagai tahapan dari desain dan pengembangan, – Peninjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai untuk

tiap tahapan tersebut, dan

– Penanggung jawab dan otoritas untuk desain dan pengembangan.

7. Realisasi produk

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

• Organisasi harus mengelola interaksi antara berbagai grup berbeda yang terlibat untuk berbagai grup berbeda yang terlibat untuk memastikan komunikasi yang efektif dan pembagian tanggung jawab yang jelas.

• Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan perkembangan dari desain dan pengembangan.

(23)

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan

• Input terkait dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan catatan dijaga (lihat 4 2 4) ditetapkan dan catatan dijaga (lihat 4.2.4).

• Input ini harus mencakup

– Persyaratan fungsional dan performansi,

– Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai, – Bila mungkin, informasi yang didapat dari desain yang

serupa sebelumnya, dan

– Berbagai persyaratan lain yang esensial untuk desain dan pengembangan.

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan

• Berbagai input tersebut harus ditinjau untuk kecukupannya

kecukupannya.

• Persyaratan harus lengkap, tidak

membingungkan, dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya.

(24)

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan

• Output dari desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi tehadap inputnya dan harus disetujui sebelum disepakati.

• Output ini harus

– Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan,

– Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, penyediaan produksi dan pelayanan,

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan – Mengandung atau mengacu kriteria penerimaan

produk dan produk, dan

– Menentukan berbagai karakteristik dari produk yang esensial untuk penggunaan yang aman dan tepat.

Catatan: Informasi untuk pelayanan produksi dan pelayanan bisa mencakup berbagai detail untuk preservasi produk.

(25)

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

• Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang

sistematis terhadap desain dan pengembangan sistematis terhadap desain dan pengembangan harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1).

– Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi berbagai

persyaratan dan persyaratan, dan

– Untuk identifikasi berbagai permasalahan dan untuk mengajukan berbagai tindakan yang diperlukan.

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

• Peserta dari tinjauan ini harus mencakup perwakilan dari berbagai fungsi yang terkait perwakilan dari berbagai fungsi yang terkait dengan tahapan dari desain dan pengembangan yang sedang ditinjau.

• Catatan dari hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).

(26)

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

• Verifikasi harus dilakukan terkait dengan

pengaturan yang direncanakan (lihat 7 3 1) untuk pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk menjamin output dari desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan dari inputnya.

• Catatan dari hasil verifikasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).

7. Realisasi produk

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

• Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk menjamin produk yang dihasilkan mampu memenuhi berbagai persyaratan untuk penggunaan atau aplikasinya, bila diketahui.

• Bila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Catatan hasil validasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).

(27)

7.3.7 Pengendalian dari perubahan desain dan pengembangan

• Berbagai perubahan dari desain dan

pengembangan harus diidentifikasi dan catatan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dijaga. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi, sesuai keperluan, dan disetujui

sebelum diterapkan.

• Tinjauan dari perubahan harus mencakup evaluasi dampak dari perubahan terhadap komponen atau produk yang telah dikirimkan.

Catatan hasil dari tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).

7. Realisasi produk

7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian

• Organisasi harus menjamin produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah ditentukan.

• Jenis dan cakupan dari pengendalian yang dilakukan terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus terlepas dari dampak produk yang dibeli tersebut pada realisasi produk selanjutnya atau pada produk akhir.

(28)

7. Realisasi produk

7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian

• Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi.

• Kriteria untuk melakukan pemilihan, evaluasi, dan evaluasi‐ulang harus ditetapkan.

• Catatan hasil dari evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4).

7. Realisasi produk

7.4 Pembelian 7.4.2 Informasi pembelian

• Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli termasuk bila sesuai

yang akan dibeli, termasuk, bila sesuai

– Berbagai persyaratan untuk penyetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan,

– Berbagai persyaratan untuk kualifikasi personil, dan – Berbagai persyaratan SMM.

h k k

• Organisasi harus menjamin kecukupan dari persyaratan pembelian sebelum komunikasi dengan pemasok.

(29)

7.4 Pembelian

7.4.3 Verifikasi dari produk yang dibeli

• Organisasi harus menetapkan dan melakukan inspeksi atau berbagai aktivitas lainnya yang inspeksi atau berbagai aktivitas lainnya yang diperlukan untuk menjamin produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang

ditentukan.

• Bila organisasi atau konsumennya ingin melakukan verifikasi di tempat pemasok,

organisasi harus menyatakan pengaturannya dan metode untuk pelepasan produk didalam

informasi pembelian.

7. Realisasi produk

7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan

7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan

• Organisasi harus merencanakan dan melakukan penyediaan produksi dan pelayanan pada

penyediaan produksi dan pelayanan pada berbagai kondisi yang terkendali.

• Kondisi terkendali harus mencakup, bila sesuai

– Ketersediaan informasi yang menjelaskan berbagai karakteristik dari produk,

– Ketersediaan dari berbagai instruksi kerja, sesuai keperluan,

– Penggunaan peralatan yang sesuai,

(30)

7. Realisasi produk

7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan – Ketersediaan dan penggunaan dari peralatan

pemantauan dan pengukuran pemantauan dan pengukuran,

– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan – Pelaksanaan dari aktivitas pelepasan produk,

pengiriman, dan paska‐pengiriman.

7. Realisasi produk

7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan

• Organisasi harus melakukan validasi terhadap berbagai proses penyediaan produksi dan berbagai proses penyediaan produksi dan pelayanan dimana output yang dihasilkan tidak bisa diverifikasi oleh pemantauan dan

pengukuran berikutnya dan, sebagai

konsekuensinya, kelemahan menjadi jelas setelah produk digunakan atau pelayanan diberikan

produk digunakan atau pelayanan diberikan.

• Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.

(31)

7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan

• Organisasi harus menetapkan pengaturan dari berbagai proses ini termasuk bila sesuai

berbagai proses ini termasuk, bila sesuai

– Kriteria untuk peninjauan dan penyetujuan dari proses,

– Penyetujuan peralatan dan kualifikasi personil, – Penggunaan berbagai metode dan prosedur yang

spesifik spesifik,

– Persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan – Validasi‐ulang.

7. Realisasi produk

7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.3 Identifikasi dan mampu‐telusur

• Bila sesuai, organisasi harus melakukan identifikasi produk dengan cara yang tepat identifikasi produk dengan cara yang tepat sepanjang realisasi produk.

• Organisasi harus mengidentifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

• Bila mampu‐telusur disyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari produk dan catatan dijaga (lihat 4.2.4).

(32)

7. Realisasi produk

7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen

• Organisasi harus menjaga properti konsumen bila berada dibawah pengendalian organisasi atau bila berada dibawah pengendalian organisasi atau bila sedang digunakan.

• Organisasi harus melakukan identifikasi,

verifikasi, penjagaan, dan perlindungan terhadap properti konsumen yang disediakan atau yang menjadi bagian dari produk.

7. Realisasi produk

7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen

• Bila ada properti yang hilang, rusak atau lainnya yang tidak sesuai untuk digunakan organisasi yang tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada konsumen dan menjaga catatan (lihat 4.2.4).

Catatan: Properti konsumen bisa mencakup properti intelektual dan data personal.

(33)

7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.5 Preservasi dari produk

• Organisasi harus melakukan penjagaan produk sepanjang pemrosesan internal dan pengiriman sepanjang pemrosesan internal dan pengiriman untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan.

• Bila mungkin, penjagaan harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan.

• Penjagaan juga harus dilakukan terhadap berbagai komponen dari produk.

7. Realisasi produk

7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran

• Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan serta peralatan pengukuran yang akan dilakukan serta peralatan yang diperlukan untuk memberikan bukti

kesesuaian produk terhadap berbagai persyaratan yang telah ditentukan.

• Organisasi harus menentukan proses untuk

menjamin pemantauan dan pengukuran bisa dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratannya.

(34)

7. Realisasi produk

• Bila diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan pengukuran harus

peralatan pengukuran harus

– Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap berbagai standar pengukuran yang mengacu pada standar nasional atau internasional; bila tidak ada standar yang tersedia, dasar yang digunakan harusy g , y g g dicatat (lihat 4.2.4),

– Disesuaikan atau disesuaikan‐ulang sesuai keperluan,

7. Realisasi produk

– Memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya

kalibrasinya,

– Dilindungi dari berbagai penyesuaian yang membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid,

– Dijaga dari kerusakan dan deteriorasi selama penanganan, perawatan, dan penyimpanannya.

• Sebagai tambahan organisasi harus mengkaji danSebagai tambahan, organisasi harus mengkaji dan mencatat validitas dari hasil pengukuran

sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan.

(35)

• Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang terpengaruh pada peralatan dan produk yang terpengaruh.

• Catatan dari hasil kalibrasi dan verifikasi harus dijaga (lihat 4.2.4).

• Bila digunakan untuk pemantauan dan

pengukuran terhadap berbagai persyaratan yang ditentukan, kemampuan dari perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasinya harus dikonfirmasikan.

7. Realisasi produk

• Ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang sesuai keperluan

dan dikonfirmasi‐ulang sesuai keperluan.

Catatan: Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak akan mencakup verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk menjaga kesesuaian untuk penggunaannya.

(36)

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1 Umum

• Organisasi harus merencanakan dan melakukan proses pemantauan pengukuran analisis dan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan yang diperlukan

– Untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk,

– Untuk menjamin kesesuaian dari SMM, dan

U t k k ti l i k tk f ktifit d i – Untuk secara kontinual meningkatkan efektifitas dari

SMM.

• Ini harus mencakup penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistikal, dan jangkauan penggunaannya.Hak Cipta pada Sachbudi Abbas Ras ⁷¹

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan konsumen

• Sebagai salah satu dari ukuran performansi SMM, organisasi harus memantau informasi yang

organisasi harus memantau informasi yang terkait dengan persepsi konsumen mengenai apakah organisasi telah memenuhi persyaratan konsumen.

• Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi harus ditentukan.

(37)

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.2 Audit internal

• Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk menentukan interval yang direncanakan untuk menentukan apakah SMM

– Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), dengan persyaratan dari Standar ini dan dengan persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan

dan

– Telah secara efektif diimplementasikan dan dijaga.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

• Program audit harus direncanakan, dengan pertimbangan status dan pentingnya proses dan pertimbangan status dan pentingnya proses dan area yang diaudit, sebagaimana hasil dari audit sebelumnya.

• Kriteria, ruang lingkup, frekuensi, dan metode audit harus ditetapkan.

• Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi dari proses audit.

(38)

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan menentukan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penyimpanan catatan, dan pelaporan hasil.

• Catatan audit dan hasilnya harus dijaga (lihat 4.2.4).

• Manajer area harus menjamin berbagai

perbaikan dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidak‐

sesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

• Aktivitas tindak‐lanjut harus mencakup verifikasi terhadap berbagai tindakan yang dilakukan dan terhadap berbagai tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasilnya (lihat 8.5.2).

Catatan: lihat ISO 19011 sebagai panduan.

(39)

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

• Organisasi harus menggunakan metode yang sesuai untuk memantau dan bila mungkin sesuai untuk memantau dan, bila mungkin, mengukur proses dari SMM.

• Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.

• Bila hasil tidak tercapai, tindakan koreksi dan korektif harus dilakukan, sesuai keperluan.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

• Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik dari produk untuk memverifikasi karakteristik dari produk untuk memverifikasi persyaratan produk telah terpenuhi.

• Ini harus dilakukan pada tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1).

• Bukti dari kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dijaga.

(40)

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

• Catatan harus mengindikasikan personil yang mengotorisasi pelepasan produk untuk

mengotorisasi pelepasan produk untuk pengiriman pada konsumen (lihat 4.2.4).

• Pelepasan produk dan pemberian pelayanan pada konsumen tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dilengkapi, kecuali disetujui oleh otoritas yang revelan, dan bila mungkin, disetujui oleh

konsumen.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.3 Pengendalian produk tidak‐sesuai

• Organisasi harus menjamin produk yang tidak sesuai dengan persyaratannya telah diidentifikasi sesuai dengan persyaratannya telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengirimannya.

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan tanggung jawab serta otoritas yang terkait dengan produk yang tidak‐sesuai tersebut.

(41)

• Bila mungkin, organisasi harus melakukan satu atau lebih cara berikut

atau lebih cara berikut:

– Melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidak‐

sesuaian yang terdeteksi,

– Mengotorisasi penggunaan, pelepasan atau penerimaannya berdasarkan konsesi oleh otoritas yang relevan dan bila mungkin oleh konsumen yang relevan, dan, bila mungkin, oleh konsumen, – Melakukan tindakan untuk menghindari penggunaan

atau aplikasi awalnya,

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

– Melakukan tindakan yang sesuai dengan dampak, atau dampak potensial dari ketidak‐sesuaian bila produk dampak potensial, dari ketidak sesuaian bila produk terdeteksi setelah pengiriman atau telah mulai digunakan.

• Bila produk diperbaiki maka harus dilakukan verifikasi‐ulang.

• Catatan dari ketidak sesuaian dan tindakan

• Catatan dari ketidak‐sesuaian dan tindakan lanjutan yang dilakukan, termasuk konsesi yang didapat, harus dijaga (lihat 4.2.4).

(42)

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.4 Analisis data

• Organisasi harus menentukan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk

dan menganalisis data yang sesuai untuk

menunjukkan kesesuaian dan efektifitas SMM dan mengevaluasi dimana peningkatan kontinual dari efektifitasnya bisa dilakukan.

• Ini harus mencakup data yang didapat sebagai hasil dari pemantauan dan pengukuran dan dari berbagai sumber lain yang relevan.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.4 Analisis data

• Analisis terhadap data harus memberikan informasi yang terkait dengan

informasi yang terkait dengan

– Kepuasan konsumen (lihat 8.2.1),

– Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 8.2.4), – Karakteristik dan kecenderungan dari berbagai proses

dan produk, termasuk peluang untuk tindakan preventif (lihat 8 2 3 dan 8 2 4) dan

preventif (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan – Pemasok (lihat 7.4).

(43)

8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan kontinual

• Organisasi harus secara kontinual meningkatkan efektifitas SMM nya melalui penggunaan

efektifitas SMM nya melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis dari data, tindakan korektif dan preventif, dan tinjauan manajemen.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.5 Perbaikan 8.5.2 Tindakan korektif

• Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan berbagai penyebab dari ketidak menghilangkan berbagai penyebab dari ketidak‐

sesuaian dalam rangka mencegah kemunculan‐

kembalinya.

• Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidak‐sesuaian yang dihadapi.

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan persyaratan untuk

– Meninjau ketidak‐sesuaian (termasuk komplain konsumen),

(44)

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.5 Perbaikan 8.5.2 Tindakan korektif

– Menentukan berbagai penyebab dari ketidak‐

sesuaian sesuaian,

– Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidak‐sesuaian tidak muncul‐kembali,

– Menentukan dan melakukan tindakan yang diperlukan,

– Catatan hasil dari tindakan yang dilakukan (lihatCatata as da t da a ya g d a u a ( at 4.2.4), dan

– Meninjau efektifitas dari tindakan korektif yang dilakukan.

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.5 Perbaikan 8.5.3 Tindakan preventif

• Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan berbagai penyebab dari ketidak menghilangkan berbagai penyebab dari ketidak‐

sesuaian potensial dalam rangka mencegah kemunculan‐kembalinya.

• Tindakan preventif harus sesuai dengan dampak dari berbagai permasalahan potensial tersebut.

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan persyaratan untuk

– Menentukan ketidak‐sesuaian potensial dan berbagai penyebabnya,

(45)

8.5 Perbaikan 8.5.3 Tindakan preventif

– Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah kemunculan dari ketidak‐sesuaian

kemunculan dari ketidak sesuaian,

– Menentukan dan melakukan tindakan yang diperlukan,

– Catatan hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

– Meninjau efektifitas dari tindakan preventif yang e jau e e t tas da t da a p e e t ya g dilakukan.

Penutup

• Terima kasih atas perhatiannya!

• dan, Semoga Dapat Bermanfaat.