5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Universitas Indonesia dan PT. Novell Pharmaceutical Laboratories diharapkan dapat terus menjalin hubungan kerjasama dalam membimbing mahasiswa calon apoteker agar mahasiswa calon apoteker mendapatkan pengenalan dan pengalaman praktek kerja profesi di industri farmasi.
b. Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories perlu mempertahankan dan terus meningkatkan kinerja dalam menggali potensi pasar farmasi di Indonesia agar PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dapat terus berkembang dan bersaing.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.031.23.10.11.08481 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2013). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 29 Tahun 2013 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2010-2014. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
FDA Health & Human Service. (2011). Drugs. http://www.fda.gov/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.html,
Kelompok Keahlian Farmasi Industri Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI). (2002). Naskah kompetensi farmasis praktisi industri Indonesia. Jakarta: Kelompok Keahlian Farmasi Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2001). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2001 Tentang Paten. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Profile company. Bogor: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Standard Operating Procedure (SOP) PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Bogor: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
Sampurno. (2009). Manajemen Pemasaran Farmasi Bab VIII, Universitas Gajah Mada. http://www.sampurnoconsult/337.html.
Suara Merdeka. (2011). Pelayanan Kesehatan Minim.
http://suaramerdeka.com/v1/index.php/read/cetak/2011/02/01/135828/Pela yanan-Kesehatan-Minim.
LAPORAN TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8, JAKARTA BARAT
PERIODE 3 MARET – 30 APRIL 2014
TATA LAKSANA PENDAFTARAN NOTIFIKASI KOSMETIK
NOVA LISA
1306343965
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2014
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR GAMBAR... DAFTAR TABEL... iiiiv DAFTAR LAMPIRAN... v 1. PENDAHULUAN... 1
1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 2
2. TINJAUAN UMUM... 3
2.1 Definisi dan Kriteria Kosmetika... 3 2.2 Tata Laksanan Pendaftaran Notifikasi Kosmetika... 3
2.2.1 Pemohon Notifikasi... 2.2.2 Tata Cara Pengajuan Notifikasi...
4 4 2.3 Persyaratan Administrasi... 6 2.3.1 Kosmetika Dalam Negeri... 6 2.3.2 Kosmetika Impor... 6 2.3.3 Kosmetika Kontrak... 7 2.3.4 Kosmetika Lisensi... 7 2.4 Persyaratan Teknis... 7 2.4.1 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika... 7 2.4.2 Persyaratan Teknis Kosmetika... 8 2.5 Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetika... 11 2.6 Pembatalan Notifikasi Kosmetika... 13 2.7 Sanksi... 14
3. METODOLOGI PENGKAJIAN... 15
3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian... 15 3.2 Metodologi Pengkajian... 15
4. PEMBAHASAN... 16 5. KESIMPULAN DAN SARAN... 19
5.1 Kesimpulan... 19 5.2 Saran... 19
iii
v
Lampiran 1. Contoh Template Pendaftaran Pemohon Notifikasi... 22 Lampiran 2. Contoh Template Notifikasi... 24 Lampiran 3. Jenis Sediaan Kosmetika... 28 Lampiran 4. Diagram Alur Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim
1.1 Latar Belakang
Kosmetika saat ini sudah sangat luas penggunaannya, baik pada orang tua maupun muda serta tidak terbatas pada wanita, tetapi juga pada pria. (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011). Tujuan utama penggunaan kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk kebersihan pribadi, meningkatkan daya tarik melalui make up, meningkatkan rasa percaya diri dan perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar ultraviolet, polusi dan faktor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara umum membantu seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup. (Djajadisastra, J., 2005).
Penggunaan yang semakin luas tersebut mengakibatkan semakin besarnya permintaan dan kebutuhan konsumen terhadap kosmetika baik lokal maupun impor. Di sisi lain kesempatan tersebut dimanfaatkan oleh industri kosmetika dengan memproduksi berbagai jenis dan varian kosmetika. Perkembangan pasar, memacu industri untuk mengembangkan teknologi produksi kosmetika dan mengembangkan sistem pemasaran yang bervariasi. Dengan demikian, industri kosmetika baik industri berskala besar, menengah maupun kecil berusaha untuk saling berebut pasar potensial di Indonesia. (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia., 2011). Semakin meningkatnya persaingan di industri kosmetika ditandai dengan semakin meningkatnya pertumbuhan industri kosmetika tiap tahunnya. Pada tahun 2010, industri kosmetika mengalami pertumbuhan sebesar 6%. Pada tahun 2011, pertumbuhan diperkirakan 6-10%, (Mars Indonesia, 2014). Dan pada 2012 pasar industri kosmetika tumbuh di atas 16,9%.
Menurut data yang diperoleh dari www.pom.go.id, hingga April 2014, tidak kurang dari 8.451 jenis dan merek kosmetika yang ternotifikasi di BPOM RI selama tahun 2014. Hal ini menunjukkan salah satu indikasi bahwa setiap tahun
masyarakat dari peredaran kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan teknis bahan, keamanan, kemanfaatan, penanadaan dan kliam, maka BPOM mengeluarkan berbagai peraturan diantaranya: Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetik. Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK,03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK,03.1.23.12.10.007517 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dan lain sebagainya.
Peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM ini secara tidak langsung akan mempermudah industri kosmetik dalam memproduksi kosmetika, dan dapat digunakan sebagai acuan dalam memproduksi kosmetika. Oleh karena itu, apoteker industri yang bekerja di bidang registrasi harus benar-benar memahami peraturan tersebut. Dalam tugas khusus ini, mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Departemen Business Development di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories mendapat tugas khusus yaitu Tata Laksana Pendaftaran Notifikasi Kosmetik.
1.2 Tujuan
Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengerti tata laksana pendaftaran notifikasi kosmetik di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.
2.1 Defnsi dan Kriteria Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. (BPOM RI, 2010).
Pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 (2010) kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;
b. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan;
c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
2.2 Tata Laksana Pendaftaran Notifikasi Kosmetika
Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala BPOM RI dan harus memenuhi persyaratan standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tata laksana pendaftaran atau notifikasi kosmetika ditetapkan sendiri oleh Menteri Kesehatan RI dan dijelaskan dalam
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika yang akan dijabarkan dalam subbab berikutnya.
2.2.1 Pemohon Notifikasi
Notifikasi kosmetika dapat diajukan oleh: a. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
2.2.2 Tata Cara Pengajuan Notifikasi
a. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. b. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.
c. Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon, dan paling lambat 10 hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran kepada BPOM, dimana penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.
d. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. e. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. f. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. Permohonan pembaharuan
notifikasi untuk kosmetika yang telah habis masa berlakunya, diajukan paling lama 1 bulan sebelum habis masa berlaku notifikasi.
2.3 Persyaratan Administrasi
2.3.1 Kosmetika Dalam Negeri
Kosmetika dalam negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri. Adapun persyaratan administrasi untuk kosmetika dalam negeri, yaitu:
a. NPWP
b. Fotokopi surat izin produksi kosmetika, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan
c. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau surat pernyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan
2.3.2 Kosmetika Impor
Kosmetika impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri, sekurang-kurangnya dalam kemasan primer. Adapun persyaratan administrasi untuk kosmetika impor, yaitu:
a. NPWP
b. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
c. Fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;
d. Fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) dan Good Manufacturing Process (GMP) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat.
e. Fotokopi Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
2.3.3 Kosmetika Kontrak
Kosmetika kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak. Adapun persyaratan administrasi untuk kosmetika kontrak, yaitu:
a. NPWP
b. SIUP perusahaan pemberi kontrak
c. Fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
d. Fotokopi Sertifikat Cara Pembuatan kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan, untuk industri penerima kontrak;
e. Fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi
2.3.4 Kosmetika Lisensi
Kosmetika lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di negara asal. Adapun persyaratan administrasi untuk kosmetika lisensi paling sedikit berisi: a. Fotokopi surat izin produksi kosmetika;
b. Surat perjanjian kerjasama antara
2.4 Persyaratan Teknis
Kosmetika yang beredar di wilayah Indonesia harus memenuhi persyartaan teknis bahan kosmetika dan persyaratan teknis kosmetika.
2.4.1 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Menurut Peraturan Kepala BPOM RI No HK.03.1.23.08.11.075717 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.4.2 Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan teknis kosmetika yang beredar di Indonesia, meliputi: a. Persyaratan Keamanan
Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan sesuai dengan persyaratan keamanan sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kosmetika. Keamanan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.
b. Persyaratan Kemanfaatan
Kemanfaatan dinilai dari kesesuaian dengan tujuan dan klaim yang dicantumkan.
c. Persyaratan Mutu
Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Persyaratan Penandaan
Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Keterangan yang dimaksud adalah:
1 Dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam kemasan sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan/atau kemasan sekunder;
2 Harus berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan efek yang tidak diinginkan, jika ada;
3 Harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetika;
4 Harus berisi informasi yang tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; 5 Tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat;
6 Harus mudah dibaca;
7 Penandaan tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak.
8 Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.
Informasi pada penandaan paling sedikit harus mencantumkan (BPOM RI, 2010; dan BPOM RI 2013):
1. Nama kosmetika
Berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen.
2. Kegunaan
Dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya. 3. Cara penggunaan
Dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya. 4. Komposisi lengkap dan jelas,
Menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah
serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau “fragrance”.
5. Nama dan negara produsen
Negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetika. Bila ada, dicantumkan pula
a) Nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;
b) Nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.
6. Nama dan alamat lengkap produsen/ importir/ distributor yang bertanggungjawab terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia. 7. Nomor bets.
8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial.
9. Tanggal kedaluwarsa
Urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun, diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam bahasa Inggris
10.Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:
a) Peringatan/perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan” b) Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :
“Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup.
Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 50°C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah.”
c) Peringatan/perhatian dan keterangan lain harus dicantumkan secara mencolok, jelas, dan kontras terhadap warna latar belakang.
11. No notifikasi
Penandaan pada kosmetik dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada kemasan sekunder atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk kemasan primer, maka penandaan pada kemasan primer paling sedikit harus memuat informasi: nama kosmetika; nomor bets; dan ukuran, isi, atau berat bersih. Informasi lain dapat dicantumkan pada etiket gantung, brosur, atau shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.
e. Persyaratan Klaim
1. Klaim dapat dicantumkan berdasarkan: a) Bahan yang digunakan;
b) Hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah; dan/atau
c) data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
2. Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat.
2.5 Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetika
2.5.1 Identifikasi produk dan klaim kosmetika
Untuk mengidentifikasi produk dan klaim kosmetika dilakukan dalam 5 (lima) langkah berikut:
a. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.
b. Area penggunaan Kosmetika
Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
bersentuhan dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau organ genital bagian dalam, bukan termasuk kosmetika. c. Fungsi Utama Kosmetika
Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
d. Peruntukan produk (product presentation)
Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit. Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya:
1 Klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika; 2 Bentuk sediaan dan cara penggunaan;
3 Penandaan; 4 Materi pendukung 5 Iklan;
6 Target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
e. Efek fisiologi produk
Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur.
2.6 Pembatalan Notifikasi Kosmetika
Berdasarkan Permenkes No 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, notifikasi kosmetika menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Anka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku
b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis, meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim
c. Atas permintaan pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi / industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka 6 bulan sejak permohonan notifikasi disetujui.
2.7 Sanksi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes ataupun Peraturan Kepala BPOM RI mengenai notifikasi kosmetika dapat dikenai sanksi administratif berupa :
a. Peringatan tertulis
b. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara
c. Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran
d. Pemusnahan kosmetika
e. Penghentian semetara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika.
2.8 Dokumen Informasi Produk
Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi. Dokumen DIP terdiri dari 4 bagian yaitu:
Bagian III : Data Mutu Kosmetika
Bagian IV : Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika
Isi dari setiap bagian adalah sebagai berikut:
a. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi yang spesifik untuk setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang cukup tentang kosmetika tersebut.
1. Dokumen administrasi, dimana dokumen untuk kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak dan lisensi berbeda-beda haal yang dibutuhkan sesuai dengan yang telah ditentukan pada persyaratan administrasi.
2. Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi :
a) Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%.
b) Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
c) Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan: 1) Nama pewangi;
2) Nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh International Fragrance Association (IFRA); dan 3) Identitas pemasok.
3. Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi :
a) Penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang diedarkan;
b) Informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.
4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
a) Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB. 1) Kosmetika dalam negeri:
Fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi.
2) Kosmetika impor:
Fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik