UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT
PERIODE 3 MARET – 30 APRIL 2014
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
NOVA LISA
1306343965
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN TUGAS UMUM
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JALAN POS PENGUMBEN RAYA NO. 8, JAKARTA BARAT
PERIODE 3 MARET – 30 APRIL 2014
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
NOVA LISA
1306343965
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas berkat dan
rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu
syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapatkan gelar Apoteker. Pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories ini berlangsung mulai dari tanggal 3 Maret 2014 – 30 April 2014.
Pada pelaksanaan PKPA ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai
pihak. Oleh karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada
pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada:
1.
Bapak Roy Lembong, sebagai Direktur PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk
melaksanakan kegiatan PKPA.
2.
Ibu Djong Juan Tjiu Sion. S.Si,. Apt., M.Biomed, sebagai Manager
Departemen Business Development sekaligus Pembimbing PKPA di PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories atas segala bimbingan, perhatian,
dukungan, dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKPA.
3.
Pharm. Dr. Joshita Djajadisastra. MS., Ph.D sebagai Pembimbing PKPA dari
Fakultas Farmasi UI atas bimbingan dan dukungan yang diberikan kepada
penulis selama penulis menjalani PKPA di PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories.
4.
Dr. Hayun, M.Si., Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI.
5.
Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI.
6.
Seluruh karyawan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories yang telah
memberikan waktu, ilmu, dan bimbingan selama pelaksanaan PKPA.
7.
Seluruh dosen dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI atas waktu, dukungan,
semangat, dan ilmu yang diberikan selama penulis menjalani pendidikan di
Program Profesi Apoteker.
8.
Rekan PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Tika yang telah
berbagi ilmu dan pengalaman selama pelaksanaan PKPA.
9.
Keluarga tercinta Amak, Ayah, Abang-abang, Lia & Melva, serta semua
keponakan yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan kasih
sayang yang tiada henti.
10.
Teman-teman Apoteker UI LXXVIII, kakak serta adik kelas atas waktu serta
kesediaannya mendengarkan keluhan penulis, bantuan, memberikan saran,
dan menyemangati penulis hingga tersusunnya laporan ini.
11.
Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan
PKPA ini.
Penulis menyadari dalam penulisan laporan ini masih belum sempurna
sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Oleh karena itu,
penulis menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat
membangun untuk perbaikan di masa yang akan datang. Penulis berharap agar
pengetahuan dan pengalaman penulis yang diperoleh selama PKPA ini dapat
bermanfaat bagi ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada
khususnya.
Penulis
2014
ABSTRAK
Nama
: Nova Lisa, S. Farm
NPM
: 1306343965
Program Studi
: Profesi Apoteker
Judul
: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8
Jakarta Barat Periode 3 Maret – 30 April 2014
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan
PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat memahami proses
pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah
Indonesia serta mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker
dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi
dunia kerja yang sesungguhnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata
Laksana Pendaftaran Notifikasi. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa
mengerti tata laksana pendaftaran kosmetik di BPOM sebelum mendapatkan izin
edar.
Kata kunci
: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Pengembangan Produk
Obat, Notifikasi Kosmetik,
Tugas umum : xi + 41 halaman
Tugas khusus : v + 20 halaman; 1 gambar; 1 tabel; 4 lampiran
Daftar Acuan Tugas Umum : 13 (2001 - 2013)
ABSTRACT
Name
: Nova Lisa, S. Farm
NPM
: 1306343965
Program Study
: Apothecary profession
Title
:
Report of Apothecary Profession Internship at PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories Jl. Pos Pengumben Raya
No.8 Jakarta Pusat Period 3 March - 30 April 2014
Apothecary Profession Internship
(PKPA) implemented in PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. PKPA
activity is intended that students can understand the profession of pharmacist drug
product development process in the pharmaceutical industry in accordance with
Indonesian government regulations as well as knowing and understanding the
roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry is
expected to be equipped to face the real working world. Given a special
assignment titled Registration Notification Procedure.
The purpose of the special
assigment
is intended that students understand administration of cosmetics
registration in BPOM before obtaining marketing authorization.
Keywords
: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories; Development of
Medical Product, Cosmetic Notification
General Assignment : xi + 41pages
Specific Assignment : v + 20 pages, 1 picture; 1 tabel; 4appendices
Bibliography of General Assignment: 13 (2001 - 2013)
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ...
i
HALAMAN PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME...
ii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS...
iii
HALAMAN PENGESAHAN...
iv
KATA PENGANTAR...
v
HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI...
vii
ABSTRAK...
viii
ABSTRACT...
ix
DAFTAR ISI...
x
1. PENDAHULUAN...
1
1.1 Latar Belakang...
1
1.2 Tujuan...
3
2. TINJAUAN UMUM...
4
2.1 Industri Farmasi...
4
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi...
4
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi...
5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)...
5
2.2.1 Manajeme Mutu...
6
2.2.2 Personalia...
6
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas...
7
2.2.4 Peralatan...
8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene...
8
2.2.6 Produksi...
8
2.2.7 Pengawasan Mutu...
10
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu...
11
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali, Produk, dan Produk Kembalian...
11
2.2.10 Dokumentasi...
12
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...
12
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi...
13
2.3 Pendaftaran Obat Jadi...
13
2.3.1 Pra-registrasi...
13
2.3.2 Jalur Evaluasi...
14
LABORATORIES...
18
3.1 Sejarah Singkat...
18
3.2 Visi dan Misi...
19
3.3 Produk-Produk PT.Novell...
19
3.3.1 Produk-Produk yang Dikembangkan dan Diproduksi
oleh PT.Novell...
20
3.3.2 Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT.Novell,
tetapi Diproduksi oleh Perusahaan Pemberi Jasa Toll
Manufacturing...
20
3.3.3 Produk-Produk Impor...
20
3.4 Departemen-Departemen
di
PT.Novell
Pharmaceutical
Laboratories...
21
3.4.1 Departemen General Affair (GA)...
21
3.4.2 Departemen Human Resources & Development (HRD)...
21
3.4.3 Departemen Manufaktur...
21
3.4.4 Departemen Bussiness Development...
24
3.4.5 Departemen Finance and Accounting (FA)...
25
3.4.6 Departemen Management Information System (MIS)...
25
3.4.7 Departemen Training...
25
3.5 Pengembangan Produk Baru di PT.Novell...
26
3.5.1 Pengembangan Produk...
26
3.5.2 Registrasi Obat Jadi PT.Novell...
29
4. PEMBAHASAN...
30
5. KESIMPULAN DAN SARAN...
38
5.1
Kesimpulan... 38
5.2 Saran...
38
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan komponen penting dalam pembangunan kualitas sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomi. Dengan mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, pembangunan kesehatan menjadi bagian dalam mendukung pertumbuhan ekonomi dan penanggulangan kemiskinan. (BPOM RI, 2013). Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat yang berkualitas sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat.
Obat merupakan suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi memiliki tanggung jawab dalam menghasilkan suatu produk obat yang aman, berkhasiat, dan berkualitas bagi masyarakat. Oleh karena itu, suatu industri farmasi harus dikontrol dan diawasi ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Salah satu upaya pemerintah adalah dengan membuat suatu peraturan yang berisi pedoman yang harus dipenuhi oleh setiap industri farmasi, yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi. Sehingga CPOB harus diterapkan secara benar sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk obat yang aman, berkhasiat dan berkualitas bagi masyarakat.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (selanjutnya disebut PT. Novell) merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998 yang telah
GCC-Negara-negara Teluk, Arab, dan EU GMP untuk sediaan solid nonsteril granul, serbuk, tablet, dan kapsul keras. Hal ini dilakukan karena PT. Novell sadar bahwa CPOB harus diterapkan dalam seluruh proses dan kegiatan, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggungjawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu, serta terjangkau (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011).
Pertumbuhan PT. Novell bergantung pada kemampuan perusahaan untuk menghasilkan produk-produk yang inovatif dan terdepan dengan didukung peningkatan koordinasi antara Departemen Business Development, Product Development (PD), Marketing, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Produksi, dan Production Planning and Inventory Control (PPIC) (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011). Dimana masing-masing departemen tersebut memiliki peran dan tanggungjawab yang berbeda, namun saling terkait.
Untuk menjalankan peran dan tanggungjawab yang ada di industri, apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerjasama dengan industri farmasi mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Salah satu industri yang menjadi tempat pelaksanaaan PKPA adalah PT.Novell Pharmaceutical Laboratories yang dilaksanakan mulai tanggal 3 Maret – 30 April 2014. Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), mahasiswa calon apoteker diharapkan mampu menerapkan ilmu yang telah didapatkan ke dalam dunia kerja.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa calon apoteker:
a. Mengetahui dan memahami peran dan tanggungjawab apoteker di industri farmasi;
b. Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia.
2.1 Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dimana industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat pada semua tahapan dan atau sebagian tahapan proses pembuatan obat.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dalam pembuatan obat industri farmasi wajib mengikuti persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya (Menkes RI, 2010).
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi
Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapatkan persetujuan. Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut (Menkes RI, 2010):
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Selain itu, untuk memperoleh izin industri farmasi pemohon memerlukan persetujuan prinsip. Dimana permohonan persetujuan prinsip ini dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh surat persetujuan penananman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. Sehingga pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan Izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal (Depkes RI, 1990):
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin;
b. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar;
c. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia;
d. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu);
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Pedoman CPOB tahun 2012, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.1 Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, bermutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggungjawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya, dan pemastian mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat kecenderungan (tren) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggungjawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Dalam CPOB 2012 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri farmasi, bagian produksi, manajemen mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya akan berdampak pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Mengenai bangunan dan fasilitas, dijelaskan mengenai ketentuan-ketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, ruang ganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan, dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat, serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain, serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Dalam penjelasan aspek peralatan dijelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian (BPOM, 2012; BPOM, 2009). 2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran poduk. Sumber pencemaran potensial hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian personil tersedia dalam jumlah cukup (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal; validasi proses; pencegahan pencemaran silang; sistem penomoran bets atau lot; penimbangan dan penyerahan serta pengembalian; pengolahan; bahan dan produk kering; bahan pengemas; kegiatan pengemasan; pengawasan selama proses; bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi; penyimpanan bahan awal; bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; pengiriman dan pengangkutan.
Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran, dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan, dan tanggal kadaluwarsa. Pada saat penerimaan, terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran, dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara.
bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lot tertentu. Penomoran bets dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera dicatat dalam suatu buku catatan harian.
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan, dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan. Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai pada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, penyusunan dan pembaharuan spesifikasi bahan dan produk, serta metode pengujiannya.
Pengawasan mutu mencakup ketentuan cara laboratorium pengawasan mutu yang baik, pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi, dokumentasi, pengambilan sampel, dan persyaratan pengujian (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia, dan biologi), reaksi yang merugikan, atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (BPOM, 2012; BPOM, 2009). 2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian manajemen mutu (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Pada bagian ini diuraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan, dan sistem terpasang yang telah operasional. Validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi konkuren, dan validasi retrospektif. Selain validasi proses, ada pula validasi pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis (BPOM, 2012; BPOM, 2009).
2.3 Pendaftaran Obat Jadi
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat, perlu dilakukan pengawasan melalui mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi dua tahap, yaitu tahap pra-registrasi dan registrasi (BPOM RI, 2011).
2.3.1 Pra-registrasi
Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penetuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Pra-registrasi tidak diperlukan untuk registrasi variasi minor dan registrasi ulang. Kategori registrasi obat terdiri dari
registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Pembagian kategori tersebut dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Kategori registrasi obat
Kategori Registrasi Uraian
1. Registrasi baru, terdiri dari:
a. Kategori 1: Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP).
b. Kategori 2: Registrasi obat copy.
c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung obat. 2. Registrasi variasi, terdiri dari:
a. Kategori 4: Registrasi variasi major (VaMa).
b. Kategori 5: Registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan (VaMi-B).
c. Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A). 3. Registrasi ulang, yaitu:
a. Kategori 7: Registrasi ulang
2.3.2 Jalur Evaluasi
Jalur evaluasi registrasi obat terbagi menjad17i empat, yaitu jalur 40, 100, 150, dan 300 hari kerja yang diperuntukkan bagi kategori registrasi masing-masing.
2.3.2.1 Jalur 40 (Empat Puluh) Hari Jalur 40 hari meliputi:
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan b. Registrasi Obat Khusus Ekspor
2.3.2.2 Jalur 100 (Seratus) Hari Jalur 100 hari meliputi:
terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug); c. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat;
d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses pengembangan obat baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia;
e. Registrasi Baru Obat Copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan atau data pendukung sebagai obat esensial;
f. Registrasi Baru Obat Copy dengan standar informasi elektronik (Stinel); atau
g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, c, dan d.
h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g. 2.3.2.3 Jalur 150 (Seratus Lima Puluh) Hari
Jalur 150 hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang tlah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal dengan baik;
2.3.2.4 Jalur 300 (Tiga Ratus) Hari
Jalur 300 hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana pada poin 2.3.2.2 dan 2.3.2.3. 2.3.3 Registrasi
Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam negeri atau obat impor. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produksi sendiri, produksi berdasarkan lisensi, atau produksi berdasarkan kontrak. Obat produksi dalam negeri dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor. Obat impor dapat berupa obat impor bentuk ruahan atau obat impor dalam bentuk produk jadi. Obat impor dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor.
Registrasi obat dilakukan setelah tahap registrasi. Permohonan pra-registrasi dan pra-registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Dokumen registrasi disusun sesuai format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dokumen registrasi adalah berkas registrasi, terdiri dari dokumen-dokumen yang disusun menurut halaman dan penomoran yang berurutan, serta setiap dokumen dipisahkan oleh kertas pembatas. Secara umum, dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut:
Bagian I: Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif
C. Informasi Produk dan Penandaan Bagian II: Dokumen Mutu A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) B. Dokumen Mutu
Bagian III: Dokumen Non-Klinik A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) D. Daftar Pustaka
Bagian IV: Dokumen Klinik A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik C. Matriks Studi Klinik D. Laporan Studi Klinik E. Daftar Pustaka
PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
3.1 Sejarah Singkat
PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998. PT. Novell menggunakan pabrik yang sebelumnya merupakan milik PT. Burroughs Wellcome. Kata “novell” berasal dari bahasa Inggris yang berarti sesuatu yang baru, segar, dan inovatif. PT. Novell memiliki pabrik di Jalan Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor dan kantor pusat di Jalan Pos Pengumben Raya No. 8, Jakarta Barat.
Pabrik PT. Novell dengan luas 19.601 m2memiliki fasilitas produksi untuk
sediaan solid, sediaan cair, injeksi steril, dan softgel. Fasilitas produksi untuk sediaan solid mengalami perluasan pada tahun 2003. Fasilitas untuk sediaan injeksi steril dibangun pada tahun 2003. Pada bulan Desember 2008, fasilitas untuk produksi sediaan softgel dibangun. PT. Novell hingga saat ini belum memiliki fasilitas untuk antibiotik betalaktam, hormon seks, dan sitotoksik.
PT. Novell memulai kiprahnya memproduksi obat pada tahun 1999 berupa sediaan tablet dan sirup. Pada Mei 2000, PT. Novell mulai melakukan produksi tablet salut dan kapsul keras. Pada Februari 2004, PT. Novell meluncurkan produk steril dan larutan topikal. Hingga saat ini, terhitung PT. Novell telah menghasilkan lebih dari 359 produk. PT. Novell memiliki dedikasi tinggi untuk pengembangan obat dan selalu berusaha menjaga kualitas tinggi dari produk yang dihasilkan. Di samping memproduksi obat-obat berkualitas tinggi untuk pasar lokal, PT. Novell juga berupaya untuk meningkatkan cadangan devisa Republik Indonesia dengan melakukan ekspor produk-produknya. Hal ini terbukti dengan diperolehnya sertifikasi TGA dari Australia pada bulan Mei 2007 untuk sediaan solid nonsteril (granul, serbuk, tablet, dan kapsul keras). Kemudian pada April 2009, Australia melakukan reaudit pada PT. Novell sehingga PT. Novell mendapat sertifikasi TGA untuk sediaan solid nonsteril, sediaan steril, dan sediaan cair oral.
Sebelumnya, pada Februari 2004 PT. Novell mendapatkan sertifikat dari Republik Yemen untuk sediaan solid tablet dan kapsul non-betalaktam dan sediaan injeksi cair non-betalaktam. Pada tahun 2009, PT. Novell juga memperoleh sertifikasi dari Gulf Country Cooperation (GCC). Pada Februari 2009, BPOM Turki melakukan audit pada PT. Novell dan Maret 2009 dilakukan audit oleh BPOM Jerman. Manfaat dari audit dan sertifikasi dari negara lain adalah PT. Novell dapat melakukan ekspor ke negara-negara yang tercakup dalam otoritas badan pengaudit tersebut. Saat ini, PT. Novell sedang mengupayakan proyek perizinan ekspor ke negara Inggris, Jerman, Sudan, dan Uganda. PT. Novell memiliki anak perusahaan yang berlokasi di Semarang, yaitu PT. Etercon Pharmaceutical Laboratories. Fasilitas produksi yang dimiliki oleh PT. Etercon adalah untuk sediaan solid antiviral, sediaan solid nonsteril, sediaan solid betalaktam, sediaan solid oral betalaktam, sediaan solid steril betalaktam, dan sediaan semisolid untuk pemasaran dan distribusi produk-produknya, PT. Novell melakukan kerjasama dengan berbagai distributor, di antaranya AMS (Antar Mitra Sembada), Calista Prima, Asri Medikatama, dan Kimia Farma.
3.2 Visi dan Misi
PT. Novell memiliki visi dan misi “We are dedicated to you”. Dedicated memiliki arti: PT. Novell berupaya mendedikasikan diri kepada pasien dan komunitas kesehatan dengan menghasilkan obat-obatan berkualitas dengan harga yang efektif dan efisien. PT. Novell menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang ditetapkan secara nasional yaitu CPOB maupun internasional seperti cGMP, TGA, EU-PIC. PT. Novell secara konsisten mengembangkan sumber daya manusia dalam hal penerapan teknologi dan keahlian melalui pelatihan untuk memastikan semua karyawan memahami dengan jelas tanggungjawab mereka sehingga dapat melaksanakan tugas dengan baik dan beradaptasi terhadap perubahan lingkungan. You memiliki arti: pasien dan komunitas kesehatan seperti dokter, rumah sakit, dan apotek.
3.3.1 Produk-Produk yang Dikembangkan dan Diproduksi oleh PT. Novell a. Produk Branded Ethical
Contoh produk Branded Ethical PT. Novell adalah Civell, Levores, Novalles, Omevell, Lanvell, Ryvel, Folerin, dan sebagainya.
b. Produk Generic Ethical
Contoh produk Generic Ethical PT. Novell adalah Piroxicam, Ciprofloxacin, Omeprazole, Cetrizine, Loratadine, Pravastatin, dan sebagainya. c. Produk Over The Counter (OTC)
Contoh produk OTC PT. Novell adalah Nutrafor, MIPI, dan sebagainya. 3.3.2 Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT.Novell, tetapi Diproduksi
oleh Perusahaan Pemberi Jasa Toll Manufacturing a. Produk Branded Ethical-Toll
Contoh produk Branded Ethical-Toll adalah Nixaven (PT.Prafa), Nixaven DS (PT.Prafa), dan sebagainya.
b. Produk Generic Ethical-Toll
Contoh produk Generic Ethical-Toll adalah Cefixime (PT. Prafa). c. Produk OTC-Toll
Contoh produk OTC-Toll adalah Pharolit (PT. Pharos). 3.3.3 Produk-Produk Impor
Sesuai dengan Permenkes No. 1010 Tahun 2008 dan ketersediaan fasilitas di PT. Novell, maka PT. Novell masih mengimpor produk darah, produk biologi dan produk antikanker, misalnya:
a. Erythropoetin (Epotrex) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea; b. rh-GCSF (Leukokine) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea; c. rh-GH (Novell-Eutropin) yang diimpor dari LGLS, Korea; d. Propofol (Safol) yang diimpor dari Dongkok, Korea;
e. Human albumin (Robumin) yang diimpor dari Kedrion, Italia;
f. Faktor VIII dan faktor IX pembekuan darah yang diimpor dari Kedrion, Italia; g. Somatostatin (Somanovell) yang diimpor dari PH&T, Italia;
3.4 Departemen-Departemen di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Suatu perusahaan memiliki beberapa departemen yang saling bekerjasama agar dapat berjalan dengan baik. PT. Novell memiliki beberapa departemen, antara lain:
3.4.1 Departemen General Affair (GA)
Departemen GA memiliki tanggungjawab mengurus fasilitas dan pemeliharaan gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, kebakaran, safety dan keamanan, penerimaan tamu, dan sebagainya.
Pekerjaan yang dilakukan oleh GA, yaitu:
a. Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggungjawab perusahaan terhadap anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya;
b. Penilaian terhadap kinerja karyawan; c. Penghargaan terhadap karyawan;
d. Training dan pembelajaran untuk karyawan; e. Mencari tenaga kerja baru;
f. Menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.
3.4.2 Departemen Human Resources & Development (HRD)
HRD bertanggungjawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah perusahaan. Pengelolaan dimulai dari rekrutmen, training, benefit, penilaian kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja. Departemen HRD tidak memiliki karyawan apoteker.
3.4.3 Departemen Manufaktur
Departemen manufaktur di PT. Novell dibagi kembali menjadi beberapa sub-departemen, yang secara keseluruhan dipimpin oleh seorang direktur manufaktur.
3.4.3.1 Sub-Departemen Product Development (PD)
dipercepat, hingga pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.3.2 Sub-Departemen Pembelian (Purchasing)
Departemen purchasing bertanggungjawab dalam pembelian bahan awal mulai dari proses kualifikasi pengadaan dan penilaian kinerja guna menjamin bahwa pemasok dapat memberikan produk secara konsisten yang memenuhi persyaratan CPOB dan evaluasi terhadap pemasok. Secara umum, pembagian staf di sub-departemen purchasing dibagi menjadi 3, antara lain staf yang menangani bahan baku lokal, bahan baku impor, dan bahan kemas.
Kualifikasi pemasok dilakukan dengan cara mengisi kuesioner penilaian diri atau dengan melakukan audit bila diperlukan. Audit diutamakan dilakukan terhadap produsen zat aktif. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi jika:
a. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Novell yang ditetapkan oleh departemen PD, khusus untuk zat aktif minimal sampel dari tiga bets yang berbeda harus memenuhi kriteria penerimaan;
b. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan;
c. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas, waktu pengantaran barang);
d. Memiliki sertifikat yang dibutuhkan, misalnya sertifikat CPOB dan ISO. Kualifikasi pemasok bahan baku dimulai dengan pemantauan pra-seleksi oleh departemen purchasing dengan cara melihat apakah pabrik tersebut masuk dalam daftar rekomendasi pemasok yang dikeluarkan BPOM. Kemudian departemen purchasing mendapat sampel material yang terdiri dari tiga bets yang berbeda.
Evaluasi pemasok dilakukan secara periodik yaitu setiap satu tahun sekali. Evaluasi dilakukan dengan cara menilai kualitas barang yang dihasilkan, ketepatan waktu pengiriman, pelayanan purna jual, dan harga. Bila nilai hasil evaluasi kurang dari yang dipersyaratkan, dibuat surat pemberitahuan kepada pemasok berupa saran dan permintaan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu satu
tahun tidak terjadi peningkatan, pemasok tersebut dikeluarkan dari daftar pemasok terkualifikasi.
Departemen purchasing bertanggungjawab terhadap pembelian bahan baku, bahan kemas, dan bahan penunjang (peralatan produksi, kebutuhan rumah tangga PT. Novell, dan lain-lain). Pembelian diawali dengan penerimaan surat permintaan barang (order requisition/OR) yang telah disetujui manajer departemen purchasing dan direktur pabrik. Lalu ditentukan pemasok yang sesuai untuk item yang disebutkan dalam OR dengan cara membandingkan minimal tiga pemasok yang telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (minimum quantity), syarat pembayaran (term of payment), serta kelengkapan dokumen pendukung.
Selanjutnya departemen purchasing membuat surat pesanan (purchase order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan tersebut. Jumlah pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta dan standar pesanan minimum. PO dicetak rangkap tiga, yaitu untuk pemasok, sebagai arsip departemen pembelian, dan dikirim ke bagian keuangan untuk keperluan penagihan. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.3.3 Sub-Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) Departemen PPIC merupakan salah satu departemen yang berperan besar terhadap pengaturan jalannya produksi di pabrik PT. Novell. PPIC secara garis besar dibagi menjadi dua bagian yaitu PPIC dan gudang. Tugas PPIC adalah mengatur jadwal dan jumlah pemesanan bahan baku dan bahan kemas untuk keperluan produksi. Tugas gudang adalah menyimpan produk ruahan dan produk jadi, serta mengontrol stok barang yang disimpan di gudang. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.3.4 Sub-Departemen Produksi
Dalam melakukan suatu proses produksi, diperlukan suatu perencanaan yang sangat baik agar semua proses di departemen produksi dapat berjalan dengan
3.4.3.5 Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
Departemen QC di PT Novell dibagi menjadi dua bagian, yaitu bagian pengembangan metode analisis Analytical Development (AD) dan bagian pengawasan mutu untuk keperluan rutin. In process control (IPC) ditentukan oleh departemen PPIC bersama dengan departemen produksi. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.3.6 Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)
Departemen QA di PT. Novell bertanggungjawab dalam menetapkan dan menjamin implementasi sistem pemastian mutu, termasuk dalam kegiatan tersebut adalah seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (audit internal), penanganan deviasi/penyimpangan, pemantauan tindakan perbaikan dan pencegahan, dokumentasi, pengendalian perubahan, validasi, penanganan keluhan atas produk, pelulusan produk, pelaksanaan pelatihan CPOB, dan penetapan persyaratan inspeksi dan pemeliharaan. Selain itu, departemen QA juga melakukan kegiatan inspeksi dan pengujian serta pemberian status. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.4 Departemen Business Development
Business Development merupakan departemen yang bertanggungjawab dalam pengembangan produk baru (obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan) yang tepat serta sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain, meregistrasikan produk-produk yang akan dipasarkan hingga mendapatkan persetujuan izin edar dari BPOM RI, dan layanan lain yang dapat meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Departemen ini memiliki karyawan apoteker.
3.4.5 Departemen Finance and Accounting (FA)
Departemen FA bertanggungjawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana perusahaan dengan baik. Ada pun tugas bagian keuangan adalah sebagai berikut:
a. Melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas; b. Penerimaan dan pengeluaran kas;
c. Melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan tunai, dan nota pembelian barang, serta bukti pemesanan barang dari perusahaan ke konsumen;
d. Melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi perusahaan;
e. Melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah pajak.
Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker. 3.4.6 Departemen Management Information System (MIS)
Departemen MIS mengatur manajemen informasi dan pengolahan data perusahaan. Informasi manajemen sistem dibagi menjadi dua, yaitu hardware dan software. Bekerjasama dengan petugas keamanan data, petugas MIS menetapkan prosedur dan standar untuk akses ke fasilitas pengolahan data perusahaan. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.
3.4.7 Departemen Training
Pengembangan sumber daya manusia yang profesional salah satunya dapat dicapai dengan diadakannya pendidikan dan pelatihan bagi karyawan yang bersangkutan. Pendidikan dan pelatihan dimaksudkan untuk mengurangi kesenjangan antara sumber daya manusia yang dimiliki perusahaan dengan sumber daya manusia yang diharapkan agar perusahaan dapat mencapai tujuannya.
Secara umum, pelatihan sumber daya manusia dimaksudkan untuk menanggulangi segala persoalan kinerja yang mengalami penurunan kinerja. Penurunan kinerja akan menyebabkan karyawan tidak dapat menunjukkan performa kerja pada level yang telah distandardisasi perusahaan. Oleh karena itu, PT. Novell melakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi setiap karyawan. PT. Novell mengelompokkan pelatihan dalam beberapa tingkatan: a. Induction training (pelatihan awal), berupa pengenalan umum mengenai
dilakukan oleh departemen QA.
b. On-the job training, yaitu pelatihan mengenai deskripsi pekerjaan serta SOP dan SOI departemen tertentu.
c. Development training, misalnya melalui seminar-seminar. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.
3.5 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell
3.5.1 Pengembangan Produk
Ide pengembangan produk baru dapat berasal dari siapa saja, baik dari direksi, departemen marketing, maupun departemen Business Development. Ide ini kemudian dituangkan dalam sebuah formulir usulan produk baru (UPB). Formulir UPB berisi zat aktif, bentuk sediaan, kekuatan, komposisi produk, status paten produk, analisis data pasar, analisis kompetitor, keunggulan terhadap produk kompetitor, ukuran kemasan, dan usulan nama produk. UPB dibuat oleh departemen Business Development dan disetujui oleh direksi. UPB-UPB yang telah disetujui untuk dikembangkan akan disusun skala prioritas pengembangan produknya. Skala prioritas dibuat dengan mempertimbangkan besar pasar, besar kebutuhan pasar, jumlah kompetitor, masa berlaku perlindungan paten originator, dan ketersediaan fasilitas untuk pengembangan produk.
Pengembangan produk yang dilakukan PT. Novell adalah sebagai berikut: a. Pengembangan obat kopi
Menurut UU No.14 pasal 1 tahun 2001 tentang paten, paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya di bidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri invensinya tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya.
Pemberian hak ini dilakukan untuk mendorong inventor menciptakan produk dan teknologi baru. Di Amerika Serikat, paten diberikan selama 20 tahun, pengajuan paten dikenakan biaya yang besar. Ketika paten berakhir perusahaan lain boleh membuat, menggunakan, atau menjual penemuan tanpa perlu izin atau membayar royalti apapun ke penemu. Pemerintah Amerika Serikat membuat batas
akhir paten untuk menghindari monopoli industri terhadap produk yang ditemukan (FDA Health & Human Service, 2011).
Obat kopi dapat didefinisikan sebagai obat yang menggunakan desain dari obat yang sudah beredar di pasar dengan merek yang berbeda. Obat kopi dapat dikatakan sebagai tiruan yang mendekati produk originator. Pengembangan obat kopi sangat penting untuk menjamin kelangsungan pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan. Suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision. Bolar provision diatur di dalam Pasal 135 (b) UU Paten Indonesia tahun 2001. Kebijakan ini mengizinkan perusahaan penghasil produk generik untuk melakukan pengujian, mempersiapkan produksi, serta mendaftarkan produk kopi dari obat yang dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk originator dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar obat kopi tersebut. Sebagai contoh, produk “X” mempunyai hak paten sampai September 2008, maka pada September 2006 perusahaan yang akan mengkopi obat tersebut sudah boleh melakukan pendaftaran produk kopi “X”, dengan melampirkan surat komitmen tidak akan memasarkan produk tersebut hingga masa perlindungan paten produk “X” habis (Sampurno, 2009).
Formulasi dan pengemasan obat kopi yang diproduksi PT. Novell sedapat mungkin menyamai produk originator. Tujuannya adalah agar produk yang dihasilkan PT. Novell memiliki kesetaraan hayati (bioekivalensi) dengan produk originator. Obat originator yang dipakai sebagai pembanding dapat berupa produk yang sudah beredar di Indonesia atau yang belum beredar di Indonesia.
b. Modifikasi bentuk sediaan atau modifikasi kemasan
Produk-produk yang telah beredar adakalanya perlu diremajakan, misalnya modifikasi bentuk sediaan dan modifikasi kemasan. PT. Novell melakukan reformulasi, jika ada keluhan dari konsumen mengenai produk tersebut, apoteker menemukan formula yang lebih bagus, atau adanya perkembangan teknologi.
Modifikasi bentuk sediaan dan kemasan merupakan salah satu cara menjaga eksistensi produk. Modifikasi sediaan dapat meningkatkan profil
diterapkan pada bentuk sediaan, tetapi juga pada saat pemilihan kemasan, sehingga diperoleh kemasan yang sesuai dengan kriteria. Kemasan yang baik harus dapat melindungi isi, menjaga kestabilan fisika dan kimia, serta melindungi dari faktor mekanik. Modifikasi kemasan biasanya dilakukan jika ada permintaan dari departemen marketing dan masukan dari departemen PD. Modifikasi kemasan, selain bertujuan untuk memperbaiki desain kemasan sebelumnya yang mungkin kurang dapat melindungi produk, juga bertujuan untuk meningkatkan daya tarik pasar.
c. Pengembangan kemasan
Departemen PD bertanggungjawab mengembangkan kemasan untuk produk ethical dan generik secara keseluruhan, sedangkan pengembangan kemasan produk OTC melibatkan departemen marketing terutama persetujuan desain artistiknya. Pada prinsipnya, pengembangan dan pengadaan bahan kemas melibatkan departemen PD, QA, marketing, dan purchasing. Pengembangan kemasan dilakukan setelah adanya UPB dari departemen Business Development. Apoteker departemen PD kemudian akan membuat spesifikasi kemasan primer dan sekunder. Pengembangan kemasan memperhatikan jenis, harga, pemasok, ukuran, data stabilitas dipercepat, dan data registrasi. Bila spesifikasi kemasan disetujui oleh PD, QA, BD, dan purchasing dan telah mendapat persetujuan dari BPOM, maka spesifikasi tersebut akan diserahkan ke purchasing untuk selanjutnya dilakukan pemesanan ke pemasok.
3.5.2 Registrasi Obat Jadi PT. Novell
Departemen Business Development selain bertanggungjawab dalam pengembangan produk juga melakukan pendaftaran obat jadi. Produk dan/atau kemasan yang telah selesai dikembangkan oleh departemen PD akan didaftarkan oleh departemen Business Development ke BPOM RI melalui proses registrasi obat jadi. Untuk dapat mendaftarkan produknya, PT. Novell memiliki staf registrasi dengan latar belakang profesi apoteker di bagian registrasi (di dalam departemen Business Development).
Staf registrasi memiliki peranan dalam membantu perusahaan untuk memperoleh nomor izin edar obat baru dan persetujuan perubahan produk dari badan registrasi BPOM. Selain itu, ia juga melakukan pendaftaran perpanjangan nomor izin edar obat lama, sesuai dengan jadwal dan prioritas yang telah ditetapkan oleh PT. Novell.
Obat yang akan didaftarkan oleh PT. Novell biasanya telah melewati tahap uji stabilita untuk membuktikan khasiat dan keamanan produk. Beberapa obat yang dipersyaratkan untuk melalui uji bioekivalensi biasanya didaftarkan setelah obat tersebut memenuhi persyaratan keekivalenan yang ditetapkan oleh BPOM RI.
Sesuai dengan kebijakan obat nasional, tujuan utama pendaftaran obat jadi adalah agar obat yang beredar mempunyai khasiat nyata dan aman, berkualitas, serta merupakan produk yang dibutuhkan di Indonesia. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persayaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat pendaftaran obat jadi, maka persetujuannya dinyatakan dengan dikeluarkannya nomor izin edar. Nomor izin edar dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada Kepala BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Industri Farmasi wajib menerapkan aspek-aspek CPOB, hal ini sesuai dengan Permenkes RI No 1799/MENKES/PER/XII/2010, dimana salah satu aspeknya mengatur tentang personalia. Pada aspek personalia disebutkan bahwa suatu industri farmasi harus memiliki minimal tiga orang apoteker sebagai penanggungjawab masing-masing pada bidang produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Hal ini sejalan dengan PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. Dan PT. Novell merupakan industri farmasi yang telah menerapkan persyaratan tersebut.
Tidak hanya sekedar menjalankan peraturan yang ada dalam CPOB serta PP No. 51 tahun 2009, tapi PT. Novell juga bertekad untuk menciptakan produk kesehatan yang mampu memenuhi kebutuhan masyarakat. Keseriusan tekad tersebut dibuktikan dengan mempekerjakan lebih dari seratus orang apoteker yang tersebar di berbagai departemen dengan tugas dan fungsi masing-masing yang saling berkaitan. Apoteker yang bekerja di site plant (pabrik) PT. Novell bertanggungjawab terhadap proses pembuatan produk, mulai dari formulasi, validasi, pengawasan mutu, pemastian mutu, sampai dengan produksi. Sedangkan apoteker yang bekerja di Head Office (kantor pusat) memiliki tanggungjawab terhadap perencanaan produk mulai dari perencanaan usulan produk, inovasi produk, pendaftaran obat jadi, sampai produk dipasarkan.
Produk kesehatan yang dihasilkan dan diedarkan oleh suatu industi farmasi harus memenuhi persyaratan quality, safety, dan efficacy. Dan ini merupakan hal yang selalu diupayakan oleh PT. Novell. Pengembangan produk baru harus terus dilakukan untuk dapat memenuhi dan memuaskan kebutuhan konsumen. Pengembangan produk di PT. Novell dibagi menjadi tiga, yaitu produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT. Novell, produk-produk impor, dan produk yang dikembangkan oleh PT. Novell, tetapi diproduksi di perusahaan yang berbeda atas dasar kerjasama kontrak. Pengembangan produk juga dapat dilakukan terhadap produk yang telah beredar.
Modifikasi bentuk sediaan farmasi menjadi pilihan pengembangan obat kopi bagi perusahaan farmasi yang tidak ingin sekedar meniru produk originator. Modifikasi dapat dilakukan pada tingkatan bahan aktif atau bahan tambahan penunjang yang mempengaruhi pelepasan obat di dalam tubuh atau merubah bentuk sediaan obat itu sendiri. Modifikasi bentuk sediaan obat dilakukan dengan memperhatikan sifat bahan aktif obat, sifat bentuk sediaan, sifat penyakit, serta pengaruh modifikasi terhadap profil farmakokinetik dan profil keamanan obat.
Ditinjau dari keberadaan produk kompetitor atau produk sejenis di pasaran, produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Novell dapat dibagi menjadi obat baru, obat kopi pertama, dan obat kopi. Suatu obat digolongkan menjadi obat baru apabila belum ada produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Suatu obat digolongkan menjadi kopi pertama bila baru terdapat satu produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Sedangkan suatu obat digolongkan menjadi obat kopi apabila sudah lebih dari satu produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Beberapa produk memerlukan waktu pengembangan lebih lama apabila dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dilakukan uji bioekivalensi (BE). Obat-obat yang memerlukan uji BE antara lain obat yang bekerja sistemik, obat dengan batas keamanan/indeks terapi sempit, seperti obat antiaritmia, antikoagulan oral, dan glikosida jantung, obat yang diindikasikan untuk penyakit serius atau berbahaya, seperti anti-TBC, antiasma, dan antibiotik, serta obat dengan bentuk sediaan termodifikasi.
Pengembangan obat baru dan obat kopi pertama bergantung pada klaim yang dipatenkan oleh perusahaan pemegang hak paten obat tersebut, seperti rute sintesis bahan aktif, formulasi, indikasi, posologi, dosis, metode pengobatan, dan sebagainya. Jika perusahaan tersebut mematenkan rute sintesis bahan aktifnya, maka perusahaan yang akan membuat obat baru atau obat kopi pertama dapat mengalami kesulitan menemukan supplier karena biasanya rute sintesis yang berbeda dapat menghasilkan pengotor dan residu yang berbeda dengan produk yang dipatenkan. Apabila perusahaan pemegang hak paten melindungi paten formula, maka perusahaan pembuat obat baru atau obat kopi pertama harus
mencari formula berbeda yang memiliki kestabilan hayati yang setara dengan originator.
Penelusuran data-data paten seperti disebutkan di atas, harus dilakukan sebelum pengembangan produk baru oleh apoteker di departemen Business Development. Data-data lain yang harus ditelusuri dan dianalisis antara lain ringkasan karakteristik produk originator, data pasar, data teknologi dan fasilitas yang sudah dimiliki, yang sedang dibangun, atau yang tidak dimiliki oleh PT. Novell. Data paten dan data produk originator dapat diperoleh dari beberapa website, baik nasional maupun internasional. Data paten suatu obat dapat diperoleh dari website US-FDA untuk produk-produk yang terdaftar di Amerika Serikat, The European Medicinal Agency for the Evaluation of Products (EMEA), dan European Patent Office (EPO). Data ini diperlukan agar pengembangan produk terarah, terencana, dan dapat dipasarkan tepat waktu setelah masa perlindungan paten habis. Data paten berisi mengenai klaim yang dipatenkan dari obat tersebut dan lama waktu berlakunya paten, sehingga ketika PT. Novell ingin membuat obat kopi dan masa perlindungan paten telah habis, maka PT. Novell tidak akan dikenakan biaya royalti untuk memproduksi, mendaftarkan, maupun mengedarkan produknya. Data paten yang didapat tidak hanya memberi informasi mengenai masa perlindungan paten akan bahan aktif obat, tetapi terkadang dapat memberikan data formulasi, rute sintesis, dan metode pengobatan.
Data pasar dapat diperoleh dari Indonesian Pharmacy Audit (IPA) dan Indonesian Hospital Pharmacy Audit (IHPA) dengan berlangganan setiap tiga bulan kepada IMS. Data IPA dan IHPA memuat data audit penjualan produk-produk obat di apotek Indonesia, baik apotek biasa (IPA), maupun apotek rumah sakit (IHPA). Selain angka penjualan, di dalamnya juga dapat dilihat perkembangan suatu produk obat dalam golongan dan evolusinya. Dari golongan tersebut dapat dilihat life cycle product yang mengalami peningkatan atau penurunan penjualan dalam bentuk persentase. Suatu perusahaan dapat melihat peluang untuk masuk ke suatu golongan obat atau mengkopi suatu produk yang belum ada di daftar pengembangan produk baru dari data-data yang didapatkan. Selain itu, perusahaan juga dapat mengetahui persaingan produk-produknya yang sudah beredar di pasar. Sedangkan dari data produk originator didapatkan
