Saran - KESIMPULAN DAN SARAN - UNIVERSITAS INDONESIA

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN

5.2. Saran

5.2.1. PT. Kalbe Farma, Tbk yang telah menerapkan sistem yang baik, terutama dalam manajemen proses produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutunya sebaiknya terus meningkatkan pengkajian dan evaluasi terhadap efektivitas sistem yang dikelola PT. Kalbe Farma, Tbk. Dengan demikian, kinerja setiap bagian dalam perusahaan dapat ditingkatkan lebih baik. 5.2.2. PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan pemahaman setiap

karyawannya akan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam kaitannya dengan bidang kerjanya dan secara mendasar. Pemahaman ini pun harus terus diperbaharui menyesuaikan dengan pembaharuan dari lembaga regulator, yaitu Badan POM.

54 Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

55 Universitas Indonesia

UNIVERSITAS INDONESIA

TUGAS KHUSUS

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KALBE FARMA, Tbk.

KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON

JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI

PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013

PEMBUATAN LAPORAN VALIDASI PROSES SEDIAAN

LIQUID (LINE 5)

AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S.Farm.

1206329322

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

JANUARI 2014

ii Universitas Indonesia

UNIVERSITAS INDONESIA

TUGAS KHUSUS

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KALBE FARMA, Tbk.

KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON

JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI

PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013

PEMBUATAN LAPORAN VALIDASI PROSES SEDIAAN

LIQUID (LINE 5)

Diajukan sebagai salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker

AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S.Farm.

1206329322

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

JANUARI 2014

iii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ... iii DAFTAR LAMPIRAN ... iv DAFTAR TABEL ... v BAB 1. PENDAHULUAN ... 1

1.1. Latar Belakang ... 1 1.2. Tujuan ... 3

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 4

2.1. Validasi ... 4 2.2. Kualifikasi... 5 2.3. Protokol Validasi Proses ... 6 2.4. Laporan Validasi Proses ... 6

BAB 3. METODE PENGKAJIAN ... 8

3.1. Waktu dan Tempat Pengkajian ... 8 3.2. Metode Pengumpulan Data... 8

BAB 4. PEMBAHASAN ... 9 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 12

5.1. Kesimpulan ... 12 5.2. Saran ... 12

iv Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

v Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Universitas Indonesia

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu faktor penting yang perlu diperhatikan untuk menunjang keberhasilan pembangunan bangsa dalam hal kesehatan. Dalam hal ini obat-obatan merupakan salah satu faktor pendukung kesehatan. Sesuai Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, obat adalah salah satu sediaan farmasi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penerapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan. (Pemerintah RI, 2009)

Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang peranan penting dalam penyediaan obat yang bermutu. Industri farmasi sangat erat kaitannya dengan obat karena proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Dalam melakukan pembuatan obat, setiap industri farmasi wajib melaksanakan 12 aspek yang terdapat didalam CPOB serta memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Menurut Peraturan BPOM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 12 aspek yang terdapat di dalam CPOB yaitu manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi. (BPOM RI, 2012)

Pembuatan obat dilakukan oleh industri farmasi yang telah memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat sesuai dengan PERMENKES Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Pembuatan obat yang dimaksud oleh PERMENKES Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi, merupakan seluruh

Universitas Indonesia

tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (Depkes RI, 2010)

Salah satu kegiatan yang dilaksanakan industri farmasi dalam memenuhi CPOB adalah kegiatan kualifikasi dan validasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, perlatan, dan proses yang mempengaruhi mutu produk seharusnya dilakukan proses validasi. (BPOM RI, 2012)

Validasi – Kualifikasi merupakan bagian CPOB yang memberikan jaminan aspek Quality, Safety dan Efficacy, sehingga bila terdapat perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, maka peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk dilakukan validasi. (BPOM RI, 2012)

Menurut buku Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2009, disebutkan bahwa kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Kualifikasi adalah langkah pertama dalam pelaksanaan seluruh validasi di industri, sedangkan validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai untuk memberi kepastian bahwa semua bahan, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. (BPOM RI, 2009)

Salah satu validasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah validasi proses pengolahan dan proses pengemasan primer yang merupakan tindakan pembuktian bahwa prosedur pengolahan dan pengemasan primer yang digunakan akan senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan sesuai dengan spesifikasi/ kriteria penerimaan yang dicantumkan dalam protokol validasi proses pengolahan dan pengemasan primer. PT. Kalbe Farma, Tbk. secara konsisten melakukan validasi ulang setiap 5 tahun sekali, namun jika terjadi perubahan pada proses pengolahan obat seperti cara kerja atau produsen bahan-bahan yang digunakan berbeda dari yang sebelumnya maka produk tersebut harus segera dilakukan validasi. Hal tersebut dilakukan untuk

Universitas Indonesia

memastikan bahwa setiap produk yang dihasilkan memberikan khasiat dan mutu yang konsisten.

Setiap bentuk sediaan, memiliki protokol validasi proses yang berbeda-beda. Dalam tugas khusus ini akan dijabarkan mengenai laporan validasi proses dari pelaksanaan protokol validasi proses sediaan liquid. Pembuatan protokol validasi proses mengacu pada master batch (proses pengolahan induk dan proses pengemasan induk).

1.2. Tujuan

1.2.1 Menambah pengetahuan mahasiswa mengenai hal-hal yang berkaitan dengan penyusunan laporan validasi proses sediaan liquid.

1.2.2 Memahami pelaksanaan protokol validasi proses di PT. Kalbe Farma, Tbk. 1.2.3 Menambah pengetahuan mahasiswa tentang parameter kritis dan testing

point yang terkait pada pelaksanaan validasi proses sediaan liquid. 1.2.4 Memahami pihak-pihak yang terlibat dalam pelaksanaan validasi proses.

Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Validasi

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Di dalam buku Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2012, terdapat tiga pendekatan validasi, yaitu validasi prospektif, validasi retrospektif dan validasi konkuren. Validasi proses (VP) adalah bukti terdokumentasi yang menunjukkan bahwa proses yang dioperasikan dalam parameter yang ditetapkan dapat terlaksana secara efektif dan reprodusibel untuk memproduksi produk antara atau bahan aktif obat (BAO) yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditetapkan sebelumnya. Validasi prospektif adalah pendekatan yang diutamakan, tetapi ada pengecualian jika pendekatan lain dapat digunakan. Validasi prospektif dilaksanakan pada proses pembuatan BAO, sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan. Validasi retrospektif adalah validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. Pendekatan validasi retrospektif dapat digunakan untuk atribut mutu dan parameter proses kritis telah diidentifikasi; kriteria penerimaan dan pengawasan selama proses telah ditetapkan dengan tepat; tidak ada kegagalan proses/ produk bermakna yang bukan disebabkan oleh kesalahan operator atau kegagalan peralatan yang tidak berhubungan dengan kesesuaian peralatan dan profil impuritis BAO telah ditetapkan. Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif merupakan representasi untuk semua bets yang diproduksi selama periode pengkajian, termasuk bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan jumlahnya cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Sampel pertinggal dapat diuji untuk memperoleh data untuk memvalidasi proses secara retrospektif. Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. Validasi konkuren dapat diterapkan jika data dari replikasi produksi yang sudah dibuat tidak tersedia karena jumlah bets BAO

Universitas Indonesia

yang telah diproduksi terbatas, bets BAO yang jarang diproduksi atau bets BAO yang diproduksi dengan proses tervalidasi yang telah dimodifikasi.

Sebelum melakukan validasi, terlebih dahulu melakukan perencanaan kegiatan validasi dengan terperinci serta mendokumentasikan rencana kegiatan validasi ke dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen sementara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas, yaitu mencakup kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Laporan validasi mengacu kepada protokol validasi yang merangkum hasil yang diperoleh, memberikan komentar terhadap penyimpangan yang ditemukan dan menarik kesimpulan yang tepat, termasuk memberikan rekomendasi perubahan untuk memperbaiki kekurangan.

2.2. Kualifikasi

Sebelum dilakukan validasi proses, kualifikasi yang tepat terhadap peralatan kritis dan sistem penunjang harus dilaksanakan. Kualifikasi biasanya dilaksanakan dengan melakukan beberapa kualifikasi, yaitu Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK).

Kualifikasi Desain (KD) merupakan dokumen yang memverifikasikan bahwa dari fasilitas, sistem dan peralatan yang sesuai untuk tujuan yang diinginkan, yang telah memenuhi ketentuan CPOB. Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat. Yang termasuk kedalam KI adalah instalasi peralataan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok; ketentuan dan persyaratan dari pemasok; ketentuan dan persyaratan kalibrasi dan verifikasi bahan konstruksi. Kualifikasi Operasional (KO) adalah dokumentasi

Universitas Indonesia

yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Untuk melakukan KO, sebelumnya telah dilaksanakan KI, telah dikaji dan disetujui. KO mencakup pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan; pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst case). Kualifikasi Kinerja (KK) adalah verifikasi terdokumentasi, dengan peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. KK dilaksanakan setelah dilakukan KI dan KO, yang telah dikaji dan disetujui. KK mencakup pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan.

2.3. Protokol Validasi Proses

Protokol merupakan suatu panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan sediaan farmasi, meliputi pengawasan parameter kritis pada proses pembuatan, pengambilan sampel yang tepat, kriteria penerimaan sampel, pengujian selama pengolahan serta rincian kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol validasi proses disusun oleh QA Supervisor dan disetujui oleh

Formulation Process Manager, Production Manager, dan QA Manager.

Protokol validasi merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan (misal retrospektif, prospektif, konkuren) dan jumlah proses produksi.

2.4. Laporan Validasi Proses

Universitas Indonesia

Laporan validasi proses terdiri dari cover laporan validasi proses, ringkasan, hasil, evaluasi (kesesuaian dengan protokol validasi proses dan perbandingan dengan kriteria keberhasilan), kesimpulan, revalidasi, dan persetujuan. Cover laporan validasi proses tercantum judul laporan validasi proses, nama produk, kode produk, dan no. protokol. Ringkasan diisi dengan keterangan mengenai hasil pelaksaan validasi proses. Hasil diisi dengan keterangan mengenai hasil pelaksanaan validasi proses. Evaluasi diisi dengan keterangan mengenai kesesuaian dengan protokol validasi proses produk dan perbandingan hasil dengan kriteria keberhasilan. Kesimpulan diisi dengan kesimpulan hasil pelaksanaan validasi. Revalidasi diisi dengan keterangan mengenai rencana pelaksanaan validasi ulang. Persetujuan diisi dengan tanda tangan QA Supervisor (yang menyusun), tanda tangan R&D Manager/Process Dev. Manager/Formulation Process Manager, tanda tangan Production Manager, dan tanda tangan QA Manager (yang menyetujui) seperti tertera pada lampiran.

Universitas Indonesia

BAB 3

METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian

Penulisan literatur tentang laporan validasi proses pada produksi line 5 yaitu sediaan liquid pada tanggal 17 Juni – 16 Agustus 2013, bertempat di bagian Quality Assurance, PT. Kalbe Farma, Tbk.

3.2 Metode Pengumpulan Data

Metode yang digunakan dalam penulisan laporan validasi proses pada sediaan liquid, yakni melalui penelusuran/studi literatur dari PT. Kalbe Farma, Tbk. dan literatur lainnya.

9 Universitas Indonesia

BAB 4 PEMBAHASAN

Validasi dilakukan berdasarkan protokol yang telah disusun sebelumnya. Pada protokol validasi proses tercantum semua personel yang terlibat beserta tanggung jawabnya masing-masing untuk memastikan bahwa prosedur dijalankan sesuai dengan protokol dan seluruh data terdokumentasi dengan baik. Protokol validasi proses disusun oleh Departemen QA. Pembuatan protokol validasi proses disahkan oleh Manager Produksi, Manager QA, Manager R&D/Formulation Process Manager. PT. Kalbe Farma melakukan validasi proses untuk setiap produk baru dan produk existing dan secara continue melakukan revalidasi setiap 5 tahun sekali. Produk baru yang akan diproduksi dibuat master batchnya oleh departemen R&D yang berisi formula pengolahan dan pengemasan batch serta proses pengolahan induknya. Dari master batch tersebut akan dibuat protokol validasi prosesnya oleh Departemen QA yang berisi spesifikasi-spesifikasi yang ditentukan sesuai persyaratan. Pembuatan protokol selain mengacu pada master batch juga akan mengacu pada lembar SPOJ (Spesifikasi Pemeriksaan Obat Jadi) yang dibuat oleh Departemen QC yang berisi spesifikasi-spesifikasi yang tidak tercantum dalam master

batch, seperti kadar. Protokol tersebut akan dipakai untuk melakukan validasi proses

dan tidak boleh diubah selama kegiatan validasi proses berlangsung. Selama proses validasi, setiap spesifikasi yang tercantum dalam protokol akan disesuaikan dengan yang sebenarnya terjadi selama proses produksi dan penyimpangan yang terjadi juga akan dicatat. Validasi proses akan dilakukan pada 3 batch berturut-turut. Hasil dari validasi akan dimasukkan dalam laporan validasi proses oleh Departemen QA.

Validasi proses bertujuan untuk membuktikan bahwa proses pengolahan sampai dengan pengemasan primer produk obat yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten dan reprodusibel serta sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. PT. Kalbe Farma, Tbk. melakukan validasi proses pada produk baru dengan pendekatan validasi konkuren pada tiga batch berurutan.

Universitas Indonesia

Pada protokol validasi proses tercantum dokumen acuan, komposisi, tujuan, penanggung jawab, ruang lingkup, pemeriksaan raw material, deskripsi proses, deskripsi alat, sistem penunjang, komposisi, kriteria penerimaan,dan revalidasi.

Tabel 1. Isi protokol validasi proses sediaan liquid

Tahap Parameter Kritis Testing Point Validasi

Mixing Kecepatan Pengadukan Keseragaman Kadar

Waktu Pengadukan Viskositas

Jumlah Aqua Purificata yang Ditambahkan pH

Suhu Aqua Purificata Microbial Count

Suhu Larutan BJ

Alat/Turbomixer yang Digunakan Yield

Filling Mesin Filling yang Digunakan Volume Individu

Kecepatan Pengadukan Awal Pengisian Viskositas

Waktu Pengadukan Awal Pengisian pH

Waktu Pengambilan sampel Microbial Count

Yield

Penetapan Kadar

Labelling Mesin Labelling yang Digunakan Coding etiket

Kecepatan Labelling

Waktu Pengambilan sampel

Pelaksanaan validasi mencakup seleksi dan evaluasi parameter – parameter kritis proses dengan melakukan uji di setiap tahap proses. Parameter kritis dan pengujian yang dilakukan tercantum dalam protokol validasi proses. Selama pelaksanaan validasi tidak diperbolehkan melakukan perubahan terhadap protokol validasi proses yang telah disetujui.

Pengambilan sampel untuk sediaan liquid dilakukan saat pencampuran akhir dan proses pengisian. Pada protokol untuk pengambilan sampel pada sirup ditambah dengan pengambilan sampel label pada botol sirup saat proses coding. Sampel yang akan diambil ditentukan sama seperti pengambilan sampel sirup pada proses pengisian, berbeda hanya pada lama proses tersebut berjalan dan interval pengambilan sampel selama proses berjalan.

Fungsi laporan validasi proses adalah merangkum dan menyimpulkan hasil pelaksanaan validasi proses yaitu pada tahap pencampuran, pengisian, dan labelling suatu produk sebanyak 3 batch berturut-turut berdasarkan data-data yang diperoleh

Universitas Indonesia

dan memastikan bahwa proses pembuatan tersebut tervalidasi dan sesuai dengan kriteria keberhasilan yang telah ditetapkan.

Laporan dibuat dengan cara menginput data-data dari protokol validasi proses yang sudah diisi oleh inspektor yang melakukan validasi proses tersebut. Data yang diperoleh berupa data parameter kritis dan testing point validasi.

Beberapa data yang didapat dari validasi proses sediaan liquid adalah data volume individu dan test torque. Tidak seperti data lainnya, data ini diolah dengan cara statistik menggunakan software minitab untuk menghitung kapabilitasnya. Langkah-langkahnya adalah sebagai berikut :

1. Masukkan data volume individu / tes torque 3 BN berturut-turut 2. Pilh menu Statistik

3. Kemudian pilih Quality tools 4. Lalu klik menu Capability sixpack

5. Pilih menu normal (untuk melihat distribusi data yang dihasilkan normal/tidak) 6. Jika P<0,005, maka dilanjutkan dengan Capability sixpack non normal,

langkahnya sama seperti di atas, 2-5 lalu pilih non normal.

Hasil dari laporan validasi proses menunjukkan bahwa proses pencampuran, pengisian, dan labelling suatu produk adalah valid berdasarkan protokol terlampir untuk 3 batch berturut-turut yang sudah dilengkapi dengan data hasil pengujian serta telah sesuai dengan kriteria keberhasilan yang ditetapkan. Beberapa penyimpangan yang terjadi dijelaskan dan dijustifikasi dalam laporan penyimpangan validasi proses.

Validasi proses akan dilakukan revalidasi apabila terjadi perubahan yang berkaitan dengan perubahan supplier / manufacture bahan baku, perubahan proses, perubahan mesin yang digunakan serta perubahan bahan kemas. Berdasarkan hal diatas PT. Kalbe Farma telah melakukan validasi proses produksi sesuai ketentuan dari CPOB.

Universitas Indonesia

BAB 5

KESIMPULAN dan SARAN

5.1 Kesimpulan

5.1.1 Protokol validasi proses sediaan liquid disusun sebagai pedoman pelaksanaan validasi proses pengolahan dan validasi proses pengemasan primer yang akan direvalidasi kembali setiap 5 tahun.

5.1.2 Laporan validasi proses dibuat dengan mengacu kepada protokol validasi yang

merangkum hasil yang diperoleh, memberikan komentar terhadap

penyimpangan yang ditemukan dan menarik kesimpulan yang tepat, termasuk memberikan rekomendasi perubahan untuk memperbaiki kekurangan.

5.1.3 PT. Kalbe Farma, Tbk. melakukan validasi proses pengolahan dan proses pengemasan primer dilakukan untuk produk existing terutama yang jika dapat mempengaruhi mutu produk.

5.1.4 Pihak yang telibat dalam pelaksanaan validasi proses adalah Departemen Produksi, Departemen R&D, Departemen QC, Departemen QA.

5.2 Saran

Sebaiknya peserta PKPA diikutsertakan dalam pengamatan dan penilaian validasi proses pengolahan dan pengemasan untuk setiap line produksi di Kalbe Farma, Tbk.

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2009. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012a). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012b). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2012. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tahun 2010 tentang industri farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.

Lampiran 1. Contoh Laporan Validasi Proses

LAPORAN VALIDASI PROSES

NAMA PRODUK

KODE PRODUK

LAPORAN VALIDASI PROSES

LINE 5

NAMA PRODUK

KODE PRODUK

Bentuk Sediaan : Liquid

Ukuran Batch : ... L (... botol)

No. Batch : 524XXX, 524XXX, 524XXX Skala : Produksi Kategori : Obat No. Protokol : VP – E XXXXX A Tanggal : ……….. 1. RINGKASAN

Laporan validasi proses ini dibuat dengan tujuan untuk merangkum dan menyimpulkan hasil pelaksanaan validasi proses yaitu pada tahap pencampuran, pengisian, dan labelling XXX (kode produk) sebanyak 3 batch berturut-turut berdasarkan data-data yang diperoleh dan memastikan bahwa proses pembuatan tersebut tervalidasi dan sesuai dengan kriteria keberhasilan yang telah ditetapkan.

2. HASIL

Proses pencampuran, pengisian, dan labelling XXX (kode produk) telah dilakukan

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA (Halaman 65-93)