BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Mempertahankan dan meningkatkan setiap upaya yang telah dilakukan dalam rangka menghasilkan produk yang berkualitas tinggi di PT. Kalbe Farma, Tbk. termasuk penerapan CPOB dan standar mutu lainnya.
b. PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan kesadaran para karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek, terutama yang berkaitan dengan produksi.
DAFTAR REFERENSI
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656 Tahun 2007. (2007). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656/MENKES/SK/VI/2007 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Peraturan Pemerintah RI no. 72 Tahun 1998. (1998). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia no. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta.
PT. Kalbe Farma, Tbk. (2009). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang: PT. Kalbe Farma, Tbk.
Lampiran 1
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI
PT. KALBE FARMA, TBK.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI
PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012
PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA
(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETA 2000
FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI
STELLA, S. Farm
1106047392
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA TBK.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M. H.THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI
PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012
PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA
(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETTA 2000
FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
STELLA, S. Farm
1106047392
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2012
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ... i HALAMAN PENGESAHAN ... ii DAFTAR ISI ... iii DAFTAR GAMBAR ... iv DAFTAR LAMPIRAN ... v 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 Lean Manufacturing ... 3 2.2 Supporting Document ... 5 2.2 Tinjauan Khusus Line 1 ... 9
3. METODOLOGI PENELITIAN ... 11
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus ... 11 3.2 Metode Pengolahan Data ... 11
4. PEMBAHASAN ... 12 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 17
5.1 Kesimpulan ... 17 5.2 Saran ... 17
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document ... 7 Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja ... 8 Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja ... 8 Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1 ... 9 Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag ... 10
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Contoh format Supporting Document ... 19 Lampiran 2 Contoh format Instruksi Kerja ... 20
BAB 1 PENDAHULUAN
1.3 Latar Belakang
PT. Kalbe Farma, Tbk adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di Asia Tenggara dengan produk yang sudah tersebar luas baik di dalam negeri maupun luar negeri. Dalam rangka memenuhi tuntutan dan kebutuhan konsumen akan obat dan untuk bertahan dalam persaingan pasar dalam memenuhi kebutuhan konsumen, PT. Kalbe Farma Tbk. berusaha untuk menyesuaikan diri dengan kebutuhan pasar. Hal ini dilakukan dengan cara menciptakan atau menerapkan sistem-sistem manajemen yang dapat menghasilkan produk yang berkualitas (Kalbe Farma, 2010).
PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki terobosan baru untuk tetap dapat mempertahankan pangsa pasar di Indonesia dengan sistem Lean Manufacturing yang diadopsi dari Toyota Way. Dengan menerapkan sistem Lean Manufacturing yang berfokus pada efektifitas dan penekanan pemborosan, sehingga biaya produksi dapat ditekan seminimal mungkin. Adanya sistem Lean Manufacturing diharapkan PT. Kalbe Farma Tbk. tetap dapat menguasai pasar di Indonesia
Lean Manufacturing adalah suatu sistem untuk merampingkan proses. Sistem ini bertujuan untuk membangun produk yang berkualitas tinggi dengan biaya serendah mungkin dan waktu secepat mungkin. Untuk mendukung sistem Lean Manufacturing tersebut perlu dihilangkan beberapa pemborosan (waste) karena tidak menghasilkan nilai tambah dan tidak membantu suatu proses termasuk pemborosan waktu (Putra, 2011).
Tahap pertama dalam konsep Lean Manufacturing adalah dibentuknya standarisasi kerja, yaitu semua tahapan kerja harus dispesifikkan berdasarkan konten, sekuense, waktu, dan output yang diharapkan. Dengan adanya standar kerja berupa instruksi kerja yang jelas dan terarah, maka sebuah proses dapat terkontrol dengan baik, dan saat sebuah proses terkontrol dengan baik, maka akan mudah untuk mengidentifikasi saat terjadi masalah. Selain itu, dengan terkontrolnya sebuah proses dengan baik, perbaikan secara berkelanjutan juga
dapat terus dilakukan (Liker, 2006).
Dalam CPOB 2006 sudah diatur mengenai prosedur kerja di industri Farmasi disebut dokumen Prosedur Tetap (Protap). Namun, menurut Lean Manufacturing, protap belum cukup digunakan sebagai panduan kerja karena protap hanya berisikan instruksi kerja bagaimana mengoperasikan dan menjalankan alat, dan belum mencakup proses-proses yang berkaitan dengan tindakan pelaksana di produksi yang juga termasuk dalam kegiatan yang harus distandarisasi. Oleh karena itu, dalam penerapan Lean Manufacturing di PT. Kalbe Farma, Tbk, dibuatlah suatu prosedur kerja baru dalam bentuk lain yang akan digunakan sebagai standar kerja yang mencakup proses pengoperasian alat dan proses kerja yang dilakukan oleh pelaksana yang disebut Supporting Document-Instruksi Kerja (SD-IK).
1.4 Tujuan
a. Mengamati urutan kegiatan proses campur massa di Line 1 Departemen Produksi
b. Membuat supporting document – instruksi kerja (SD-IK) pengoperasian mesin mixing di Line 1 Departemen Produksi
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Lean Manufacturing (Liker, 2006)
Lean manufacturing merupakan suatu filosofi manajemen yang berasal dari Toyota Production System. Lean yang dalam bahasa Indonesia memiliki arti ramping merupakan seperangkat peralatan yang bisa digunakan organisasi atau perusahaan untuk membantu mengidentifikasi suatu pemborosan yang terjadi di dalamnya dan membantu mengeliminasi pemborosan tersebut. Lean Manufacturing adalah integrasi dari serangkaian aktivitas desain untuk mencapai produksi volume tinggi dengan menggunakan minimum persediaan untuk bahan baku, Work In Process (WIP), dan produk jadi. Dengan Lean Manufacturing, industri dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi dan terus menekan biaya (cost).
Lean Manufacturing awalnya terbentuk di negara Jepang yang berawal dari kejadian setelah perang dunia kedua, saat itu industri manufaktur Jepang mengalami krisis dari segi jumlah orang, bahan baku, dan uang yang terbatas. Adanya masalah ini, mendorong pihak Jepang untuk bagaimana caranya mengembangkan juga disebut dengan Lean Manufacturing.
Tujuan dari Lean Manufacturing adalah sebagai berikut : 1. Mengurangi biaya operasional dan meningkatkan kinerja.
2. Membuat pekerjaan lebih mudah untuk dimengerti, dilakukan, dan diatur. 3. Mengeliminasi pemborosan.
4. Mengeliminasi, mengurangi, menyederhanakan, atau menggabungkan aktivitas-aktivitas yang tidak bernilai tambah (non-value-adding activities)
Prinsip dasar Lean adalah memperoleh keuntungan dengan cara menghilangkan waste. Pemikiran Toyota adalah keuntungan adalah harga jual dikurangi dengan biaya. Di dalam Lean Manufacturing dikenal dua komponen yaitu value dan waste. Pemborosan (waste) adalah segala aktivitas yang menyerap atau menghabiskan sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak menghasilkan value (nilai tambah).
Adapun 8 kategori waste adalah: 1. Transportasi (Transportation)
Transportasi dianggap waste karena merupakan kegiatan yang tidak memberikan nilai tambah, sehingga perpindahan yang tidak diperlukan dapat merugikan waktu proses perusahaan. Waste ini disebabkan karena desian proses yang kurang baik, adanya sharing peralatan, perpindahan material yang kompleks. 2. Gerakan (motion)
Pemborosan yang disebabkan gerakan yang tidak perlu atau melakukan gerakan yang tidak menambah nilai. Hal ini sering terjadi pada operator, sehingga dengan adanya gerakan tidak diperlukan ini menyebabkan waktu proses semakin bertambah dan tidak memberikan waktu tambah pada produk.
3. Waktu menunggu (waiting)
Pemborosan yang disebabkan adanya pemberhentian kegiatan dari operator dan set up mesin pada proses produksi yang disebabkan oleh, contoh, menunggu material dari proses maupun dari gudang material.
4. Proses berlebihan (overprocessing)
Pemborosan ini adalah tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai tambah kepada produk dari sudut pandang konsumen. Pemborosan ini dapat terjadi karena standar yang tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap proses, kurangnya perbaikan dan inovasi, dan tidak adanya standar atau prosedur tetap pengoperasian.
5. Persediaan (inventory)
Pemborosan yang disebabkan oleh tingginya inventory baik berupa bahan baku, produk setengah jadi, dan produk jadi yang berlebihan mengakibatkan pemakaian modal kerja meningkat. Adanya penumpukan persediaan harus dipindah atau disimpan baik menggunakan conveyor ataupun forklift dan waktu pekerja. Pengangkutan tersebut menambah biaya tetapi tidak menambah nilai tambah dan dapat menyebabkan kerusakan selama pengangkutan.
6. Barang cacat (defect)
Produksi komponen yang cacat, memerlukan perbaikan, atau pekerjaan ulang, barang rongsokan, memproduksi barang pengganti, dan inspeksi berarti penanganan waktu dan upaya yang sia-sia.
7. Produksi berlebihan (over production).
Produksi berlebihan muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau produk setengah jadi namun tidak ada permintaan dari konsumen. Over production masuk ke dalam kategori waste sebab memerlukan biaya lebih, menggunakan bahan-bahan lebih banyak, menghasilkan inventory, mempergunakan tempat yang ada untuk menyimpan produk yang berlebihan. 8. Bakat karyawan yang tidak dimanfaatkan
Organisasi memperkerjakan karyawan untuk keahlian spesifik yang mereka punya. Karyawan memiliki keahlian lain yang merupakan suatu pemborosan jika tidak dimanfaatkan sebaik mungkin. Kreatifitas karyawan dapat mengeliminasi 7 pemborosan lainnya dan dapat meningkatkan performa.
Toyota mengidentifikasi pemborosan-pemborosan itu sebagai kegiatan yang tidak menambah nilai (non-added value). Non added value dapat dikategorikan menjadi dua bagian yaitu added value necessary dan non-added value unnecessary. Namun pada intinya kegiatan non-non-added value ini harus diminimalisir bahkan dihilangkan. Untuk meminimalisir pemborosan-pemborosan itu, banyak tools yang dapat digunakan. Antara lain adalah standarisasi pekerjaan.
2.2 Supporting Document (Kalbe Farma, 2012)
Standardisasi sebenarnya merupakan titik awal perbaikan berkesinambungan. Standardisasi merupakan cara untuk menciptakan kinerja sekonsisten mungkin. Konsep standardisasi merupakan salah satu tahap yang harus dipertimbangkan selama pengembangan metode kerja apa pun. Penciptaan proses terstandardisasi didasarkan penetapan, penjelasan, menjadikannya visual, dan penggunaan metode secara konsisten yang akan memastikan hasil terbaik yang akan dicapai. Standardisasi merupakan bagian dari aktifitas berkesinambungan dalam mengidentifikasi masalah, membentuk metode yang efektif dan menetapkan cara pelaksanaan metode tersebut.
Standarisasi kerja perlu dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standard yang ada sehingga dapat dihasilkan output yang konsisten dari waktu ke waktu. Dalam melakukan standarisasi pekerjaan terdapat 5 tahapan
yang harus dilakukan, yaitu:
1. Membuat tabel kerja yang mendeskripsikan pembagian kerja. Isi tabel kerja adalah sebagai berikut: urutan pekerjaan, pekerjaan yang berhubungan dengan mesin, waktu (pokok, persiapan, jalan), waktu total masing-masing proses.
2. Membuat urutan pekerjaan yang dilakukan oleh pekerja sesuai pengamatan. 3. Melengkapi masing-masing pekerjaan dengan waktu pelaksanaannya 4. Membuat alur kerja pekerjaan yang menggambarkan hubungan antar
pekerjaan dengan lokasi pekerjaan dilakukan. Dengan membuat layout pekerjaan, maka akan dapat diketahui proses kerja mana saja yang termasuk pemborosan, sehingga dapat dihilangkan.
5. Tahapan terakhir adalah membuat standar pekerjaan yang ramping tanpa pemborosan.
Standardisasi kerja dapat dilakukan dengan dokumentasi yang benar dengan adanya prosedur kerja yang menjelaskan secara detail tentang proses kerja. SOP dan Protap dianggap belum mampu menjelaskan prosedur secara detail sehingga perlu dibuat standardisasi kerja dalam bentuk lain.
Supporting document adalah dokumen yang mendukung pelaksanaan Company Procedure (CP), berisi aktivitas secara detail dan digunakan sebagai pedoman dalam melaksanakan tugas seperti prosedur tetap (protap), Prosedur pengolahan induk (PPI), Metode analisis (MA), Rencana Induk Validasi (RIV), Protokol validasi, formula dasar, dan sebagainya.
Struktur dan isi dari Supporting Document mencakup:
1. Tujuan, menjelaskan tujuan yang akan dicapai dengan pelaksanaan prosedur 2. Tanggung jawab: Menjelaskan jabatan yang bertanggung jawab pada pelaksanaan prosedur dan memastikan pelaksanaannya
3. Referensi, mencantumkan elemen dalam standar atau peraturan yang diadopsi dalam perusahaan
4. Ruang lingkup: menjelaskan cakupan kapan dan dimana prosedur diterapkan 5. Tata laksana: berupa instruksi yang jelas, tidak berarti ganda dan disusun langkah demi langkah tentang cara melaksanakan prosedur mencakup persiapan awal, bahan dan perlatan
6. Dokumen terkait, menjelaskan dokumen internal yang berhubungan dengan urutan pelaksanaan baik sebelum atau sesudahnya
7. Definisi, menjelaskan arti istilah atau singkatan yang dipakai dalam prosedur 8. Lampiran, menjelaskan judul lampiran (jika perlu)
9. Daftar Distribusi, berisi departemen atau bagian yang mendapat Controlled Copy Document
10. Sejarah Perubahan, berisi nomor dokumen, tanggal berlaku dan detail perubahan
Adapun dokumen pendukung (Supproting Document) memiliki kriteria sebagai berikut:
a. Sistem penomoran dokumen
Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document
b. Mengatur/mengontrol sistem dokumentasi Instruksi Kerja (Induk dari IK) c. Approval sama dengan Protap
d. Bersifat general (berlaku umum)
2.2.1 Instruksi Kerja (Work Instructions) (Kalbe Farma, 2012)
Instruksi Kerja merupakan uraian mengenai langkah-langkah terinci dari satu aktivitas yang termuat dalam suatu prosedur dan hanya melibatkan satu fungsi atau personel saja. Kriteria instruksi kerja antara lain:
1. Instruksi kerja sebaiknya ditulis oleh staf yang melaksanakan atau yang memahami proses atau aktivitas (menjaga ownership).
2. Tidak semua prosedur harus dibuat instruksi kerjanya, pertimbangannya: a. Kerumitan dan kompleksitas aktivitas
b. Kualifikasi personel pelaksana
c. Sifat aktivitas (kritis tidaknya terhadap mutu, keselamatan, atau faktor lainnya).
3. Memiliki sistem penomoran dokumen
Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja
4. Merupakan panduan kerja detail shopfloor
5. Penyusun adalah koordinator (dibantu oleh operator) 6. Approval dilakukan oleh Supervisor dan Manager 7. Bersifat spesifik pada setiap posisi kerja (posisi orang) 8. Bersifat panduan dan dinamis dengan siklus sebagai berikut:
Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja
Adapun isi dari instuksi kerja mencakup: 1. Urutan Kerja
2. Waktu (jika perlu) 3. Faktor (jika ada) 4. Item Control 5. Ilustrasi (jika perlu)
6. Dampak/resiko jika urutan kerja tidak dilakukan Standarisasi
Visualisasi
Control Improve
2.3 Tinjauan Khusus Line 1 (Kalbe Farma, 2012)
Line 1 di PT. Kalbe Farma. merupakan bagian yang dikhususkan hanya untuk produksi tablet Promag. Struktur organisasi di Line 1 adalah sebagai berikut:
Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1 MANAJER LINE 1 PENANGGUNG JAWAB LINE 1 ADMIN KOORDINATOR LAPANGAN OPERATOR PEMBANTU OPERATOR KOORDINATOR LAPANGAN OPERATOR PEMBANTU OPERATOR
Adapun proses yang berlangsung pada produksi tablet Promag adalah sebagai berikut: Pembuatan Pengikat Granulasi Basah Pengeringan Pengayakan Pencampuran massa Pencetakan Tablet Pengemasan primer (blister) Pengemasan Sekunder (karton) Pembungkusan dengan plastik Pengemasan dalam karton besar Penyusunan di palet
Area Abu-Abu Area Hitam
Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag
Standar kerja dalam bentuk Supporting Document (SD) dan Instruksi Kerja (IK) akan dibuat dari Line 1 ini dengan langkah-langkah sebagai berikut :
1. Pengamatan proses yang ada pada Line 1
2. Pengamatan tugas yang dilakukan operator dan pembantu operator di ruang granulasi
3. Penulusuran pustaka dari Prosedur Tetap (PROTAP)
4. Penyusunan standar kerja yang dituangkan dalam Supporting Document (SD) dan Instruksi Kerja (IK)
BAB 3
METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus
Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode 2 April – 31 Mei 2012 di PT. Kalbe Farma Tbk, Bagian Produksi Line 1 (Promag dedicated).
3.2 Metode Pengumpulan Data
Data yang dikumpulkan meliputi data primer. Data primer berupa data dari pengamatan langsung di Produksi Line 1 dan juga data dan informasi dari berbagai literatur yang berasal dari buku Toyota Way.
3.3 Metode Pengolahan Data
Data-data yang telah diperoleh selama proses pengumpulan data diolah dengan menggunakan program Microsoft Excel. Data yang diperoleh disusun dalam format tetap SD-IK yang telah tersedia dari PT. Kalbe Farma, Tbk..
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada Praktek Kerja Mahasiswa Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma Tbk, mahasiswa PKPA diberi tugas khusus untuk membuat Supporting Document-Instruksi Kerja (SD-IK). SD-IK ini adalah penerapan untuk prinsip Lean Manufacturing yang menawarkan sebuah konsep penekanan biaya yang dianggap lebih penting dibandingkan perbaikan proses. Bagi industri farmasi, prinsip Lean Manufacturing dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi dan terus menekan biaya (cost).
Tujuan dibuatnya SD-IK ini secara umum adalah penerapan konsep Lean Manufacturing serta terciptanya suatu standar kerja yang konsisten sehingga dapat meningkatkan produktivitas serta terpenuhinya kualitas produk yang tinggi. Dengan terbentuknya SD-IK ini diharapkan adanya bentuk standarisasi kerja dan terciptanya pekerjaan yang memenuhi standard sehingga dapat dihasilkan output yang konsisten dari waktu ke waktu.
Kegiatan pengamatan untuk pembuatan SD-IK dilakukan di bagian Produksi Line 1. Line 1 adalah Line yang dikhususkan untuk memproduksi Promag. Promag adalah antasid yang dijual secara bebas di pasaran. Promag mengandung hidrotalsit, Mg(OH)2, dan simetikon. Pada proses produksinya dibuat dengan menggunakan metode granulasi basah.
Supporting document dan Instruksi Kerja (SD-IK) yang dibuat disini adalah SD-IK pada tahap campur massa sehingga terbentuk massa homogen yang kemudian siap untuk dicetak. Tahap proses campur massa didahului dengan tahap pembuatan larutan binder, tahap granulasi, tahap penambahan larutan binder, tahap pengeringan, tahap ayak kering, dan kemudian dilakukan tahap proses campur massa. Proses campur massa menggunakan mesin Zanchetta 2000 FS yang diproduksi dari Australia.
Dalam Supporting Document (SD) berisi informasi secara umum yang menjelaskan tentang tujuan, urutan proses, alat dan bahan yang diperlukan, pelaksanaan, pekerja yang terlibat, item control, dan dampak bila suatu urutan proses tidak dilakukan. Supporting Document (SD) yang dibuat adalah tentang
pengoperasian alat pencampuran yang memiliki tujuan agar proses campur massa dan cramping sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Selain itu, bertujuan agar mesin tetap terawat dan operator melakukan pengoperasian dengan benar. Supporting Document (SD) menjabarkan setiap prosedur secara berurutan dan operator yang bertanggung jawab dalam melakukan prosedur tersebut.
SD-IK dibuat berdasar pada keadaan di mana mesin bekerja lancar, Line stop yang minim dengan operator yang sudah memahami benar pekerjaannya. Proses pembuatan SD-IK ini dapat dijelaskan sebagai berikut:
1. Membuat schedule atau time table
Time table bertujuan agar dalam pelaksanaan pendokumentasian dan pembuatan SD-IK dapat berjalan dengan terarah dan konsisten. Pada awalnya, pelaksaannya berjalan dengan lancar, namun terdapat sedikit pergeseran jadwal karena beberapa hal antara lain mesin cetak bermasalah sehingga tertumpuknya campur massa.
2. Pengamatan
Pengamatan dilakukan dari pukul 07.00. Pertama-tama dilakukan pendekatan terhadap operator agar suasana menjadi nyaman sehingga terjalin komunikasi dua arah yang efektif. Secara teknis, kesulitan tidak begitu dirasakan untuk melakukan pengamatan karena operator sangat kooperatif dalam menjawab setiap pertanyaan yang diajukan. Operator juga dengan baik menjelaskan setiap langkah yang dilakukannya. Saat pengoperasian, operator menggunakan acuan protap pengoperasian yang dipadukan dengan pengalaman terhadap mesin yang dijalankan.
Saat prosedur pembuatan obat, operator selalu mengacu kepada Prosedur Pengolahan Induk (PPI) yang sesuai dengan proses yang akan dijalankan. Hasil pengamatan dilapangan dicatat secara detail langkah demi langkah serta didokumentasikan langkah-langkah yang dilakukan oleh operator tersebut serta dicocokkan dengan yang tertulis di protap. Pengamatan ini juga tidak selalu dilakukan pagi hari, namun dapat berubah sesuai dengan kebutuhan.
3. Pembuatan dokumen SD-IK
Setelah pengamatan dilakukan pada pagi hari, selanjutnya pukul 12.30-15.30 dilakukan pembuatan dokumen SD-IK. Pertama-tama, hasil pengamatan
dalam bentuk catatan kembali dicocokkan dengan Protap. Kemudian setelah cocok lalu hasilnya dituangkan dalam form Supporting Document dan form Instruksi Kerja.
4. Review
Setelah SD-IK dibuat, selanjutnya dilakukan review. Review dapat dilakukan bersama Penanggung Jawab Line (PJL) maupun manager project. Saat review, dijelaskan mengenai keseluruhan isi dari SD-IK yang telah dibuat. Review ini dilakukan agar terciptanya SD-IK yang sempurna karena keterbatasan pada saat pengamatan dan pengetahuan di lapangan memungkinkan SD-IK yang telah dibuat belum sepenuhnya sempurna.
5. Perbaikan dokumen SD-IK
Setelah review, selanjutnya dilakukan perbaikan dokumen SD-IK yang didapat dari review. Masukan tersebut tidak langsung dimasukkan ke dalam SD-IK namun terlebih dahulu dikonfirmasi kepada operator, koordinator lapangan maupun Penanggung Jawab Line mengenai kebenaran nya. Ketika sudah yakin bahwa masukan tersebut benar, maka akan dituangkan ke SD-IK sebagai perbaikan. Namun, pada kenyataannya, satu kali review saja dirasakan tidak cukup karena ruang lingkup SD-IK yang luas sehingga dibutuhkan juga beberapa kali perbaikan.
Sebagai salah satu contoh SD-IK akan dibahas adalah SD-IK Pengoperasian Mesin Zanchetta 2000 FS. Mesin Zanchetta adalah alat untuk mencampur massa agar menjadi homogen. Supporting Document (SD) Pengoperasian Mesin Zanchetta merupakan gabungan dari Instruksi kerja yang terkait dalam proses campur massa.
Supporting Document-Instruksi Kerja Pengoperasian Mesin Zanchetta pada dasarnya terdiri dari 4 Instruksi Kerja (IK) yaitu:
1. IK Persiapan Awal Pengoperasian
Urutan kerja yang dilakukan operator untuk persiapan awal pengoperasian antara lain:
a. Memutar panel Power Switch. Faktornya adalah Q yaitu Quality karena berhubungan dengan kondisi mesin. Detail urutan kerja/item control yang bisa dijelaskan adalah bahwa operator harus memutar searah jarum jam.
b. Pengaktifan sensor Reset. Faktornya adalah Q atau Quality karena berhubungan dengan kondisi mesin.
c. Tekan tombol Emergency Reset. Faktornya adalah Q. Detail urutan kerja/item control yang dapat dijelaskan adalah menyalanya lampu emergency reset yang berwarna merah.
d. Tekan “Reset” di layar. Urutan kerja ini merupakan faktor Q karena berhubungan dengan keamanan ketika bekerja.
e. Mengaktifkan kunci abillitation. Faktornya adalah Q karena merupakan berhubungan dengan kualitas produk. Detail urutan kerja yang dapat dijelaskan adalah memutar ke arah kanan.
f. Memasukkan password. Detail urutan kerja yang dapat dijelaskan adalah menekan password kemudian tekan „Enter‟. Faktor tahap ini termasuk Q