BAB 4. PEMBAHASAN
4.2 PT. Kimia Farma Tbk. Unit Research and Development
4.2.2 Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma dan Produk
khasiat yang bermanfaat bagi manusia. Hal ini yang memperkuat perkembangan budidaya tanaman berhasiat sebagai lahan potensial di bidang farmasi. Bahan alam yang digunakan sebagai bahan baku antara lain tanaman segar, simplisia, ekstrak atau isolat yang diperoleh melalui proses tertentu dan terstandardisasi.
31
Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma yang bekerja di Laboratorium Ekstraksi Bahan Alam (EBA).
Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma Dalam memiliki tiga sasaran, yaitu perbaikan proses produksi yang eksis di pabrik (memperoleh teknologi proses yang efisien); pengembangan produk dari produk yang eksis di pabrik (memperoleh produk kimia dan bahan alam yang bermutu dan efisien yang berasal dari produk yang sudah ada); produk dan proses baru (memperoleh produk baru kimia/isolat dan bahan alam yang bermutu dan efisien untuk obat tradisional, pangan, pertanian dan alternatif bahan bakar minyak) dan pelayanan (melayani kebutuhan bahan alam dan proses pengolahan bahan alam).
Terdapat tiga fasilitas yang menunjang budidaya tanaman di PT. Kimia Farma Tbk. Unit Research and Development yaitu Kebun Percobaan Banjaran di Bandung, Kebun Tanaman Obat Bintang di Cianjur dan laboratorium kultur jaringan. Budidaya tanaman memiliki dua target dalam pelaksanaannya yaitu menghasilkan kuantitas tanaman yang maksimal dan kualitas tanaman yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan (kadar zat identitas maksimal).
Program untuk tanaman kina di Kebun Tanaman Obat Bintang (KTO Bintang) yang dilaksanakan bersama dengan Sub Bagian Pengembangan Produk Bioteknologi yaitu :
a. Kultur jaringan kina
Tujuan dilakukan kultur jaringan kina adalah untuk mempertahankan kualitas bibit, untuk mempercepat proses perbanyakan bibit, serta untuk mengurangi biaya pembibitan, tingkat kematian bibit, dan tingkat keragaman kualitas bibit.
b. Optimalisasi pembibitan tanaman kina dan peremajaan tanaman kina dengan sistem sambung tempel
Optimalisasi dan peremajaan ini bertujuan supaya didapatkan bibit kina yang optimal dalam sisi kualitas, waktu, dan jumlah. Cara sambung silang yang diterapkan adalah dengan menyambungsilangkan (stek) dua varietas kina, yaitu ledgeriana dan succirubra. Kina ledgeriana memiliki kadar kinin yan tinggi, namun kurang tahan terhadap penyakit. Sedangkan, kina succirubra lebih than terhadap penyakit, namun kadar kininnya rendah. Dengan melakukan stek
terhadap dua varietas tersebut, diharapkan didapat kina yang tahan penyakit dengan kadar kinin tinggi.
c. Sistem panen baru tanaman kina
Selama ini sistem panen kina adalah dengan menebang pohon kina. Sistem panen baru yang diterapkan adalah dengan menguliti batang kina secara selang-seling atau berjarak. Diharapkan dengan sistem panen ini untuk mendapatkan kulit batang kina yang siap panen, tidak perlu menunggu waktu delapan tahun seperti sebelumnya. Sistem panen ini masih beberapa bulan diterapkan dan masih dalam tahap penelitian mengenai kadar kinin dalam kinanya.
Dalam memulai pembudidayaan tanaman, ada dua cara atau jalur yang dilakukan. Pertama atas usul dari Direksi atau Unit Marketing untuk membuat sediaan yang menggunakan ekstrak tanaman tertentu. Kemudian, ditindaklanjuti dengan penelitian dan pembudidayaan tanaman tersebut. Kedua adalah atas ide Subunit EBA tentang tanaman berkhasiat tertentu. Tanaman tersebut dijadikan tanaman koleksi dan diteliti. Jika khasiatnya terbukti, maka tanaman tersebut dapat diusulkan untuk dimanfaatkan dengan dibuat sediaannya.
Tahap awal dalam pengembangan produk bahan alam adalah melakukan studi literatur berkaitan dengan budidaya tanaman untuk mendapatkan informasi mengenai tanaman yang digunakan sebagai bahan baku, kandungan kimia yang terkandung dalam tanaman yang memiliki efek farmakologi, bagian tanaman yang akan digunakan, efek farmakologi yang ditimbulkan, cara pembibitan, penanaman, pemeliharaan dan pemanenan yang baik serta metode ekstraksi dan isolasi yang sesuai. Setelah tanaman berhasil dipanen akan didistribusikan ke subunit laboratorium Ekstraksi Bahan Alam (EBA) untuk dilakukan trial metode ekstraksi. Setelah diperoleh metode ekstraksi yang sesuai maka dilakukan optimasi jenis pelarut, jumlah pelarut, waktu ekstraksi dan suhu. Selanjutnya dilakukan validasi metode ekstraksi sebanyak 3 bets untuk menunjukan hasil yang konstan. Jika metode ekstraksi valid, maka prosedurnya dicatat dalam Catatan Pengolahan Bets untuk dilakukan scale up skala pilot.
33
4.2.3. Bagian Pemastian Mutu
Bagian Pemastian Mutu mempunyai fungsi dan tugas untuk mencari atau mengembangkan metode analisis yang valid untuk produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Kimia Farma Tbk. Unit Research and Development. Metode analisis yang dikembangkan disesuaikan dengan kondisi pabrik tempat sediaan akan diproduksi. Metode analisis dicari yang juga mungkin dilakukan di pabrik tersebut terkait dengan ketersediaan instrument maupun alat analisis. Selain itu, bagian pemastian mutu juga melakukan analisis produk-produk tersebut. Bagian pemastian mutu melakukan pengujian produk berdasarkan produk farma atau non farma, produk baru atau me too, dan bentuk sediaan, sehingga pengujian yang dilakukan berbeda. Contohnya, sediaan tablet dilakukan pengujian profil disolusi, uji sterilitas dan endotoksin untuk sediaan steril, dan uji bioekivalensi untuk produk me too.
Pengujian stabilitas dilakukan terhadap sediaan farmasi untuk menentukan waktu kadaluarsa dari suatu sediaan farmasi serta menjamin apakah produk farmasi tersebut memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat. Bagian stabilitas memiliki tugas untuk membuat protokol dan uji stabilitas terhadap suatu formulasi. Uji stabilitas ini dibagi menjadi dua yaitu uji stabilitas dipercepat sebagai perkiraan awal batas kadaluarsa produk dan uji stabilitas jangka panjang (on going) untuk menentukkan tanggal kadaluarsa suatu produk jadi. Kegunaan lain uji stabilitas yaitu untuk meningkatkan penggunaan dan kepercayaan konsumen karena dapat memperkirakan penggunaan produk farmasi yang telah diketahui waktu kadaluarsanya.
Uji mikrobiologi dilakukan pada produk bahan alam, antibiotik, dan sediaan steril. Analisis mikrobiologi yang dilakukan oleh subunit ini meliputi uji potensi sediaan antibiotik, uji sterilitas sediaan steril, dan uji Angka Lempeng Total (ALT). Uji potensi digunakan pada sediaan antibiotika untuk menetapkan konsentrasi minimal obat yang dapat menghambat pertumbuhan mikroba. Uji sterilitas digunakan pada sediaan steril yang bertujuan untuk menentukan apakah sediaan steril tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sedangkan uji Angka Lempeng Total (ALT) untuk menentukan jumlah total bakteri yang terdapat pada sampel yang diperiksa. Pada bahan baku herbal dilakukan juga
pengujian berdasarkan jenis bahan bahan baku, simplisia, ekstrak, isolat, atau crude. Pengujian bahan baku herbal secara umum adalah pemerian, identikasi TLC, ALT, bakteri pathogen, angka kapang dan kamir, pengujian lainnya untuk simplisia seperti makrokopi/mikrokopis, kadar air, kadar abu total, tidak larut asam dan kadar sari larut etanol.
Bagian Pemastian Mutu juga melakukan uji ekuivalensi in vitro yaitu uji disolusi terbanding (UDT) yaitu uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similiaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat innovator atau komparator. Selain melakukan analisis sampel yang berasal dari internal Unit
Research and Development dan unit lain di Kimia Farma, juga menyediakan
layanan jasa analisis untuk eksternal Kimia Farma.