3. 1 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 3. 1. 1 Registrasi
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi suatu produk untuk mendapatkan izin edar. Izin edar adalah suatu bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu. Registrasi terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan (Badan POM RI, 2011).
Registrasi Variasi Major (VaMa) adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar (Badan POM RI, 2011).
3. 1. 2 Pendaftar
Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan (Badan POM RI, 2011). Setiap pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen yang diserahkan, kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi, kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan registrasi, dan perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses registrasi
Universitas Indonesia
atau sudah memiliki izin edar. Jenis pendaftar dibagi menjadi beberapa kategori sesuai produk yang didaftarkan, yaitu (Badan POM RI, 2011) :
a. Pendaftar Produk yang Diproduksi di Dalam Negeri
Produk dalam negeri, meliputi produk tanpa lisensi, produk lisensi, dan produk kontrak. Pendaftar produk tanpa lisensi adalah pendaftar yang memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasikan. Pendaftar produk lisensi adalah penerima lisensi yang memiliki ketentuan seperti pendaftar tanpa lisensi dan dokumen perjanjian lisensi. Pendaftar obat kontrak adalah pemberi kontrak yang memiliki izin industri farmasi, paling sedikit satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB, dan dokumen perjanjian kontrak.
b. Pendaftar Produk impor
Pendaftar produk impor adalah industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri pemilik produk di luar negeri wajib memiliki izin industri farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara, dan data inspeksi terakhir atau perubahan terkait paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Pendaftar juga harus menyerahkan Dokumen Induk Farmasi atau SMF (Site Master File) terbaru jika industri farmasi di luar negeri belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia atau industri tersebut mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi.
c. Pendaftar Produk Khusus Ekspor
Pendaftar produk khusus ekspor adalah industri farmasi terdiri dari pendaftar produk dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan produk impor khusus ekspor. Produk khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia. d. Pendaftar Produk yang Dilindungi Paten
Pendaftar produk yang dilindungi paten adalah pemilik hak paten atau yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Pendaftaran produk yang masih dilindungi paten
Universitas Indonesia
dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Pendaftaran dapat diajukan mulai dua tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten dengan melampirkan informasi tanggal berakhirnya perlindungan paten dan data ekivalensi untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu.
3. 1. 3 Registrasi Obat
3. 1. 3. 1 Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi baru diawali dengan proses pra-registrasi. Registrasi baru terdiri atas tiga kategori, yaitu (Badan POM RI, 2011):
a. Kategori 1 untuk registrasi obat baru dan produk biologi, temasuk produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product (SBP), meliputi:
1. Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau produk biologi 2. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru
3. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau kekuatan baru
4. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru 5. Registrasi produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product (SBP) b. Kategori 2 untuk registrasi obat copy, meliputi:
1. Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik 2. Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
Registrasi variasi dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap obat yang telah mendapat NIE. Registrasi variasi terdiri atas tiga kategori, yaitu : a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)
b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Permohonan pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Permohonan ini diajukan dengan mengisi formulir registrasi (Lampiran 2) dan melampirkan dokumen registrasi ulang. Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak
Universitas Indonesia
berakhir masa izin edarnya, kecuali untuk registrasi ulang dengan informasi terbaru yang terkait aspek keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan formula obat. Registrasi ulang termasuk dalam kategori 7.
3. 1. 3. 2 Tata Laksana Registrasi Obat
Permohonan pra registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dan dilampiri dengan dokumen pra registrasi atau dokumen registrasi. Isi dokumen proses pra registrasi atau registrasi dapat dilihat pada Lampiran 3. Proses registrasi dibagi ke dalam dua tahap, yaitu tahap pra registrasi dan tahap registrasi (Badan POM RI, 2011).
a. Tahap Pra Registrasi
Permohonan pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan ini diajukan dengan mengisi formulir pra registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra registrasi, dan melampirkan dokumen lengkap pra registrasi. Alur pelaksanaan pra-registrasi dapat dilihat pada Lampiran 4.
Pada tahap ini, paling lama dalam jangka waktu 40 hari sejak diterimanya permohonan pra registrasi Kepala BPOM memberikan surat hasil pra registrasi (HPR) kepada pendaftar yang berlaku satu tahun sejak tanggal dikeluarkan. Apabila sebelum jangka waktu yang dimaksud diperlukan penambahan data atas dokumen administratif dan/atau teknis, maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. Perhitungan jangka waktu pengeluaran HPR diberhentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan tambahan data yang diterima dan penyerahan tambahan data tersebut harus disampaikan paling lama 20 hari setelah surat dikeluarkan.
Jalur evaluasi untuk tahap pra registrasi terdiri atas jalur 40 hari, meliputi registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan dan registrasi obat khusus ekspor, jalur 100 hari meliputi (Badan POM RI, 2011) :
1) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular pada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif.
Universitas Indonesia
2) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug).
3) Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program kesehatan masyarakat.
4) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia.
5) Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial.
6) Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel). 7) Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang
ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a-d.
8) Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g. Jalur 150 hari meliputi (Badan POM RI, 2011) :
1) Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.
2) Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di tiga negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.
3) Registrasi baru obat copy tanpa Stinel. Jalur 300 hari, meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, produk biologi sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada jalur 100 dan 150 hari (Badan POM RI, 2011).
b. Tahap Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta Hasil Pra Registrasi. Berkas registrasi terdiri
Universitas Indonesia
atas formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen penunjang. Dokumen tersebut disusun sesuai format ASEAN Common
Technical Dossier (ACTD). Dokumen registrasi yang diserahkan harus
dilengkapi dengan rancangan kemasan dan brosur. Rancangan kemasan, meliputi etiket, dus/bungkus luar, strip/blister, catch over, ampul atau vial, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan luar dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan, dan dilengkapi dengan rancangan warna (Badan POM RI, 2011). Alur Proses registrasi dapat dilihat pada Lampiran 5.
3. 1. 3. 3 Evaluasi dan Pemberian Keputusan
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap. Evaluasi dilaksanakan sesuai jalur evaluasi 40 hari kerja, 100 hari kerja, 150 hari kerja, atau 300 hari kerja yang dihitung sejak penyerahan dokumen registrasi obat. Untuk melakukan evaluasi, dibentuk Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan. Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat dan keamanan oleh Penilai Khasiat Keamanan. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan disampaikan kepada pendaftar paling lambat 30 hari. Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, KOMNAS Penilai Obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala BPOM. Apabila diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilai Obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengar pendapat oleh pendaftar. Untuk dengar pendapat, BPOM akan menyampaikan surat pemberitahuan kepada pendaftar. Evaluasi informasi produk dan penandaan dilakukan oleh Penilai Informasi Produk dan Penandaan sesuai kriteria yang lengkap, objektif, tidak menyesatkan yang menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman. Jika diperlukan tambahan data, maka permintaan tambahan data akan disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Tambahan data ini harus disampaikan paling lama 100 hari kerja setelah tanggal permintaan, sementara itu waktu perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off). Perhitungan waktu
Universitas Indonesia
evaluasi dilanjutkan setelah pendaftar menyerahkan tambahan data (Badan POM RI, 2011).
Keputusan terhadap registrasi obat dapat berupa pemberian persetujuan atau penolakan yang dipertimbangkan berdasarkan hasil evaluasi dokumen registrasi dan hasil pemeriksaan pada pabrik pembuatan obat. Persetujuan diberikan secara tertulis kepada pendaftar berupa persetujuan izin edar, persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor, dan persetujuan khusus ekspor. Penolakan registrasi disampaikan secara tertulis oleh Kepala BPOM berupa surat penolakan dan biaya registrasi yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Registrasi yang ditolak dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara sesuai ketentuan.
Jika terdapat keberatan terhadap hasil evaluasi khasiat dan keamanan dari KOMNAS Penilai Obat maka pendaftar dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis dalam jangka waktu 20 hari sejak tanggal surat pemberitahuan kepada Kepala BPOM. Jika keputusan hasil registrasi berupa penolakan, maka pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala BPOM. Peninjauan kembali ini dapat diajukan paling lama enam bulan setelah tanggal surat penolakan dan hanya dapat dilakukan satu kali. Permohonan ini harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi justifikasi. Pembahasan terhadap surat permohonan ini dilakukan paling lama 100 hari sejak dokumen diterima. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan permohonan registrasi kembali sesuai ketentuan. Akan tetapi jika registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat dan keamanan, selain harus mengikuti tata cara sesuai ketentuan, registrasi kembali hanya dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat satu tahun setelah tanggal surat penolakan (Badan POM RI, 2011).
3. 1. 3. 4 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar
Izin edar obat berlaku paling lama lima tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku termasuk persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor, dan persetujuan khusus ekspor. Jika obat yang diregistrasikan berdasarkan perjanjian atau penunjukkan dengan masa kerja sama kurang dari lima tahun, maka masa berlaku izin edar disesuaikan dengan masa
Universitas Indonesia
berlaku kerja sama dalam dokumen perjanjian. Dalam hal perjanjian atau penunjukkan kerja sama dihentikan sebelum masa izin edar berakhir, izin edar obat yang bersangkutan dibatalkan. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria melalui mekanisme registrasi ulang. Apabila obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang maka dianggap sebagai obat yang tidak memiliki izin edar (Badan POM RI, 2011).
Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat yang telah mendapatkan izin edar selambatnya satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan dan harus melapor kepada Kepala BPOM dengan menyerahkan kemasan siap edar. Kemasan siap edar yang diserahkan berupa kemasan primer, kemasan sekunder, dan informasi produk. Penyerahan kemasan dilakukan paling lambat satu bulan sebelum pelaksanaan peredaran obat. Pemilik izin edar obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu selama obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala BPOM (Badan POM RI, 2011).
3. 1. 3. 5 Evaluasi Kembali dan Sanksi
Evaluasi kembali dapat dilakukan terhadap obat yang telah mendapat izin edar. Evaluasi ini dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang saat registrasi. Keputusan hasil evaluasi kembali dapat berupa perubahan penandaan, perbaikan komposisi/ formula, pemberian batasan penggunaan, penarikan obat dari peredaran, dan/ atau pembekuan izin edar dan/atau pembatalan izin edar (Badan POM RI, 2011).
Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, pembatalan proses registrasi obat, pembekuan izin edar obat yang bersangkutan, pembatalan izin edar obat yang bersangkutan, atau sanksi administratif lain sesuai ketentuan perundang undangan. Pemberian sanksi berupa pembatalan atau pembekuan izin edar terjadi jika tidak melaksanakan kewajiban memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan obat yang telah mendapat izin edar, selama 12 bulan berturut-turut tidak memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan, izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut,
Universitas Indonesia
dan/ atau pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/ atau distribusi obat. Pembekuan dan pembatalan izin edar dilakukan secara tertulis kepada pemilik izin edar (Badan POM RI, 2011).
3. 2 ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical
Requirements
ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah format umum yang
digunakan untuk menyusun dokumen registrasi yang akan didaftarkan kepada badan regulasi obat di wilayah ASEAN. Tujuan penggunaan ACTD adalah agar penggambaran berbagai informasi produk menjadi transparan dan tidak ambigu, sehingga mempermudah pemeriksaan data-data dasar dan membantu pembaca menjadi lebih cepat terorientasi kepada isi pendaftaran produk (Badan POM RI, 2011).
ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) adalah seluruh materi tertulis yang bertujuan untuk membantu pendaftar untuk menyiapkan dokumen registrasi secara konsisten sesuai dengan harapan seluruh badan otoritas regulasi obat di ASEAN. ACTR ini berisi seluruh persyaratan dan parameter-parameter yang harus dipenuhi oleh produk obat, baik dari segi kualitas, keamanan, dan efikasi. Untuk memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ACTR, maka dibuat berbagai pedoman, seperti pedoman uji stabilitas, validasi analisis, validasi proses, validasi uji bioekivalensi, dan berbagai pedoman keamanan dan pedoman efikasi (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 1 Ketentuan ACTD
Teks dan tabel harus disiapkan dengan margin yang memungkinkan dokumen dapat dicetak dengan baik pada kertas berukuran A4. Margin kiri sebaiknya cukup besar sehingga informasi tidak bias dengan menggunakan metode binding. Jenis huruf dan besar huruf adalah Times New Roman 12. Untuk teks dan tabel, sebaiknya jenis dan ukuran huruf yang cukup besar sehingga mudah dibaca bahkan setelah difotokopi. Setiap halaman harus diberi angka dengan halaman pertama pada setiap bagian disebut sebagai halaman 1. Untuk singkatan dan pengertian Common Technical Dossier harus dijelaskan setiap pertama kali digunakan pada setiap bagian. Referensi harus dicantumkan menurut
Universitas Indonesia
1979 Vancouver Declaration of Uniform requirements for Manuscript Submitted
to Biomedical Journals (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 2 Pembagian ACTD
ACTD dibagi ke dalam 4 bagian, yaitu Dokumen Administratif, Dokumen Mutu, Dokumen Non klinik, dan Dokumen Klinik (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 2. 1 Dokumen Administratif
Dokumen ini berisi pengenalan umum dari sediaan farmasi yang akan didaftarkan. Pada bagian awal dokumen ini berisi keseluruhan tabel isi atau keseluruhan dokumen ACTD untuk memberikan informasi dasar yang dapat dicari langsung. Selanjutnya, dokumen ini berisi data administratif yang memerlukan dokumentasi spesifik sejelas mungkin, yaitu formulir pendaftaran, label, brosur, kemasan, dan lain-lain. Bagian akhir dari dokumen ini adalah informasi produk yang memberikan informasi seperlunya, meliputi informasi pemberian obat, mekanisme kerja, efek samping, dan sebagainya. Isi dari dokumen administratif dapat dilihat pada Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 2. 2 Dokumen Mutu
Bagian ini berisikan penjelasan mengenai kualitas produk obat secara menyeluruh beserta laporan penelitiannya. Dokumen kontrol kualitas harus dijelaskan sejelas mungkin. Isi dari dokumen mutu dapat dilihat pada Lampiran 2 (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 2. 3 Dokumen Non klinik
Bagian ini harus memberikan penjelasan non klinik yang disertai dengan rangkuman non klinik tertulis dan rangkuman non klinik dalam bentuk tabel. Data dalam bagian ini tidak disertakan pada pendaftaran produk generik, produk yang telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada beberapa produk dengan variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN tertentu, laporan penelitian dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk dengan zat kimia baru (New Chemical Entity/NCE), produk bioteknologi, dan produk dengan variasi mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui
Universitas Indonesia
untuk izin pemasaran di negara asalnya. Isi dari dokumen non klinik dapat dilihat pada Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).
3. 2. 2. 4 Dokumen Klinik
Bagian ini memberikan penjelasan klinik dan rangkuman klinik. Dokumen dari bagian ini juga tidak disertakan pada pendaftaran produk generik, produk yang telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada beberapa produk dengan variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN, laporan penelitian dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk dengan zat kimia baru (NCE), produk bioteknologi, dan produk dengan variasi mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui untuk izin pemasaran di Negara asalnya. Isi dari dokumen klinik dapat dilihat pada Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).
Universitas Indonesia BAB 4
PEMBAHASAN
4. 1 Registrasi Obat
Registrasi adalah proses yang harus dilakukan untuk untuk mendapatkan nomor ijin edar (NIE) suatu obat sehingga obat tersebut dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Untuk mendapatkan nomor izin edar suatu obat harus memiliki kriteria, antara lain memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan memadai dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan standar perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan, obat memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih, obat memiliki penandaan dan informasi produk yang berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman, obat sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat, dan khusus untuk obat psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia (Badan POM RI, 2011).
Registrasi bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu. Pengajuan registrasi obat ditujukan kepada Kepala Badan dan selanjutnya dilakukan evaluasi oleh evaluator yang ditunjuk dan ahli dibidangnya untuk menilai obat tersebut telah sesuai dengan persyaratan yang ada atau tidak. Di Indonesia, evaluasi dokumen registrasi obat dilakukan oleh BPOM selaku pihak regulator.
Tata lakasana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat menggantikan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dalam