Informed consent / persertujuan tindakan medis adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medis yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. Definisi ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 585/Menkes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis.
Untuk dapat dilakukan tindakan medis tertentu, berupa diagnostic maupun terapeutik, maka diperlukan adanya informed consent yang dalam hal ini merupakan kosntruksi dan persesuaian kehendak yang harus dinyatakan, baik oleh dokter maupun pasien setelah masing-masing menyatakan infomasi secara bertimbal balik. Oleh karena itu, informed consent diartikan sebagai persetujuan setelah informasi.
(Endang Kusuma, 2009:129)
Persetujuan dari pasien, dalam hal ini mempunyai arti yang cukup luas sebab dengan sekali pasien membubuhkan tanda tangannya di formulir persetujuan tindakan medis, maka diangaap pasien telah informed dan telah menyerahkan nasibnya kepada dokter, serta dokter boleh melaksanakan apa yang menurut dokter baik. Penandatanganan ini mempunyai konsekuensi telah tercapai apa yang dinamakan sepakat para pihak yang mengikatkan diri, untuk sebagai syarat tahunya perjanjian untuk melaksanakan tindakan medis. Persetujuan ini
mempunyai kekuatan mengikat, dalam arti mempunyai kekuatan hukum, berarti dokter telah menjalankan kewajibannya memberikan informasi untuk melakukan tindakan medis.
b. Informasi yang Harus Disampaikan Kepada Pasien
Informasi yang diberikan kepada pasien merupakan informasi yang rinci serta mengenai persetujuan tindakan dokter, yang diatur dalam Pasal 45 ayat (3) UU Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran, yaitu: persetujuan dapat dimintakan kepada pasien, apabila pasien sudah menerima informasi mengenai:
1) diagnosis dan tata cara tindakan medis, 2) tujuan tindakan medis yang dilakukan, 3) alternative tindakan lain dan resikonya,
4) risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi , dan 5) prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.
Informasi yang harus diberikan kepada pasien adalah informasi yang selangkap-lengkapnya, yaitu informasi yang adekuat tentang perlunya medis yang bersangkutan dan risiko yang ditimbulkannya.
Informasi yang disampaikan berisikan tentang keuntungan dan kerugian dari tindakan medis yang dilaksanakan, baik diagnostic maupun terapeutik.
Hakikat informed consent merupakan sarana legitimasi bagi dokter untuk melakukan intervensi medis yang mengandung resiko serta akibat yang tak menyenangkan, oleh karenanya hanya dapat membebaskan dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya risiko serta akibat yang tak menyenangkan saja.
Hakikatnya, informed consent mengandung dua unsur esensial, yaitu: (Hermien Hadiati Koeswadji, 1998:74)
1) Informasi yang diberikan oleh dokter (information for consent) dan
2) Persetujuan yang diberikan oleh pasien (statement of informed consent).
Ada dua sandaran yang dikenal untuk menetapkan cukup tidaknya informasi yang diberikan kepada pasien oleh dokter agar dapat mencapai persetujuan pasien, yaitu: (Jr. Roach, 1985:162-163)
1) Standar professional atau standar yang layak dari dokter.
2) Standar materiil atau standar yang layak dari pasien.
Standar professional digunakan oleh beberapa Negara maju sedangkan standar materiil digunakan oleh beberapa Negara berkembang. Didasarkan pada standar materiil, luas dari tugas seorang dokter untuk memberikan informasi ditentukan oleh informasi yang dibutuhkan oleh pasien.
Oleh karena individu itu otonom, diperlukan informasi untuk mengadakan pertimbangan agar dapat bertindak sesuai dengan pertimbangannya tersebut. Prinsip inilah yang oleh para ahli etik disebut dengan doktrin informed consent.
c. Bentuk Informed Consent
1) Informed Consent yang Dinyatakan secara Tegas a) Informed Consent yang dinyatakan secara lisan
Informed consent dilakukan secara lisan apabila tindakan medis itu tidak berisiko, misalnya, pada pemberian terapi obat dan pemeriksaan penunjang medis.
Sedangkan untuk tindakan medis yan mengandung risiko, misalnya pembedahan, informed consent dilakukan secara tertulis dan ditandatangani oleh pasien.
b) Informed Consent yang dinyatakan secara tertulis
Informed consent secara tertulis ialah bentuk yang paling tidak diragukan namun, jika dilakukan secara lisan juga sah, kecuali ada syarat hukum tertentu yang menuntut informed consent tertulis untuk prosedur tertentu. Jadi, informed consent dapat dinyatakan secara lisan, bahkan dinyatakan dengan sikap menyerah pada prosedur yang telah dispesifikasikan.
2) Informed Consent yang Dinyatakan secara Diam-Diam/Tersirat Informed consent juga dianggap ada, hal ini dapat tersirat pada gerakan pasien yang diyakini oleh dokter. Dengan anggukan kepala, maka dokter dapat menangkap isyarat tersebut sebagai tanda setuju. Atau pasien membiarkan dokter untuk memeriksa bagian tubuhnya, dengan pasien menerima atau membiarkan atau tidak menolak, maka dokter menganggap hal ini sebgai suatu persetujuan untuk dilakukan suatu pemeriksaan guna mendapatkan terapi dari penyakitnya. Demikian pula dalam hal persetujuan tindakan medis yang dilakukan oleh pasien jika pasien telah menyetujui ataupun tidak bertanya lebih lanjut tentang infomasi dari dokter, dianggap telah mengerti penjelasan dokter.
Pada dasarnya, persetujuan lisan yang diberikan oleh orang yang berhak sudah cukup bagi dokter untuk dijadikan dasar bagi intervensi medis. Bahkan, dapat pula diberikan dalam bentuk siratan, yaitu dengan menunujukan sikap-sikap yang memberikan kesan seyuju. Namun, kedua cara ini dapat merepotkan dokter jika dibelakang hari diingkari, kecuali ada saksi yang ikut menyaksikan. Hanya saja, keberadaan saksi non tenaga kesehatan saat dokter memberikan penjelasan sampai pasien menyatakan persetujuannya dapat dipersoalkan dari aspek konvidensialitas medis.
d. Dasar Hukum Informed Consent
Di Indonesia terdapat ketentuan tentang informed Consent, yaitu:
1) Pasal 15 Peraturan Pemerintah No. 18 Tahun 1981
2) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 585/Menkes/Per/IX/1989 Tentang Persetujuan Tindakan Medis pada Bab I Pasal 1 Huruf a.
“Persetujuan tindakan medis / informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau
keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medis yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.”
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 585 Tahun 1989 yang ditindaklanjuti dengan SK Dirjen Yanmed 21 April 1999 yang berisi 8 Bab dan 16 Pasal, mengatur hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan informed consent berisi, antara lain:
3) Pernyataan Ikatan Dokter Indonesia tentang Informed Consent terdapat pada Surat Keputusan Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia Nomor 319/PB/A.4/88
5. Tinjauan Tentang Kelalaian Medis