3.4 Keberadaan Doktrin Experimental Use Dalam Instrumen Hukum
3.4.3 TRIPs Agreement
TRIPs sendiri tidak secara eksplisit menangani masalah doktrin experimental use. Hal ini umumnya diterima bahwa setiap pengecualian itu harus masuk dalam ketentuan Article 30, yang memungkinkan Negara-negara anggota untuk menyeimbangkan kepentingan Pemegang Hak Paten terhadap pihak ketiga, bersama-sama dengan Article 7 dan 8, baik yang mendorong penelitian dibidang kesehatan.317
TRIPs mengakui, di bagian I, bahwa Hak kekayaan Intelektual harus berkontribusi bagi promosi inovasi teknologi dan untuk transfer teknolgi dan diseminasi teknologi, untuk keuntungan bersama prosedur dan pengguna pengetahuan teknologi dan dengan cara yang kondusif bagi sosial dan kesejahteraan ekonomi. Dan keseimbangan hak dan kewajiban.318 Selanjutnya, Negara-negara anggota dapat mengadopsi langkah yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat dan gizi, dan untuk mempromosikan kepentingan publik di sektor-sektor yang vital bagi sosio-ekonomi dan teknologi pengembangan, dengan ketentuan bahwa tindakan tersebut konsisten dengan ketentuan perjanjian.319
317 McGill Health Law Institute, The Research for Exoerimental use Exceotion: A Comparative Analysis.” McGill Centre fo Intellectual Property Policy., hal. 39
318 Article 7 Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, 15 April 1994, 33 I L.M 1197
Keabsahan dari pengecualian Bolar-type telah dipertimbangkan dalam konteks TRIPs dan hal ini sama dengannya dengan keabsahan dari doktrin experimental use yang berlaku dalam paten, tunduk pula pada ketentuan TRIPs Agreement. Pasal 30 TRIPs Agreement menyatakan:
“Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with the normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of legitimate interests of third parties.”
Di Kanada – Perlindungan Paten pada produk farmasi320, Panel WTO menyatakan bahwa peraturan di Kanada meninjau kembali pembelaan (ketentuan Bolar-type) 321 adalah kompatibel dengan TRIPS, tetapi tidak untuk kegiatan memproduksi dan penimbunan barang.322
Panel berpendapat apakah analisis dari hak paten yang diberikan oleh Article 28 TRIPs telah dibatasi “is to be measured by the extent to which the exclusive rights of the patent owner have been curtailed."323 Pengukuran ini harus dilakukan berdasarkan interfensi substansif dari Hak Pemegang Paten terhadap pengecualian.
Pasal 30 TRIPs Agreement menetapkan tiga kriteria terpisah yang harus dipenuhi agar memenuhi syarat untuk dijadikan pengecualian:
319 Ibid., Article 8
320 DS114 19 December 1997. Decision WT/DS144/R 17 March 2000
321 Section 55.2(1) Patents Act (Canada): “It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.”
322 Section 55.2(2) Patents Act (Canada): “It is not an infringement of a patent for any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1) to make, construct or use the invention, during the applicable period provided for by the regulations, for the manufacture and storage of articles intended for sale after the date on which the term of the patent expires.”
323 Canada – Patent Protection of Pharm. Prods., Complaint by the European Communities and their member states, WT/DS114/R. WTO 13-14 (March 17, 2000) [Canada-Pat.
Protection], hal. 152
1) Pengecualian harus dibatasi.324 Istilah ‘limited exception’ harus dibaca untuk mengkonotasikan pengecualian yang sempit, yakni satu-satunya yang membuat penurunan yang kecil dari hak-hak tersebut.325
2) Pengecualian tersebut harus masuk akal dan tidak bertentangan dengan ekploitasi secara normal dari paten.326 Panel menyimpulkan bahwa pada praktek normal dari eksploitasi yang dilakukan oleh Pemilik Paten, seperti halnya dengan pemilik Hak Kekayaan Intelektual lainnya, adalah untuk mengecualikan semua bentuk persaingan yang dapat secara signifikan mengurangi keuntungan ekonomi yang diantisipasi dari pemberian eksklusifitas pasar dengan pemberian paten. 327 Panel tidak perlu mempertimbangkan pengertian dari konflik yang tidak wajar atau unreasonably conflict.328
3) Pengecualian harus secara tidak wajar merugikan kepentingan yang sah dari Pemilik Paten, dengan mempertimbangkan kepentingan yang sah dari pihak ketiga.329 Panel memutuskan bahwa ‘kepentingan sah’ atau legitimate interests harus didefiniskan dengan cara yang sering digunakan dalam wacana hukum, yakni sebagai klaim normative yang menyerukan perlindungan atas kepentingan yang ‘dibenarkan’, dalam arti bahwa mereka didukung oleh kebijakan publik yang relevan atau norma sosial lainnya.330
324 Keputusan WT/DS144/R 17, Maret 2000 paragraph 7.20, The Exception must be limited
325 Ibid., paragraf 7.30 dan 7.44
326 Ibid., paragraf 7.20
327 Ibid., paragraf 7.54 dan 7.55
328 Ibid., paragraf 7.59, The exception must not ‘unreasonably conflict with normal exploitation of the patent’
329 Ibid., paragraf 7.20, The Exception must not ‘unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties.
330 Ibid., paragraf 7.69
Terhadap ketiga kriteria tersebut, Panel menyatakan bahwa pengecualian tersebut memang terbatas karena ruang lingkup yang sempit dari pembatasan Hak pada Article 28.1 TRIPs.331 Sempitnya pengecualian sangat jelas pentingnya bagi Panel saat digambarkan sebagai berikut :
“as long as the exception is confined to conduct needed to comply with the requirements of the regulatory approval process, the extent of the acts unauthorized by the right holder that are permitted by it will be small and narrowly bounded.“332
Panel juga menemukan bahwa kriteria pengecualian tersebut juga tidak merugikan kepentingan yang wajar atau sah dari Pemilik Paten. Panel berpendapat bahwa istilah “legitimate interests” atau ‘kepentingan yang wajar’
harus dipahami dalam arti normatife memenuhi rasa ‘justifiable’ atau pembenaran.333
Keabsahan atau ketentuan doktrin experimental use ini tidak dibahas langsung dalam Keputusan Panel WTO.334