2.7. Proses Produks
2.7.3. Uraian Proses
Setelah adanya perintah produksi dari PPiC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No. Batch, Besar Batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu :
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain : uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari :
1. Jalur Produksi Krim
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari :
a. Ruang penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.
b. Ruang pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruang pengisian
Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu : - Ruang Pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.
- Ruang pengisian II
Dilengakapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900- 2000 tube/jam dan neraca analitik.
- Ruang pengisian III
Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi krim Pharmech dengan kapasitas 1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. d. Ruang karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruang pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas di granulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC
selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
d. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak bagus/pecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai
dilakukan pengemasan primer, tablet yang telah dikemas dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 21.
3. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah Chloramfenikol 250 mg kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. setelah itu semua
bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul (Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.
d. Ruang seleksi kapsul
Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan.
e. Ruang pengemasan primer
Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran 22.
4. Jalur pengemasan
Pengemasan primer untuk semua sediaan (krim, tablet, kapsul) dilakukan di zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk, kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan.
Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.