EFEKTIFITAS LIDOKAIN-PRILOKAIN GEL SEBAGAI ANTI NYERI PADA PROSEDUR PUNKSI VENA PADA NEONATUS
TESIS
ANJELI MERY PAULINA 097103036/IKA
PROGRAM MAGISTER KEDOKTERAN KLINIK - SPESIALIS ILMU KESEHATAN ANAK FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
EFEKTIFITAS LIDOKAIN-PRILOKAIN GEL SEBAGAI ANTI NYERI PADA PROSEDUR PUNKSI VENA PADA NEONATUS
TESIS
Untuk memperoleh gelar Magister Kedokteran Klinik di Bidang Ilmu Kesehatan Anak/ M. Ked (Ped) pada Fakultas Kedokteran
Universitas Sumatera Utara
Judul Penelitian : Efektifitas Lidokain-Prilokain Gel sebagai Anti Nyeri pada Prosedur punksi Vena pada Neonatus
Nama Mahasiswa : Anjelimery Paulina
NIM : 097103036
Program Magister : Kedokteran Klinik Konsentrasi : Ilmu Kesehatan Anak
Menyetujui, Komisi Pembimbing
Prof. Dr. H. Guslihan Dasa Tjipta, SpA(K)
Ketua
Dr.Hj.Tiangsa Sembiring, M.Ked(Ped),SpA(K) Anggota
Program Magister Kedokteran Klinik
Sekretaris Program Studi Dekan
dr. Murniati Manik, MSc, SpKK, SpGK Prof. dr. Gontar A. Siregar, SpPD,KGEH NIP. 19530719 198003 2 001 NIP. 19540220 198011 1 001
PERNYATAAN
EFEKTIFITAS LIDOKAIN-PRILOKAIN CREAM SEBAGAI ANTI NYERI PADA PROSEDUR PUNKSI VENA PADA NEONATUS
TESIS
Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam tesis ini tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan di suatu perguruan tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis dijadikan acuan dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka
Medan, Januari 2015
Telah diuji pada
Tanggal : 22 Januari 2015
Panitia Penguji Tesis
UCAPAN TERIMA KASIH
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa yang telah melimpahkan rahmat dan kasihNya yang telah memberikan kesempatan kepada penulis sehingga dapat menyelesaikan penulisan tesis ini.
Tesis ini dibuat untuk memenuhi persyaratan dan merupakan tugas akhir pendidikan Magister Kedokteran Klinik Konsentrasi Ilmu Kesehatan Anak di FK-USU/RSUP H. Adam Malik Medan. Penulis mengharapkan masukan yang berharga dari semua pihak di masa yang akan dating.
Pada kesempatan ini perkenankanlah penulis menyatakan penghargaan dan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Pembimbing utama Prof. dr. H. Guslihan Dasa Tjipta, SpA(K) dan dr. Hj. Tiangsa Sembiring, M.Ked(Ped), SpA(K) yang telah memberikan bimbingan, bantuan, serta saran-saran yang sangat berharga dalam pelaksanaan penelitian dan penyelesaian tesis ini. 2. Prof. dr. H. Munar Lubis, SpA(K) selaku Ketua Departemen Ilmu
Kesehatan Anak Fakultas USU/RSUP H. Adam Malik Medan yang telah memberikan bantuan penyelesaian tesis ini.
4. Rektor Universitas Sumatera Utara Prof. Dr. dr. H. Syahril Pasaribu, DTM&H, MSc(CTM), SpA(K) selaku Rektor Universitas Sumatera Utara periode tahun
5. Dr. Pertin Sianturi, M.Ked(Ped), SpA(K), dr. Emil Azlin, M.Ked(Ped), SpA(K), dr. Bugis Mardina Lubis, M.Ked(Ped), SpA(K), dan dr. Beby Syofiani Hasibuan, M.Ked(Ped), SpA dari yang sudah membimbing saya dalam penyelesaian tesis ini.
6. Dr. Berlian Hasibuan, SpA(K) selaku Kepala SMF.Bagian Anak RSPM dan Dr. Rasyida, SpA dari Bagian Neonatologi RSPM yang telah memberikan bantuan dalam penyelesaian tesis ini.
7. Prof. dr. H. Aznan Lelo, PhD,
8. Seluruh staf pengajar di Departemen Ilmu Kesehatan Anak FK-USU/RSUP H. Adam Malik Medan yang telah memberikan sumbangan pikiran dalam pelaksanaan penelitian dan penulisan tesis ini.
SpFK, dan dr. Johanes Saing yang telah memberi banyak masukan mulai dari usulan penelitian sampai penyelesaian tesis ini.
10. Serta semua pihak yang tidak dapat saya sebutkan satu persatu yang telah memberikan bantuan dalam terlaksananya penelitian serta penulisan tesis ini.
11. Kepada yang sangat saya cintai dan hormati, orang tua saya Drs. Dj. Sihotang, N. br.Sihombing, J.P. Sitompul, dan K. br. Simatupang, suami saya Henry Jones Sitompul,ST dan kedua putra/i saya Nathan dan Oktafina Sitompul dan seluruh keluarga besar saya terima kasih atas pengertian dan dukungan yang sangat besar serta selalu bersama penulis melalui pendidikan ini, jasa-jasanya tidak akan saya lupakan.
Kepada seluruh keluarga besar saya, terima kasih atas seluruh bantuan moril, materil, doa, dan dorongan selama mengikuti pendidikan ini. Semoga budi baik yang telah diberikan mendapat imbalan dari Tuhan Yang Maha Kuasa.
Akhirnya penulis mengharapkan semoga penelitian dan tulisan ini dapat bermanfaat bagi kita semua, Amin.
DAFTAR ISI
BAB 1. Pendahuluan
1.1. Latar Belakang 1
1.2. Perumusan Masalah 2
1.3. Hipotesis 3
1.4. Tujuan Penelitian 3
1.5. Manfaat Penelitian 3
BAB 2. Tinjauan Pustaka
2.1. Definisi nyeri 5
2.2. Fisiologi Nyeri 5
2.3. Penilaian nyeri pada neonatus 7 2.4. Penatalaksanaan nyeri pada neonatus 11 2.5. Lidokain-Prilokain 12
2.5.1. Farmakokinetik 12
2.5.2. Farmakodinamik 13
2.5.3. manfaat klinis 14
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 18
3.5.1. Kriteria Inklusi 18
3.5.2. Kriteria Eksklusi 18
3.6. Persetujuan / Informed Consent 18
BAB 4.Hasil Penelitian 23
BAB 5.Pembahasan 27
BAB 6.Kesimpulan dan Saran 30
Ringkasan 31
Daftar Pustaka 35
Lampiran
1. Susunan Peneliti
2. Biaya Penelitian
3. Jadwal Penelitian
4. Lembar Penjelasan Kepada Orang Tua 5. Lembar Persetujuan Orang Tua 6. Premature Infant Pain Profile(PIPP)
7. Nilai Ballard
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1.Respon nyeri pada neonatus 8
Tabel 2.2. Premature infant Pain Profile (PIPP) 10 Tabel 2.3. Rekomendasi terapi farmakologi untuk prosedur
medik rutin neonatus 11
Tabel 2.4. Formulasi kimia EMLA 13
Tabel 4.1. Karakteristik dasar responden penelitian 26 Tabel 4.2. Perbedaan laju jantung, saturasi oksigen, prilaku, dan
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Jalur sensasi nyeri pada sistem saraf pusat
Gambar 2.2. Ekspresi wajah nyeri 9
7
Gambar 2.3. Struktur kimia lidokain 12
Gambar 2.4. Struktur kimia prilokain 12 Gambar 2.5. Kerangka Konsep penelitian 15
DAFTAR SINGKATAN
AAP : American Academy of Pediatric
CRIES : Neonatal Postoperative Scale
DAN : Douleur Aigue Nouveau-ne Scale
EMLA : Eutetic Mixture of Local Anesthetic
FDA : Food Drug Administration
IASP : International Association for the Study of Pain
NANN : National Association of Neonatal Nurses
NFCS : Neonatal Facial Coding System
NIPS : Neonatal Infant Pain Scale
NIRS : Near Infra Red Spectroscopy
PIPP : Premature Infant Pain Profile
PMA : Premenstrual Age
RSHAM : Rumah Sakit Haji Adam Malik RSPM : Rumah Sakit Pirngadi Medan
DAFTAR LAMBANG
mg : miligram
g : gram
mm : milimeter
% : persen
zα : defiasi baku normal untuk α
P1 : Proporsi skala nyeri pada kelompok EMLA P2 : Proporsi skala nyeri pada kelompok yang diteliti
Q : 1-P
n : jumlah subjek
α : kesalahan tipe I
β : kesalahan tipe II
zβ : defiasi baku normal untuk β
EFEKTIFITAS LIDOKAIN-PRILOKAIN GEL SEBAGAI ANTI NYERI PADA PROSEDUR PUNKSI VENA PADA NEONATUS
Anjeli mery Paulina,Guslihan Dasa Tjipta, Tiangsa Sembiring, Pertin Sianturi, Bugis M.Lubis
Departmen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Sumatera Utara, Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik, Medan
ABSTRAK
Latar belakang : Prosedur punksi vena merupakan tindakan invasif menyakitkan yang sering dilakukan pada neonatus. Nyeri yang tidak ditangani akan menimbulkan gangguan fungsi fisiologis pada neonatus. Lidokain-prilokain telah digunakan sebagai analgetik topikal pada neonatus yang menjalani prosedur punksi vena.
Tujuan :Untuk mengevaluasi efektivitas lidokain-prilokain sebagai analgetik topikal selama prosedur punksi vena pada neonatus.
Metode : Sebuah uji klinis acak terbuka dilakukan dari Februari 2014 sampai Mei 2014 di H.Adam Malik dan Pirngadi RSU Medan. Subjek penelitian ini adalah 64 neonatus yang dirawat di Unit Neonatologi dengan usia gestasi diatas 32 minggu dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok lidokain-prilokain dan kontrol. Kelompok lidokain-prilokain dioleskan 1 gr lidokain-prilokain krim topikal satu jam sebelum punksi vena dilakukan. Skor Premature Infant Pain Profile (PIPP) digunakan untuk menilai nyeri. Data dianalisis menggunakan t-test independent.
Hasil : Rerata skor skala nyeri PIPP antara kelompok bayi yang mendapat EMLA dengan kelompok bayi yang tidak mendapat EMLA® yaitu 8.29 ±1.94 dan 11.50±2.06 dengan nilai P = 0.37
Kesimpulan: Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian 1 gram lidokain-prilokain (EMLA®) yang dioleskan 60 menit sebelum prosedur punksi vena tidak efektif mengurangi nyeri pada neonatus, namun didapati peningkatan laju jantung dan penurunan saturasi oksigen yang bermakna pada kelompok kontrol dibandingkan kelompok EMLA®
THE EFFECTIVENESS OF LIDOCAINE-PRILOCAINE AS TOPICAL ANALGESIC FOR MINOR PROCEDURE VENIPUNCTURE IN NEONATE Anjeli mery Paulina, Guslihan Dasa Tjipta, Tiangsa Sembiring, Pertin Sianturi,
Bugis M.Lubis
Department of Child Health, Faculty of Medicine, University of Sumatera Utara, Haji Adam Malik Hospital, Medan
ABSTRACT
Background : Venipuncture is a common painful invasive procedure performed in neonates. Acutely, unmanaged pain can lead to distress and physiologic instability. Lidocaine-prilocaine has been used to reduced pain in neonates undergoing venipuncture.
Objective : To evaluate the effectiveness of lidocaine-prilocaine as topical analgesic during minor procedure venipuncture in neonate.
Method: An open trial randomized was conducted from Febuary 2014 to May 2014 in H.Adam Malik and Pirngadi general hospital Medan. The subjects were 64 neonates in Neonatology unit with gestational ages more than 32 weeks divided into lidocaine-prilocaine group and controlled group. Before venipuncture the prilocaine group received 1 gr lidocaine-prilocaine cream topically.that applied 1 hour before the procedure. The PIPP score was used to assess pain. Data was analyze using independent t-test.
Result : PIPP mean score for EMLA® compare to controle is 8.29±1.94 and 11.50±2.06 with P value = 0,37
Conclusion : One gram Lidocaine-prilocaine cream was applied for 60 minutes before venipuncture procedure not effectively in reducing pain in neonates, but there was significant increased in heart rate and decreased in oksygen saturation in control group compare to lidocaine-prilocaine group during the procedure.
EFEKTIFITAS LIDOKAIN-PRILOKAIN GEL SEBAGAI ANTI NYERI PADA PROSEDUR PUNKSI VENA PADA NEONATUS
Anjeli mery Paulina,Guslihan Dasa Tjipta, Tiangsa Sembiring, Pertin Sianturi, Bugis M.Lubis
Departmen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Sumatera Utara, Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik, Medan
ABSTRAK
Latar belakang : Prosedur punksi vena merupakan tindakan invasif menyakitkan yang sering dilakukan pada neonatus. Nyeri yang tidak ditangani akan menimbulkan gangguan fungsi fisiologis pada neonatus. Lidokain-prilokain telah digunakan sebagai analgetik topikal pada neonatus yang menjalani prosedur punksi vena.
Tujuan :Untuk mengevaluasi efektivitas lidokain-prilokain sebagai analgetik topikal selama prosedur punksi vena pada neonatus.
Metode : Sebuah uji klinis acak terbuka dilakukan dari Februari 2014 sampai Mei 2014 di H.Adam Malik dan Pirngadi RSU Medan. Subjek penelitian ini adalah 64 neonatus yang dirawat di Unit Neonatologi dengan usia gestasi diatas 32 minggu dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok lidokain-prilokain dan kontrol. Kelompok lidokain-prilokain dioleskan 1 gr lidokain-prilokain krim topikal satu jam sebelum punksi vena dilakukan. Skor Premature Infant Pain Profile (PIPP) digunakan untuk menilai nyeri. Data dianalisis menggunakan t-test independent.
Hasil : Rerata skor skala nyeri PIPP antara kelompok bayi yang mendapat EMLA dengan kelompok bayi yang tidak mendapat EMLA® yaitu 8.29 ±1.94 dan 11.50±2.06 dengan nilai P = 0.37
Kesimpulan: Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian 1 gram lidokain-prilokain (EMLA®) yang dioleskan 60 menit sebelum prosedur punksi vena tidak efektif mengurangi nyeri pada neonatus, namun didapati peningkatan laju jantung dan penurunan saturasi oksigen yang bermakna pada kelompok kontrol dibandingkan kelompok EMLA®
THE EFFECTIVENESS OF LIDOCAINE-PRILOCAINE AS TOPICAL ANALGESIC FOR MINOR PROCEDURE VENIPUNCTURE IN NEONATE Anjeli mery Paulina, Guslihan Dasa Tjipta, Tiangsa Sembiring, Pertin Sianturi,
Bugis M.Lubis
Department of Child Health, Faculty of Medicine, University of Sumatera Utara, Haji Adam Malik Hospital, Medan
ABSTRACT
Background : Venipuncture is a common painful invasive procedure performed in neonates. Acutely, unmanaged pain can lead to distress and physiologic instability. Lidocaine-prilocaine has been used to reduced pain in neonates undergoing venipuncture.
Objective : To evaluate the effectiveness of lidocaine-prilocaine as topical analgesic during minor procedure venipuncture in neonate.
Method: An open trial randomized was conducted from Febuary 2014 to May 2014 in H.Adam Malik and Pirngadi general hospital Medan. The subjects were 64 neonates in Neonatology unit with gestational ages more than 32 weeks divided into lidocaine-prilocaine group and controlled group. Before venipuncture the prilocaine group received 1 gr lidocaine-prilocaine cream topically.that applied 1 hour before the procedure. The PIPP score was used to assess pain. Data was analyze using independent t-test.
Result : PIPP mean score for EMLA® compare to controle is 8.29±1.94 and 11.50±2.06 with P value = 0,37
Conclusion : One gram Lidocaine-prilocaine cream was applied for 60 minutes before venipuncture procedure not effectively in reducing pain in neonates, but there was significant increased in heart rate and decreased in oksygen saturation in control group compare to lidocaine-prilocaine group during the procedure.
BAB 1. PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Manajemen penanganan nyeri terhadap neonatus yang efektif dan konsisten masih kontroversial.1 Deklarasi hak asasi manusia yang bersifat universal menyatakan bahwa mendapatkan penghilang nyeri merupakan hak asasi manusia yang bersifat internasional tanpa memandang usia. Setiap Negara berkewajiban menyelenggarakan jasa penatalaksanaan nyeri dan penyediaan obat penghilang nyeri serta menetapkan kebijakan nasional tentang nyeri.2 The Committee on Fetus and Newborn of the American Academy of Pediatrics (AAP) merekomendasikan pemberian anestesi lokal atau sistemik untuk neonatus yang menjalani prosedur operasi. The National Association of Neonatal Nurses (NANN) menyatakan semua pelaksana unit neonatologi berkewajiban melaksanakan standar perawatan termasuk menilai dan mengintervensi nyeri pada neonatus serta mengevaluasi keamanan dan efikasi analgetik tersebut.
Setiap neonatus baru lahir mengalami nyeri akibat prosedur medis sejak hari pertama dilahirkan. Neonatus baru lahir menerima suntikan vitamin K intramuskuler, punksi vena atau tusukan hemolet pada tumit untuk uji tapis kadar glukosa terutama pada neonatus dari ibu penderita diabetes.
3
4 Nyeri
yang didapat dapat berupa tindakan intubasi, suction, pengambilan sampel darah, pemasangan kanulasi vena, dan prosedur yang menyakitkan lainnya.7.8 Sebuah studi di Paris yang dilakukan pada neonatus melaporkan sebanyak 42 413 prosedur yang menyebabkan nyeri hanya 2.1% diberikan intervensi farmakologi, 18.2% intervensi nonfarmaka, 20.8% kombinasi keduanya, dan 79.2% tanpa intervensi keduanya.
Neonatus yang mengalami nyeri berulang akan mengalami efek yang merugikan, termasuk perubahan sensitivitas nyeri yang dapat bertahan sampai usia dewasa. Konsekuensi jangka panjang dari nyeri berulang pada neonatus lainnya adalah gangguan emosional, prilaku, dan belajar.
9
Lidokain-prilokain merupakan analgetik topikal yang sering digunakan pada tindakan medis untuk bayi, namun penggunaan obat ini untuk prosedur pungsi vena belum pernah dilakukan di unit neonatologi Rumah Sakit H. Adam Malik dan Pirngadi Medan.
10,11
1.2. Rumusan Masalah
1.3. Hipotesis
Penggunaan lidokain-prilokain pada tindakan medis pungsi vena efektif untuk mengurangi rasa nyeri pada neonatus
1.4. T ujuan Penelitian
1.4.1. Tujuan Umum :
Untuk mengetahui efektifitas analgetik topikal lidokain-prilokain pada tindakan medis pungsi vena pada neonatus
1.4.2. Tujuan Khusus :
Untuk mengetahui perbedaan perubahan skala nyeri Premature Infant Pain Profile (PIPP) pada neonatus saat dilakukan tindakan pungsi vena untuk setiap kelompok penelitian.
1.5 Manfaat Penelitian
1. Di bidang akademik / ilmiah : meningkatkan pengetahuan peneliti mengenai pengaruh penggunaan analgetik topikal pada tindakan medis pungsi vena pada neonatus
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Definisi nyeri
The International Association for the Study of Pain (IASP) mendefenisikan nyeri sebagai pengalaman sensori dan emosional yang tidak menyenangkan sehubungan dengan kerusakan atau potensi terjadinya kerusakan jaringan. 2.2. Fisiologi nyeri
1
Gambar 2.1.Jalur sensasi nyeri pada sistem saraf pusat
2.3. Penilaian nyeri pada neonatus
13
harus bersifat multidimensi termasuk pengukuran fisiologi dan prilaku sebagai indikator nyeri pada neonatus yang non verbal.1
Tabel 2.1.Respon nyeri pada neonatus
Respon nyeri pada neonatus dapat terlihat pada tabel berikut :
Perubahan fisiologis
14
Perubahan perilaku Perubahan Biokimia
Peningkatan:
Denyut jantung Tekanan darah Pernafasan Konsumsi oksgen
Mean airway pressure
Kekuatan otot
Perubahan ekspresi wajah
Meringis
Screwing upof eyes Nasal flaring
Lekuk nasolabial yang dalam
Lidah membelok Pipi bergetar
Pergerakan tubuh Jari mengepal
Trashing of limbs Arching of back
Mengangkat kepala
Peningkatan sekresi
Ekspresi ini dipengaruhi oleh usia gestasi dan keadaan neonatus saat stimulus nyeri diberikan. Perubahan ekspresi wajah segera terlihat apabila sebelumnya neonatus berada dalam keadaan tenang dan waspada, dan menjadi kurang jelas apabila neonatus sedang tidur.16 Ada banyak faktor yang mempengaruhi persepsi dan respon nyeri pada neonatus antara lain : usia gestasi, jenis kelamin, kesadaran, status kesehatan, jenis kelahiran, berat penyakit, dan sebagainya.1,14
(PIPP), Neonatal Facial Coding System (NFCS), CRIES, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) sebagai skala nyeri yang dapat diandalkan.12,18
Tabel 2.2. Premature infant Pain Profile (PIPP)
Dibawah ini adalah tabel PIPP:
Proses
19
Indikator Deskripsi nyeri
0 1 2 3 setelah 30 detik
Saturasi setelah 30 detik
Kerutan setelah 30 detik
Mata setelah 30 detik
merupakan skala nyeri multidimensi karena menilai parameter fisiologis, prilaku, dan usia gestasi. Nilai PIPP berkisar antara nol sampai 21, nilai tertinggi untuk neonatus kurang bulan yaitu 21 dan cukup bulan 18.
2.4. Penatalaksanaan nyeri pada neonatus
19
Tujuan tatalaksana nyeri pada neonatus yaitu untuk mengurangi intensitas, durasi nyeri, dan membantu neonatus mengendalikan rasa nyeri.1,14 Berbagai intervensi farmakologi dan non-farmakologi yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa nyeri. Intervensi farmakologi meliputi pemberian opioid, sedatif, anastesi regional, anastesi topikal, dan analgetik non-steroid,19 sedangkan intervensi yang digunakan tanpa obat-obatan disebut intervensi non-farmakologi.1,14
Tabel 2.3. Rekomendasi terapi farmakologi untuk prosedur medik rutin neonatus Berikut ini merupakan rekomendasi terapi saat prosedur yang menimbulkan nyeri dilakukan:
22
Prosedur Terapi farmakologi
Tusukan lanset tidak ada (sukrosa)
Punksi vena atau arteri EMLA atau amethocaine
Lumbal punksi EMLA
Sirkumsisi lidocaine injeksi
Intubasi fentanyl kombinasi midazolam
Kateterisasi jantung ketamine,fentanyl
Tracheal suction tidak ada(dipertimbangkan midazolam,sukrosa) Ventilasi mekanik tidak diketahui , dipertimbangkan
morfin kombinasi midazolam atau lorazepam
2.5. Lidokain-prilokain 2.5.1. Farmakokinetik
and Drug Administration (FDA) pada tahun 1992.23 Analgetik topikal pertama dengan kandungan lidokain-prilokain yang dipergunakan secara komersial dengan merek dagang adalah eutetic mixture of local anesthetics (EMLA),24
Gambar 2.3. Struktur kimia lidokain dengan struktur molekul sebagai berikut :
24
Gambar 2.4. Struktur kimia prilokain24
Bahan aktif lidokain-prilokain merupakan analgetik lokal dari golongan aminoacyl amide, prilokain merupakan amine sekunder sedangkan lidokain merupakan amine tertier. Berat molekul lidokain adalah 234 dalton dan prilokain adalah 220 dalton. Prilokain memiliki daya larut lemak yang lebih rendah dibandingkan dengan lidokain. Keduanya merupakan basa lemah dengan nilai pKa 7.9 24,25
2.5.2. Farmakodinamik
Lidokain dan prilokain berdifusi melalui permukaan kulit (epidermis) , dermis dan bekerja pada ujung saraf sensoris dengan menginhibisi pembentukan dan konduksi impuls saraf pada kanal sodium sehingga depolarisasi tidak terjadi.24,26 Dosis yang direkomendasikan untuk neonatus adalah 0.5 sampai dua gram27 dioleskan 45 sampai 60 menit sebelum prosedur dan selama dioleskan di kulit bahan ditutup dengan occlusive dressing kemudian dibersihkan sebelum prosedur dimulai. Maksimum area aplikasi adalah 10 cm2, onset kerja didapati satu sampai dua jam setelah bahan dihapus, dan efek puncak dua sampai tiga jam 3,15,28,
2.5.3. Manfaat klinis
Efikasi EMLA sebagai analgetik topikal pada prosedur nyeri pada anak dan orang dewasa telah terbukti baik.27 Suatu studi yang dilakukan pada 201 neonatus cukup bulan didapati bahwa glukosa oral lebih baik dalam mengurangi nyeri dibandingkan EMLA pada prosedur pungsi vena.29 Studi pada neonatus kurang bulan melaporkan bahwa tidak ada perbedaan yang bermakna antara EMLA dan plasebo dalam mengurangi rasa nyeri pada prosedur pungsi vena.30
arteri, pemasangan kanulasi vena ,namun tidak mengurangi nyeri pada tusukan hemolet di tumit.
Suatu systematic review melaporkan bahwa EMLA mengurangi rasa nyeri selama prosedur sirkumsisi, pungsi vena, pungsi
27
2.6. Kerangka Konseptual : variabel yang diteliti
Gambar 2.5. Kerangka konsep penelitian
BAYI BARU LAHIR
PROSEDUR INVASIF
PUNGSI VENA
NYERI NEUROTRANS
MITTER INFLAMASI
AKTIVASI SPINAL DAN NOCICEPTOR
EKSITABILITAS NEURON
MENINGKAT
MENURUNKAN AMBANG NYERI MENINGKATKAN RESPON NYERI
PIPP
• USIA GESTASI
• RESPON PRILAKU
• LAJU JANTUNG
• SATURASI OKSIGEN
• MIMIK MUKA
NON FARMAKA
BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain
Desain penelitian ini adalah penelitian uji klinis terbuka (open trial) untuk melihat efektefitas analgetik topikal lidokain-prilokain (EMLA®) dengan membandingkan rerata skala nyeri PIPP saat prosedur invasif pungsi vena pada neonatus.
3.2. Tempat dan Waktu
Pengambilan data dilakukan pada bulan Febuari 2014 sampai dengan bulan Mey 2014 di ruang rawat Neonatologi RS. Haji Adam Malik (RSHAM) dan Pirngadi (RSPM) Medan.
3.3. Populasi dan Sampel
Rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen,32
yang tidak mendapat Lidokain-prilokain (EMLA® Q2 = 1 – P2 = 0,46
Dari rumus di atas didapat besar sampel minimal untuk masing-masing kelompok sebanyak 37 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
- Neonatus usia gestasi > 32 minggu yang dirawat di Unit Neonatologi - Usia kronologis<28 hari
- Rencana prosedur pungsi vena sesuai instruksi dokter yang merawat
3.5.2. Kriteria eksklusi :
- Ibu yang menggunakan opioid / zat adiktif
- Neonatus yang menggunakan obat-obat yang mempengaruhi neurologis - Neonatus dengan kelainan kongenital yang menyebabkan gangguan
neurologis
3.6. Persetujuan (Informed Consent)
Semua orang tua subjek penelitian setuju dan menandatangani formulir persetujuan setelah dilakukan penjelasan mengenai kondisi anak dan tindakan yang akan dilakukan.
3.7. Etika Penelitian
3.8. Alur Penelitian
Gambar 3.1. Alur penelitian
3.9. Cara Kerja
1. Peneliti menjelaskan pada orang tua bahwa neonatus akan menjalani prosedur invasif punksi vena berdasarkan indikasi medis dokter yang merawat. Peneliti menjelaskan mengenai lidokain-prilokain (EMLA®) sebagai analgesik pada prosedur invasif pungsi vena pada neonatus, juga mengenai penelitian yang akan dilakukan. Kemudian orangtua menandatangani formulir persetujuan penelitian.
Neonatus sesuai kriteria
inklusi dan eksklusi
Penilaian PIPP Selama prosedur dan 3 menit setelah prosedur
Randomisasi
Dilakukan rekaman video ,penilaian PIPP 30 detik sebelum prosedur pungsi vena
60 menit Diberi
lidokain-prilokain (EMLA)
Tanpa lidokain-prilokain (EMLA)
2. Peneliti membagi subjek penelitian menjadi dua kelompok yaitu kelompok lidokain-prilokain (EMLA®
3. Neonatus diletakkan pada setiap kelompok metode: pada kelompok pertama diberikan krim lidokain-prilokain (EMLA
) dan kontrol dengan menggunakan tabel random.
®
) dengan dosis 1 gram dioleskan di permukaan kulit dengan bentuk seperti koin berdiameter 18 mm dan ketebalan 0,5 mm,34
4. Peneliti kemudian memasang sensor pulse oxymetri pada telapak kaki yang akan dilakukan tindakan prosedur invasif pungsi vena. Laju jantung dan saturasi oksigen transkutan dipantau dengan monitor. Pencatatan keduanya dilakukan dengan interval tiap 30 detik selama seluruh fase penelitian. Fase pertama dilakukan dua menit sebelum prosedur invasif pungsi vena, fase kedua adalah saat prosedur, dan fase ketiga dilakukan tiga menit setelah prosedur pungsi vena.
yang dimulai 60 menit sebelum prosedur dan kelompok kedua tanpa pemberian anti nyeri.
5. Penilaian skala nyeri PIPP dilakukan 30 detik sebelum fase kedua dimulai, saat antara bayi mulai dipegang dan penusukan jarum dilakukan, saat prosedur, dan 3 menit setelah penusukan jarum. Penilaian skor nyeri dilakukan oleh peneliti.
dengan prosedur yang berlaku di Divisi Neonatologi saat penelitian ini berlangsung.
3.10. Identifikasi Variabel
Variabel bebas Skala
- Lidokain-prilokain (EMLA®
- Tanpa analgetik lokal Nominal Dikotom ) Nominal Dikotom
Variabel tergantung Skala
- Nilai skala nyeri PIPP Numerik
3.11. Definisi Operasional
1. Lidokain-prilokain (EMLA®
Anti nyeri topikal berbentuk krim yang dioleskan di atas kulit sebelum prosedur invasif pungsi vena dilakukan.
)
2. Skala nyeri Premature Infant pain Profile (PIPP)
3.12. Rencana Pengolahan dan Analisis Data
BAB 4. HASIL PENELITIAN
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui apakah Lidokain-prilokain (EMLA®) efektif sebagai analgetik lokal pada bayi baru lahir saat dilakukan prosedur invasif pungsi vena. Penelitian ini dilaksanakan di Unit Neonatologi RSUP H.Adam Malik dan Pirngadi Medan, dibagi menjadi dua kelompok responden yaitu kelompok bayi yang mendapat Lidokain-prilokain (EMLA®
Tabel 4.1. Karakteristik dasar responden penelitian
Pada kelompok bayi yang mendapat EMLA® jenis kelamin laki-laki dan perempuan berimbang yaitu 50% dan 50%, sedangkan pada kelompok kontrol mayoritas berjenis kelamin laki-laki yaitu 63.9%. Usia gestasi yang terbanyak dari sampel penelitian adalah usia gestasi 36-37 minggu, dimana baik pada kelompok EMLA® maupun kontrol sama-sama memiliki persentase terbanyak yaitu sebanyak 34.3% dan 39.2%. Pada kelompok bayi yang mendapat EMLA®, yang terbanyak dilahirkan secara sectio caesarea yaitu sebanyak 52.6% demikian juga pada kelompok kontrol yaitu sebanyak 58.3%. Usia kronologis untuk kedua kelompok juga tidak jauh berbeda yaitu 6.1 (SD 6.3) untuk kelompok EMLA® dan 7.8 (SD 7.3) untuk kelompok kontrol. Kedua kelompok juga menunjukkan berat badan lahir tidak jauh berbeda yaitu 2708.7 (SD 847.3) pada kelompok EMLA®
Tabel 4.2. Perbedaan skala PIPP beserta parameternya pada kelompok dan 2560 (SD 805.9). Berat badan sekarang juga tidak berbeda yaitu 2655.8 (SD 837.9) dan 2487.8 (SD 727.2), demikian juga dengan suhu tubuh yaitu sebesar 36.9 (SD 0.16) dengan 36.9 (SD 0.21).
Gambar 1. Grafik Plot skala PIPP untuk kelompok EMLA®
Gambar 2. Grafik plot skala PIPP untuk kelompok kontrol
Gambar 3. Grafik boxplot skala PIPP kelompok EMLA® dan kontrol
Pada grafik boxplot didapati skala median PIPP untuk kelompok lidokain-prilokain adalah 11 sedangkan skala median PIPP untuk kelompok kontrol adalah 8.
BAB 5. PEMBAHASAN
Penelitian ini merupakan uji klinis terbuka untuk membandingkan efek analgesik Lidokain-prilokain (EMLA®) cream pada neonatus saat prosedur punksi vena. Karakteristik demografi kedua kelompok tidak berbeda bermakna. Pada kelompok neonatus yang mendapat EMLA® jenis kelamin laki-laki dan perempuan berimbang yaitu 50% sedangkan pada kelompok kontrol mayoritas berjenis kelamin laki-laki yaitu sebanyak 63.9%. Suatu studi tahun 1997 menemukan tidak terdapat perbedaan bermakna pada skala nyeri antara neonatus laki-laki dan perempuan meskipun ekspresi wajah lebih jelas terlihat pada neonatus perempuan.
Sampai saat ini belum ada skala nyeri yang menjadi baku emas pada neonatus. Skala nyeri yang digunakan yaitu skala nyeri PIPP, skala ini merupakan skala yang banyak digunakan dalam penelitian. Suatu studi di Sao Paolo menyimpulkan bahwa dari tujuh skala nyeri yang diteliti, skala nyeri NFCS, NIPS, dan PIPP merupakan skala nyeri yang valid untuk mengevaluasi nyeri.
35
36
bermakna dimana skala nyeri DAN lebih subjektif.38 Hasil yang sama didapati pada suatu studi di Iceland yang mendapati skala nyeri PIPP merupakan skala yang sensitif untuk menilai nyeridan direkomendasikan digunakan oleh klinisi dan penelitian.39 Studi ini menggunakan skala PIPP karena skala ini merupakan salah satu skala yang valid menurut konsensus nyeri internasional.15 Skala PIPP berkisar nol sampai 21, nilai tertinggi untuk neonatus kurang bulan yaitu 21 dan cukup bulan 1819
Efektifitas EMLA
, dalam hal ini nilai PIPP tertinggi pada studi ini adalah 18 oleh karena sampel adalah neonatus dengan usia gestasi lebih dari 32 minggu.
® dipengaruhi oleh dosis, lokasi aplikasi, dan durasi
mengaplikasi EMLA®
Studi ini didapati perbedaan yang bermakna pada peningkatan laju jantung antara kelompok EMLA
dengan olesan diameter 18 mm dan ketebalan 0.5 mm (setara dengan dosis 1 gram), lokasi olesan di daerah femoral dan lama aplikasi 60 menit.
® dan kontrol dimana kelompok kontrol lebih tinggi
dibandingkan kelompok EMLA® ( P = 0.017). Penurunan saturasi oksigen pada kelompok kontrol juga lebih rendah dibandingkan kelompok EMLA® ( P=0.031), namun tidak didapati perubahan prilaku yang bermakna antara kelompok EMLA® dengan kontrol ( P= 0.919, 0.478, dan 0.986) sehingga secara keseluruhan tidak didapati perbedaan skala PIPP yang bermakna antara kelompok EMLA® dan kontrol. Hasil ini sesuai dengan suatu studi RCT yang dilakukan pada neonatus didapati peningkatan laju jantung yang bermakna pada kelompok plasebo dibandingkan kelompok EMLA® namun tidak didapati perbedaan yang bermakna dalam lamanya tangisan selama prosedur punksi vena.
Berbeda dengan hasil satu studi non RCT pada neonatus yang mengoleskan EMLA
43
®
nyeri pada tindakan sirkumsisi, dapat juga mengurangi nyeri pada tindakan punksi vena, punksi arteri, dan pemasangan kateter vena namun data-data tentang studi ini masih terbatas.27
Studi ini mendukung satu studi pada neonatus yang membandingkan pemberian EMLA
® dan glukosa pada tindakan punksi vena didapati bahwa
nilai PIPP lebih rendah pada kelompok glukosa dibandingkan kelompok EMLA® sehingga disimpulkan glukosa lebih efektif dibandingkan EMLA® sebagai analgesi pada tindakan punksi vena.
Penelitian ini masih dijumpai beberapa kekurangan yaitu dosis lidokain-prilokain yang dioleskan hanya berdasarkan ukuran diameter dan ketebalan lapisan yang disesuaikan untuk ukuran 1 gram, dalam hal ini pengukuran dosis sebaiknya mempergunakan timbangan obat untuk mendapatkan dosis yang lebih seragam. Pada setiap sampel penilaian skala PIPP yang dinilai oleh seorang penilai yang sebaiknya dilakukan oleh dua penilai secara tersamar untuk menyesuaikan penilaian parameter skala PIPP terutama parameter prilaku. Skala PIPP yang tidak berbeda bermakna mungkin disebabkan dosis dan lama pengolesan lidokain-prilokain yang masih kurang sehingga diperlukan penelitian lebih lanjut dengan dosis dan lama pengolesan yang lebih besar dibandingkan dengan studi ini.
BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN
6.1. Kesimpulan
Pemberian 1 gram lidokain-prilokain (EMLA®) yang dioleskan 60 menit sebelum tindakan punksi vena tidak efektif mengurangi nyeri pada neonatus yang menjalani prosedur punksi vena, namun didapati peningkatan laju jantung dan penurunan saturasi oksigen yang bermakna pada kelompok kontrol dibandingkan kelompok EMLA®.
6.2. Saran
RINGKASAN
Setiap neonatus baru lahir mengalami nyeri akibat prosedur medis sejak hari pertama dilahirkan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui efektifitas lidokain-prilokain (EMLA®
Suatu uji klinis terbuka dilakukan di Unit Neonatologi Departemen Ilmu Kesehatan Anak Rumah Sakit Haji Adam Malik dan Pirngadi Medan mulai Febuari 2014 sampai Mey 2014.
) sebagai analgetik topikal pada tindakan medis pungsi vena pada neonatus dengan mengobservasi perubahan fisiologis dan prilaku dengan menggunakan skala nyeri PIPP.
Sampel penelitian adalah neonatus dengan usia kronologis kurang dari 28 hari, usia gestasi lebih dari 32 minggu, Rencana prosedur punksi vena sesuai instruksi dokter yang merawat, tidak memiliki kelainan neurologi atau menggunakan obat-obatan yang mempengaruhi status neurologi, dan mendapat informed consent dari orang tua.
Subjek terdiri dari 64 neonatus yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dibagi menjadi dua kelompok: 38 neonatus mendapat 1 gram lidokain-prilokain 60 menit sebelum punksi vena dan 36 neonatus tidak mendapat analgetik topikal dimana hal ini direkam oleh kamera video. Dilakukan pemantauan denyut jantung, saturasi oksigen, dan perubahan prilaku kemudian dinilai skala PIPP.
SUMMARY
Every newborn neonates experience pain as a result of a medical procedure since the first day was born . This study aims to determine the effectiveness of lidocaine - prilocaine ( EMLA®
An open clinical trials conducted in the Neonatology Unit of the Department of Child Health, Haji Adam Malik and Pirngadi Hospital Medan from February 2014 through Mey 2014. Samples were neonates with chronological age less than 28 days , gestational age over 32 weeks , Plan venipuncture procedures as instructed by physician , does not have a neurological disorder or using drugs that affect neurological status , and obtain informed consent from parents .
) as a topical analgesic in medical procedure venipuncture in neonates with physiological and behavioral changes observed by using a pain scale PIPP .
Subjects consisted of 64 neonates who meet the inclusion and exclusion criteria were divided into two groups : 38 neonates received 1 gr of lidocaine - prilocaine 60 minutes prior to venipuncture and 36 neonates had no topical analgesic in which it was recorded by a video camera . Heart rate , oxygen saturation , and changes in behavior was monitored then assessed PIPP scale .
is applied 60 minutes prior to the venipuncture is not effective in reducing pain in neonates , but found an significant increase in heart rate and decrease in oxygen saturation in the control group compared EMLA®
Further research is still needed in neonates with a larger sample size and a assistant researcher to adjust the PIPP scale parameter assessment in venipuncture procedure .
DAFTAR PUSTAKA
1. Anand KJS. Pharmacological approaches to the management of pain in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2007; 27:S4-11.
2. Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain managemet: A fundamental human right. Anesthesia-analgesia. 2007; 105:205-21.
3. Gardner SL, Hines ME, Dickey LA. Pain and pain relief. Dalam: Gardner SL, Carter BS, Hines ME, Hernandez JA, penyunting. Neonatal intensive care. Edisi ketujuh. USA: Mosby Elsevier,2011.h.223-61.
4. Taddio A, Shah V, Hancock R, Smith RW, Stephens D, Atenafu E, et al. Effectiveness of sucrose analgesia in newborns undergoing painful medical procedures. CMAJ. 2008; 179:37-43.
5. Taksande AM, Vilhekar KY, Jain M, Chitre D. Pain response of neonates to venipuncture. Indian J Pediatr. 2008; 72:751-3.
6. Chalkiadis G, Palmer G, Munro J. Pain management. Dalam: Royal Children’s Hospital, penyunting Pediatric Handbook. Edisi kedelapan. Australia: Wiley-Blackwell,2009.h.54-70.
7. McKechnie L, Levene M. Procedural pain guidelines for the newborn in the United Kingdom. J Perinatol. 2008; 28:107-11.
8. Bellieni CB. Pain assessment in human fetus and infants. AAPS Journal. 2012:1-6.
9. Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, et al. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008; 300:60-70.
10. American Academy of Pediatrics, Canadian Pediatric Society. Prevention and management of pain in the neonate:an update. Pediatrics. 2006; 118:2231-41.
11. Carbajal R, Bourgain CN, Armengaud JB. How can we improve pain relief in neonates. Expert reviews neurother. 2008; 11:1617-20.
12. Ponder BL, Effects of pain in the human neonate. The Neurodiagnostic Journal. 2002; 42:210-23.
13. Hall RW, Anand KJS. Physiology of pain and stress in the neonate.Neo Reviews. 2005; 6:e61-8.
14. Derebent E, Yigit R. Non-pharmacological pain management in newborn. Firat university. 2008; 22:113-8
15. Maggio TJD, Gibbons MAE. Neonatal pain management in the 21st
16. Hall RW, Anand KJS. Short-and Long-term impact of neonatal pain and stress: more than an ouchie. Neo Reviews 2005;6:e69-e75
century. Dalam: Gleason BC, penyunting Avery Disease of the newborn. Edisi kedelapan. Philadelphia: Elsevier, 2005. h.438-46.
17. Allegaert K, Veyckemans F, Tibboel D. Clinical practice: analgesia in neonates. Eur J Pediatr. 2009; 168:765-70.
19. Desparmet J. Acute pain service: clinical assessment and standard of care. Dalam: Astuto M, penyunting. Basics anesthesia intensive care and pain in neonates and children. Italia: Springer-Verlag, 2009. H.173-84. 20. Biran V, Gourrier E, Cimerman P, Nicolet EW, Mitanchez D, Carbajal R.
Analgesic effects of EMLA cream and oral sucrose during venipuncture in preterm infants. Pediatrics. 2011; 128:e63-70.
21. Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful prosedures. Cochrane database of systemic review. 2004; 3:1-39
22. Anand KJS, Hall RW. Pharmacological therapy for analgesia and sedation in the newborn. Arch Dis Child Fetal Neonatal. 2006; 91:F448-53.
23. Young KD. What’s new in topical anesthesia. CPEM. 2007; 8:232-9.
24. Taddio A. Clinical pharmacology of lidocaine-prilocaine cream in infants. Department of Pharmacy University of Toronto. 1997:1-258.
25. Miller RD, Katzung BG. Anestesi lokal. Dalam: Katzung BG, penyunting. Farmakologi dasar dan klinik. Edisi pertama. Jakarta: Salemba Medika, 2002. h.158-75.
26. Mazoit JX, Dalens BJ. Pharmacokinetics of local anaesthetics in infants and children. Clin Pharmacokinet. 2004; 43:17-32.
27. Taddio A, Ohlsson A, Einarson TR, Stevens B, Koren G. A systematic review of lidocaine-prilocaine cream (EMLA) in the treatment of acute pain in neonates. Pediatrics. 1998; 101:1-9.
28. Essink-Tjebbes CM, Hekster YA, Liem KD, Van Dongen RTM. Topical use of local anesthetics in neonates. Pharm World Sci. 1999; 21:173-6.
29. Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002;110:1053-7.
30. Acharya AB, Bustani PC, Phillips JD, Taub NA, Beattie RM. Randomised controlled trial of eutectic mixture of loxal anaesthetics cream for venepuncture in healthy preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal. 1998: 78:F138-42.
31. Essink-Tjebbes CM, Wuis EW, Liem KD, Van Dongen RTM, Hekster YA. Safety of lidocaine-prilocaine cream application four times a day in premature neonates: a pilot study. Eur J Pediatr. 1999; 158:421-3.
35. Guinsburg R,Peres CA, Almeida MFB, Balda R, Berenguel RC, Toneletto J, dkk. Differences in pain expression between male and newborn infant. Pain. 2000; 85:127-33
36. Serpa ABM, Guinsburg R, Balda RCX, Santos AMN, Areco KCN, Peres CA. Multidimensional pain assessment of preterm newborn at the 1st, 3 rd, 7th
37. Bellienni CV, Cordelli DM, Caliani C, Camila P, Franci N, Perrone S, dkk. Inter-observer reliability of two pain scale for newborns. J Earl Hum Dev. 2007; 83:549-52
days of life. Sao Paulo Med J. 2007; 125(1): 29-33
38. Davaera Y. Larutan glukosa oral sebagai analgesik pada prosedur pengambilan darah tumit bayi baru lahir: suatu uji klinis acak tersamar ganda. Jakarta: Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Indonesia; 2006.h.1-39
39. Abdulkader HM, Freer Y, Walker SM, Mcintosh N, Effect of suckling on the peripheral sensitivity of full term newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal. 2007; 92: F 130-1
40. Sims C. Thickly and thinly applied lignocaine-prilocaine cream prior to venepuncture in children. Anaesth and Intensive Care. 1991; 19:343-5. Abstrak
41. Larson BA, Norman M, Bjerring P, Egekvist H, Lagercrantz H, Olsson GL. Regional variations in skin perfusion and skin thickness may contribute to varying efficacy of topical, local anaesthetics in neonates. Pediatric Anaesthesia. 1996; 6:107-10
42. Bjerring P, Nielsen LA. Depth and duration of skin analgesia to needle insertion after topical application of EMLA cream. British Journal of Anaesthesia. 1990; 64:173-7
43. Lindh V, Wiklund U, Hakansson S. Assessment of the effect of EMLA during venipuncture in the newborn by analysis of heart variability. Pain. 2000;86:247-54
LAMPIRAN
I. Personil Penelitian 1. Ketua Penelitian
Nama : dr. Anjeli Mery Paulina
Jabatan : Peserta PPDS Ilmu Kesehatan Anak
FK-USU/RSHAM
2. Anggota Penelitian
1. Prof. dr. Guslihan Dasa Tjipta, SpA(K) 2. dr. Hj.Tiangsa Sembiring, SpA(K) 4. dr. Pertin Sianturi, SpA(K)
5. dr. Bugis Mardina Lubis, SpA(K) 6. dr. Fontanela
7. dr. Devita
II. Rencana Anggara
1. Monitor saturasi : Rp. 3.000.000,-
2. Kamera Video Digital : Rp. 3.000.000,-
3. Stopwatch : Rp. 500.000,
4. Lidokain-prilokain @Rp.80.000,- Rp. 500.000,-
5. Penyusunan dan Penggandaan Hasil Penelitian : Rp. 1.000.000,- 6. Seminar Hasil Penelitian : Rp. 1.500.000,-+
Rp. 9.500.000,- 6. Biaya tak terduga : Rp. 500.000,-+
III. Jadwal Penelitian
Kegiatan/
Waktu
Febuari Maret April Mey
Persiapan
Pelaksanaan
LEMBAR PENJELASAN ORANG TUA
Bapak/Ibu Yang Terhormat,
Saat ini saya dr Anjeli Mery Paulina sedang melakukan penelitian di Unit Perinatologi RSHAM dan RSPM mengenai “Efektifitas pemberian lidokain-prilokain krim sebagai anti nyeri topikal pada prosedur invasif pungsi vena pada neonatus ”.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah lidokain-prilokain krim efektif untuk mengurangi rasa nyeri pada prosedur invasif pungsi vena pada neonatus. Kami akan melakukan pungsi vena dan memberikan intervensi berupa pemberian lidokain-prilokain dan dinilai apakah lidokain-prilokain krim efektif untuk mengurangi rasa nyeri.
Bayi Ibu/Bapak adalah dalam kondisi stabil, serta akan dilakukan pungsi vena yang merupakan permintaan dokter yang merawat, sebagai bagian dari perawatan bayi. Karena itu diminta kesediaannya untuk ikut serta dalam penelitian ini.
Pada saat jarum ditusuk, bayi baru lahir sudah dapat merasakan nyeri. Nyeri merupakan sesuatu yang tidak menyenangkan, dan merupakan suatu hal yang manusiawi apabila nyeri tersebut dikurangi.
menit setelah tindakan, bayi bapak dan ibu akan direkam dengan kamera video. Rekaman akan dilihat oleh peneliti untuk menilai ekspresi nyeri. Efek samping yang dapat terjadi adalah reaksi alergi berupa bercak kemerahan sampai bengkak pada daerah olesan.
Penelitian ini diikuti dengan sukarela, tanpa dipungut biaya, dan Bapak/Ibu diberi kesempatan untuk menanyakan hal-hal yang berhubungan dengan keadaan putera/puteri Bapak/Ibu. Hal yang berhubungan dengan penelitian akan kami simpan sebagai rahasia.
Bila Bapak/Ibu masih membutuhkan penjelasan, dapat menghubungi dokter Anjeli Mery paulina di Departemen Ilmu Kesehatan Anak, atau melalui telepon 08126581969 atau 085360180369
Yang memberi penjelasan
LEMBAR PERSETUJUAN ORANG TUA BAYI
Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama :
Umur :
Alamat : Telepon :
selaku ayah/ibu (sebutkan...) dari bayi...
setelah mendapat keterangan secukupnya tentang manfaat pemberian lidokain-prilokain krim sebelum dilakukan tindakan medis pungsi vena, maka saya bersedia dengan sukarela menyetujui / tidak menyetujui*)
Demikian surat pernyataan ini dibuat tanpa paksaan dan digunakan sebagaimana mestinya.
putera/puteri kami untuk diikutsertakan dalam penelitian ”Efektifitas pemberian lidokain-prilokain krim sebagai anti nyeri topikal pada prosedur invasif pungsi vena pada neonatus”.
Medan, 2013
Penanggung jawab penelitian Orang tua
( dr. Anjeli Mery Paulina) (...) Saksi
( )
*)
Premature Infant Pain Profile (PIPP)9
Proses Indikator Deskripsi nyeri Nilai
0 1 2 3 setelah 30 detik
Saturasi setelah 30 detik
Kerutan setelah 30 detik
Mata
Observasi bayi setelah 30 detik
Nilai Ballard 22
Kulit lengket, rapuh, tembus pandang
garis kaki hanya di anterior payudara Tidak teraba Hampir tidak
teraba
Areola rata, tanpa bantalan
areola agak menonjol, bantalan 1-2 mm
Areola
Daun telinga sedikit melengkung, lunak dengan rekoil yang
lambat
Lengkung terbentuk baik, lunak, tapi rekoil
cepat
Bentuk dan kekerasan baik,
segera rekoil
Tulang rawan atas kanal, guratan
kulit jarang labia minor kecil
Klitoris menonjol, labia minor lebih
besar
sama-NILAI TOTAL USIA GESTASI
-10 20
-5 22
0 24
5 26
10 28
15 30
20 32
25 34
30 36
35 38
40 40
45 42
FORMULIR PELAPORAN PENELITIAN
EFEKTIFITAS PEMBERIAN LIDOKAIN-PRILOKAIN KRIM SEBAGAI ANTI NYERI TOPIKAL PADA PROSEDUR INVASIF PUNGSI VENA PADA NEONATUS
No. Urut : No. MR :
Nama bayi : By. Ny. ...L/P Tanggal : / /
Y T KRITERIA INKLUSI
Rencana prosedur punksi vena sesuai instruksi dokter yang usia gestasi >32 minggu
usia kronologis<28 hari permukaan kulit intak
Y T KRITERIA EKSKLUSI
Ibu pengguna narkotika/zat adiktif lainnya bayi menggunakan obat neurologis kelainan kongenital/neurologis
DATA DASAR
Indikasi pengambilan sampel darah: Usia gestasi: minggu
Usia kronologis: hari jam BBL: gram. BBS: gram Persalinan:
Suhu: 0C
MONITOR Fase 1 Fase 2 Fase 3
Waktu 0 30” 60” 90” 120”
FN SaO2
SKALA NYERI
PIPP Penilai
Usia gestasi Tahapan perilaku HR max
Saturasi min
Brow bulge Eye squeeze Nasolabial furrow
TOTAL
PROSEDUR DAN HASIL Lama prosedur : menit Jumlah tusukan : kali Petugas : _ EFEK SAMPING :
BIODATA PENULIS UTAMA
Nama Lengkap : dr. Anjeli Mery Paulina
Tempat dan Tanggal Lahir : Medan, 7 Januari 1975
Alamat : Jln. Dewa Ruci no.18 Medan
PENDIDIKAN
Sekolah Dasar : SD Kalam Kudus Medan
tamat tahun 1987
Sekolah Menengah Pertama : SMP Kalam Kudus Medan
tamat tahun 1990
Sekolah Menengah Umum : SMA Negeri 1 Medan
tamat tahun 1993
Dokter Umum : Fakultas Kedokteran USU Medan,
tamat tahun 1999
RIWAYAT PEKERJAAN :
1. dokter PTT di Puskesmas Ambarita-Samosir Juli 2000-Juli2002
2. dokter PNS di Dinkes Pematang Siantar dari Desember 2002-Februari 2006 3. dokter PNS di Dinkes Medan dari Febuari 2006-sekarang
PERTEMUAN ILMIAH / PELATIHAN
1. Pertemuan Ilmiah Tahunan IV Ilmu Kesehatan Anak di Medan, tahun 2010, sebagai peserta
2. Pendidikan Kedokteran Berkelanjutan IV Ikatan Dokter Anak Indonesia cabang Sumatera Utara, tahun 2010, sebagai peserta
3. Kongres Nasional IV Badan Koordinasi Gastroenterologi Anak Indonesia (BKGAI) di Medan, tahun 2010, sebagai peserta
4. Pendidikan Kedokteran Berkelanjutan V Ikatan Dokter Anak Indonesia cabang Sumatera Utara, tahun 2012, sebagai peserta
ORGANISASI
1. 2003 – sekarang : IDI (Ikatan Dokter Indonesia)
