Aspek CPOTB/CPKB
Pengawasan Mutu
Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss.
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
AGENDA
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
5. Upaya
AGENDA
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
6
Terminologi
global:
Traditional
Medicine
(di Indonesia Jamu
ada aspek turun
temurun)
Terminologi
global:
Herbal Medicine
OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK.
00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok
DEFINISI
Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014
Obat Tradisional :
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Bahan Baku :
semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.
6
DEFINISI
Bahan Tambahan :
komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai
zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang
dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,
kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan
tidak mempunyai efek farmakologis.
AGENDA
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
8
MUTU
Setiap industri dan usaha obat tradisional
berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk
obat tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak
memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
dari peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain
yang berlaku.
Konsistensi mutu pada setiap
tahapan proses
MUTU
PEMASOK
PENYIAPAN
BAHAN AWAL
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
DISTRIBUSI
KONSUMEN
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK
SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :
1.
ORGANISASI & PERSONIL
2.
PENGAMBILAN SAMPEL
3.
SPESIFIKASI & PENGUJIAN
4.
DOKUMENTASI
ORGANISASI & PERSONIL
- INDEPENDEN
- MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS
(MISAL: UJI IDENTIFIKASI)
- AKSES KE PRODUKSI
11
DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN:
-
SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ
-
PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL
-
PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN
-
LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS
-
DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG
-
VALIDASI METODE ANALISIS
-
PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN
ALAT
12
CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI
PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS
- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA
KEGIATAN
- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,
ED, PENYIMPANAN DLL)
- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL
13PENGAMBILAN SAMPEL
-
METODE & JUMLAH
-
TEMPAT DAN ALAT
-
WADAH & IDENTIFIKASI WADAH
-
TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL
-
PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN
SAMPEL
-
TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS
-
CATATAN SAMPLING
14PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):
-
MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK
IPC)
-
PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN
-
- NAMA & NOMOR BETS
-
- PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG
-
REFERENSI)
-
- HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
-
- TANGGAL
-
- PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
-
- PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN
15LAIN-LAIN
-
PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN
-
INVESTIGASI HULS
-
PENGENDALIAN LINGKUNGAN
-
PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC
-
PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI
STABILITAS)
16
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
BENTUK SEDIAAN
Simplisia Kering
Ekstrak Kental
Materia
Medika
Indonesia
Farmakope
Herbal
Indonesia
• Jilid 1
sampai
dengan 6
• Edisi I
• Suplemen I
• Suplemen
II
STANDAR
PERSYARATAN
MUTU
18
Persyaratan Simplisia
Sumber : Materia Medika Indonesia 1977
Item Pemeriksaan
Pemerian
Identifikasi
Kadar Abu
Kadar Abu yang tidak larut dalam asam
Kadar sari yang larut dalam air
Kadar sari yang larut dalam etanol
Bahan Organik Asing
Penetapan Kadar
Persyaratan Simplisia
Item Pemeriksaan
Pemerian
Identifikasi Kandungan Senyawa
KLT
Susut Pengeringan
Kadar Abu
Kadar Abu tidak larut dalam asam
Kadar Ekstrak larut Air
Kadar Ekstrak larut Etanol
Kadar Senyawa teridentifikasi
Lanjutan...
20
Persyaratan Ekstrak Kental
Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
Pemerian
Yield
Identifikasi Kandungan Senyawa
KLT
Kadar Air
Kadar Abu
Kadar Abu tidak larut dalam asam
Kadar Senyawa teridentifikasi
Contoh persyaratan simplisia dalam
farmakope herbal
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL
TABLET
(TABLET/TABLET
HISAP/KAPLET
TABLET SALUT
TABLET
EFFERVESCENT
GUMMI CHEWABLE
TABLET OBAT LUAR
SERBUK ORAL
(SERBUK/SERBUK
INSTAN)
SERBUK
EFFERVESCENT
SERBUK OBAT LUAR
(MANGIR/MASKER/L
ULUR)
KAPSUL /KAPSUL
LUNAK
FILM STRIP
PIL
(GRANUL INSTAN/
GRANUL
PADAT BUTIRAN)
CONE (INHALER)
SUPOSITORIA
RAJANGAN
PAREM/ PILIS/
TAPEL
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL
(LANJUTAN)
SETENGAH PADAT
(SALEP/BALSEM/KRIM/GEL)
CAIRAN OBAT DALAM
(SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI
NCTUR/CAIRAN KENTAL/
CAIR
CAIRAN OBAT LUAR
(SUSPENSI/ EMULSI/
INHALER/ CAIR)
24
BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT
TRADISIONAL
Obat
Dalam
Rajangan
Serbuk Simplisia;
Lainnya, ct : Serbuk Instan,
Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet,
Dodol/Jenang, dan Cairan Obat
Sediaan
obat dalam
Fisika / Kimia
Mikrobiologi
Cemaran
STANDAR PERSYARATAN MUTU :
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang
Persyaratan Mutu OT
26
Kriteria
Pengujian
Bentuk Sediaan
Parameter
Rajangan Serbuk Padatan Cairan
Fisika/Kimia
Organoleptik
√
√
√
√
Kadar Air
√
√
√
Keseragaman Bobot
√
√
(kec dodol)Waktu hancur
√
Volume terpindahkan
√
Kadar Alkohol
√
Berat Jenis
√
pH
√
Bahan Tambahan
√
√
√
√
Cemaran
Aflatoksin Total
√
√
√
√
Cemaran Logam Berat
√
√
√
√
Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen
√
√
√
√
Lanjutan...
Lanjutan...
KAPSUL
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014
Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
No BENTUK SEDIAAN
PARAMETER MUTU
Organoleptis Kadar AirCemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot
1 Rajangan yang diseduh dengan air panas Bentuk, rasa, bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK =
≤ 104 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 10 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna* Pemanis yang diijinkan* -2 Rajangan yang direbus Bentuk, rasa, bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g AKK =
≤ 104 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna* Pemanis yang diijinkan*
-PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam
Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot
3 Serbuk Simplisi a yang diseduh dengan air panas Bentuk, rasa, bau, warna ≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK = ≤ 104 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna* Pemanis yang diijinkan*
Dari 10 kemasan primer diperbolehkan maksimal 2 kemasan yang bobot isinya menyimpang*
Tidak boleh ada satupun kemasan (10 kemasan) yang bobot rata-ratanya
menyimpang*
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
No BENTUK SEDIAAN
PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin
Cemaran Logam Berat
Bahan
Tambahan Kes. Bobot
Waktu Hancur
4 Pil Bentuk, rasa, bau, warna Sediaan padat obat dalam mempuny ai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk efervesen ≤ 5% ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*
Dari 10 pil tidak lebih 2 pil yang menyimpang dari tabel dan
tidak satu pun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel*
≤ 60 mnt
5 Kapsul
Dari 20 kapsul, tidak
lebih dari 2 kapsul yang menyimpang lebih besar dari 10%
dan tidak 1 (satu) kapsulpun yang bobot isinya menyimpang lebih besar dari 25%
≤ 30 mnt
6 Kapsul Lunak
≤ 60 mnt
* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organole ptis
Kadar Air Cemaran Mikroba
Aflatoksin Cemaran Logam Berat
Bahan Tambahan
Kes. Bobot Waktu Hancur 7 Tablet / kaplet tidak bersalut Bentuk, rasa, bau, warna ≤ 10 % ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*
Dari 20 tablet/kaplet, tablet hisap, pastiles, tablet efervesen,
tidak lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom B, yang tertera pada tabel ≤ 30 mnt 8 Tablet bersalut gula ≤ 60 mnt 9 Tablet Efervese n ≤ 5 mnt
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Cemaran Mikroba
Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan
10 Cairan Obat Dalam Bentuk, rasa, bau, warna ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%
dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satuppun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada
penandaan.
