Nomor : PW.01.08.15B2.09.21.420 Tasikmalaya, 30 September 2021 Lampiran : 1 (satu) berkas
Perihal : Hasil Pemeriksaan UPTD Farmasi
Dinas Kesehatan Kab. Ciamis
Yth.
Pimpinan/Penanggung Jawab
UPTD Farmasi Dinas Kesehatan Kab. Ciamis Jl. Mr. Iwa Kusumasumantri No.12
Kabupaten Ciamis
Berkenaan dengan pemeriksaan setempat yang telah dilakukan petugas Loka POM di Kota Tasikmalaya terhadap UPTD Farmasi Dinas Kesehatan Kab. Ciamis, Jl. Mr. Iwa Kusumasumantri No.12, Kabupaten Ciamis, Jawa Barat pada tanggal 21 September 2021 ditemukan hal-hal sebagai berikut:
1. Belum tersedia monitoring kebersihan area penyimpanan obat serta belum tersedia pencegahan dan pengendalian hama.
2. Terdapat penyimpanan obat dengan syarat penyimpanan < 25°C yakni Benzathine Benzylpenicillin produksi Phapros NB 36319010 ED 08/2022 pada ruangan bersuhu 29°C.
3. Sebagian obat di gudang disimpan tanpa rak/pallet, sehingga bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai/dinding.
4. Penyimpanan obat rusak/kedaluwarsa masih dalam satu ruangan yang sama dengan penyimpanan obat dalam kondisi baik (penyimpanan obat kedaluwarsa pada ruang kedaluwarsa masih berdekatan dengan SGM yang akan disalurkan ke Puskesmas).
5. Pengarsipan dokumen pengadaan tidak sesuai ketentuan. Arsip dokumen pengadaan obat prekursor belum dipisahkan dari arsip pengadaan obat non prekursor.
6. Monitoring suhu gudang penyimpanan obat dan ruangan vaksin belum dilaksanakan secara tertib. Alat monitoring suhu ruangan dan chiller vaksin belum terkalibrasi.
7. Belum tertib dalam melakukan pencatatan mutasi stok obat pada kartu stok manual.
8. Penyimpanan obat produk rantai dingin (Cold Chain Product) belum dilengkapi alarm/sistem pemberitahuan yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
9. Belum terdapat laporan hasil validasi pengiriman vaksin pada Coolbox/Vaksin carrier
10. Penyimpanan obat narkotika pada lemari narkotika masih bercampur dengan obat selain narkotika.
Hal tersebut melanggar ketentuan sebagai berikut:
1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 6 Tahun 2020 Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Bab III Bangunan dan Peralatan
pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat”
Poin 3.13. “Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain.
Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.”
C. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Poin 3.15. “Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan lingkungan.”
D. Peralatan
Poin 3.17. “Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.”
E. Penyimpanan
Poin 4.26. “Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.”
F. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
Poin 4.31. “Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.”
BAB IX Dokumentasi
Poin 9.12. “Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur harus disatukan dengan surat pesanan yang sekurang-kurangnya diurutkan berdasarkan nomor surat pesanan untuk memudahkan dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik.”
BAB XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin C.2 Fasilitas
Poin 11.12. “Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2° s/d +8°C), freezer room/freezer (-25° s/d -15°C) dengan persyaratan sebagai berikut :
b. Chiller dan Freezer
3)perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.
5)dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.”
E.1 Pemeliharaan chiller/cold room/freezer Poin 11.30. “a.. Pemeliharaan Harian
1) Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari ,pagi, siang, dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan.
Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat.”
BAB XII Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi E.5. Penyimpanan
Poin 11.30. “Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.”
Atas dasar hal tersebut, kami harapkan Saudara melakukan tindakan perbaikan terhadap sarana Saudara agar tidak melanggar ketentuan yang berlaku dan selanjutnya kami menunggu informasi perbaikan yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) bulan setelah surat ini diterima.
Demikian, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.
Kepala Loka Pengawas Obat dan Makanan di Kota Tasikmalaya
Jajat Setia Permana, Apt., M.Si.
Tembusan :
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Ciamis
2. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Badan POM RI
Lampiran I. Contoh Format Surat Pengantar Laporan Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan Hasil Pemeriksan
Kop Surat
Nomor : Kota/Kab, Tanggal
Lampiran : Perihal :
Yth.
Kepala Loka POM di Kota Tasikmalaya di
Kota Tasikmalaya
Menindaklanjuti surat Kepala Loka POM di Kota Tasikmalaya No (diisi nomor surat tindak lanjut dari Loka POM di Kota Tasikmalaya) tanggal (diisi tanggal surat tindak lanjut dari Loka POM di Kota Tasikmalaya) terkait tindak lanjut hasil pemeriksaan, berikut kami sampaikan laporan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan hasil pemeriksaan petugas Loka POM di Kota Tasikmalaya pada tanggal (diisi tanggal pemeriksaan), pada form terlampir disertai bukti-bukti perbaikan.
Atas perhatian dan kerja samanya kami ucapkan terima kasih.
Penanggung Jawab/Pemilik Sarana Tanda tangan & Stempel Sarana
(Nama Penanggung Jawab/Pemilik Sarana)
Lampiran II. Contoh Format Form Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan Hasil Pemeriksaan
FORM TINDAKAN KOREKSI DAN TINDAKAN PERBAIKAN HASIL PEMERIKSAAN LOKA POM DI KOTA TASIKMALAYA Nama Sarana : UPTD Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Ciamis
Alamat : Jl. Mr. Iwa Kusumasumantri No.12, Kabupaten Ciamis Tanggal Inspeksi : 21 September 2021
No Ketidaksesuaian Root Cause Tindakan
Koreksi
Tindakan Perbaikan Timeline PIC
1 Belum tersedia monitoring kebersihan area penyimpanan obat serta belum tersedia pencegahan dan pengendalian hama.
(Diisi penyebab munculnya
ketidaksesuaian/alas an kenapa bisa terjadi)
(Tindakan yang telah dilakukan untuk mengatasi ketidaksesuai an)
(Tindakan yang telah dilakukan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian)
(Diisi tanggal perbaikan)
(Diisi nama petugas sarana yang bertanggung jawab untuk tindakan koreksi dan tindakan perbaikan)
2 Terdapat penyimpanan obat dengan syarat penyimpanan < 25°C yakni Benzathine Benzylpenicillin produksi Phapros NB 36319010 ED 08/2022 pada ruangan bersuhu 29°C.
3 Sebagian obat di gudang disimpan tanpa rak/pallet, sehingga bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai/dinding.
4 Penyimpanan obat rusak/kedaluwarsa masih dalam satu ruangan yang sama dengan penyimpanan obat dalam kondisi baik (penyimpanan obat kedaluwarsa pada ruang kedaluwarsa masih berdekatan dengan SGM yang akan disalurkan ke Puskesmas).
Lampiran II. Contoh Format Form Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan Hasil Pemeriksaan
5 Pengarsipan dokumen pengadaan tidak sesuai ketentuan. Arsip dokumen pengadaan obat prekursor belum dipisahkan dari arsip pengadaan obat non prekursor.
6 Monitoring suhu gudang penyimpanan obat dan ruangan vaksin belum dilaksanakan secara tertib. Alat monitoring suhu ruangan dan chiller vaksin belum terkalibrasi.
7 Belum tertib dalam melakukan pencatatan mutasi stok obat pada kartu stok manual.
8 Penyimpanan obat produk rantai dingin (Cold Chain Product) belum dilengkapi alarm/sistem pemberitahuan yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
9 Belum terdapat laporan hasil validasi pengiriman vaksin pada Coolbox/Vaksin carrier
10 Penyimpanan obat narkotika pada lemari narkotika masih bercampur dengan obat selain narkotika.
Catatan : Mohon untuk dilampirkan bukti-bukti perbaikan
(Kota), (tanggal surat) Mengetahui
Pimpinan/Penanggung Jawab Sarana
