Pengambilan Sampel Pengambilan Sampel
1.
1. PePengngamambibilalan sn samampepel ml mererupupakakan an kegikegiatatan an pepentntining dg di mi manana ha hananya ya sebsebagagiaiann kecil saja dari satu
kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhankeseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang
tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yangdilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting d
adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian Mutu.ari sistem Pemastian Mutu. 2.
2. PePersorsoninil yal yang ng menmengagambmbil il sasampmpel hel henendadaklklah mah mememperperololeh eh pelpelatatihihan an awawal dal danan pelatihan berkelanjutan secara teratur tentang tata cara pengambilan sampel pelatihan berkelanjutan secara teratur tentang tata cara pengambilan sampel yang benar. Pelatihan tersebut
yang benar. Pelatihan tersebut hendaklah meliputi:hendaklah meliputi:
pola pengambilan sampel;pola pengambilan sampel;
prosedur tertulis pengambilan sampel;prosedur tertulis pengambilan sampel;
teknik dan peralatan untuk mengambil sampel;teknik dan peralatan untuk mengambil sampel;
risiko pencemaran silang;risiko pencemaran silang;
tindakan pencegahan yang harus diambil terhadap tindakan pencegahan yang harus diambil terhadap bahan yang tidakbahan yang tidak stabil danatau steril;
stabil danatau steril;
pentingnya memperhatikan pemerian bahan! wadah dan label pentingnya memperhatikan pemerian bahan! wadah dan label secarasecara "isual; dan
"isual; dan
pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan atau tidak biasa.pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan atau tidak biasa. #ahan $wal
#ahan $wal 1.
1. %d%denentititatas sus suatatu bu betets bs bahahan an awawal al bibiasasananya ya hahanynya da dapapat at didipapaststikikan an apapababililaa sampel diambil dari tiap
sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. Pengambilan sampel boleh dilakukan dari s
Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuatebagian wadah bila telah dibuat prosedur ter"alidasi untuk memastikan bahwa tidak satu pun
prosedur ter"alidasi untuk memastikan bahwa tidak satu pun wadah bahan awalwadah bahan awal yang salah label identitasnya.
yang salah label identitasnya. 2.
2. MuMutu tu susuatatu bu betets bs bahahan an awawal al dadapapat dt dininililai ai dedengngan an memengngamambibil dl dan an memengngujujii sampel yang representati&. 'ampel yang
sampel yang representati&. 'ampel yang diambil untuk uji identitas dapatdiambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut. (umlah yang
digunakan untuk tujuan tersebut. (umlah yang diambil untuk menyiapkandiambil untuk menyiapkan sampel representati& hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan sampel representati& hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. (umlah sampel yang dapat dicampur menjadi dalam pola pengambilan sampel. (umlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan pertimbangan si&at
satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan pertimbangan si&at bahan!bahan! in&ormasi tentang pemasok dan homogenitas sampel
in&ormasi tentang pemasok dan homogenitas sampel komposit itu.komposit itu. #ahan Pengemas
#ahan Pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memperhatikanhendaklah setidaknya memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima! mutu yang dipersyaratkan! si&at bahan )
hal berikut: jumlah yang diterima! mutu yang dipersyaratkan! si&at bahan )misalnyamisalnya bahan pengemas primer! danatau bahan
bahan pengemas primer! danatau bahan pengemas cetak*! metode produksi danpengemas cetak*! metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit. (umlah sampel yang
pengemas berdasarkan audit. (umlah sampel yang diambil hendaklah ditentukandiambil hendaklah ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola
Kegiatan Pengambilan 'ampel
1. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau e&ek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. +adah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain
isi wadah! nomor bets! tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah tersebut. +adah hendaklah ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel.
2. 'emua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya
,. %nstruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup : metode dan pola pengambilan sampel;
peralatan yang digunakan; jumlah sampel yang diambil;
instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan;
jenis wadah sampel yang harus digunakan! yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptik atau normal;
identitas wadah yang diambil sampelnya;
peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
kondisi penyimpanan; dan
instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
-. iap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan: nama bahan sampel;
nomor bets atau lot;
nomor wadah yang diambil sampelnya;
tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan tanggal pengambilan sampel.
/. 'ebelum dan setelah tiap pemakaian! alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan! jika perlu disterilkan! dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain.
0. Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau campur baur terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. 'emua alat pengambil sampel yang bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi.
'ampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal untuk tiap penerimaan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
'ampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu. 'ampel produk jadi hendaklah disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana tertera pada label.
(umlah sampel pertinggal sekurangkurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap! kecuali untuk uji sterilitas. 'ampel pertinggal hendaklah mewakili tiap bets bahan atau produk
yang diambil sampelnya. 'ampel lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang paling kritis )misalnya awal dan akhir proses*.
'ampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan
hingga satu tahun setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi hendaklah disimpan dalam kemasan akhirnya dan dalam kondisi yang ditetapkan. 'ampel bahan awal )selain pelarut! gas! dan air* hendaklah disimpan selama minimal dua tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait! bila stabilitasnya
memungkinkan. (angka waktu penyimpanan dapat dikurangi bila stabilitasnya lebih singkat daripada yang tercantum dalam spesi&ikasi. Persyaratan Pengujian
#ahan $wal
iap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesi&ikasi identitas! kekuatan! kemurnian dan parameter mutu lain.
#ahan Pengemas.
#ahan pengemas hendaklah memenuhi spesi&ikasi! dengan penekanan pada
kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. 3acat &isik yang kritis dan dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberi kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.
Produk $ntara dan Produk 4uahan
1. 5ntuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets! pengawasan selama proses hendaklah dilakukan pengujian sampel yang representati& dari tiap bets produk antara dan produk ruahan untuk identitas! kekuatan! kemurnian dan mutunya. Persetujuan dari #agian Pengawasan Mutu mutlak diperlukan setelah
tahap produksi kritis selesai atau bila produk tersimpan lama sebelum tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.
2. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak hendaklah diberi penandaan dan dikendalikan dengan sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya dalam proses selanjutnya! kecuali bila produk tersebut dinilai memenuhi syarat untuk kemudian diolah ulang.
Produk (adi
1. iap bets produk jadi hendaklah diuji terhadap spesi&ikasi yang ditetapkan dan dinilai memenuhi syarat sebelum diluluskan untuk distribusi.
2. Produk jadi yang tidak memenuhi spesi&ikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan apabila
memungkinkan! namun produk hasil pengolahan ulang harus memenuhi s emua spesi&ikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi.
Bahan Pengemas
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus
yang dapat membantu mencegah atau
mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan
pada bahan yang dikemas / dibungkusnya.
Spesifikasi Bahan PengemasSpesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan: a) deskripsi bahan, termasuk
• nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal; • rujukan monografi farmakope, bila ada;
• pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; • standar mikrobiologis, bila ada;
• spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;
b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan; c) persyaratan kualitatif dan kuantitatifdengan batas penerimaan; d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan)
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, stripblister, ampul,
!ial dan lain"lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok"kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. #emasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam
kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas ($ulianti dan %urminah &'').
FUNGS !"N P#$"N"N K#%"S"N
ungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi produk dari kerusakan"kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan
dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :
&. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
'. Melindungi dan mengawetkan produk , seperti melindungi dari sinar ultra!iolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
. Sebagai identitas produk , dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan.
. Meningkatkan efisiensi , misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan
berisi *', * lusin, * gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan. +al ini penting dalam dunia perdagangan..
*. Melindungi pengaruh buruk dari luar + Melindungi pengaruh buruk dari produk di dalamnya , misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang
berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk"produk lain di sekitarnya ($ulianti dan %urminah &'').
Material yang digunakan memiliki sifat yang berbeda. ontohnya gelas, porselen, logam, produk selulosa (kertas, lem, gelas sel). $enis gom, gabus, bahan sintetis dan lain"lain. Sebagai jenis pengemas khusus adalah kemasan pengaman bagi anak"anak. $enis ini berfungsi untuk menghalangi atau menyulitkan pengambilan obat oleh anak kecil, sehingga bahaya keracunan obat dapat dihindari. Syarat ini direalisasikan misalnya pada larutan tetes melalui mekanisme penutup ganda. #emasan sekali pakai diistilahkan dengan kemasan satu dosis. -ahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu elas, /lastik, 0lastik karet, dan metallogam.
Kata kunci , Kemasan, Material, Gelas, Plastik, Karet, Metal -ahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu 1. 021S
elas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras, dan disetujui 31. elas tidak menurun mutunya pada penyimpanan dan dengan sistem penutupan yang sekucupnya dapat menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hampir semua unsur kecuali cahaya. elas diperoleh melalui leburan bersama dari soda, batu kapur dan kuarsa, merupakan suatu leburan dingin serta terdiri dari kisi Si45"
tetraeter, yang terdeposit didalam ruang"ruang antar ion %a6 dan l" . gelas kapur natrium normal terdiri 789 Si4&. *89 %a&4 dan *'9 a4. #ualitas gelas yang berbeda ditandai oleh kelas hidrolitik atau kompleks resistensi. Melalui proses manipulasi permukaan, resistensi hidrolitik gelas dapat sangat diperbaiki (dikompenansi). /elepasan alkali sangat dikurangi air (diuapi) pada suhu tinggi. elas berwarna yang digunakan untuk menyimpan bahan obat peka cahaya, diperoleh melalui penambahan logam oksida. #ekurangan utama gelas sebagai bahan pengemas adalah mudah pecah dan berat (3hadhang, #., euku, %SS.
&'*&)
elas yang digunakan untuk mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 5 katagori, tergantung pada bahan kimia gelas tersebut dan kemampuan untuk mencegah penguraian, antara lain :
Gelas Komposisi Sifat-sifat "plikasi
ipe * -orosilikat <esistensi terhadap
hidrolisis tinggi,eksporasi termal rendah
Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk
sediaan alkali yang sama ipe == #aca soda <esistensi hidrolitik Sediaan parenteral asidik dan
kapur
(diperlukan dealkalisasi)
relatif tinggi netral, bisa juga untuk sediaan alkalin yang sesuai ipe === #aca soda
kapur (tidak mengalami perlakuan
Sama dengan tipe ==, tapi dengan pelepasan oksida
airan anhidrat dan produk kurang, sediaan parenteral jika sesuai
ipe %/#aca soda kapur (penggunaan umum) <esistensi hidrolitik sangat rendah +anya digunakan
untuksediaaan non parenteral (oral, tipikal, dsb)
(3hadhang, #., euku, %SS. &'*&)
#emasan gelaskaca mempunyai sifat sebagai berikut : tembus pandang, kuat, mudah dibentuk, lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan fla!or, tidak tembus gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna, dapat dipakai kembali (returnable), relatif murah (Stefanus, &'').
Macam"macam bentuk kemasan gelas kaca yaitu :
• -otol (leher tinggi, mulut sempit) • $ar (leher pendek, mulut lebar) • umbler (tanpa leher dan finish) • $ugs (leher pendek, ada pegangan)
• >ial dan ampul (ukuran kecil, untuk obatbumbu?at kimia, dll.)
(oeswin, &''@).
/elepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui cara yang berlainan. Antuk maksud tersebut dapat digunakan dua metode : metode serbuk gelas (metode lumatan) dan metode permukaan. /ada metode serbuk gelas, gelas diserbukan, disuspensikan dalam aseton. Setelah ditambahkan air harus dilakukan pemanasan dalam autoklaf dan ditetesi larutan indicator (merah metil) kemudian dititrasi dengan asam hidroklorida. /ada metode permukaan, wadah gelas yang diisikan dengan air bebas 4& dan mengandung sejumlah asam hidroklorida atau asam sulfat tertentu dan merah metal sebagai indicator. Setelah disterilkan wadah tertutup dalam autoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna (>oight, *@@8). -. /21S=#
/lastik merupakan padatan, terdiri dari molekul tinggi yang dominan, ?at organic, bahan yang dapat berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu atau juga barang yang dibuat dari padanya. /lastik dapat dibedakan atas termoplastik
(misalnya harsa, fenol, poliester) dan duroplastik. ermoplastik menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan seperti ini dapat dibentuk menjadi kerangka dasar yang dikehendaki. /ada saat pendinginan, material membeku dan bentuknya stabil. 3uroplastik produk awal yang belum terajut, dikempa dalam cetakan yang dipanaskan, dimana terjadi perajutan dan pengerasan akibat reaksi kimia kemudian memperoleh bentuk akhirnya (>oight, *@@8).
/enggunaan plastik sebagai pengemas pangan dan obat terutama karena keunggulannya dalam hal bentuknya yang fleksibel sehingga mudah mengikuti bentuk pangan yang dikemas, berbobot ringan, tidak mudah pecah, bersifat transparantembus pandang, mudah diberi label dan dibuat dalam aneka warna, dapat diproduksi secara massal, harga relati!e murah dan terdapat berbagai jenis pilihan bahan dasar plastik. alaupun plastik memiliki banyak keunggulan, terdapat pula kelemahan plastik bila digunakan sebagai kemasan pangan, yaitu jenis tertentu (misalnya /0, //, />) tidak tahan panas, berpotensi melepaskan
migran berbahaya yang berasal dari sisa monomer dari polimer dan plastik merupakan bahan yang sulit terbiodegradasi sehingga dapat mencemari lingkungan (1nonim, &'*').
Menurut pembentukannya dapat dibedakan bahan pada sintesis produk polimerisasi, poliadisi dan polikondensasi. /ada polimerisasi, monomer, senyawa
asal tak jenuh. /roduk polimerisasi misalnya polietilen, polipropilen, poli!inil klorida. Melalui poliadisi dapat terbentuk antara lain poliuretan dan harsa epoksida. /ada proses polikondensasi perajutan dua molekul monomer berlangsung secara kontinyu dengan diikuti pembentukan produk reaksi molecular rendah (misalnya +=, %a=, %+B, +&4). Secara umum senyawa polikondensat dan poliadisi lebih cocok digunakan untuk kepentingan medisin dan farmasetik daripada polimerisat, oleh karena itu hanya sedikit atau bahkan tidak memerlukan bahan tambahan, sehingga toksisitas hanya bersumber dari bahan asalnya (1nonim, &'').
/lastik yang digunakan sebagai wadah produk sediaan farmasi umumnya terbuat dari, polimer"polimer. ontohnya polietilen, polietilen tereftalat (/0) dan polietilen tereftalat, polipropilen (//), poli!inil khlorida (/>).
a. /olietilen
3igunakan untuk bentuk sediaan oral kering yang tidak akan direkonstitusi menjadi bentuk larutan.
/0 adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin yang dibuat dari reaksi asam tereftalat dengan etilenglikol, digunakan terutama sebagai kemasan minuman berkarbonatasi dan untuk pengemasan sediaan oral.
c. /olipropilen (//)
// adalah polimer yang termasuk poliolefin, dibuat melalui cara polimerisasi propilen. 3igunakan untuk pengemasan padat kering atau sediaan cair oral.
d. /oli!inil khlorida (/>)
/> adalah salah satu kemasan obat yang umum digunakan di 1merika Serikat setelah +3/0. 3igunakan terutama untuk bentuk kemasan kaku dan produksi film (sebagian besar sebagai kantong untuk cairan intra!ena).
(3hadhang, #., euku, %SS. &'*&).
/embuatan polimer tinggi sering membutuhkan katalisator dan pengendali polimerisasi. 4leh karena itu secara umum diperlukan tambahan bahan pembantu untuk menghasilkan material plastic yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. /embuatan lunak bahan ini digunakan untuk menghasilkan plastisitas, elastisitas dan fleksibilitas yang diperlukan. Cang tergolong dalam bahan ini antara lain gliserrol, glikol, alcohol tinggi, ester dari asam dikarboksilat (asam ftalat, asam adipat, asam sebasinat) (1nonim, &'').
-eberapa faktor yang menyebabkan industri farmasi semakin banyak menggunakan wadah plastic antara lain :
• $ika dibandingan dengan wadah gelas, wadah plastic beratnya lebih ringan dan lebih tahan terhadap benturan sehingan biaya pengangkutan lebih murah dan resiko wadah pecah lebih kecil.
• 3esain wadahnya beragam dan penerimaan pasien terhadap wadah plastic cukup baik.
• /enggunaan wadah plastic relati!e efektif. 3alam bentuk botol plastic yang dapat dipencet dapat menyebabkan wadah berfungsi ganda baik sebagai pengemas maupun sebagai aplikator sediaan"sediaan seperti obat mata, obat
hidung, dan lotio (3hadhang, #., euku, %SS. &'*&).
/enggunaan plastik pada bidang farmasetik dan medisin mensyaratkan pemahaman akan sifat material serta juga pengamatan kemungkinan terjadinya antaraksi dengan bahan yang diisikan, oleh karena itu ada beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu sifat mekanik (misalnya pada wadah yang kaku atau fleksibel), sifat optik (pada ?at pekat cahaya), kemantapan terhadap suhu dan tekanan, yang
berkaitan dengan permeabilitas gas uap air dan bahan penguap. 3isamping itu, banyaknya kemugkinan antraksi antara meterial pengemas dan bahan yang diisikan tergantung dari sifat fisika dan bahan kimia yang diisikan, sifat kimia dan fisika materi pengemas, ukuran dan luas permukaan yang kontak dari bahan yang diisikan dan bahan pengemas, lama kontak dan suhu (oeswin, &''@).
Syarat bahan sintetis yang digunakan secara farmasetik,yaitu :
• Material plastik harus sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk uap dan gas.
• +arus dapat disterilkan; jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi. • idak boleh membebaskan bahan asing kedalam kandungannya (absorbsi,
absorbsi). #omponen toksis atau komponen lain dari bahan sintetis yang dapat bermigrasi kedalam kandungan harus serendah mungkin, sehingga tidak bersifat merusak.
• Sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan obat,bahan pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis.
• idak boleh menimbulkan perubahan konsentrasi. Cang mempengaruhi efek terapetik dari preparat.
• -ahan sintetis untuk wadah larutan injeksi, mengingat kontrol pengamatan yang dilakukan.harus memiliki transparansi yang baik.
• -ahan sintetis, tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang memuaskan. #ekompakan tekan atau mantap terhadap koyakan dan penuaan.
• -ahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat dengan murah (1nonim, *@@8)
. 021S=#
0lastik adalah bahan yang berbentuk dari ?at"?at organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis contohnya tutup botol
infus (oeswin,&''@). 0lastik ini terbuat dari produk karet alam, karet sintesis dan bahan sejenis karet. 0lastisitas karet memiliki gaya tarik yang relatif rendah sehingga akan terjadi peregangan yang kuat. 0lastik dalam keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat kristalinitasnya (2ukas,&'').
-ahan karet seperti produk karet sintesis dapat di!ulkanisasi hal ini untuk memperoleh elastisitasnya, contohnya !ulkanisasi karet mentah dengan penambahan belerang dan pemanasan. /ada proses pembuatan terdapat bahan" bahan pembantu diantaranya :
*. #atalisator : Senyawa ini mempercepat proses polimerisasi ( misalnya peroksida sebagai suplier oksigen).
&. /empercepat !ulkanisasi : senyawa yang digunakan yaitu senyawa nitrogen organik atau belerang seperti amin sekunder, santogenat, ditiokarbamat, tia?ol atau bahan anorganik, seperti magnesium oksida, kalsium hidroksida, antimon trisulfida, atau antimon pentasulfida.
B. =nhibitor : senyawa yang berfungsi sebagai penghambat proses !ulkanisasi yang dapat dikendalikan setelah mencapai kekerasan karet yang dikehendaki (misalnya garam timbal,nikel dan besi).
5. Stabilisator atau bahan pelindung proses penuaan contoh senyawa fenol. 8. Modifikator : senyawa yang berfungsi untuk memperbaik bentuk dan
kualitas dari produk, contohnya bahan pengeras, parafin cair, pengedap pori dsb.
. -ahan pengisi : senyawa ini digunakan untuk memperbaiki sifat mekanis contoh pasir, asbes dsb.
7. -ahan pewarna, bahan pelindung cahaya, bahan penutup bau dan bahan anti terbakar
$enis"jenis elastik antara lain : a. #aret alam
#aret mentah terdiri dari hidrokarbon @B,B"@B, 9. Seluruh jenis karet alam merupakan polisopren dengan rumus kimia(8+D)n dengan konfigurasi cis" *,5
yang jumlahnya nyaris *''9 dan memiliki berat molekul antara B''.''' dan 7''.''' #aret mentah diperoleh dari lateks ( getah) +e!ea brasiliensis dan 0uphorbiaceae lainnya. umbuhan penghasil penghasil karet juga termasuk famili 1pocyaceae, Moraceae dan ompositae.
b. /roduk perubahan dari karet alam
• #aret klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam karbon tetraklorida pasa suhu D'"**' o. #andungan klor berjumlah sampai 8 9 pada suhu di atas D' o terjadi penguraian( pemisahan +l). #euntungannya
terletak pada kekerasannya, tidak mudah terbakar dan memiliki kualitas yang lebih baik dalam alkali dan asam.
• #aret siklo merupakan produk siklinisasi yang terbentuk melalui pemanasan
karet mentah dengan asam sulfonilat atau sulfoklorida. #aret siklo stabil terhadap lemak, asam encer, dan alkali, akan tetapi rusak oleh hodrokarbon alifatik dan aromatik. 3igunakan untuk membuat salutan pada material wadah.
• #aret sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun
kimianya atau sifat fisika kimianya. #aret jenis ini juga digunakan dalam campuran dengan karet alam.
/roduk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik, permeabilitas uap air dan gas yang cukup, serta stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan parafin.
a. /oliklorbutadiena ( karet kloropren)
/embuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren (&"klor"*,B" butadiena). /roduk ini memiliki kekerasan yang besar, stabil terhadap pengaruh oksidatif, minyak mineral, minyak lemak, asam dan basa encer. /ermeabilitas air dan gasnya, rendah. Mereka melunak sejak suhu kira"kira '' (1nonim,*@@8). b. /olisopren(karet isopren, karet metil)
Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam. /olisorpen terbentuk melalui polimerisasi dari isopren (1nonim,*@@8)..
c. /olisobutilen (karet butil)
#aret butil diperoleh melalui polimerisasi campuran dari isobutan (@7 9) dengan sedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar "*''E (1nonim,*@@8).
d. #aret polisulfida
ieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisulfpida dan dihalogenida alifatik. Mereka memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan pelarut, stabil terhadap penuaan dan oksidasi, dan kekompakan mekanisnya relatif rendah.
e. #aret silicon
#aret silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka suhu. /ermeabilitas gasnya, sangat tinggi. 3igunakan antara lain untuk material selang medicine, farmasi dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.
f. /oliuretan
/oliuretan ini mirip karet diperoleh melalui penggantian diisosianat dengan poliester rantai panjang, mengandung gugus hidroksil dan diakhiri dengan perajutan. Sifatnya tidak stabil terhadap asam, basa dan air mendidih, tetapi
kompak terhadap minyak dan gesekan yang tinggi (1nonim,*@@8). 3. M012
/enggunaan metal pada produk sediaan farmasi ini relatif terbatas. Metal ini digunakan sebagai material kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang sukar diganti dengan kemasan lain walupun metal ini mudah teroksidasi dan membentuk koosi . Metal yang biasa digunakan yaitu timah, aluminium dan baja. #egunaan dari masing"masing metal :
*. imah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara electroplating menjadi bentuk lembaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan.
&. 1luminium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil. Sering aluminium foil digunakan sebagai lapisan impermeable dalam laminat multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan plastic. oil aluminium dapat dibentuk menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau laminat. B. -aja ini sering digunakan untuk kemasaan atau wadah penampung yang
besar.
Metal dibentuk menjadi sistem penghantaran obat yang lebih kompleks,seperti inhaler sustained release, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian aerosol, bahkan jarum yang siap untuk digunakan (oeswin,&''@).
#elebihan dan kekurangan metal :
*. #elebihannya dapat digunakan untuk membuat tromol atau drum, ruahan material dimana diperlukan kekuatan yang besar. Metal dapat pula dibentuk menjadi silinder bertekanan tinggi untuk menyimpan produk gas.
&. #ekurangan utama dari metal terikat dengan biaya dan control kualitas. Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat dimanfaatkan. Antuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk selama proses manufacturing sehingga sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama pada foil yang sangat tipis) (oeswin, &''@).
